Решение от 3 июня 2024 г. по делу № А75-5076/2024

Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

ул. Мира 27, г. Ханты-Мансийск, 628012, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А75-5076/2024
04 июня 2024 г.
г. Ханты-Мансийск


Резолютивная часть решения объявлена 21 мая 2024 г.

Полный текст решения изготовлен 04 июня 2024 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в составе судьи Чемовой Ю.П., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Магеррамлы Р.И, рассмотрев в судебном заседании дело № А75-5076/2024 по заявлению Прокуратуры города Сургута о привлечении общества с ограниченной ответственностью «София» (ОГРН <***> от 24.08.2017, ИНН <***>, адрес: 628415, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1, частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с участием в деле в качестве заинтересованного лица Прокуратуры Ханты-Мансийского автономного округа – Югры,

при участии представителей:

от Прокуратуры Ханты-Мансийского автономного округа – Югры - старший прокурор гражданско-судебного отдела ФИО1 по доверенности от 23.01.2024 № 17,

от лица, привлекаемого к ответственности, – адвокат Шулинин А.Г. по доверенности от 10.07.2023,

установил:

Прокуратура города Сургута (далее – административный орган, заявитель, Прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «София» (далее – заинтересованное лицо, ООО «София», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1, частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.03.2024.

В обоснование заявления административный орган указал, что Прокуратурой по материалу УМВД России по г. Сургуту проведена проверка соблюдения ООО «София» требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, а также лицензионных требований. По результатам проверки административный орган пришел к выводу о том, что ООО «София» допустило в оборот и способствовало приобретению гражданами в аптеке медицинских препаратов, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности. По мнению заявителя, нахождение в обороте препаратов с нарушением гражданского законодательства характеризуется повышенной опасностью и возбуждение дела об административном правонарушении в отношении ООО «София» являлось необходимой мерой в целях пресечения нарушений обязательных требований, а также предотвращения угрозы причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

Определением от 22.03.2024 заявление принято к производству судьи ФИО2, возбуждено производство по делу № А75-5076/2024.

ООО «София» в отзыве на заявление считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению, указывая, что представленные заявителем в обоснование своей позиции документы не доказывают наличие в действиях Общества события вменяемого административного правонарушения, в связи с чем имеются основания для отказа в удовлетворении требований Прокуратуры (т. 3 л.д. 67-68).

Определением суда от 08.04.2024 к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечена Прокуратура Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, судебное разбирательство по делу отложено на 21.05.2024 в 14 час. 30 мин.

Информация о времени и месте судебного заседания размещена судом в общедоступной автоматизированной системе «Картотека арбитражных дел» в сети «Интернет» (http://kad.arbitr.ru).

Определением и.о. председателя третьего судебного состава от 02.05.2024 произведена замена судьи, дело передано на рассмотрение судье Чемовой Ю.П.

В возражениях на отзыв Прокуратурой заявлено несогласие с доводами заинтересованного лица (т. 3 л.д. 106-114).

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленные требования.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании требования не признал, поддержал доводы, изложенные в отзыве на заявление.

Заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, ООО «София» зарегистрировано в качестве юридического лица 24.08.2017, ему присвоен основной государственный регистрационный номер <***>. Основным видом экономической деятельности общества по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (код по ОКВЭД 47.73).

Общество осуществляет лицензируемый вид деятельности на основании лицензии № Л042-01193-86/00166045 от 10.04.2018 на осуществление фармацевтической деятельности.

Прокуратурой города Сургута по материалу УМВД России по г. Сургуту проведена проверка соблюдения ООО «София» требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, а также лицензионных требований.

В ходе проведения проверки установлено, что сотрудниками ОКОН УМВД России по г. Сургуту в соответствии со статьями 144-145 УПК РФ 23.06.2023 осуществлен осмотр места происшествия по месту осуществления лицензируемой деятельности ООО «София» по адресу: <...>.

В результате проведения проверки должностными лицами установлены факты, свидетельствующие о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью неограниченному кругу лиц, поскольку действия ООО «София», допустившие в оборот и способствующие приобретению гражданами в аптеке медицинских препаратов, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства характеризуется повышенной опасностью.

Результаты проверки зафиксированы в протоколе осмотра места происшествия от 23.06.2023.

По выявленным фактам административного правонарушения заместителем прокурора города Сургута в отношении ООО «София» в присутствии представителя Общества Шулинина А.Г. возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частями 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, и на основании статьи 28.8 КоАП РФ административный орган 20.03.2024 обратился с соответствующим заявлением о привлечении ООО «София» к административной ответственности по частям 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Объектом данных правонарушений являются общественные отношения в области обращения лекарственных средств.

