Решение от 17 марта 2026 г. АС Республики Татарстан

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, <...>

E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru

https://tatarstan.arbitr.ru

https://my.arbitr.ru

тел. <***>

=====================================================================

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г.Казань Дело №А65-5013/2026

Резолютивная часть решения объявлена 16 марта 2026 года

Полный текст решения изготовлен 18 марта 2026 года

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе судьи Бредихиной Н.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания Кутузовой А.М.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г.Казань, к Обществу с ограниченной ответственностью "РеаМед", г.Альметьевск (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), о привлечении к административной ответственности в виде административного штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

с участием:

от заявителя – представители ФИО1 по доверенности от 26.06.2025г. №И16-833/25, диплом; ФИО2 по доверенности от 16.03.2026г. №И16-329/26,;

от ответчика – представитель ФИО3 по доверенности от 12.01.2026г. №3, диплом;

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань (далее по тексту – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью "РеаМед", г.Альметьевск (далее по тексту – ответчик, ООО «РЕАМЕД») о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

До начала судебного заседания от ответчика посредством системы «Мой Арбитр» поступил отзыв на заявление с приложением документов, которые в порядке ст.159 АПК РФ приобщены к материалам дела.

В порядке ч.4 ст. 137 АПК РФ, при отсутствии заявленных возражений, суд перешел к рассмотрению дела по существу.

В судебном заседании представители заявителя поддержали требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении.

В судебном заседании представитель ответчика требования признал.

Как установлено из представленных документов, ООО «РЕАМЕД» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01181-16/00344835 от 07.09.2020 по адресу места осуществления медицинской деятельности: 423465, <...>.

На основании требования прокуратуры Республики Татарстан от 22.01.2026 № 7-41-2026/375-26-20920053 «О проведении контрольного (надзорного) мероприятия» и решения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (учетный номер КНМ: 16260371000020610429 от 28.01.2026) административным органом проведено внеплановое контрольно-надзорное мероприятие в период с 05 февраля 2026 года по 13 февраля 2026 года в отношении ООО «РЕАМЕД».

В ходе проведения контрольно-надзорного мероприятия в отношении ООО «РЕАМЕД» 13 февраля 2026 года в 10:00 по адресу места осуществления медицинской деятельности: 423465, <...>, выявлены длящиеся правонарушения, а именно установлено осуществление деятельности с грубым нарушением требований специального разрешения (лицензии), выразившееся в несоблюдении лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (нарушение требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), а именно:

А) пп.«а» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, приказа Минздрава России от 31.05.2018 №298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», в части стандарта оснащения отделения пластической хирургии: в операционной отсутствует: электрохирургический блок с аргонусиленной коагуляцией.

Б) пп.«б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (нарушение ст. 90 Федерального закона Российской Федерации «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011г. № 323-ФЗ, п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее - Приказ):

- в части ведения медицинской документации:

*медицинская карта стационарного больного 7/26 от 12.01.2026, медицинская карта стационарного больного 3/26 от 07.01.2026, медицинская карта стационарного больного 10/26 от 14.01.2026 и др. не соответствуют требованиям приказа Минздрава России от 05.08.2022 №530н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара и порядков их ведения»;

*медицинские карты пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях №262209мк, №264834мк и др., в нарушение приказа Минздрава России от 13.05.2025 № 274н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков их ведения», не соответствуют установленным требованиям; форма информированного добровольного согласия для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. № 390н не соответствует установленным требованиям приказа Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства».

*в медицинских картах пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях №262209мк, №264834мк отсутствует информация об оказанных медицинских услугах пациентам (жалобы, осмотр, выставленный диагноз, рекомендации и назначения).

В нарушение п. ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» информированное добровольное согласие гражданина на медицинское вмешательство дается на основании информации предоставленной медицинским работником - согласно «Информированному добровольному согласию на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и первичной медико-санитарной помощи медицинской организации для получения» пациентам Ф.Р.М.; Х.Г.И. разъяснения даны ФИО4 и ФИО5, не являющимися медицинскими работниками.

