Решение от 2 апреля 2026 г. АС города Москвы

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115225, <...>

http://www.msk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А40-226685/25-93-1827
3 апреля 2026 года
г. Москва


Резолютивная часть решения объявлена 4 марта 2026 года.

Решение в полном объеме изготовлено 3 апреля 2026 года.

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Позднякова В.Д.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Абдулазизовым Г.А.

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ" (140200, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,

Г. ВОСКРЕСЕНСК, УЛ. МОСКОВСКАЯ, Д. 45, ЛИТЕРА М, ОФИС 4, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 20.10.2009, ИНН: <***>)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (127994, Г.МОСКВА,

ПЕР. РАХМАНОВСКИЙ, Д.3/25, СТР.1;2;3;4, ОГРН: <***>, Дата

присвоения ОГРН: 13.06.2012, ИНН: <***>)

о признании незаконным решения от 16.07.2025 № 25-6/369 об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра

лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата ФИО1-Нова (МНН ФИО1) раствор для инфузий 5 мг/мл, Регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № ЛП-004133,

при участии:

от заявителя – ФИО2 дов от 13.01.2026, диплом.

от ответчика – ФИО3 дов от 25.09.2025 № ПД-МЗ-35, диплом; ФИО4

дов от 25.09.2025 № ПД-МЗ-35, диплом; ФИО5 дов от 12.01.2026 № ПД-МЗ-5.

УСТАНОВИЛ:

В соответствии со ст. 163 АПК РФ в судебном заседании объявлялся перерыв с 18 февраля до 4 марта 2026года.


ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным решения от 16.07.2025 № 25-6/369 об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата ФИО1-Нова (МНН ФИО1) раствор для инфузий 5 мг/мл, Регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № ЛП-004133

В обоснование заявленных требований общество указало, что не было оснований для принятия решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата поскольку изменений которые бы могли повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении и письменных пояснениях.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в письменных пояснениях.

Исследовав материалы дела, выслушав мнения представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления и отзыва на него, суд приходит к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Установленный ч. 4 ст. 198 АПК РФ срок на обжалование оспариваемого решения заявителем не пропущен.

Из заявления следует, что ООО «Джодас Экспоим» является российской производственной фармацевтической компанией, а также компанией, реализующей лекарственный препарат ФИО1-Нова (МНН ФИО1) раствор для инфузий 5 мг/мл, Регистрационное удостоверение № ЛП-004133 от 13.02.2017.

Реализация лекарственного препарата ФИО1-Нова (МНН ФИО1) раствор для инфузий 5 мг/мл, осуществлялось компанией ООО «Джодас Экспоим» на основании Регистрационное удостоверение № ЛП-004133 от 13.02.2017.

16.07.2025г. Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании п. 4. ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" было принято решение № 25-6/369 об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата ФИО1-Нова (МНН ФИО1) раствор для инфузий 5 мг/мл, Регистрационное удостоверение № ЛП-004133 от 13.02.2017.


В соответствии с пунктами 1, 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и исключение ее из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

Лекарственный препарат зарегистрирован в Российской Федерации 13.02.2017 (регистрационное удостоверение № ЛП-004133 от 13.02.2017 (копия прилагается) в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье -заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.1

В соответствии со статьей 30 Федерального закона № 61-ФЗ в связи с заявлением ООО «Джодас Экспоим» Минздравом России вынесено решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения от 26.10.2020 № 20-3-4146209/ИД/ИЗМ-БЭ, в том числе инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата внесены изменения № 2: включена производственная площадка Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, расположенная по адресу: Plot № . 55, Phase-Ill, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India (копия прилагается).

Согласно регистрационному досье с учетом внесенных изменений Лекарственный препарат производится на производственных площадках: Абарис Хелскеа Пвт. Лтд., Индия, расположенной по адресу: Plot № . 1407-11, Village Rajpur, Taluka Kadi, District Mehsana, Gujarat, 382740, India (на данной производственной площадке осуществляются стадии процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки/фасовки в первичную упаковку, выпускающий контроль качества), Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, расположенной по адресу: Plot No. 55, Phase-Ill, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502279, India (на данной производственной площадке осуществляется стадия процесса производства упаковка/фасовка во вторичную упаковку).


В этой связи производственная площадка Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, расположенная по адресу: Plot № . 55, Phase-Ill, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India включена в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, как вторичный упаковщик, осуществляющий стадию процесса производства упаковка/фасовка во вторичную упаковку.