Объективную сторону указанных правонарушений образуют следующие действия, если они не содержат признаков уголовно наказуемого деяния:

- реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств либо медицинских изделий;

- незаконное производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Субъектами правонарушений являются граждане, должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, совершившие вышеуказанные противоправные действия.

Субъективная сторона может быть выражена как в форме умысла, так и в форме неосторожности.

Указание на форму вины применительно к юридическим лицам не может расцениваться как несовместимое с их качественными характеристиками как субъектов права. Вместе с тем, использование широкого подхода к определению виновности юридического лица предполагает, что невозможность установления конкретной формы вины не исключает привлечение юридического лица к ответственности (Постановления Конституционного Суда РФ от 14.04.2020 № 17-П, от 21.07.2021 № 39-П).

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Согласно статье 2 Федерального закона № 99-ФЗ при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которым понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В силу статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Лицензионные требования – обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Пунктом 6 Положения установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

В силу подпунктов «е», «к» пункта 6 Положения аптечная организация, имеющая лицензию должна соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того, согласно подпункту «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе, обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).

В соответствии с пунктом 1(1) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

В силу пунктов 38, 39 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Статьей 57 Федерального закона № 61-ФЗ установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Исходя из диспозиции частей 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ и приведенных выше положений Федерального закона № 61-ФЗ, административная ответственность, предусмотренная указанной нормой, наступает в случае обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборота фальсифицированных биологических добавок.

Согласно пункту 28 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применения, уничтожение лекарственных средств.

Согласно части 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В соответствии с постановлением Верховного Суда РФ от 05.09.2022 № 49-АД22-11-К6 реализация лекарственного препарата без документации, подтверждающей легальность его происхождения, а также удостоверяющей его качество, свидетельствует о контрафактности данной продукции.

Прокуратурой города Сургута по материалу УМВД России по г. Сургуту проведена проверка соблюдения ООО «София» требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, а также лицензионных требований.

В ходе проведения проверки установлено, что сотрудниками ОКОН УМВД России по г. Сургуту в соответствии со статьями 144-145 УПК РФ 23.06.2023 осуществлен осмотр места происшествия по месту осуществления лицензируемой деятельности ООО «София» по адресу: <...>.

В результате проведения проверки должностными лицами установлен факт нарушения хранения рецептурных лекарственных препаратов: «ФИО4 Канон, 300 мг» в количестве 135 блистеров, «ФИО4, 300 мг» в количестве 20 блистеров, «Конвалис» в количестве 114 блистеров, «ФИО3, 600 мг» 16 блистеров, «ФИО4, 300 мг» в количестве 16 блистеров, «Катэна, 400 мг» в количестве 20 блистеров, «Трилептал, 600 мг» в количестве 33 блистеров и 2 отрезка в каждой по 2 капсулы, полимерные банки «ФИО4 Канон, 100 капсул» в количестве 4 шутки, полимерные банки «Баклосан, 25 мг» без вторичной упаковки в количестве 40 штук, полимерные банки «Феникамид, тропикамидфенилэфрин, 10 мл» в количестве 35 штук. Кроме того выявлен факт нарушения хранения комбинированных лекарственных препаратов «Нурофен плюс, кодеин+ибупрофен», подлежащих предметно-количественному учету (далее – ПКУ) и содержащие в себе наркотическое средство, согласно заключению эксперта № 302 от 15.11.2023, в количестве 18 блистеров и 1 отрезка, содержащий 6 капсул.

Все вышеуказанные лекарственные препараты, хранились в комнате отдыха персонала на подоконнике, ящиках компьютерного стола и в полиэтиленовых пакетах, а также хранились в подсобном помещении, в потайных стеллажах в первичных упаковках (блистерах), без вторичных упаковок (потребительских упаковок), не имели инструкций и контрольных идентификационных знаков (далее – КИЗ), что нарушает требования, предусмотренные пунктами 40, 41, 42 приказа Минздравсоцразвития 02.08.2010 № 706Н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила) в части хранения лекарственных препаратов во вторничных упаковках; пунктом 70 Правил в части хранения лекарственных средств, подлежащих ПКУ в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Также в комнате отдыха, потайном стеллаже были обнаружены аналогичные лекарственные препараты в потребительских упаковках и в картонных коробках: «ФИО4 300 мг» в количестве 168 упаковок, «Баклосан 25 мг - 50 таб.» в количестве 72 упаковок, «Феникамид» в количестве 52 упаковок, «Нурофен плюс 200 мг + 10 мг - 12 таб.» в количестве 168 упаковок.

