Решение от 19 марта 2026 г. АС города Москвы

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115225, <...>

http://www.msk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А40-282460/25-93-2140
20 марта 2026 года
г. Москва


Резолютивная часть решения объявлена 4 марта 2026 года

Полный текст решения изготовлен 20 марта 2026 года

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Позднякова В.Д.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Абдулазизовым Г.А.

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ" (140200, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ВОСКРЕСЕНСК, УЛ. МОСКОВСКАЯ, Д. 45, ЛИТЕРА М, ОФИС 4, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 20.10.2009, ИНН: <***>)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (127994, Г.МОСКВА, ПЕР. РАХМАНОВСКИЙ, Д.3/25, СТР.1;2;3;4, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 13.06.2012, ИНН: <***>)

о признании незаконным приказа от 16.07.2025 № 419 о приостановлении действия регистрационного удостоверения ЛП- № (007043)-(РГ-RU) от 30.09.2024 лекарственного препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ (МНН Иринотекан), концентрат для приготовления раствора для инфузии, 20 мг/мл.,

при участии:

от заявителя – ФИО1 дов от 13.01.2026, диплом.

от ответчика – ФИО2 дов от 25.09.2025 № ПД-МЗ-35, диплом; ФИО3 дов от 25.09.2025 № ПД-МЗ-35, диплом; ФИО4 дов от 12.01.2026 № ПД-МЗ-5.

УСТАНОВИЛ:

ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным приказа от 16.07.2025 № 419 о приостановлении действия регистрационного удостоверения ЛП- № (007043)-(РГ-RU) от 30.09.2024 лекарственного препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ (МНН Иринотекан), концентрат для приготовления раствора для инфузии, 20 мг/мл.,


В обоснование заявленных требований общество указало, что ответчиком отсутствует конкретизация претензий к регистрационному досье препарата и делает для ООО «Джодас Экспоим» невозможным предоставление каких-либо сведений и устранение предполагаемых нарушений, так как суть этих нарушений неизвестна.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении и письменных пояснениях.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в письменных пояснениях.

Исследовав материалы дела, выслушав мнения представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления и отзыва на него, арбитражный суд приходит к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Установленный ч. 4 ст. 198 АПК РФ срок на обжалование оспариваемого приказа заявителем не пропущен.

Из заявления следует, что ООО «Джодас Экспоим» является российской производственной фармацевтической компанией, а также компанией, реализующей лекарственный препарат ИРИНОТЕКАН-ДЖ (МИН Иринотекан), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, Регистрационное удостоверение ЛП- № (007043)-(РГ-RU) от 30.09.2024.

Реализация лекарственного препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ Иринотекан), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл осуществлялась компанией ООО «Джодас Экспоим» на основании Регистрационное удостоверение ЛП- № (007043)-(РГ-RU) от 30.09.2024.

16.07.2025г. Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России, Министерство) издало ряд приказов о приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим», в том числе приказ № 419 от 16.07.2025г. о приостановлении действия регистрационного удостоверения ЛП- № (007043)-(РГ-RU) от 30.09.2024 лекарственного препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ (МНН Иринотекан), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

В качестве основания для приостановления действия регистрационного удостоверения указано: «в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные».

Данное решение, как следует из текста приказа, принято Министерством в соответствии с пунктом 159 Правил регистрации и экспертизы лекарственных


средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее - Правила ЕАЭС), и на основании полномочий, предоставленных подпунктом 5.5.24(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение о Минздраве).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд с настоящим заявлением.

В соответствии с пунктами 1, 5.5.24(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет приостановку, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата, или внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Лекарственный препарат зарегистрирован в Российской Федерации (регистрационное удостоверение № ЛП-006336 от 13.07.2020 в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 170 Правил заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств-членов, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31.12.2025.

Таким образом, ООО «Джодас Экспоим» выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат ЛП- № (007043)-(РГ-RU) от 23.04.2025 (копия прилагается) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее - Правила).

Согласно регистрационному досье лекарственный препарат производится на производственной площадке Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, расположенной по адресу: Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502279, India (на данной производственной площадке осуществляются стадии производственного процесса: производство готовой лекарственной формы, первична упаковка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества).

Таким образом, документы и данные, содержащиеся в регистрационном досье лекарственного препарата содержат сведения о производстве лекарственного препарата на производственной площадке Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия, расположенной по адресу: Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India.

Росздравнадзор письмом от 15.01.2025 № 01-1124/25 сообщил Минздраву России о поступлении информации от Администрации по контролю лекарственных


средств Правительства штата Телангана Республики Индия (The Drugs Control Administration Government of Telangana) об отсутствии у производственной площадки компании «Jodas Expoim Pvt. Ltd.», расположенной по адресу Plot № 55, Phase-III, Biotech Park, Karakapatla, Siddipet District, Telangana, India, разрешений (лицензий) на производство лекарственных препаратов, не включенных в список лекарственных препаратов, разрешенных к производству на данной производственной площадке, который является приложением к указанному письму.

Письмом от 25.03.2025 исх. № 02-16712/25-ДСП Росздравнадзор направил в Минздрав России материалы, полученные от Администрации по контролю лекарственных средств Правительства штата Талангана Республики Индия (The Drugs Control Administration Government of Telangana, DCA Telangana) с просьбой проверить достоверность сведений, содержащихся в регистрационном досье и документах, подаваемых в Минздрав России в ходе регистрационных процедур лекарственного препарата.

Письмом от 02.07.2025 № 11-39749/25 Росздравнадзор направил в Минздрав России информацию о рекламациях в Российской Федерации и в других странах за последние три года относительно качества лекарственных препаратов.

