Постановление от 20 февраля 2020 г. по делу № А41-72693/2019

ДЕСЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

117997, г. Москва, ул. Садовническая, д. 68/70, стр. 1, www.10aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

10АП-127/2020

Дело № А41-72693/19
20 февраля 2020 года
г. Москва


Резолютивная часть постановления объявлена 19 февраля 2020 года

Постановление изготовлено в полном объеме 20 февраля 2020 года

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Боровиковой С.В.

судей: Семушкиной В.Н., Виткаловой Е.Н.,

при ведении протокола судебного заседания ФИО1,

при участии в судебном заседании:

от - ООО «Б-Фарм» (ИНН: <***> ОГРН: <***>)- ФИО2 представитель по доверенности от 12.08.19 г.;

от - АО «ЭКОФАРМПЛЮС» (ИНН: <***> ОГРН: <***>)- ФИО3 представитель по доверенности от 13.03.19 г.;

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - представитель не явился, извещен надлежащим образом,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Б-Фарм» (ИНН: <***> ОГРН: <***>) на решение Арбитражного суда Московской области от 06 декабря 2019 года по делу № А41-72693/19, принятое судьей М.А. Мироновой,

по исковому заявлению ООО «Б-Фарм» к АО «ЭКОФАРМПЛЮС» о признании контрафактной серии лекарственного препарата,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Б-Фарм» (далее - ООО «Б-Фарм») обратилось в Арбитражный суд Московской области к акционерному обществу «ЭКОФАРМПЛЮС» (далее- АО «ЭКОФАРМПЛЮС») с требованиями о признании контрафактной произведенную АО «ЭКОФАРМПЛЮС» (далее – ответчик) и выпущенную в гражданский оборот серию 010119 лекарственного препарата с торговым наименованием «Кордиамин», обязании АО «ЭКОФАРМПЛЮС» изъять из оборота и уничтожить за свой счет контрафактную и выпущенную в гражданский оборот серию 010119 лекарственного препарата с торговым наименованием «Кордиамин» (т. 1 л.д. 3-8).

Решением Арбитражного суда Московской области от 06 декабря 2019 года по делу № А41-72693/19 в удовлетворении иска отказано. (т. 2 л.д. 41-42).

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, ООО «Б-Фарм» обратилось в Десятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, полагая, что судом не полностью исследованы обстоятельства, имеющие значение для дела, а так же неправильно применены нормы материального права.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании арбитражного апелляционного суда представитель истца доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт.

Представитель ответчика возражал против доводов заявителя апелляционной жалобы, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 121-123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя третьего лица, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.10aas.arbitr.ru.

Заслушав представителей истца и ответчика, исследовав и оценив в совокупности все имеющиеся в материалах дела письменные доказательства, арбитражный апелляционный суд находит апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению.

Как указывает истец, он является разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием «Кордиамин», обладая правами на клинические исследования и технологию производства, истцом получено регистрационное удостоверение ЛП-005070 от 25.09.18 г., в связи с чем, по его мнению, производство лекарственного препарата с торговым наименованием «Кордиамин» должно быть только по инициативе и (или) с согласия ООО «Б-Фарм».

Вместе с тем, как стало известно истцу, без договора на контрактное производство АО «ЭКОФАРМПЛЮС» произвело, задекларировало в марте 2019 года серию 010119 лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием «Кордиамин», раствор для инъекций 250 мг/мл, (в соответствии с официальной информацией, опубликованной на сайте http://www.roszdravnadzor.ru в разделе «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации») и выпустило в гражданский оборот с целью извлечения прибыли.

По мнению истца, производство лекарственного препарата «Кордиамин» без его согласия и контроля, ущемляет права и интересы истца, кроме того, может быть опасным для здоровья пациентов/потребителей.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения истца в арбитражный суд с настоящим исковым заявлением, поскольку претензия, направленная ответчику, оставлена последним без удовлетворения.

Отказывая в удовлетворении требований суд первой инстанции исходил из того, что истцом не представлено доказательств в обоснование заявленных требований.

Оспаривая решение суда по мотивам, изложенным в апелляционной жалобе, ООО «Б-Фарм». указывает, что выводы суда необоснованные.

Апелляционный суд не может согласиться с данными доводами заявителя апелляционной жалобы в силу следующего.

Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ). Согласно статье 13 Закона 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Законом определено, что процедура регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации носит заявительный характер.

Согласно п. 39 ст. 4 Закона № 61-ФЗ контрафактное лекарственное средство - это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Согласно статье 18 Закона 61-ФЗ в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются, в том числе наименование, адрес производителя лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно п. 26.1. ст. 4 Закона № 61-ФЗ держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата является разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Исходя из вышеуказанных норм права, а также положений Государственного информационного стандарта лекарственного средства (утв. Приказом Минздрава РФ № 88 от 26.03.2001) государственная регистрация лекарственного средства является разрешительной процедурой его обращения на территории РФ и не предоставляет заявителю дополнительных прав на зарегистрированное лекарственное средство.

