Решение от 4 марта 2026 г. АС Иркутской области

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Седова, стр. 76, г. Иркутск, Иркутская область, 664025,

тел. <***>; факс <***>

https://irkutsk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



Р Е Ш Е Н И Е


г. Иркутск Дело № А19-13539/2025


05.03.2026 г.


Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 20.02.2026 года.

Решение в полном объеме изготовлено 05.03.2026 года.


Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Никитиной И.К., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Стамовой Е.А. до перерыва, после перерыва секретарем судебного заседания Хазимуллиной А.В., рассмотрев в судебном заседании исковое заявление ИП ФИО1 (ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>)

к ГОСУДАРСТВЕННОМУ БЮДЖЕТНОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКАЯ ОРДЕНА "ЗНАК ПОЧЕТА" ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА (адрес: 664049, ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ИРКУТСК, МКР. ЮБИЛЕЙНЫЙ, Д. 100, ОГРН: <***>, ИНН: <***>)

об обязании отменить решение,


при участии в заседании:

от истца посредством веб-конференции: представитель ФИО2 по доверенности №1 от 10.06.2025 (после перерыва),

от ответчика: представитель ФИО3 по доверенности от 17.05.2024 №751/24,

установил:

ИП ФИО1 обратился в Арбитражный суд Иркутской области с исковым заявлением к ГОСУДАРСТВЕННОМУ БЮДЖЕТНОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКАЯ ОРДЕНА "ЗНАК ПОЧЕТА" ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА об обязании отменить решение об одностороннем отказе, произвести действия по приемке товара, возложить на ответчика обязанность по возмещению судебных расходов, о взыскании суммы государственной пошлины в размере 50 000 руб. и суммы за оказание юридической помощи в размере 50 000 руб.

Ответчик требования истца не признал.

Суд, руководствуясь частью 3 статьи 163 АПК РФ, объявлял перерыв в судебном заседании до «11» февраля 2026 года на 17 час. 10 мин. После перерыва судебное заседания продолжено в 17 час. 35 мин. «11» февраля 2026 года в том же составе суда, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Стамовой Е.А., с использования средств аудиозаписи.

После перерыва в судебное заседание явились: от истца посредством веб-конференции: представитель ФИО2 по доверенности №1 от 10.06.2025; от ответчика: представитель ФИО3 по доверенности от 17.05.2024 №751/24.

Истец исковое заявление поддержал в полном объеме.

Ответчик требования искового заявления не признал.

Далее, суд объявлял перерыв до «20» февраля 2026 года на 14 час. 30 мин. После перерыва судебное заседания продолжено в том же составе суда, при ведении протокола судебного заседания Хазимуллиной А.В., при участии: от ответчика: представитель ФИО3 по доверенности от 17.05.2024 №751/24.

Представитель ИП ФИО1, которому судом предоставлена техническая возможность подключения к онлайн-заседанию, в назначенное время на связь не вышел.

Исследовав имеющиеся по делу доказательства, заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

18 марта 2025 г. между ГБУЗ ИРКУТСКАЯ ОРДЕНА "ЗНАК ПОЧЕТА" ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА (Заказчик) и ИП ФИО1 (Поставщик) в порядке статьи 51 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон № 44-ФЗ), по результатам электронного запроса котировок, объявленного Извещением "03" марта 2025 г. № 0134200000125000852, на основании протокола от "13" марта 2025 г. № 0134200000125000852 заключен Контракт № 0852-ЭЗК/25-01ОБ-СБ на поставку медицинского изделия - Велоэргометр, ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (далее - Контракт), по условиями которого истец принял на себя обязательство в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, осуществить поставку медицинского изделия Велоэргометр (Велоэргометр медицинский с электропитанием) (код ОКПД 2- 32.50.50.190) (далее - Оборудование) в соответствии со Спецификацией (приложение № 1 к Контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика, эксплуатирующих Оборудование, правилам эксплуатации и технического обслуживания Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования (далее - Услуги).

В соответствии с пунктом 1.2. условий контракта номенклатура Оборудования и его количество определяются Спецификацией (приложение № 1 к Контракту), технические показатели - Техническими требованиями (приложение № 2 к Контракту).

В соответствии с пунктом 5.1. условий контракта поставка Оборудования и оказание Услуг осуществляется Поставщиком в Место доставки на условиях, предусмотренных пунктом 1.3 Контракта, в течение 60 календарных дней с момента заключения Контракта.

По условиям Контракта Истец обязался осуществить поставку Аппарата роботизированного для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-00922636951-2020. Вариант исполнения: Аппарат ORMED-Moto MS020, производитель: ООО "НВП "ОРБИТА" (РУ № РЗН 2021/15482 от 04.10.2021), технические характеристики которого указаны в пункте 3.1. электронного контракта, сформированном с использованием Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС).

16 мая 2025 г. истец осуществил поставку Оборудования, вместе с Оборудованием истцом были предоставлены следующие документы:

- регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15482 от 04.10.2021;

- руководство по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ на Аппарат роботизированный для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 Модель «ORMED-Moto MS020 (Уфа 2024);

- руководство по эксплуатации ОНВП 631.200.00.000 РЭ на Стул для процедуры аппарата роботизированного для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 (Уфа 2023).

Согласно пункту 6.2. Контракта приемка поставленного Оборудования осуществляется в ходе передачи Оборудования Заказчику в Месте доставки, и включает в себя следующее:

а) проверку по упаковочным листам номенклатуры поставленного Оборудования на соответствие Спецификации (приложение № 1 к Контракту) и Техническим требованиям (приложение № 2 к Контракту);

б) проверку полноты и правильности оформления комплекта сопроводительных документов в соответствии с условиями Контракта;

в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки Оборудования;

г) проверку наличия необходимых документов (копий документов) на Оборудование: регистрационных удостоверений, документа, подтверждающего соответствие Оборудования, выданного уполномоченными органами (организациями);

д) проверку наличия технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования на русском языке;

е) проверку комплектности и целостности поставленного Оборудования.