Согласно указанной информации в 2021 году выявлено недоброкачественное лекарственное средство ИРИНОТЕКАН-ДЖ, произведенное на производственной площадке Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия, расположенной по адресу: Plot № . 55, Phase-Ill, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India.

При этом в регистрационном досье на лекарственный препарат содержатся иные сведения1, представленные ООО «Джодас Экспоим» о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года (если применимо), где указано, что рекламации в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке «Джодас Экспоим Пвт. Лтд», Индия, за последние 3 года отсутствуют.

Кроме того, Минпромторг России письмом от 18.06.2025 № ПЕ-68025/19 просил Минздрав России принять меры, предусмотренные законодательством Российской Федерации и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, включая меры, предусмотренные пунктом 159 Правил о приостановлении действия регистрационных удостоверений или ограничении применения лекарственных препаратов, указанных в приложении к указанному письму, в том числе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

В обоснование Минпромторг России представил информацию о том, что в ходе очередного инспектирования производственных мощностей Джодас Экспоми Пвт., Лтд., Индия в период с 26.06.2023-30.06.2023 производство признано несоответствующим требованиям Правил Евразийского экономического союза и Минпромторгом России издан приказ об отказе в выдаче Заключения GMP от 06.10.2023 № 3803.

Таким образом, Джодас Экспоим Пвт.Лтд., Индия, адрес места осуществления деятельности: Участок 55, Фаза-3, ФИО5, ФИО6 (Вилладж), ФИО7 (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия не имеет действующих сертификатов GMP Союза и заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение GMP).

Согласно приложению 3 к приказу Минпромторга России от 04.02.2016 № 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии


производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» подлинность данного заключения проверяется в реестре заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, размещенном на официальном сайте. При отсутствии настоящего заключения в реестре заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, сообщите в Минпромторг России.

Реестр заключений GMP (доступен на официальном сайте Минпромторга России http://www.minpromtorg.gov.ru) не содержит сведений о выдаче ООО «Джодас Экспоим» заключений GMP. При этом в данном реестре содержатся сведения об отказе Джодас Экспоим Пвт. Лтд. в выдаче заключений GMP - решения от 06.10.2023 № 3803, от 04.02.2025 № 455.

Согласно письму Минпромторга России от 05.12.2025 № ПЕ-137399/19 в настоящее время по результатам инспектирования Джодас формируется отчет о проведении инспектирования, где будут указаны выявленные несоответствия и их классификация, а также сведения об отборе образцов. Также Минпромторг России письмом от 27.11.2025 № 133450/19 направил в Минздрав России информацию о выявленном несоответствии в части расхождения сведений, содержащихся в регистрационных досье и представленных держателем или владельцем регистрационных удостоверений ООО «ДжодасЭкспоим», России и Джодас.

Минпромторгом России в указанном письме отмечено, что в настоящее время Джодас не имеет действующих сертификатов соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил GMP Союза и заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Согласно абзацу шестому пункта 159 Правил уполномоченный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения или ограничивает применение лекарственного препарата в случае если в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные.

С учетом вышеизложенного и на основании полученной информации о недостоверности представленной информации, а именно непредставления в составе регистрационных досье информации о проведенной Минпромторгом России фармацевтической инспекции производственной площадки Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия - Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India по результатам которой Минпромторгом России издан приказ об отказе в выдаче сертификата надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 06.10.2023 № 3803, информации Росздравнадзора об отсутствии у производственной площадки компании «Jodas Expoim Pvt. Ltd.», расположенной по адресу Plot № 55, Phase- III, Biotech Park, Karakapatla, Siddipet District, Telangana, India, разрешений (лицензий) на производство лекарственных препаратов, не включенных в список лекарственных препаратов, разрешенных к производству на данной


производственной площадке Минздравом России в соответствии пунктом 159 Правил принято решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

В этой связи на основании абзаца шестого пункта 159 Правил Минздравом России издан приказ № 419 от 16.07.2025 о приостановлении действия регистрационного удостоверения ЛП- № (007043)-(РГ-RU) от 30.09.2024 лекарственного препарата Иринотекан-ДЖ (МНН Иронотекан), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

Во исполнение пункта 159 Правил Минздрав России направил держателю регистрационного удостоверения - ООО «Джодас Экспоим» требования от 05.08.2025 № 26-6/И/2-15491, от 19.12.2025 № 25-6/И/2-25417 о внесении изменений в соответствующие документы регистрационного досье (далее -требования).

Согласно требованиям ООО «Джодас Экспоим» необходимо представить обоснования достоверности содержащихся в регистрационных досье лекарственных средств документов и сведений, касающихся производства указанных лекарственных средств для медицинского применения на производственной площадке Jodas Expoim Pvt. Ltd., расположенной по адресу: участок № 55, фаза III, биотехнологический парк, Каракапатла, район Сиддипет, Телангана, Республика Индия.

При этом ответа на требования в Минздрав России до настоящего времени не поступало.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о нарушении Минздравом России установленной процедуры приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, заявителем не представлено.

С учетом изложенного приказ Минздрава России № 419 от 16.07.2025 о приостановлении действия регистрационного удостоверения ЛП- № (007043)-(РГ- RU) от 30.09.2024 лекарственного препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ (МНН Иринотекан), концентрат для приготовления раствора для инфузии, 20 мг/мл., соответствует действующему законодательству и не нарушает прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В соответствии ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Руководствуясь ст.. 71, 75, 167-170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований – отказать в полном объеме.

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.


На решение может быть подана апелляционная жалоба в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме).

Судья: В.Д. Поздняков