-в части анализа информации о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов при анализе Сводного отчета о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2025 год клиники ООО «РЕАМЕД» установлено, что в клинике в 2025 году были зафиксированы 3 случая нежелательных реакций, однако в нарушение п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по данным АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» (далее- Система) в 2025 году извещения о нежелательных событиях при применении лекарственных препаратов ООО «РЕАМЕД» в Систему не размещены;

-в части осуществления мероприятий по безопасному применению медицинских изделий: в нарушение ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при проведении осмотра помещений выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности:

1) Пробирка «IMPROVACUTER» 9 мл пластиковая для исследования плазмы с натрий-гепарином и гелем LOTA 24007, срок годности до 202601_в количестве 66 штук (Фототаблица №1: фото медицинских изделий на 2 листах);

2) Диагностические реактивы к анализаторам: Лизирующий раствор, комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2000, Производитель ООО «Реамед», LOT 03214-922, срок годности до 04.2025 в количестве 1шт.;

3) Промывающий раствор, 5л, Производитель ООО «Реамед», LOT 19090-W23, срок годности до 07.2025, в количестве 1шт.;

4) Изотонический разбавитель, 10л, Производитель ООО «Реамед», LOT 18702 -D23, срок годности до 07.2025 в количестве 1шт. (Фототаблица №2: фото диагностических реактивов на 4 листах).

На момент контрольно-надзорного мероприятия, вышеуказанные медицинские изделия и реактивы, не были изолированы, в зону брака (карантина) перемещены не были, находились в зоне применения.

-в части осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения: в ходе контрольно-надзорного мероприятия 13.02.2026 в ООО «РЕАМЕД» выявлено хранение лекарственных препаратов Кордиамин по 1мл №10 производства Биосинтез, серии 40822, с истекшим сроком годности до 09.2025 GTIN: (01) 04602884018131, Урапидил раствор для внутривенного введения 5мг/мл, производства ЭкоФармПлюс, серия 171223, GTIN 04650139480608, с истекшим сроком годности до 11.2025 (фототаблица №3: Фото лекарственных препаратов на 4 листах).

- в операционной ООО «РЕАМЕД» выявлено хранение лекарственного

препарата Адреналин раствор для инъекций 1мг/мл серия 221224 производства

московского эндокринного завода ФГУП Эндофарм при температуре +23,8град.С

(согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке,

лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +15град.С) в

количестве 1 уп. (фототаблица №4 Фото лекарственного препарата и гигрометра

ВИТ-2 с показаниями температурного режима на 3 листах).

В) пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в нарушение требований ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Реамед» обнаружены лекарственные препараты:

-Амиодарон для внутривенного введения, 3мл №10, производства ООО Б-Фарм, серия 121224.02 GTIN: 04620058181498 в количестве 1 уп. о котором в личном кабинете ФГИС МДЛП (система маркировки «Честный знак»), а также в личном кабинете ФГИС МДЛП контролирующего органа информация о движении отсутствует.

Согласно данных мобильного приложения «Честный знак. Контроль» вышеназванный лекарственный препарат выведен из оборота 21.01.2025 06:34, место выбытия 423450, РТ, <...>, ООО «Абсолют»; (фототаблица №5: Фото лекарственного препарата и скриншот из приложения «Честный знак. Контроль» на 5 листах).

- Урапидил раствор для внутривенного введения 5мг/мл, производства

ЭкоФармПлюс, серия 171223, GTIN 04650139480608, срок годности до 11.2025 в

количестве 1 уп., о котором в личном кабинете ФГИС МДЛП (система маркировки

«Честный знак»), а также в личном кабинете ФГИС МДЛП контролирующего органа

информация о движении отсутствует.

Согласно данных мобильного приложения «Честный знак. Контроль» вышеназванный лекарственный препарат выведен из оборота 25.10.2024 12:07, выдан для медицинского применения в государственном автономном учреждении здравоохранения «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ имени профессора М.З.Сигала, (фототаблица №6: скриншот из приложения «Честный знак. Контроль» на 5 листах).

На момент проверки вышеуказанные лекарственные препараты не были изолированы, в зону брака (карантина) перемещены не были, находились в зоне применения.

13.02.2026 в отношении ООО «РЕАМЕД» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения заявителя в арбитражный суд с настоящим требованием.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон в судебном заседании, суд пришел к следующему выводу.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно пункту 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного административного правонарушения является порядок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении отдельных видов предпринимательской деятельности.

Субъектами указанного правонарушения являются граждане, должностные лица и юридические лица.

Согласно статье 3 Федерального закона от 24.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В силу пункта 7 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.

В соответствии с пп. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ, медицинская деятельность, подлежит лицензированию.

ООО «РЕАМЕД» осуществляет медицинскую деятельность, которая подлежит обязательному лицензированию, ввиду чего на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" установлено Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Постановление Правительства РФ N 852).