При проверке ответчиком технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования на русском языке было выявлено, что предоставленные Поставщиком руководства по эксплуатации не размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В ходе проверки Оборудования ответчиком установлено, что регистрационное удостоверение РЗН 2021/15482 от 04.10.2021 года было выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании представленным производителем Руководства по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ редакция 2 от «07» июля 2021 г. на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», на основании которой было сформировано регистрационное досье. Данное руководство производителя является официальным документом, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.gov.ru/, и входит в состав регистрационного досье медицинского изделия.

На официальном сайте Росздравнадзора по состоянию на дату поставки Оборудования к регистрационному удостоверению № РЗН 2021/15482 от 04.10.2021 (Уникальный номер реестровой записи - 54333) было размещено только Руководство по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ редакция 2 от «07» июля 2021 г. на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», которое не подтверждало наличие характеристик Оборудования, установленных условиями Контракта.

Таким образом, из доступных (открытых) размещенных на сайте Росздравнадзора документов следует несоответствие характеристик предлагаемого к поставке истцом медицинского изделия. Документы регистрационного досье содержатся в государственной информационной системе Росздравнадзора являются прямыми доказательствами недостоверности представленных участником сведений. В составе заявки истцом предложен товар (медицинское изделие), отличающийся по своим характеристикам от товара, который требовался к поставке и характеристики которого отражены в описании объекта закупки.

В этой связи Заказчиком принято Решение от 03.06.2025 № 202/и об одностороннем отказе от исполнения Контракта.

Истец полагает, что данное решение Заказчика является незаконным, у Подрядчика не по своей вине не имеется возможности дальнейшего оказания услуг, ответчик свои обязательства по содействию в разрешении сложиившейся ситуации по Контракту до настоящего момента не исполнил. Поставщиком были совершены действия, в подтверждения готовности исполнить контракт в полном объеме (товар доставлен заказчику, предприняты попытки для установки товара), в нарушение порядка приемки, не был представлен мотивированный отказ Поставщику.

С учетом изложенных обстоятельств, истец обратился в суд с иском об обязании отменить решение об одностороннем отказе, произвести действия по приемке товара.

Оценив представленные доказательства каждое в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ, суд пришел к следующим выводам.

Проанализировав условия представленного контракта № 0852-ЭЗК/25-01ОБ-СБ от 18 марта 2025 г., арбитражный суд считает, что в данном случае рассматриваемые правоотношения следует квалифицировать как правоотношения, возникающие при заключении договора поставки, в связи с изложенным правоотношения, возникающие из указанного договора, регулируются нормами глав 30 ГК РФ, а также Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

В соответствии со статьей 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Согласно пункту 5 статьи 454 ГК РФ к отдельным видам договора купли-продажи (поставка товаров) положения, предусмотренные параграфом 30, применяются, если иное не предусмотрено правилами ГК РФ об этих видах договоров.

В силу пункта 3 статьи 455 ГК РФ условие договора купли-продажи о товаре считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара.

Таким образом, применительно к договору поставки существенными являются условия о сроках поставки, наименовании и количестве поставляемого товара.

По пункту 1 статьи 432 ГК РФ договор считается заключенным, если между сторонами, в требуемой в подлежащих случаях форме, достигнуто соглашение по всем существенным условиям договора.

Из материалов дела усматривается, что по спорной поставке сторонами согласован наименование, ассортимент, количество и цена товара, срок поставки; в связи с чем, суд пришел к выводу о заключенности контракта в отношении спорного товара.

В соответствии с частью 14 статьи 34 Закона № 44-ФЗ в контракт может быть включено условие о возможности одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии с положениями частей 8 - 26 статьи 95 данного Закона.

В соответствии с частью 8 статьи 95 Закона № 44-ФЗ расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Согласно части 9 статьи 95 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, что это предусмотрено контрактом.

Проанализировав условия контракта, суд приходит к выводу о том, что контрактом предусмотрена обязанность заказчика на расторжение контракта путем отказа от его исполнения по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств (пункт 11.6).

Согласно пунктам 1, 2 статьи 450.1 Гражданского кодекса Российской Федерации, предоставленное настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 310) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором. В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным.

Как следует из материалов дела, в рассматриваемом случае заказчиком 03.06.2025 на основании п. 11.6 контракта, ч.15 ст. 95 44-ФЗ принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в связи с тем, что предлагаемое к поставке истцом Оборудование по состоянию на дату проведения закупки и дату поставки не было разрешено к обращению на территории Российской Федерации, следовательно, товар не соответствует установленным документацией о закупке и Контрактом требованиям к поставляемому товару. Кроме того, руководство, размещенное в настоящее время в регистрационное досье с учетом изменений от 23.07.2025 г. (РЗН 2021/15482) имеет значительные отличия от предоставленных Поставщиком при поставке Оборудования руководств по эксплуатации.

В отзыве на исковое заявление и итоговой правовой позиции по делу заказчик выразил несогласие с заявленными требованиями, ответчик не оспаривает, что товар соответствует закупке, однако, указывает, что предлагаемое к поставке истцом Оборудование по состоянию на дату проведения закупки и дату поставки не было разрешено к обращению на территории Российской Федерации, сведения о поставленном Оборудовании отсутствовали в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, следовательно, поставленное Оборудование являлось незарегистрированным медицинским изделием, не соответствовало установленным документацией о закупке и Контрактом требованиям к поставляемому товару, возражение истца по поводу того, что правила № 1684 действуют только с 01.03.2025 г., ввиду чего отсутствует обязанность производителя предоставлять в Росздравназор измененное руководство по эксплуатации медицинского изделия, ответчик считает не состоятельным. Обращение (реализация) медицинского Оборудования с измененными характеристиками возможно только после регистрации изменений надлежащим образом в Росздравнадзоре.