В аптечной организации ООО «София» отсутствовала товаросопроводительная документация, документация по приемке и хранению вышеуказанных препаратов, регистрационное досье на лекарственные препараты, журналы ПКУ. Сотрудником аптеки, участвующим в осмотре места происшествия, документация и журналы не представлены. На направленный запрос директору ООО «София» о предоставлении вышеуказанной документации, сведения и документы не предоставлены, представлены пустые не заполненные журналы ПКУ, в которых отсутствовали сведения о приходе и расходе лекарственного препарата «Нурофен плюс, кодеин + ибупрофен». Также направлен запрос в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО - Югре и ЯНАО (далее – Росздравнадзор), который не установил источник поступления лекарственных препаратов, так как на них отсутствовали КИЗ. Лекарственный препарат «Нурофен плюс, кодеин + ибупрофен» в ФГИС МДЛП отсутствует, источник отгрузки не известен. Также установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в потребительских упаковках имеющие КИЗ в аптечную организацию ООО «София» не отгружались.

В ходе осмотра места происшествия обнаруженные фрагменты (отрезки) блистеров лекарственных препаратов «Нурофен плюс» и «Трилептал» не имеют соответствующей маркировки, не содержат обязательную информацию, номера серии, наименование производителя и срока годности. Данный факт указывает на реализацию с делением первичной упаковки с отсутствием обязательной маркировки, что не соответствует требованиям фармакопейной статьи.

Обнаружены бумажные листы, тетради, таблицы с рукописными и печатными надписями, созданные для неофициального учета реализации лекарственных препаратов данной аптечной организацией. Получено объяснение персонала аптеки, а именно ФИО5, который пояснил, что данные препараты им реализовывались по указанию руководства ООО «София».

Согласно сведениям ФГИС МДЛП лекарственные препараты:

1) ФИО4 300 мг, в количестве 168 уп.:

- серия 1540523, Канонфарма GTIN 04606486041733,

- серия 1250423, Канонфарма GTIN 04606486021199,

- серия B360323D ООО, Пик-фарма GTIN 04630016120186;

2) Баклосан 25 мг-50 таб. серия 41222, Польфарма GTIN 05903060004665, в количестве 72 уп.;

3) Феникамид серия 020722, ООО Гротекс GTIN 04670028221433, в количестве 52 уп.;

4) Нурофен плюс 200 мг + 10 мг - 125 таб., серия HS843, в количестве 168 уп. были отгружены в аптечную организацию ООО «Виктория» ИНН <***> и на дату вынесения данного постановления не реализованы.

Относительно иных препаратов, изъятых в ООО «София», в связи с отсутствием идентификационного номера торговой единицы идентифицировать по блистерам производителя, страну изготовителя, торговое наименование лекарственного препарата, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки, не представляется возможным.

Таким образом, установить легальность происхождения данных лекарственных препаратов не представляется возможным, поскольку индивидуальные коды маркировки лекарственных препаратов невозможно идентифицировать, кроме того, документы, подтверждающие законность нахождения указанных препаратов в ООО «София», отсутствуют, согласно данным ФГИС МДЛП сведения о приемке Обществом указанных препаратов отсутствуют, следовательно, Прокуратура пришла к выводу о том, что указанные лекарственные препараты имеют признаки контрафактности.

Более того, согласно заключению экспертизы № 302 от 15.11.2023 при осмотре упаковки лекарственного препарата «Нурофен плюс» установлено, что данные препараты имеют срок годности до 08.2022.

На основании пункта 38 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ указанные препараты не соответствуют требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям о нормативной документации или нормативного документа и являются недоброкачественными.

В Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2018 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» включены комбинированные лекарственные средства, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), такие лекарственные средства, подлежат предметно-количественному учету, к ним относится «Нурофен плюс».

Следовательно, препарат «Нурофен плюс» подлежит ПКУ и отпускается из аптек при предъявлении рецептурного бланка.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» (далее – Правила). Согласно пункту 3 Правил, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к названным Правилам в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее – журналы учета).