Факт государственной регистрации лекарственного препарата свидетельствует о том, что зарегистрированный лекарственный препарат, производимый указанным в регистрационном удостоверении производителем, может легально обращаться на территории РФ. Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, предусмотренная Законом № 61-ФЗ, направлена на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам (в частности– положениям приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015) и не направлена на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию.

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении.

Согласно ч. 1 ст. 10 Закона № 61-ФЗ разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства. Указанная статья характеризует процесс разработки лекарственных средств, однако не определяет правовой статус результата совершения таких действий.

В соответствии с условиями договора № У-01/01/17-1 от 18.01.2017, представленным истцом в материалах дела, ответчик выполнил работы по отработке производства и контролю качества препарата «Никетамид». Данные работы выполнены ответчиком в целях обеспечения процесса самостоятельного производства истцом рассматриваемого препарата.

В рамках договора № У-01/01/17-1 от 18.01.2017 ответчиком, в частности, осуществлены: разработка технологической схемы; разработка схемы оборудования; разработка регламента производства; организация и подготовка к запуску производственной площадки истца; аттестация, валидация, квалификация помещений, оборудования, производственных процессов, планируемых изменений.

На основании работ, выполненных ответчиком по договору № У-01/01/17-1 от 18.01.2017, истец получил регистрационное удостоверение на выпуск лекарственного препарата.

Также в целях обеспечения безопасного для жизни и здоровья человека распространения рассматриваемого лекарственного препарата между сторонами заключен договор по обмену данными по безопасности лекарственных средств № PV-2-04/2018.

В соответствии с пунктами 1 и 6 данного договора стороны обязались сообщать друг другу обо всех выявленных ими случаях нежелательных явлений (неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный препарат).

Кроме того, из материалов дела усматривается, что между сторонами был заключен договор об отчуждении результата разработки № У-08/08/2017 от 21.08.2017, в соответствии с пунктом 1.1. которого ответчик обязался передать истцу в собственность в полном объеме комплект документов по разработке лекарственного препарата «Никетамид» («Кордиамин»).

В п. 1.2. вышеуказанного договора предусмотрено, что ответчик является законным владельцем результата разработки лекарственного препарата «Никетамид» («Кордиамин»).

На официальном сайте Минздрава России в открытом доступе размещен Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр), где имеется информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке лекарственных препаратах для медицинского применения.

В Реестре после осуществления Минздравом России процедуры государственной регистрации лекарственного препарата «Кордиамин» заведена запись (номер регистрационного удостоверения ЛП-005070 от 25.09.2018), согласно которой ЗАО «ЭкоФармПлюс» является производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка), а также юридическим лицом, осуществляющим выпускающий контроль качества данного лекарственного препарата.

Кроме того, данная запись содержит сведения о нормативной документации ЛП005070-250918, требованиям которой должно соответствовать качество лекарственного препарата «Кордиамин» производства ЗАО «ЭкоФармПлюс». Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение на территории Российской Федерации проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества производителя и при прохождении обязательной процедуры декларирования (сертификации).

Согласно сведениям Росздравнадзора серия 010119 лекарственного препарата «Кордиамин, раствор для инъекций 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» выпущена в обращение на территории Российской Федерации ЗАО «ЭкоФармПлюс» на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-1Ш.ФВ14.А.18360/19 от 14.02.2019 (далее - декларация).

В декларации указано, что данная серия препарата соответствует требованиям нормативной документации ЛП-005070-250918.

В настоящее время по данным Реестра владельцем регистрационного удостоверения № ЛП-005070 на лекарственный препарат «Кордиамин» ООО «Б-Фарм» 29.08.2019 внесены изменения в регистрационное досье, согласно которым производителем данного препарата является ФКП «Курская биофабрика-фирма БИОК» Россия.

Истец не предоставлял суду никаких данных как проводились поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования и т.д.

Кроме того, истцом не представлены в материалы дела доказательства, свидетельствующие о наличии у него исключительных прав на состав или технологию производства рассматриваемых лекарственных препаратов.

Кроме того, введение в оборот спорных партий лекарственного препарата было осуществлено до внесения изменений в регистрационного удостоверения № ЛП-005070 на лекарственный препарат «Кордиамин» - 29.08.2019 (спорные партии введены в оборот в марте 2019) и до указанных изменений в регистрационном досье ответчик был указан в качестве производителя.

В соответствии со ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

С учетом изложенного суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении требований.

Доводы заявителя, изложенные в апелляционной жалобе, аналогичны приводимым в суде первой инстанции, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются апелляционным судом несостоятельными и не могут служить основанием для отмены оспариваемого решения Арбитражного суда Московской области.

Иное толкование заявителем апелляционной жалобы положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.

При изложенных обстоятельствах апелляционный суд считает, что выводы суда первой инстанции основаны на полном и всестороннем исследовании материалов дела, при правильном применении норм действующего законодательства.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, судом первой инстанции не допущено. Оснований для отмены обжалуемого судебного акта не имеется.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 06 декабря 2019 года по делу № А41-72693/19 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд по интеллектуальным в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу.

Председательствующий

С.В. Боровикова

Судьи

Е.Н. Виткалова

В.Н. Семушкина