Однако, новая версия руководства по эксплуатации была размещена только в августе 2025 г. При этом размещенная версия отлична от представленной Поставщиком при поставке оборудования. Следовательно, недостоверные сведения о перечисленных характеристиках Оборудования были включены в Контракт на основании заявки на участие в закупке, поданной Поставщиком,

Поставленное Оборудование на дату поставки и дату принятия Заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения Контракта не было разрешено к обращению на территории Российской Федерации, поскольку действие регистрационного удостоверения РЗН 2021/15482 от 04.10,2021 не распространяется на поставленное Оборудование.

При этом поставщик в возражениях на отзыв утверждает, что доводы заказчика голословны и противоречат фактическим обстоятельствам - письмам Исполнителя о готовности привезти товар, а также последующим допуском оборудования на территорию Заказчика. Заказчиком не исполнены обязательства для осуществления приемки товара. В связи с чем, 19.05.2025 исполнитель сообщил Заказчику о принятом решении об одностороннем расторжении Контракта. До заключения Контракта Заказчиком направлен запрос на завод-производителю. В соответствии с нормативными документами, производитель самостоятельно определяют наличие характеристик товара. В ответ на запрос было сообщено о соответствии оборудования производителя требованиям Контракта. Производитель не зарегистрировал надлежащим образом изменения характеристик оборудования с внесением изменений в руководство по эксплуатации.

Из письма производителя, а равно из описания и эксплуатационной документации, следует, что привнесении изменений в сведения, размещённые на сайте Росздравнадзора, в конструкцию и технические характеристики оборудования модели АРМЕД-МС-020 изменений не вносилось. Таким образом, товар, поставленный истцом в рамках Контракта, полностью соответствует установленным требованиям и потребностям заказчика, а расторжение контракта заказчиком является незаконным.

Оценив правомерность отказа заказчика от исполнения контракта, доводы заказчика и поставщика, суд приходит к выводу о том, что заказчиком доказаны обстоятельства, при которых он вправе был отказаться от исполнения контракта в связи со следующим.

По условиям Контракта истец обязался осуществить поставку Аппарата роботизированного для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-00922636951-2020. Вариант исполнения: Аппарат ORMED-Moto MS020, производитель: ООО "НВП "ОРБИТА" (РУ № РЗН 2021/15482 от 04.10.2021), технические характеристики которого указаны в пункте 3.1. электронного контракта, сформированном с использованием Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона N323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (ч. 3 ст. 38 Закона N323).

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Порядок регистрации медицинских изделий до 01 марта 2025 г. был утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила N 1416). Постановлением Правительства России от 30 ноября 2024 г. N 1684 Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" признан утратившим силу с 1 марта 2025 г.

С 1 марта 2025 г. действует порядок государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила 1684).

При этом, как утратившими силу правилами № 1416 так и действующими правилами № 1684 предусмотрено, что для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. (пп. "г" п. 10 Правил регистрации N1416 , пункт 65 Правил N 1684).

Руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Таким образом, доводы истца о том, что правила № 1684 действуют только с 01.03.2025 г., ввиду чего отсутствует обязанность производителя предоставлять в Росздравназор измененное руководство по эксплуатации медицинского изделия, суд считает несостоятельными.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Как следует из ч. 10 ст. 38 Закона N323 в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Реестр медицинских изделий является официальным открытым источником информации, и его информационным наполнением занимается Росздравнадзор, на основании сведений, представленных держателями регистрационных заявлений.

Так, Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч.ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее – Правила N 1650).

Согласно п. 3 Правил N 1650 ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

В соответствии с подп. "б" и подп. "н" п. 6 Правил N 1650 реестр содержит следующие сведения: дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, законодательство Российской Федерации допускает эксплуатацию только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в порядке, установленном нормативным актами Правительством Российской Федерации.

Оборудование, поставленное истцом, подлежит обязательной регистрации Росздравнадзором при применении на территории Российской Федерации.

Судом установлено, что 16 мая 2025 г. поставщик осуществил поставку Оборудования, вместе с Оборудованием истцом были предоставлены следующие документы: регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15482 от 04.10.2021; руководство по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ на Аппарат роботизированный для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 Модель «ORMED-Moto MS020 (Уфа 2024); руководство по эксплуатации ОНВП 631.200.00.000 РЭ на Стул для процедуры аппарата роботизированного для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 (Уфа 2023).

Согласно пункту 6.2. Контракта приемка поставленного Оборудования осуществляется в ходе передачи Оборудования Заказчику в Месте доставки, и включает в себя следующее:

а) проверку по упаковочным листам номенклатуры поставленного Оборудования на соответствие Спецификации (приложение № 1 к Контракту) и Техническим требованиям (приложение № 2 к Контракту);

б) проверку полноты и правильности оформления комплекта сопроводительных документов в соответствии с условиями Контракта;

в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки Оборудования;

г) проверку наличия необходимых документов (копий документов) на Оборудование: регистрационных удостоверений, документа, подтверждающего соответствие Оборудования, выданного уполномоченными органами (организациями);

д) проверку наличия технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования на русском языке;

е) проверку комплектности и целостности поставленного Оборудования.

При проверке заказчиком технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования на русском языке было выявлено, что предоставленные Поставщиком руководства по эксплуатации не размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В ходе проверки Оборудования ответчиком установлено, что регистрационное удостоверение РЗН 2021/15482 от 04.10.2021 года выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании представленным производителем Руководства по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ редакция 2 от «07» июля 2021 г. на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», на основании которой было сформировано регистрационное досье.

Означенное руководство производителя является официальным документом, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.gov.ru/, и входит в состав регистрационного досье медицинского изделия.