Кроме того, пунктом 7 Правил предусмотрено, что поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В силу пунктов 9, 10 Правил на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета, а также приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Вместе с тем, должностному лицу УМВД России по г. Сургуту журналы учета во время осмотра места происшествия по запросу представлены не были. Сопроводительная документация, подтверждающая приход, приемку и хранение лекарственных препаратов так же не предоставлены, что подтверждено, протоколом осмотра места происшествия и фотоматериалами от 23.06.2023. Из объяснений сотрудников общества с ограниченной ответственностью «София» следует, что лекарственные препараты реализовывались по указанию руководства аптечной организации.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики хранения) и приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее «Правила хранения»). Так, согласно пунктам 29, 30, 31, 47, 48, 49, 55 Правил надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной И (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов, фармакологических групп, способа введения лекарственных препаратов. При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

В соответствии с пунктами 40,41,42 Правил хранения хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

При проведении проверки установлено, что лекарственные препараты хранились не во вторичных упаковках (потребительских), а в первичных упаковках и не на стеллажах, без учета требований, нормативной документации, оставляющей регистрационное досье на лекарственные препараты, без инструкций. Лекарственные препараты, подлежащие ПКУ хранились в комнате отдыха в первичных упаковках в ящиках компьютерного стола.

Кроме того, лекарственный препарат «Нурофен плюс» с истекшим сроком годности находился в одном помещении с лекарственными препаратами с не истекшим сроком годности и не был изолирован, а также более года не предпринималось мер к уничтожению недоброкачественного препарата. Также все указанные препараты не имели товаросопроводительной документации, документации по хранению, приемки и работник аптеки не владел никакой информацией по хранению документации, журналов.

ООО «София» в нарушение подпункта 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н не обеспечивается контроль сроков годности лекарственных препаратов, не обеспечивается контроль условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения.

Вышеперечисленные факты свидетельствуют об угрозе причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, так как реализация лекарственных препаратов, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.

Несоблюдение требований пункта 29 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ является нарушением обязательных требований, установленных законодательством РФ к качеству лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории РФ.

Согласно положениям частей 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств влечет привлечение должностных и юридических лиц к административной ответственности.

Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств влечет привлечение должностных и юридических лиц к административной ответственности.

Вина ООО «София» в совершенных правонарушениях подтверждается тем, что медицинская организация, являясь субъектом обращения лекарственных средств, имела возможность соблюдения установленных требований законодательства, однако не приняла необходимых мер для исключения попадания в обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Оценив представленные в материалы дела доказательства с учетом указанных норм права, суд соглашается с доводами заявителя о доказанности факта нарушения обществом действий по реализации контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 1 статьи 1 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокуратура Российской Федерации – единая федеральная централизованная система органов, осуществляющих надзор за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, надзор за соблюдением прав и свобод человека и гражданина, уголовное преследование в соответствии со своими полномочиями, а также выполняющих иные функции.

В силу части 2 статьи 1, части 1 статьи 21 Федерального закона № 2202-1 предметом надзора за исполнением законов являются соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, в том числе, органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

Согласно части 2 статьи 21 Федерального закона № 2202-1 проверка исполнения законов проводится на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором, в случае, если эти сведения нельзя подтвердить или опровергнуть без проведения указанной проверки.

При этом должностные лица органов прокуратуры вправе самостоятельно избирать способы, методику и тактику осуществления надзорных мероприятий.

Кроме того, в силу части 2 статьи 5 Федерального закона № 2202-1 прокурор не обязан давать каких-либо объяснений по существу находящихся в его производстве дел и материалов, а также предоставлять их кому бы то ни было для ознакомления, иначе как в случаях и порядке, предусмотренных пунктом 4 данной статьи.

На основании части 1 статьи 22 Федерального закона № 2202-1 прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона.

На основании проведенной проверки, выявив факт совершения административного правонарушения, заместитель прокурора города Сургута вынес постановление от 15.03.2024 о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ООО «София» по части 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, доводы Общества относительно непроведения Прокуратурой проверочных мероприятий, ограничившись вынесением только одного постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, признаны судом несостоятельными.

Проверка соблюдения Обществом требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, а также лицензионных требований проведена Прокуратурой по материалу, поступившему из УМВД России по г. Сургуту. Должностные лица органов прокуратуры вправе самостоятельно избирать способы, методику и тактику осуществления надзорных мероприятий.

