Решение от 17 июля 2020 г. по делу № А40-21214/2020

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

(в порядке ст. 229 АПК РФ)

Дело №А40-21214/20-17-155
г. Москва
17 июля 2020 года
Резолютивная часть решения оглашена 19 мая 2020 года

Решение в полном объеме изготовлено 17 июля 2020 года

Арбитражный суд города Москвы в составе: судьи А.Б. Поляковой (единолично),

рассмотрев в порядке упрощенного производства, по правилам главы 29 АПК РФ, дело

по заявлению ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИМПУЛЬС ЛАЙФ" (адрес: 125009 МОСКВА ГОРОД УЛИЦА ТВЕРСКАЯ ДОМ 12СТРОЕНИЕ 8 ЦОК. ПОМ. III К.2, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 31.07.2017, ИНН: <***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (адрес: 127206 МОСКВА ГОРОД УЛИЦА ВУЧЕТИЧА ДОМ 12А, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: <***>)

о признании незаконными постановления от 24.12.2019г. № 19-9-724 о назначении административного наказания по ст. 6.28 КоАП РФ

без вызова лиц, участвующих в деле,

УСТАНОВИЛ:

ООО "ИМПУЛЬС ЛАЙФ" обратилось в Арбитражный суд г. Москвы к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области с заявлением о признании незаконными постановления от 24.12.2019г. № 19-9-724 о назначении административного наказания по ст. 6.28 КоАП РФ.

Определением Арбитражного суда г. Москвы заявление принято к производству с рассмотрением в порядке упрощенного производства. В соответствии со статьей 228 АПК РФ судом установлены срок для представления доказательств и отзыва на заявление, а также срок для направления сторонами друг другу и в суд дополнительных документов, содержащих объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции.

Лица, участвующие в деле, извещены судом о принятии заявления к рассмотрению в порядке упрощенного производства надлежащим образом, в связи с этим препятствия для рассмотрения дела по существу отсутствуют.

19.05.2020г. суд изготовил резолютивную часть по делу №А40-21214/20-17-155.

В суд от ООО "ИМПУЛЬС ЛАЙФ" поступило заявление об изготовлении мотивированного решения.

Суд, рассмотрев данное ходатайство, считает его подлежащим удовлетворению в соответствии с ч.2. ст.229 АПК РФ.

Заявитель также просит суд рассмотреть дело по общим правилам административного судопроизводства.

Между тем, суд не находит оснований, предусмотренных ст. 227 АПК РФ, для удовлетворения данного ходатайства.

От ООО "ИМПУЛЬС ЛАЙФ" также поступило ходатайство о привлечении к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований, ООО «СТРИМ».

Суд, рассмотрев данное ходатайство, считает его неподлежащим удовлетворению, поскольку вынесенный по настоящему делу судебный акт не затронет права и обязанности ООО «СТРИМ», доказательств обратного ответчиком суду не представлено.

Рассмотрев материалы дела, суд приходит к выводу о том, что заявление не подлежит удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с ч. 1 ст. 30.3 КоАП РФ, ч. 2 ст. 208 АПК РФ заявление об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении может быть подано в арбитражный суд в течение десяти дней со дня получения копии оспариваемого постановления.

Суд установил, что заявителем соблюден срок, установленный ч. 1 ст. 30.3 КоАП РФ, ч. 2 ст. 208 АПК РФ на обращение в суд.

Постановлением Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области от 24.12.2019 № 19-9-724 по делу об административном правонарушении ООО «Импульс Лайф» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ. Заявителю назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Как следует из материалов дела об административном правонарушении, в ходе проведения административного расследования в отношении ООО «Импульс Лайф» по адресу: 125009, <...>, цокольное помещение III, Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области установлены нарушения в части обращения медицинских изделий.

В ходе административного расследования было установлено что, в указанной организации осуществляется деятельность с использованием не прошедших государственную регистрацию медицинских изделий.