Характеристики поставляемого Аппарата роботизированного для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-00922636951-2020. Вариант исполнения: Аппарат ORMED-Moto MS020 (далее - Аппарат роботизированный), согласно Руководству по эксплуатации на Аппарат роботизированный версии от 2024 г. предоставленного Поставщиком вместе с Оборудованием, существенно отличаются от аналогичных характеристик Аппарата роботизированного, предусмотренных руководством по эксплуатации от 07.07.2021 года, размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по следующим позициям:

Таблица 3.1. пункта 3.3. Руководства по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ редакция 2 от «07» июля 2021 г. на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Таблица 1 пункта 2.3. Руководства по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ на Аппарат роботизированный для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 Модель «ORMED-Moto MS020 (Уфа 2024), предоставленного Поставщиком вместе с Оборудованием.

Характеристика/Параметр

Значение

Характеристика/Параметр

Значение

Номинальное напряжение питания, В

220±22

Номинальное напряжение питания, В

230±10%

Номинальное значение частоты питающей сети, Гц

50±0,5

Номинальное значение частоты питающей сети, Гц

50±0,5

Потребляемая мощность, Вт, не более

150

Потребляемая мощность, Вт, не более

150

Размеры аппарата должны быть (ДхШхВ), мм

710x510x1060

Габаритные размеры Аппарата (ДхШхВ), мм

710x510x1060

Масса аппарата должна быть, кг

39,5

Масса Аппарата, кг

39,5

Диапазон регулировки высоты рукояток, мм

745-1220

Диапазон регулировки высоты рукояток от пола до оси вращения, мм

745-1220


Диапазон регулировки высоты аппарата в рабочем состоянии, мм

От 1060 до 1550


Размеры внутренней части опор (педали), ШхДхВ, мм

125х260х105

Тип регулировки высоты рукояток

Электронный, бесступенчатый

Тип регулировки высоты рукояток

Электронный, бесступенчатый

Настройка радиуса вращения педалей нижних конечностей, мм

75, 100, 125

Настройка радиуса вращения педалей нижних конечностей, мм

75, 100, 125

Тип настройки радиуса вращения педалей

Ступенчатый


Тип настройки радиуса вращения педалей

Ступенчатый


Диапазон изменения нагрузки нижних конечностей в активном режиме, Н

0-120

Диапазон изменения нагрузки нижних конечностей в активном режиме, Н

0-120

Количество уровней изменения нагрузки

20

Количество уровней изменения нагрузки

20


Диапазон изменения нагрузки при велоэргометрии, Вт

1-120

Расстояние между педалями нижних конечностей, мм, не более

116

Расстояние между педалями нижних конечностей, мм, не более

116

Возможность реверса движения педалей

Наличие

Возможность реверса движения педалей и рукояток

Наличие

Диапазон регулировки оборотов в пассивном режиме, об/мин

2-60

Диапазон регулировки оборотов в пассивном режиме, об/мин

2-60

Диапазон регулировки оборотов в активном режиме, об/мин

2-100

Диапазон регулировки оборотов в активном режиме, об/мин

2-100


Время тренировки, мин

1-180


Встроенных программ тренировок, шт.

16


Игровая программа, использующая принцип БОС, шт.


2

Встроенные протоколы нагрузки при велоэргометрии (прерывистый, непрерывный, непрерывно-возрастающий ступенчатый, непрерывновозрастающий РЭМП, свободная тренировка)

5

Возможность создания собственных протоколов нагрузки при велоэргометрии

Наличие


Возможность создавать индивидуальные тренировочные программы и сохранять их в памяти пульта управления

Наличие

Автоматическое распознавание спазматического состояния с возможностью настройки уровня

Наличие

Автоматическое распознавание спазматического состояния с возможностью настройки уровня

Наличие

Диаметр рукояток для рук, мм

38

Диаметр рукояток для рук, мм

38

Диаметр транспортировочных колес, мм

85

Диаметр транспортировочных колес, мм

85

Длина шнура питания, м

3
Длина шнура питания, м

3
Дисплей пульта управления

LCD, сенсорный (проекционно-емкостной)

Дисплей пульта управления

LCD, сенсорный (проекционно-емкостной)

Диагональ дисплея пульта управления

29,5±1 см

Диагональ дисплея пульта управления

29,5±1 см

Разрешение дисплея пульта управления

Full HD 1920X 1080 пикселей

Разрешение дисплея пульта управления

Full HD 1920X 1080 пикселей

Время непрерывной работы Аппарата, ч, не менее

8
Время непрерывной работы Аппарата, ч, не менее

8

На официальном сайте Росздравнадзора по состоянию на дату поставки Оборудования к регистрационному удостоверению № РЗН 2021/15482 от 04.10.2021 (Уникальный номер реестровой записи - 54333) было размещено только Руководство по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ в редакции 2 от «07» июля 2021 г. на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», которое не подтверждало наличие характеристик Оборудования, установленных условиями Контракта.

При описании принадлежности Стул (кресло) для процедуры указано - Кресло должно обеспечивать удобную посадку пользователя при работе на Аппарате. Максимальный допустимый вес пользователя 135 кг., что не соответствует установленным в Контракте характеристикам, а именно: Максимальная грузоподъемность - 160 Килограмм.

Фотоизображение стула (кресло) для процедуры, указанного в руководстве по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ редакция 2 от «07» июля 2021 г. на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения также не подтверждает установленных в Контракте характеристик, а именно: Тип тренажера (посадка) –Горизонтальный, Регулировка сиденья – Механическая.

Вместе с Оборудованием Поставщик осуществил поставку стула и предоставил руководство по эксплуатации ОНВП 631.200.00.000 РЭ на Стул для процедуры аппарата роботизированного для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 (Уфа 2023).