В соответствии «а», пп. «б», «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") (далее - Постановление Правительства РФ N 852), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

- соблюдение порядка оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом N 323-ФЗ;

- соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона N 323-ФЗ;

- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с п. 7 Постановления Правительства РФ N 852, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 и подпунктами "а", "б" и "г" п. 6 Постановления Правительства РФ N 852, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", в соответствии с которой к таким нарушениям могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Согласно ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Из протокола об административном правонарушении от 13.02.2026 следует, что по результатам проведенной в отношении общества проверки Росздравнадзором установлены факты осуществления последним деятельности с грубым нарушением лицензии, а именно в нарушение подпунктов «а», «б», «г» пункта 6 Положения N 852 при оказании медицинской помощи пациентам не соблюдены требования:

А) пп.«а» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, приказа Минздрава России от 31.05.2018 №298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», в части стандарта оснащения отделения пластической хирургии: в операционной отсутствует: электрохирургический блок с аргонусиленной коагуляцией.

Б) пп.«б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (нарушение ст. 90 Федерального закона Российской Федерации «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011г. № 323-ФЗ, п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее - Приказ):

- в части ведения медицинской документации:

*медицинская карта стационарного больного 7/26 от 12.01.2026, медицинская карта стационарного больного 3/26 от 07.01.2026, медицинская карта стационарного больного 10/26 от 14.01.2026 и др. не соответствуют требованиям приказа Минздрава России от 05.08.2022 №530н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара и порядков их ведения»;

*медицинские карты пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях №262209мк, №264834мк и др., в нарушение приказа Минздрава России от 13.05.2025 № 274н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков их ведения», не соответствуют установленным требованиям; форма информированного добровольного согласия для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. № 390н не соответствует установленным требованиям приказа Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства».

*в медицинских картах пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях №262209мк, №264834мк отсутствует информация об оказанных медицинских услугах пациентам (жалобы, осмотр, выставленный диагноз, рекомендации и назначения).

В нарушение п. ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» информированное добровольное согласие гражданина на медицинское вмешательство дается на основании информации предоставленной медицинским работником - согласно «Информированному добровольному согласию на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и первичной медико-санитарной помощи медицинской организации для получения» пациентам Ф.Р.М.; Х.Г.И. разъяснения даны ФИО4 и ФИО5, не являющимися медицинскими работниками.

-в части анализа информации о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов при анализе Сводного отчета о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2025 год клиники ООО «РЕАМЕД» установлено, что в клинике в 2025 году были зафиксированы 3 случая нежелательных реакций, однако в нарушение п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по данным АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» (далее- Система) в 2025 году извещения о нежелательных событиях при применении лекарственных препаратов ООО «РЕАМЕД» в Систему не размещены;

-в части осуществления мероприятий по безопасному применению медицинских изделий: в нарушение ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при проведении осмотра помещений выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности:

1) Пробирка «IMPROVACUTER» 9 мл пластиковая для исследования плазмы с натрий-гепарином и гелем LOTA 24007, срок годности до 202601_в количестве 66 штук (Фототаблица №1: фото медицинских изделий на 2 листах);

2) Диагностические реактивы к анализаторам: Лизирующий раствор, комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2000, Производитель ООО «Реамед», LOT 03214-922, срок годности до 04.2025 в количестве 1шт.;

3) Промывающий раствор, 5л, Производитель ООО «Реамед», LOT 19090-W23, срок годности до 07.2025, в количестве 1шт.;

4) Изотонический разбавитель, 10л, Производитель ООО «Реамед», LOT 18702 -D23, срок годности до 07.2025 в количестве 1шт. (Фототаблица №2: фото диагностических реактивов на 4 листах).

На момент контрольно-надзорного мероприятия, вышеуказанные медицинские изделия и реактивы, не были изолированы, в зону брака (карантина) перемещены не были, находились в зоне применения.

-в части осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения: в ходе контрольно-надзорного мероприятия 13.02.2026 в ООО «РЕАМЕД» выявлено хранение лекарственных препаратов Кордиамин по 1мл №10 производства Биосинтез, серии 40822, с истекшим сроком годности до 09.2025 GTIN: (01) 04602884018131, Урапидил раствор для внутривенного введения 5мг/мл, производства ЭкоФармПлюс, серия 171223, GTIN 04650139480608, с истекшим сроком годности до 11.2025 (фототаблица №3: Фото лекарственных препаратов на 4 листах).

- в операционной ООО «РЕАМЕД» выявлено хранение лекарственного

препарата Адреналин раствор для инъекций 1мг/мл серия 221224 производства

московского эндокринного завода ФГУП Эндофарм при температуре +23,8град.С

(согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке,

лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +15град.С) в

количестве 1 уп. (фототаблица №4 Фото лекарственного препарата и гигрометра

ВИТ-2 с показаниями температурного режима на 3 листах).

В) пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в нарушение требований ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Реамед» обнаружены лекарственные препараты:

-Амиодарон для внутривенного введения, 3мл №10, производства ООО Б-Фарм, серия 121224.02 GTIN: 04620058181498 в количестве 1 уп. о котором в личном кабинете ФГИС МДЛП (система маркировки «Честный знак»), а также в личном кабинете ФГИС МДЛП контролирующего органа информация о движении отсутствует.

Согласно данных мобильного приложения «Честный знак. Контроль» вышеназванный лекарственный препарат выведен из оборота 21.01.2025 06:34, место выбытия 423450, РТ, <...>, ООО «Абсолют»; (фототаблица №5: Фото лекарственного препарата и скриншот из приложения «Честный знак. Контроль» на 5 листах).

- Урапидил раствор для внутривенного введения 5мг/мл, производства

ЭкоФармПлюс, серия 171223, GTIN 04650139480608, срок годности до 11.2025 в

количестве 1 уп., о котором в личном кабинете ФГИС МДЛП (система маркировки

«Честный знак»), а также в личном кабинете ФГИС МДЛП контролирующего органа

информация о движении отсутствует.

Согласно данных мобильного приложения «Честный знак. Контроль» вышеназванный лекарственный препарат выведен из оборота 25.10.2024 12:07, выдан для медицинского применения в государственном автономном учреждении здравоохранения «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ имени профессора М.З.Сигала, (фототаблица №6: скриншот из приложения «Честный знак. Контроль» на 5 листах).

На момент проверки вышеуказанные лекарственные препараты не были изолированы, в зону брака (карантина) перемещены не были, находились в зоне применения.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит к выводу о доказанности в действиях ответчика события вмененного ему административного правонарушения.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. ООО «РЕАМЕД», получив лицензию на осуществление медицинской деятельности, приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий, предъявленных к такой деятельности.

Общество имело возможность для соблюдения требований законодательства, однако, им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательства, свидетельствующие о невозможности своевременного соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства обществом не представлены. Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии вины юридического лица в совершении административного правонарушения.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки выявлено нарушение, которое в соответствии с пунктом 6 Положения квалифицируется как грубое.

ООО «РЕАМЕД», осуществляющее предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Исследовав представленные в дело доказательства, оценив характер совершенного административного правонарушения, степень его общественной опасности, приняв во внимание конкретные обстоятельства дела, суд считает об отсутствии оснований для признания совершенного обществом правонарушения малозначительным.

Протокол об административном правонарушении соответствует требованиям статей 28.2, 28.3, 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Нарушений порядка привлечения ООО «РЕАМЕД» к административной ответственности не установлено.

Установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Решая вопрос о назначении меры ответственности, суд руководствуется следующим.

Федеральным законом от 26.03.2022 № 70-ФЗ внесены изменения в КоАП РФ, в частности, введена в действие с 06.04.2022 статья 4.1.2 КоАП РФ, устанавливающая особенности назначения наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям.

Частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ предусмотрено, что при назначении административного наказания в виде административного штрафа являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (часть 1).

ООО «РЕАМЕД» включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 10.09.2017 (категория малое предприятие).

Таким образом, к рассматриваемым правоотношениям подлежат применению положения части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ; наказание должно быть назначено обществу в размере, предусмотренном санкцией для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрено назначение административного наказания в виде штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает также оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Оценив тяжесть совершенного правонарушения, принимая во внимание отсутствие смягчающих ответственность обстоятельств, а также характер совершенного административного правонарушения, суд приходит к выводу о том, что административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей является соответствующим совершенному ООО «РЕАМЕД» правонарушению, принципам законности, справедливости, целесообразности и направлено на обеспечение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь статьями 167 – 169, 202,206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л :

Заявление удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "РеаМед", г.Альметьевск (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Р/с <***>

к/с 40102810445370000079

Операционно-кассовый центр № 6 Волго-Вятского главного управления ЦБ РФ

БИК 049205001

ИНН/КПП – <***>/165501001

Получатель – УФК по РТ ( Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ

л/с <***>

ОКТМО - 92701000

КБК 06011601141010001140

УИН 06000000000014751349

Доказательства уплаты штрафа представить суду.

При отсутствии у суда сведений о добровольной уплате штрафа по истечении 60 календарных дней с момента вступления решения суда в законную силу судебный акт будет направлен для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок.

Председательствующий судья Н.Ю. Бредихина