По факту вынесения постановления прокурора города Сургута от 04.03.2024 о возбуждении в отношении ООО «София» дела об административном правонарушении по частям 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ административным органом представлены пояснения, согласно которым по результатам проведенной Прокуратурой города проверки 04.03.2024 вынесено постановление прокурора города Сургута о возбуждении в отношении ООО «София» дела об административном правонарушении по частям 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ в присутствии представителя ООО «София», который ознакомился с данным постановлением, представителю разъяснены права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, и вручена копия постановления. Вместе с тем Прокуратурой города при подготовке документов для направления их в суд установлено, что в указанном постановлении допущена техническая ошибка: подробно не указан объект административного правонарушения, в связи с чем данное постановление 15.03.2024 повторно вынесено также в присутствии представителя ООО «София», который ознакомился с данным постановлением, представителю разъяснены права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, и также вручена копия постановления.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении 15.03.2024 с материалами дела направлены в арбитражный суд. Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении 04.03.2024 в арбитражный суд и в иные органы государственной власти, органы местного самоуправления, организации не направлялось, нарушения, указанные в постановлении от 04.03.2024, ООО «Софии» не вменяются.

Прокуратурой города Сургута 10.07.2023 в адрес Росздравнадзора направлена информация о фактах безрецептурной продажи лекарственных средства, а также осуществления ФИО6 трудовой деятельности в ООО «София» без оформления трудового договора и отсутствии соответствующего фармацевтического образования.

На основании указанной информации специалистами Росздравнадзора 24.07.2023 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «София» по соблюдению требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств по месту осуществления деятельности ООО «София».

По результатам проверки Росздравнадзором выявлены нарушения в части несоблюдения порядка розничной торговли лекарственными препаратами (отсутствовали ценники на лекарственные препараты), осуществление фармацевтической деятельности при отсутствии соответствующих специалистов, осуществляющих трудовую деятельность в ООО «София» по трудовому договору и имеющих фармацевтическое образование, а также нарушения правил отпуска сильнодействующих лекарственных препаратов без назначений и рецептов врача (в связи с отсутствием в ООО «Софии» журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету).

На основании выявленных нарушений Росздравнадзором в отношении ООО «София» вынесено постановление от 14.09.2023 № 19 по делу об административном правонарушении № 05-08/20-2023 о назначении административного наказания, предусмотренном частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Росздравнадзором оценка нарушений, указанных в информации Прокуратуры, не давалась. ООО «София» привлечено к административной ответственности по факту допущенных нарушений, которые Росздравнадзором выявлены в ходе проведения плановой выездной проверки. Информация прокуратуры города от 10.07.2023 № 07-04-2023/1510-23-20710104, содержащая сведения о нарушения в деятельности ООО «София», являлась только поводом к проведению Росздравнадзором внеплановой выездной проверки, в ходе которой выявлены вышеуказанные нарушения.

Кроме того, диспозиция части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусматривает нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, в том числе реализацию рецептурных лекарственных препаратов гражданам без рецептов, то есть объективная сторона административного правонарушения предусматривает, что лекарственные препараты находятся в обороте аптечной организации на законных основаниях и подлежат реализации, однако ответственными лицами нарушается порядок реализации.

Вместе с тем диспозиция части 1 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривает реализацию контрафактных лекарственных препаратов, в отношении которых отсутствуют сведения о законности нахождения их в обороте, следовательно данные лекарственные препараты не подлежат реализации, вне зависимости от того, предъявлен ли покупателем на них рецепт или нет.

Диспозиция части 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривает реализацию недоброкачественных лекарственных препаратов, чьи фармакологические свойства в результате истечения сроков годности, ненадлежащих условий хранения изменились могут представлять угрозу жизни и здоровью граждан, которые также не подлежат реализации вне зависимости от того, предъявлен ли покупателем на них рецепт или нет.

Контрафактными лекарственными препаратами являются:

ФИО4 300 мг в количестве 168 упаковок:

- серия 1540523, КанонфармаGTIN 04606486041733;

- серия 1250423, КанонфармаGTIN04606486029199;

- серия В360323D ООО Пик-ФармаGTIN04630016120186;

Баклосан 25 мг-50 таблетоксерия 41222, ПольфармаGTIN 05903060004665, в количестве 72 упаковок;

Феникамид серия 0207722, ООО «Гротекс» в количестве 52 упаковок;

Нурофен плюс 200мг+10мг-125 таблеток в количестве 168 упаковок;

ФИО4 Канон 300 мг в количестве 135 блистеров;

ГабапентинКанви в количестве 10 блистеров;

Конвалис в количестве 114 блистеров;

ФИО4 300 мг в количестве 20 блистеров;

ФИО3 600 мг в количестве 16 блистеров;

ФИО4 300 мг в количестве 16 блистеров;

Катэна 400 мг в количестве 20 блистеров;

Нурофен плюс 200мг+10мг в количестве 18 блистеров, 1 фрагмент блистера из 6 капсул;

Трилептал 600мг в количестве 33 блистеров, 2 фрагмента блистера по 2 таблетки;

Баклосан 25 мг-50 таблеток в количестве 40 полимерных банок;

Феникамид в количестве 35 полимерных банок;

Катэна 400 мг в количестве 2 упаковок по 10 блистеров.