Однако, указанное руководство по эксплуатации не размещено на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а фотоизображение и характеристики поставленного стула не соответствуют характеристикам, указанным в руководстве по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ редакция 2 от «07» июля 2021 г. на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Кроме того, возможность проведения физической нагрузкой методом велоэргометрии для детей и взрослых не подтверждена Руководством по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ редакция 2 от «07» июля 2021 г. на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Из изложенного следует, что за период, прошедший с даты регистрации Аппарата роботизированного в 2021 году до даты проведения электронного запроса котировок и заключения контракта по его результатам производитель ООО "НВП "Орбита" внес в характеристики Аппарата роботизированного существенные изменения относительно характеристик первоначально зарегистрированного Аппарата роботизированного, при этом внесенные изменения не были надлежащим образом зарегистрированы в Росздравнадзоре.

Таким образом, из доступных (открытых) размещенных на сайте Росздравнадзора документов следует несоответствие характеристик предлагаемого к поставке истцом медицинского изделия.

Документы регистрационного досье содержатся в государственной информационной системе Росздравнадзора являются прямыми доказательствами недостоверности представленных участником сведений. В составе заявки истцом предложен товар (медицинское изделие), отличающийся по своим характеристикам от товара, который требовался к поставке и характеристики которого отражены в описании объекта закупки.

В соответствии с действующим законодательством применение изделия с измененными техническими характеристиками требует проведения государственной регистрации с проведением технических, медицинских, токсикологических и иных испытаний и экспертиз, назначенных экспертами Росздравнадзора.

Принимая во внимание вышеуказанные обстоятельства, действие регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РЗН 2021/15482 от 04.10.2021 года на Аппарат роботизированный не распространяется на Аппарат роботизированный с измененными характеристиками согласно Руководства по эксплуатации на Аппарат роботизированный версии от 2024 г. предоставленного Поставщиком вместе с Оборудованием, и иными последующими изменениями.

Данные выводы также подтверждаются письмом Росздравнадзора "О направлении информации" от 25.06.2025 г. N 10-38059/25 и Территориальный орган Росздравнадзора в письме "О направлении информации" N 02-54/3118 от 01.08.2025 года.

Из писем Росздравнадзора следует, что обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

При этом Территориальный орган Росздравнадзора помимо прочего пояснил, что правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – государственный реестр), утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 №1650.

В соответствии с указанными правилами, государственный реестр должен содержать определенные сведения, в том числе:

• пп. «л» п.6: фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

• пп. «н» п.6: электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Согласно п. 9 правил, сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет", обновляются ежедневно и являются общедоступными (п.12).

На основании изложенного и в соответствии с требованиями ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», использование данных государственного реестра, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора, является обязательным требованием при проведении приемочного контроля медицинских изделий, поступающих в медицинскую организацию.

Согласно данным государственного реестра, медицинское изделие «ORMED-Moto» зарегистрировано в установленном порядке (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15482 от 23.07.2025).

По состоянию на 01.08.2025 в реестровую запись данного удостоверения Росздравнадзором размещены фотографические изображения и эксплуатационные документы, действовавшие на момент поставки изделия в ГБУЗ ИОКБ 16.05.2025.

Согласно данным информационной системы АИС Росздравнадзора, в реестровую запись удостоверения № РЗН 2021/15482 от 23.07.2025 производителем (ООО "НВП «Орбита») были внесены изменения, в том числе в техническую и эксплуатационную документацию, а также в наименование изделия (добавление/исключение принадлежностей, указание вариантов исполнения).

Таким образом, на медицинское изделие, произведенное в 2024 году (до вступления изменений в силу), распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2021/15482 от 04.10.2021 с его первоначальными характеристиками и документацией.

Также Территориальный орган Росздравнадзора пояснил, что наличие расхождений в части внешнего вида, комплектации и характеристик, указанных в письме, свидетельствует о признаках нарушения обращения медицинского изделия.

Таким образом, предлагаемое к поставке истцом Оборудование по состоянию на дату проведения закупки и дату поставки не было разрешено к обращению на территории Российской Федерации, следовательно, товар не соответствует установленным документацией о закупке и Контрактом требованиям к поставляемому товару.

Более того, руководство, размещенное в настоящее время в регистрационное досье с учетом изменений от 23.07.2025 г. (РЗН 2021/15482) имеет значительные отличия от предоставленных Поставщиком при поставке Оборудования руководств по эксплуатации.

Основные характеристики и функции аппарата, указанные в руководстве на официальном сайте Росздравнадзора (ниже в таблице 1 (стр. 8-9)) отличны от основных характеристик и функций аппарата, указанных в руководстве по эксплуатации, предоставленного поставщиком при поставке (ниже в таблице 1 (стр.7-8)).

Таблица 1. пункта 2.3. Руководства по эксплуатации на АППАРАТ РОБОТИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ АКТИВНО-ПАССИВНОИ МЕХАНОТЕРАПИИ НИЖНИХ И ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ «ORMED-Moto», Модель «ORMED-Moto MS020», размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с учетом изменений от 23.07.2025 г.

Таблица 1 пункта 2.3. Руководства по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ на Аппарат роботизированный для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 Модель «ORMED-Moto MS020 (Уфа 2024), предоставленного Поставщиком вместе с Оборудованием.