Таким образом, документы и данные, содержащиеся в регистрационном досье лекарственного препарата содержат сведения о производстве лекарственного препарата на производственной площадке Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, расположенной по адресу: Plot No. 55, Phase-Ill, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India.

Росздравнадзор письмом от 15.01.2025 № 01-1124/25 сообщил Минздраву России о поступлении информации от Администрации по контролю лекарственных средств Правительства штата Телангана Республики Индия (The Drugs Control

Administration Government of Telangana) об отсутствии у производственной площадки компании «Jodas Expoim Pvt. Ltd.», расположенной по адресу Plot № 55, Phase-Ill, Biotech Park, Karakapatla, Siddipet District, Telangana, India, разрешений (лицензий) на производство лекарственных препаратов, не включенных в список лекарственных препаратов, разрешенных к производству на данной производственной площадке, который является приложением у указанному письму (копии прилагается). Следует отметить, лекарственный препарат в поименованном списке отсутствует.

Письмом от 25.03.2025 исх. № 02-16712/25-ДСП Росздравнадзор направил в Минздрав России материалы, полученные от Администрации по контролю лекарственных средств Правительства штата Талангана Республики Индия (The Drugs Control Administration Government of Telangana, DCA Telangana) с просьбой проверить достоверность сведений, содержащихся в регистрационном досье и документах, подаваемых в Минздрав России в ходе регистрационных процедур лекарственного препарата (копия прилагается).

Согласно указанным материалам производственная площадка Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, расположенная по адресу: Plot No. 55, Phase-Ill, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India не имеет разрешения (лицензии) на производство лекарственного препарата, лекарственный препарат не производится на указанной производственной площадке.

Кроме того, в письме Администрации по контролю лекарственных средств Правительства штата Талангана Республики Индия (The Drugs Control Administration Government of Telangana, DCA Telangana) от 20.01.2025 № 2874302/JD/MISC/2024 повторно указано, что на площадке Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, расположенной по адресу: Plot No. 55, Phase-Ill, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India, производство лекарственных препаратов, отсутствующих в списке, поименованном в приложении к письму от 28.12.2025 не осуществляется (приложение к письму Росздравнадзора от 25.03.2025 № 02-16712/25-ДСП, копия прилагается).

Как следует из пункта 4 статьи 32 Федерального закона № 61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в


регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.

В этой связи на основании пункта 4 статьи 32 Федерального закона № 61-ФЗ Минздравом России принято решения об отмене государственной регистрации Лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств № 25-6/369 от 16.07.2025 (копия прилагается).

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о нарушении Минздравом России установленной процедуры отмены государственной регистрации лекарственных препаратов, заявителем не представлено.

Довод ООО «Джодас Экспоим» о том, что вторичная упаковка, осуществляемая на производственной площадке по адресу: Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India, не является стадией производства (является промежуточным этапом), противоречит действующему законодательству Российской Федерации.

В пунктах 31 и 31.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) установлены следующие понятия производства лекарственных средств и производственной площадки:

производство лекарственных средств – деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

Согласно части 1 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 4 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, производство представляет собой деятельность по производству лекарственных средств, организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств утвержден решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 № 149.

В указанный перечень включены как вторичная упаковка, так и первичная упаковка.

Приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (действовал на момент переоформления регистрационного удостоверения) утверждена форма регистрационного удостоверения, в котором указываются все стадии производства лекарственного препарата, включая вторичную упаковку.


В пункте 6 регистрационного удостоверения лекарственного препарата № ЛП-004133 от 13.02.2017 указана производственная площадка Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India (копия прилагается).

Кроме того, в настоящее время регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Правила).

Согласно пункту 16 Правил по результатам регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган каждого государства-члена, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, подтверждающее факт его регистрации.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается по единой форме и в соответствии с правилами заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению № 17 к Правилам уполномоченным органом, зарегистрировавшим лекарственный препарат (пункт 17 Правил).

Формой регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (Приложение № 17 к Правилам), Правилами заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения предусмотрено указании информации о производителе лекарственного препарата (названия и адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата) – стадиях производства (всех участников производственного процесса): производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.

Ссылка ООО «Джодас Экспоим» на приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» является безосновательной, поскольку:

1) указанный приказ утратил силу (приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н);

2) указанный приказ имеет иной предмет правового регулирования: не регулировал вопросы производства, регистрации и оптовой торговли лекарственными средствами (регулировал отпуск лекарственных препаратов


потребителям, осуществляемый через аптеки и медицинские организации, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, в части розничной торговли).