Недоброкачественными лекарственными препаратами являются:

Нурофен плюс 200мг+10мг-125 таблеток в количестве 168 упаковок;

Нурофен плюс 200мг+10мг в количестве 18 блистеров, 1 фрагмент блистера из 6 капсул.

В отношении указанных лекарственных препаратов срок годности составлял до 08.2022, что подтверждается протоколом осмотра места происшествия и заключением эксперта.

Вышеуказанные лекарственные препараты являются контрафактными, в связи тем, что согласно информации Росздравнадзора от 09.02.2024 № Н72-463/23 и АО НПК «Катрен» лекарственные препараты:

-ФИО4 300 мг в количестве 168 упаковок:

- серия 1540523, КанонфармаGTIN 04606486041733;

- серия 1250423, КанонфармаGTIN04606486029199;

- серия В360323D ООО Пик-ФармаGTIN04630016120186;

- Баклосан 25 мг-50 таблетоксерия 41222, ПольфармаGTIN 05903060004665, в количестве 72 упаковок были отгружены в аптечную организацию ООО «Виктория» (ИНН <***>), вместе с тем документы, подтверждающие законность нахождения данных лекарственных препаратов в ООО «София» отсутствуют.

Согласно информации Росздравнадзора от 09.02.2024 № Н72-463/23, у ООО «Виктория» отсутствует лицензия на осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами.

Кроме того, согласно подпункту «к» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в случае передачи работ (услуг) на аутсорсинг (только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения иной лицензиат, с которым соискателем лицензии заключен договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) и который имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, должен иметь работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящего подпункта, заключили с ним трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением.

Таким образом, для осуществления ООО «София» хранения лекарственных препаратов, принадлежащих ООО «Виктория», необходимо заключение договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг. Вместе с тем указанный договор вправе заключать только организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Вместе с тем у ООО «София»» отсутствует лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами.

Таким образом, законность нахождения лекарственных препаратов

-ФИО4 300 мг в количестве 168 упаковок: серия 1540523, Канонфарма GTIN 04606486041733; серия 1250423, Канонфарма GTIN 04606486029199; серия В360323D ООО Пик-Фарма GTIN 04630016120186;

- Баклосан 25 мг-50 таблетоксерия 41222, Польфарма GTIN 05903060004665, в количестве 72 упаковок в ООО «София» отсутствует, следовательно, указанные лекарственные препараты являются контрафактными.

В силу части 1 статьи 12 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Согласно п. 1(3) статьи 1 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в соответствии с Положением, утвержденным постановлением. А также обеспечивают с 1 июля 2020 года нанесение средств идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

Индивидуальный код является уникальным для конкретной упаковки и не повторяется на остальных упаковках всей серии.

УМВД России по г. Сургуту в ходе проведения осмотра места происшествия и изъятия лекарственных препаратов установлено, что на первичных упаковках данных лекарственных препаратов средства идентификации отсутствуют, следовательно, определить источник отгрузки данных лекарственных препаратов не представляется возможным:

- Феникамид серия 0207722, ООО «Гротекс» в количестве 52 упаковок;

- Нурофен плюс 200мг+10мг-125 таблеток в количестве 168 упаковок;

- ФИО4 Канон 300 мг в количестве 135 блистеров;

- ГабапентинКанви в количестве 10 блистеров;

- Конвалис в количестве 114 блистеров;

- ФИО4 300 мг в количестве 20 блистеров;

- ФИО3 600 мг в количестве 16 блистеров;

- ФИО4 300 мг в количестве 16 блистеров;

- Катэна 400 мг в количестве 20 блистеров;

- Нурофен плюс 200мг+10мг в количестве 18 блистеров, 1 фрагмент блистера из 6 капсул;

- Трилептал 600мг в количестве 33 блистеров, 2 фрагмента блистера по 2 таблетки;

- Баклосан 25 мг-50 таблеток в количестве 40 полимерных банок;

- Феникамид в количестве 35 полимерных банок;

- Катэна 400 мг в количестве 2 упаковок по 10 блистеров.

Согласно информации Росздравнадзора от 06.12.2023 № И72-5156/23 источник поступления вышеуказанных лекарственных препаратов не установлен.