Характеристика/Параметр

Значение

Характеристика/Параметр

Значение

Номинальное напряжение питания, В

230

Номинальное напряжение питания, В

230±10%

Номинальное значение частоты питающей сети, Гц

50

Номинальное значение частоты питающей сети, Гц

50±0,5

Потребляемая мощность, Вт, не более

150

Потребляемая мощность, Вт, не более

150

Габаритные размеры Аппарата (ДхШхВ), мм

710x510x1060

Габаритные размеры Аппарата (ДхШхВ), мм

710x510x1060

Масса Аппарата, кг

39,5

Масса Аппарата, кг

39,5

Диапазон регулировки высоты рукояток, от пола до оси вращения, мм

745-1220

Диапазон регулировки высоты рукояток от пола до оси вращения, мм

745-1220


Диапазон регулировки высоты аппарата в рабочем состоянии, мм

От 1060 до 1550


Размеры внутренней части опор (педали), ШхДхВ, мм

125х260х105

Тип регулировки высоты рукояток

Электронный, бесступенчатый

Тип регулировки высоты рукояток

Электронный, бесступенчатый

Настройка радиуса вращения педалей нижних конечностей, мм

75, 100, 125

Настройка радиуса вращения педалей нижних конечностей, мм

75, 100, 125

Тип настройки радиуса вращения педалей и рукояток

Ступенчатый


Тип настройки радиуса вращения педалей и рукояток

Ступенчатый


Диапазон изменения нагрузки нижних конечностей в активном режиме, Н

0-120

Диапазон изменения нагрузки нижних конечностей в активном режиме, Н

0-120

Максимальная нагрузка нижних конечностей в активном режиме, Н (при радиусе вращения 50 мм)

300


Количество уровней изменения нагрузки

20

Количество уровней изменения нагрузки

20

Диапазон изменения нагрузки при велоэргометрии, Вт (для моделей ORMED-Moto MS020, ORMED-Moto MS020 детский)

1-120

Диапазон изменения нагрузки при велоэргометрии, Вт

1-120

Расстояние между педалями нижних конечностей, мм, не более

116

Расстояние между педалями нижних конечностей, мм, не более

116

Возможность реверса движения педалей и рукояток

Наличие

Возможность реверса движения педалей и рукояток

Наличие

Диапазон регулировки оборотов в пассивном режиме, об/мин

2-60

Диапазон регулировки оборотов в пассивном режиме, об/мин

2-60

Диапазон регулировки оборотов в активном режиме, об/мин

2-100

Диапазон регулировки оборотов в активном режиме, об/мин

2-100


Время тренировки, мин

1-180


Встроенных программ тренировок, шт.

16


Игровая программа, использующая принцип БОС, шт.


2

Встроенные протоколы нагрузки при велоэргометрии (прерывистый, непрерывный, непрерывно-возрастающий ступенчатый, непрерывновозрастающий РЭМП, свободная тренировка)

5

Возможность создания собственных протоколов нагрузки при велоэргометрии

Наличие


Возможность создавать индивидуальные тренировочные программы и сохранять их в памяти пульта управления

Наличие

Автоматическое распознавание спазматического состояния с возможностью настройки уровня

Наличие

Автоматическое распознавание спазматического состояния с возможностью настройки уровня

Наличие

Диаметр рукояток для рук (для моделей ORMED-Moto MS020, ORMED-Moto MSL020), мм

38

Диаметр рукояток для рук, мм

38

Диаметр рукояток детский для рук (для моделей ORMED-Moto MS020 детский, ORMED-Moto MSL020 детский), мм


Диаметр транспортировочных колес, мм

85

Диаметр транспортировочных колес, мм

85

Длина шнура питания, м

3
Длина шнура питания, м

3
Дисплей пульта управления

LCD, сенсорный (проекционно-емкостной)

Дисплей пульта управления

LCD, сенсорный (проекционно-емкостной)

Диагональ дисплея пульта управления

29,5±1 см

Диагональ дисплея пульта управления

29,5±1 см

Разрешение дисплея пульта управления

Full HD 1920X 1080 пикселей

Разрешение дисплея пульта управления

Full HD 1920X 1080 пикселей

Время непрерывной работы Аппарата, ч, не менее

8
Время непрерывной работы Аппарата, ч, не менее

8
При ответе на запрос Заказчика, Производитель сослался на характеристики, указанные в руководстве, предоставленного при поставке Оборудования в которое такие характеристики, как Время тренировки, Встроенных программ тренировок, Игровая программа, использующая принцип БОС, Встроенные протоколы нагрузки при велоэргометрии (прерывистый, непрерывный, непрерывно-возрастающий ступенчатый, непрерывновозрастающий РЭМП, свободная тренировка), Возможность создания собственных протоколов нагрузки при велоэргометрии, Возможность создавать индивидуальные тренировочные программы и сохранять их в памяти пульта управления так и не были внесены в руководство по эксплуатации, размещенного на сайте Росздравнадзора.

Кроме того, в руководстве, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора с учетом изменений от 23.07.2025 г. в пункте 3.5. указано описание принадлежностей Аппарата, в то время как в руководстве по эксплуатации, предоставленного поставщиком при поставке описание принадлежностей Аппарата отсутствует.

Производитель Оборудования в ответе на запрос Заказчика о подтверждении характеристик Оборудования сослался на руководство по эксплуатации 32.50.50-009-22636951-MS020 РЭ на Аппарат роботизированный для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 Модель «ORMED-Moto MS020 (Уфа 2024) и руководство по эксплуатации ОНВП 631.200.00.000 РЭ на Стул для процедуры аппарата роботизированного для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020 (Уфа 2023), электронный образ которых как на момент поставки Оборудования, так и до настоящего времени не размещен на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (исх. № 22ОП от 17.03.2025 г.).

Из чего следует, что на дату проведения закупки и дату поставки Оборудования производитель не зарегистрировал надлежащим образом в соответствии с требованиями законодательства РФ изменения характеристик Оборудования с внесением изменений в руководство по эксплуатации.

Письмо производителя о соответствии поставляемого Оборудования требованиям закупочной документации и Контракта в данном случае не может подменять собой техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, которые были представлены при государственной регистрации медицинского изделия.

Также, Поставщик в письме № 2 от 29.05.2025 г. указал, что производителем будет размещена новая версия руководства по эксплуатации на сайте Росздравнадзора до 30.06.2025 г. и предоставил опись документов, приложенных производителем к заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, направленного производителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Однако, новая версия руководства по эксплуатации была размещена только в августе 2025 г. При этом размещенная версия отлична от представленной Поставщиком при поставки оборудования.