В руководстве пользователя Медицинского изделия «Impluse Health» указано, что данное изделие является аппаратом низкочастотной стимуляции, при использовании которого элементы аппарата необходимо поместить на подлежащую лечению область тела. Дополнительно, в мерах предосторожности содержащихся в руководстве пользователя «Impluse Health» указано, что в случаях обнаружения повреждений на коже или на теле во время лечения нужно немедленно прекратить использование аппарата и проконсультироваться с экспертом. Реализация этого аппарата подтверждается фотосьемкой на месте осуществления деятельности юридического лица, а также протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов по делу об административном правонарушении (№ 96/АР от 06.11.2019).

На медицинское изделие «Nurieye-5800», в инструкциях по применению которого указано, что в результате клинического тестирования данный медицинский аппарат сертифицирован для лечения ксерофтальмии, регистрационное удостоверение, подтверждающее государственную регистрацию указанного медицинского изделия, отсутствует. Изделие было обнаружено за стеклянной стойкой с ценником.

Медицинское изделие «Nurieye-5900», в инструкции по эксплуатации которого указано, что данный оздоровительный аппарат предназначен для профилактики симптомов ксерофтальмии глаз с помощью качественного самомассажа в домашних условиях для всей семьи также регистрационное удостоверение, подтверждающее государственную регистрацию указанного медицинского изделия, не имеет.

Согласно п. 3 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и их государственную регистрацию.

Выявленные нарушения подтверждаются протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, и находящихся там вещей и документов по делу об административном правонарушении от 06.11.2019 № 96/АР, фотосъемкой, и материалами дела.

В указанном бездействии юридического лица имеются признаки совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Исходя из материалов дела об административном правонарушении, в нарушение указанных требований законодательства ООО «Импульс Лайф» допустило обращение незарегистрированных в установленном законом порядке медицинских изделий: «Impluse Health», «Nurieye-5800» и «Nurieye-5900».

По факту выявленных нарушений должностным лицом отела контроля реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области 13.11.2019г. в отношении ООО «Импульс Лайф» составлен протокол № 96-ИР об административном правонарушении в отсутствии представителя Общества, извещенного надлежащим образом.

Постановлением Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области от 24.12.2019 № 19-9-724 по делу об административном правонарушении ООО «Импульс Лайф» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб. Постановление вынесено административным органом в отсутствии представителя Общества, извещенного надлежащим образом.

Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, которые могут являться основанием для отмены оспариваемого постановления согласно п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 No 10, судом не установлено.

Согласно ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как следует из материалов дела об административном правонарушении (протокол № 96-ИР от 13.11.2019) медицинское изделие «Impluse Health», В руководстве пользователя изделия «Impluse Health» и в инструкции к медицинскому изделию «Nurieye-5800» производителем указанных изделий прямо предусмотрено их функциональное назначение медицинского характера.

Обращение указанных медицинских изделий подтверждается фотоматериалами, а также протоколом осмотра, протоколом об административном правонарушении.

Таким образом, применительно к ч. 1, ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» должностным лицом Территориального органа установлено обращение ООО «Импульс Лайф» незарегистрированных медицинских изделий «Impluse Health)) «Nurieye-5800», «Nurieye-5900)), что послужило основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ.

Доводы ООО «Импульс Лайф» о сертификации указанных незарегистрированных медицинских изделий как продукции бытового назначения и якобы допущенных ошибок при переводе инструкции, не отменяют нормативных требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и фактически направлены на избежание административной ответственности.

Из вышеизложенных обстоятельств, следует, что постановление от 24.12.2019г. № 19-9-724 по делу об административном правонарушении является законным и обоснованным, требование заявителя не подлежит удовлетворению.

Согласно ч. 3 ст. 211 АПК РФ, в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Руководствуясь ст.ст. 202-206, 226-229 АПК РФ, п.п. 37, 38 Постановления Пленума Верховного суда РФ № 10 от 18.04.2017 г., арбитражный суд первой инстанции

РЕШИЛ:

В удовлетворении ходатайств заявителя о привлечении в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований, ООО «СТРИМ» и рассмотрении дела по общим правилам административного судопроизводства отказать.

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда - со дня принятия решения в полном объеме.

Судья

А.Б. Полякова