Таким образом ввиду отсутствия вторичной упаковки, на которую наносят идентификационный номер торговой единицы (GTIN), штриховой код, достоверно идентифицировать по блистерам производителя, страну изготовителя, торговое наименование лекарственного препарата, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки достоверно не представляется возможным и продажа таких препаратов запрещена, следовательно, указанные лекарственные препараты являются контрафактными.

По факту реализации указанных лекарственных препаратов ООО «София» суд приходит к следующим выводам.

Согласно п. 3, 11, 12, 15, 30, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки из-мерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препа-ратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, не-доброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

В ходе осмотра места происшествия должностными лицами УМВД России по г. Сургуту вышеуказанные лекарственные препараты обнаружены в торговом зале: в деревянном шкафу, в комнатеперсонала: в компьютерном столе, под компьютерным столом, на подоконнике, в подсобном помещении: на полу и на стеллажах.

Таким образом, нахождение лекарственных препаратов в складском помещении, в торговом зале, в зоне персонала в первичных упаковках (блистерах), с истекшим сроком годности, с несоответствующей маркировкой и не внесенные обществом в систему МДЛП в ООО «София»  недопустимы. Любые препараты в отношении которых субъектом не принято решение о дальнейшем обращении должны быть изолированы в специальном месте (зоне), зоны должны быть маркированыи предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Вместе с тем указанные мероприятия ООО «София» не проведены, следовательно, указанные лекарственные препараты находились в обращении.

Кроме того, факт реализации вышеуказанных лекарственных препаратов подтверждается объяснением ФИО7, который осуществлял продажу данных лекарственных препаратов. Перед получением объяснений сотрудниками УМВД России по г. Сургуту ФИО7 разъяснено положение статьи 51 Конституции РФ и статьи 25.6 КоАП РФ, после чего ФИО7 поставил свою подпись. Обязанность привлекать защитников при опросе свидетелей действующим законодательством не предусмотрено.

В ходе дачи объяснений от ФИО7 каких-либо устных и письменных заявлений об участии адвоката не поступало.

Факт принуждения сотрудниками УМВД России по г. Сургуту ФИО7 к даче объяснений, угроз или давления со стороны должностных лиц УМВД России по г. Сургуту не подтверждена.

Данные обстоятельства подтверждаются постановлениями об отказе в возбуждении уголовного дела по результатам проведения служебных проверок.

Реализация лекарственных рецептурных препаратов также подтверждается объяснением несовершеннолетнего ФИО8

Таким образом, учитывая факты, свидетельствующие о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью неограниченному кругу лиц, поскольку действия ООО «София», допустившие в оборот и способствующие приобретению гражданами в аптеке медицинских препаратов, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства характеризуется повышенной опасностью и возбуждение дела об административном правонарушении в отношении ООО «София» являлось необходимой мерой, в целях пресечения нарушений обязательных требований, а также предотвращения угрозы причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

Факт нарушения упомянутых требований подтверждается материалами дела.

Несоблюдение требований пункта 28 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ является нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к качеству лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Вина ООО «София» в совершенном правонарушении подтверждается тем, что медицинская организация, являясь субъектом обращения лекарственных средств, имела возможность соблюдения установленных требований законодательства, однако не приняла необходимых мер для исключения попадания в обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Выявленные нарушения зафиксированы в протоколе осмотра места происшествия.

Таким образом, ООО «София» является субъектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена по частям 1 и 2 статьи 6.33 КоАП РФ (Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок).

Судом проверено и установлено, что постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.03.2024 составлено уполномоченным лицом с соблюдением процессуальных прав лица, привлекаемого к административной ответственности, и является надлежащим доказательством наличия в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения.

Нарушений процедуры составления в отношении Общества указанного постановления об административном правонарушении судом не установлено.

В связи с указанным суд считает, что имел место факт совершения Обществом данного административного правонарушения, поскольку вина в совершении вменяемого ему правонарушения установлена, что подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Доказательств того, что Обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено.

Судом установлено, что срок привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истек.

Учитывая изложенное, требования заявителя являются обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Частью 2 статьи 206 АПК РФ предусмотрено, что по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Собранными по делу доказательствами совершение ООО «София» правонарушения, предусмотренного частью 1 и частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, подтверждается.

Судом проверены доводы Общества, оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований не установлено.

Совершенное правонарушение посягает на реализацию единой государственной политики, на установленный и охраняемый государством порядок в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и обороте биологически активных добавок, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере.

Учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для признания вмененного правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае реализация обществом недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных средств свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Таким образом, совершенное правонарушение посягает на реализацию единой государственной политики, на установленный и охраняемый государством порядок в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и обороте биологически активных добавок, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере.

При решении вопроса о назначении административного наказания суд приходит к следующим выводам.

ООО «София» включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства как малое предприятие (с 10.08.2019 по настоящее время), на момент совершения правонарушения находилось в указанном реестре, следовательно, на него распространяются правила, установленные статьей 4.1.2 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ (введена Федеральным законом от 26.03.2022 № 70-ФЗ) при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Санкциями части 1, части 2 статьи 6.33 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальных предпринимателей), предусмотрено наказание в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд считает, что административный штраф в размере 100 000 рублей в рассматриваемом случае является адекватной мерой ответственности за совершенное правонарушение.

С учетом требований части 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание назначено судом в установленном размере санкций части 1 и 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Судом учтены все обстоятельства совершения административного правонарушения. Наказание назначено в соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

По мнению суда, размер определенного административного наказания установлен Обществу с учетом положений главы 4 КоАП РФ, отвечает принципам юридической ответственности, регламентированным КоАП РФ.

Указанным административным наказанием достигается цель административного производства, установленная статьей 3.1 КоАП РФ.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о необходимости назначения ООО «София» административного наказания за совершение административного правонарушения, предусмотренного частями 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

В силу частей 1, 2 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.

На основании изложенного обнаруженные в ходе осмотра места происшествия согласно протоколу от 23.06.2023, находящиеся на хранении в УМВД России по г. Сургуту, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты подлежат изъятию из оборота и направлению на уничтожение.

Руководствуясь статьями 167-171, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «София» (ОГРН <***> от 24.08.2017, ИНН <***>, адрес: 628415, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...>) к административной ответственности по части 1, части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Обнаруженные в ходе осмотра места происшествия согласно протоколу от 23.06.2023 недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты изъять из оборота и уничтожить:

- ФИО4 300 мг в количестве 168 упаковок: серия 1540523, Канонфарма GTIN 04606486041733; серия 1250423, Канонфарма GTIN 04606486029199; серия В360323D ООО Пик-Фарма GTIN0 4630016120186;

- Баклосан 25 мг-50 таблетоксерия 41222, Польфарма GTIN 05903060004665, в количестве 72 упаковок;

- Феникамид серия 0207722, ООО «Гротекс» в количестве 52 упаковок;

- Нурофен плюс 200мг+10мг-125 таблеток в количестве 168 упаковок;

- ФИО4 Канон 300 мг в количестве 135 блистеров;

- ФИО4 Канви в количестве 10 блистеров;

- Конвалис в количестве 114 блистеров;

- ФИО4 300 мг в количестве 20 блистеров;

- ФИО3 600 мг в количестве 16 блистеров;

- ФИО4 300 мг в количестве 16 блистеров;

- Катэна 400 мг в количестве 20 блистеров;

- Нурофен плюс 200мг+10мг в количестве 18 блистеров, 1 фрагмент блистера из 6 капсул;

- Трилептал 600мг в количестве 33 блистеров, 2 фрагмента блистера по 2 таблетки;

- Баклосан 25 мг-50 таблеток в количестве 40 полимерных банок;

- Феникамид в количестве 35 полимерных банок;

- Катэна 400 мг в количестве 2 упаковок по 10 блистеров.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

УИН ФССП России: 32286000240000304116; наименование получателя: УФК ПО ХАНТЫ-МАНСИЙСКОМУ АО – ЮГРЕ; ИНН получателя: 8601024346; КПП получателя: 860101001; ОКТМО получателя: 71871000; счет получателя: 03100643000000018700; корреспондентский счет банка получателя: 40102810245370000007; КБК: 32211601061019000140; наименование банка получателя: РКЦ ХАНТЫ-МАНСИЙСК//УФК по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре г. Ханты-Мансийск; БИК банка получателя: 007162163.

Лицу, привлеченному к административной ответственности, предлагается представить в арбитражный суд документ, свидетельствующий об оплате штрафа.

В случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда сведения об уплате административного штрафа в добровольном порядке не будут представлены в суд, настоящее решение на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа в принудительном порядке. При этом, лицу, привлеченному к административной ответственности, разъясняется, что неуплата административного штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Решение может быть обжаловано в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

В соответствии с частью 5 статьи 15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан  усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.

Судья                                                                                                  Ю.П. Чемова