Согласно пункту 1 части 15 статьи 95 Закона № 44-ФЗ Заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в случае, если в ходе исполнения контракта будет установлено, что поставляемый товар не соответствует установленным документацией о закупке требованиям к поставляемому товару или поставщик представил недостоверную информацию о соответствии поставляемого товара таким требованиям, что позволило ему стать победителем закупки.

Пунктом 15.1. условий Контракта установлено, что во всем, что не предусмотрено Контрактом, Стороны руководствуются законодательством Российской Федерации.

Качество и безопасность Товара должны быть подтверждены действующим регистрационным удостоверением, выданным Росздравнадзором.

Поставленное Оборудование на дату поставки и дату принятия ответчиком решения об одностороннем отказе от исполнения Контракта не было разрешено к обращению на территории Российской Федерации, поскольку действие регистрационного удостоверения РЗН 2021/15482 от 04.10.2021 не распространяется на поставленное Оборудование.

Порядок регистрации медицинского изделия, установленный как Правилами N 1416, так и правилами № 1684 включает в себя направление заявления с приложением сведений о нормативной документации на медицинское изделие, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Согласно п. 54 Правил №1416 и п. 52 Правил №1684 при государственной регистрации медицинских изделий, регистрирующий орган формирует регистрационное досье в том числе, из технической, эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, регистрационное удостоверение выдается после проведения технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и именно по тем техническим условиям, которые приложены производителем к медицинскому изделию при его регистрации. Изменение технических условий производителя после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие не допускается. В противном случае производитель обязан получить новое регистрационное удостоверение, разрешающее использование иных материалов, производство изделий иных габаритов и так далее (проведены соответствующие испытания и прочее).

В соответствии со статьей 464 ГК РФ если продавец не передает покупателю относящиеся к товару принадлежности или документы, которые он должен передать в соответствии с законом, иными правовыми актами или договором, покупатель вправе отказаться от товара.

На основании пункта 2 статьи 450 ГК РФ нарушение договора одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора, является существенным нарушением.

В данном случае, представленное истцом регистрационное удостоверение не соответствует фактически поставленному Оборудованию.

Доказательств того, что поставленный ответчику товар зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации, истцом не представлено, суд расценивает указанные нарушения как существенные нарушения условий контракта.

Ответчик вправе отказать в приемке и оплате Оборудования, ввиду того что при проверке стало известно, что поставленное Оборудование не зарегистрировано в установленном законом порядке и не разрешено к применению на территории Российской Федерации.

Таким образом, ответчиком обоснованно было принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта и отказано истцу в приемке Оборудования.

Ссылки истца на решение Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области (далее – УФАС по Иркутской области), согласно которому УФАС по Иркутской области не включило сведения в отношении истца в реестр недобросовестных поставщиков в связи с односторонним отказом ответчика от исполнения контракта судом отклоняются.

В качестве основания для принятия данного решения УФАС указало, что комиссия Иркутского УФАС России не уполномочена на осуществление контроля в части соблюдения требований законодательства при исполнении контракта, в том числе соответствие поставленного товара (выполненной работы, оказанной услуги) условиям контракта.

Таким образом, в рамках рассматриваемого дела Комиссия Иркутского УФАС России не смогла устранить все сомнения в виновности ИП ФИО1

Доказательства того, что ИП ФИО1 намеренно желал уклониться от исполнения Контракта и предпринимал для этого какие-либо действия либо умышленно бездействовал, что в конечном итоге по субъективным причинам, зависящим от ФИО1, привело к нарушению сроков его исполнения, не представлены. Комиссией самостоятельно не найдены.

Комиссия пришла к выводу о том, что фактические обстоятельства дела и представленные сторонами документы, не свидетельствуют о доказанности умышленно недобросовестных действий с его стороны в рассматриваемом случае. Таким образом, в рамках рассмотрения обращения о включении в реестр недобросовестных поставщиков в виду отсутствия достаточных доказательств, свидетельствующих о намеренном уклонении ИП ФИО1 от исполнения Контракта, невозможно объективно установить факт недобросовестного поведения ФИО1 при исполнении своих обязательств, что препятствует включению сведений в отношении ФИО1 в реестр недобросовестных поставщиков.

Однако, решение УФАС по Иркутской области не может служить доказательством надлежащего исполнения истцом обязательств по Контракту, так как УФАС по Иркутской области в своем решении указывает на не возможность объективно установить факт недобросовестного поведения истца.

Кроме того, указанное решение УФАС по Иркутской области принято без учета письма Территориального органа Росздравнадзора от 01.08.2025 г. N 02-54/3118, которое отсутствовало на дату принятия решения в материалах, представленных на рассмотрение.

Заключенный между сторонами контракт предусматривает обязанность поставщика поставить Оборудование в строгом соответствии с условиями Контракта в полном объеме, надлежащего качества (п.3.1.1. условий Контракта), обеспечить представление действующего регистрационного удостоверения на Оборудование (п. 5.2. условий Контракта) и соответствие поставляемого Оборудования требованиям качества, безопасности в соответствии с законодательством РФ (п. 3.1.6. Контракта).

В силу п. 3.1.7. Контракта Поставщик обязан представлять по требованию Заказчика информацию и документы, относящиеся к предмету Контракта для проверки исполнения Поставщиком обязательств по Контракту.

Использование Заказчиком Оборудования, которое не прошло необходимую регистрацию, в том числе регистрацию изменений основных характеристик, будет незаконным и может повлечь за собой санкции со стороны контролирующих органов, вплоть до приостановления действия лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Кроме того, с даты поставки Оборудования (16.05.2025 г.) и даты вступления в силу решения об одностороннем отказе от исполнения контракта (17.06.2025 года), у истца имелось достаточно времени для обращения к производителю Оборудования ООО "НВП "Орбита" с требованием о внесении изменений в регистрационное досье и получении нового удостоверения на поставленное Оборудование.

В ходе судебного разбирательства суду истцом указанные требования представлены не были.