Письмо Минпромторга России от 05.11.2025 № ПЕ-117071/19, Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики от 29.12.2021 № GMP-02139/21/1N, выданный «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (далее – Cертификат GMP 02139/21/1N) являются неотносимыми и недопустимыми доказательствами.

Cертификат GMP 02139/21/1N является недействующим и являлся таковым на момент принятия Минздравом России Решения (28.05.2025).

Как указано в Cертификате GMP 02139/21/1N, данное заключение отражает статус соответствия производственной площадки производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на момент проведения вышеуказанной инспекции и не должно восприниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия в случае истечения более 3 (трех) лет с даты такой инспекции. Заключение является действующим при предоставлении всех его страниц (как части 1, так и части 2).

Подлинность данного заключения проверяется в реестре заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, размещенном на официальном сайте http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпромторг.рф. При отсутствии настоящего заключения в реестре заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, сообщите в Минпромторг России.

Реестр сертификатов GMP (доступен на официальном сайте Минпромторга России http://www.minpromtorg.gov.ru) не содержит сведений о выдаче ООО «Джодас Экспоим» сертификатов GMP. При этом в данном реестре содержатся сведения об отказе Джодас Экспоим Пвт. Лтд. в выдаче сертификатов GMP – решения от 06.10.2023 № 3803, от 04.02.2025 № 455 (сведения прилагаются).

В свою очередь, письмо Минпромторга России от 05.11.2025 № ПЕ-117071/19 не является каким-либо правоприменительным решением, оформляемым по результатам инспектирования: в нем прямо указано – окончательный отчет произвести до 20.11.2025.

Согласно письму Минпромторга России от 05.12.2025 № ПЕ-137399/19 в настоящее время по результатам инспектирования Джодас формируется отчет о проведении инспектирования, где будут указаны выявленные несоответствия и их классификация, а также сведения об отборе образцов. Также Минпромторг России письмом от 27.11.2025 № 133450/19 направил в Минздрав России информацию о выявленном несоответствии в части расхождения сведений, содержащихся в регистрационных досье и представленных держателем или владельцем регистрационных удостоверений ООО «ДжодасЭкспоим» России и Джодас.

Минпромторгом России в указанном письме отмечено, что в настоящее время Джодас не имеет действующих сертификатов соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил GMP Союза и заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.


Лекарственные препараты, произведенные компанией Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия на производственной площадке Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karakapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana-502279, India, признаны Росздравнадзором фальсифицированными в установленном порядке.

Согласно письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.03.2025 № 02и-188/25, от 04.07.2025 № 01и-620/25 (размещены в открытом доступе на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/) выявлены фальсифицированные лекарственные препараты, на вторичных упаковках которых в качестве производителя указана компания Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, сопровождаемая ложной информацией о производителе (копии писем прилагаются).

Из экспертных заключений, являющихся приложениями к акту выборочного контроля Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, следует, что на упаковке лекарственных препаратов содержится информация о производстве лекарственных препаратов, произведенных компанией Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия на производственной площадке Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karakapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana-502279, India.

В нормативной документации на лекарственные препараты содержатся показатели качества лекарственных препаратов, произведенных компанией Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия на производственной площадке Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karakapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana-502279, India.

По информации Администрации по контролю лекарственных средств Правительства Теланганы (Индия) № 2874302/JD/Misc/2024 производство лекарственных препаратов не осуществлялось на площадке Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karakapatla, Siddipet District, Telangana, India, разрешения, необходимые для производства лекарственных средств (пенициллинов и карбапенемов) данной площадке компании Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия не выдавались.

С учетом изложенного и положений статей 4, 57 Федерального закона № 61-ФЗ провести экспертизу образцов лекарственных препаратов, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия на соответствие требованиям нормативной документации и подтвердить качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов не представляется возможным, лекарственные препараты сопровождаются ложной информацией о производителе.

С учетом изложенного решение Минздрава России от 16.07.2025 № 25-6/369 об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата ФИО1-Нова (МНН ФИО1) раствор для инфузий 5 мг/мл, Регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № ЛП-004133, соответствует действующему законодательству и не нарушает прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.


На основании изложенного, руководствуясь ст. 71, 75, 110, 167-170, 176, 199-201 АПК РФ,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований – отказать в полном объеме.

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.


На решение может быть подана апелляционная жалоба в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме).

Судья: В.Д. Поздняков