Руководство пользователя (инструкция), размещенное на сайте Росздравнадзора, вместе с Регистрационным удостоверением и фотографиями Оборудования, является достоверным источником отражающим сведения об Оборудовании, в том числе и Технические характеристики Оборудования.

В момент поставки Оборудования, у медицинского учреждения имелись основания и возможность для обращения к Руководству пользователя, размещенном на сайте Росздравнадзора.

В регистрационное досье на дату поставки Оборудования с 2021 г. изменения не вносились, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с усовершенствованными характеристиками, не проводилась.

В соответствие с информацией, опубликованной на сайте Росздравнадзора, изменения в руководстве пользователя, содержащиеся в регистрационном досье, были внесены только в июле 2025 г., то есть после даты фактической поставки Оборудования (16.05.2025 г.).

С учетом обстоятельств дела, представленных доказательств, доводов и пояснений сторон усматривается, что ответчик расторжением контракта в одностороннем порядке не нарушил требований закона или иного правового акта.

Таким образом, суд полагает, что у заказчика имелись основания для заявления одностороннего отказа от исполнения контракта, не имелось оснований для отмены решения, обратного истцом не доказано (ст. 65 АПК РФ).

В силу прямой обязанности, ответчик 03.06.2025 г. на основании ч.15 ст.95 Закона № 44-ФЗ, п. 11.6. Контракта принял решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта № 202-и.

Пунктом 6.4. Контракта установлено, что в течение 2 (двух) рабочих дней с даты поставки Оборудования и оказания Услуг Поставщик формирует с использованием единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС), подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени Поставщика и размещает в ЕИС документ о приемке. Документ о приемке должен содержать информацию, предусмотренную п. 1 ч. 13 ст. 94 Закона о контрактной системе. Оформление документа о приемке осуществляется после предоставления Поставщиком обеспечения гарантийных обязательств.

Поставщиком 08 июня 2025 г. размещен документ о приемке № 80 от 08.06.2025.

Однако, фактически Оборудование принято не было, услуги оказаны не были, акт приема-передачи оборудования (приложение № 3 к Контракту) и акт ввода оборудования в эксплуатацию, оказания услуг по обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов по контракту (приложение № 4 к Контракту) сторонами не подписаны.

Согласно пункту 6.6. Контракта Заказчик в течение 20 (двадцати) рабочих дней следующих за днем поступления документа о приемке в соответствии с пунктом 3 части 13 статьи 94 Закона о контрактной системе, пунктом 6.8. Контракта подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени Заказчика, и размещает в единой информационной системе документ о приемке либо формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе мотивированный отказ от подписания документа о приемке с указанием причин такого отказа.

В установленный пунктом 6.6. Контракта срок 02.07.2025 г. Заказчиком размещен мотивированный отказ от подписания документа о приемке.

По факту наличия разночтений в предоставленных Поставщиком и Производителем Оборудования руководств по эксплуатации и электронного образа руководства по эксплуатации, которое размещено на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Заказчиком 26.05.2025 г. был направлен запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (исх. №186).

На запрос Заказчика Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ответила, что обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя, содержащейся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Дополнительно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила, что в случае выявления фактов обращения Медицинских изделий несоответствующих материалам регистрационного досье, необходимо информировать соответствующие Территориальные органы Росздравнадзора с приложением подтверждающих документов (№ 10-38059/25 от 25.06.2025 г.).

Заказчик 02.07.2025г. информировал Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области о выявлении факта обращения медицинского изделия несоответствующего материалам регистрационного досье, а именно Аппарата роботизированный для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-00922636951-2020. Вариант исполнения: Аппарат ORMED-Moto MS020, производитель: ООО "НВП "ОРБИТА" (РУ № РЗН 2021/15482 от 04.10.2021) (исх.№ 247).

Кроме того, службой государственного финансового контроля Иркутской области было рассмотрено обращение истца по вопросу возможного нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок, допущенного Заказчиком.

По результатам рассмотрения обращения служба государственного финансового контроля Иркутской области сообщила Истцу, что по результатам анализа документов, запрошенных службой в соответствии с положениями Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», а также сведений, размещенных в единой информационной системе в сфере закупок, в действиях заказчика при осуществлении приемки товара по Контракту нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок не установлено.

С учетом положений части 13 статьи 95 Закона № 44-ФЗ решение Заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта от 03.06.2025 г. № 202-и вступило в силу 17 июня 2025 года, с этой даты Контракт расторгнут.

Принимая во внимание вышеизложенное, суд считает доказанным факт наличия обстоятельств для принятия заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на основании статей 450.1, ч. 15 ст. 95 ФЗ от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

На основании изложенного, суд, приходит к выводу, что оснований для удовлетворения исковых требований об обязании отменить решение об одностороннем отказе, произвести действия по приемке товара не имеется.

Всем существенным доводам, пояснениям и возражениям сторон судом дана соответствующая оценка, что нашло отражение в данном решении. Иные возражения на выводы суда не влияют.

В соответствии со статьями 101, 106 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы состоят из государственной пошлины и судебных издержек, связанных с рассмотрением дела арбитражным судом; к судебным издержкам, связанным с рассмотрением дела в арбитражном суде, относятся, в том числе расходы на оплату услуг адвокатов и иных лиц, оказывающих юридическую помощь (представителей).

Расходы на оплату услуг представителя, понесенные лицом, в пользу которого принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом с другого лица, участвующего в деле, в разумных пределах (часть 2 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Учитывая, что в удовлетворении исковых требований отказано в полном объеме, требование истца о взыскании суммы 50 000 руб. за оказание юридической помощи в размере 50 000 руб. удовлетворению не подлежит.

В соответствии с частью 1 статьи 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Поскольку в удовлетворении иска отказано, расходы по уплате государственной пошлины в сумме 50 000 руб. остаются на истце.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Иркутской области в течение месяца со дня его принятия.


Судья И.К. Никитина