Решение от 16 апреля 2018 г. по делу № А14-3873/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е



г. Воронеж Дело №А14-3873/2018

«16» апреля 2018 г.


Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Домаревой В.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Воронеж

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинский центр ДОАО ГПИнж» (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Воронеж

к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2, представителя по доверенности от 09.01.2018, паспорт,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО3, главного врача медицинского центра, приказ №8 ОД от 04.09.2017, паспорт,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (административный орган, заявитель, Управление Росздравнадзора по Воронежской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинский центр ДОАО ГПИнж» (далее – ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж», Общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением от 06.03.2018 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание и судебное разбирательство по делу назначены на 09.04.2018.

С учетом мнения лиц, участвующих в деле, на основании ст. 137 АПК РФ предварительное судебное заседание завершено, суд перешел к судебному разбирательству в данном судебном заседании.

В ходе судебного заседания представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении о привлечении ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» к административной ответственности, по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» признал заявленные требования.

В судебном заседании 09.04.2018 в соответствии со ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 16.04.2018. Информация о времени и месте продолжения судебного заседания размещалась в информационном окне в сети Интернет на сайте Арбитражного суда Воронежской области.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 06.02.2018 №П36-28/18 (л.д. 21-25) в отношении ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» проведена плановая выездная проверка с целью исполнения утвержденного прокуратурой плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 год.

О проведении проверки Общество было извещено 12.02.2018 по электронной почте: n.nevretdinova@gasp.ru, путем направления уведомления от 08/02/2018 №И36-279/18 (л.д. 19), а также скан-копии приказа от 06.02.2018. Также копия приказа о проведении проверки от 06.02.2018 вручена главному врачу ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» 20.02.2017, что подтверждается его подписью (л.д. 21).

В ходе проверки в присутствии главного врача ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» были выявлены следующие нарушения Обществом:

1. В нарушение п.п. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291:

- не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-уролога (нарушение приказа Минздрава России от 12.11.2012 №907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология») отсутствуют: урофлоуметр с принтером, набор инструментов для жесткой цистоскопии, набор инструментов для гибкой цистоскопии, источник света для эндоскопической аппаратуры с световодом, автоматическое устройство для биопсии предстательной железы, набор уретральных бужей (жестких), уретральных бужей (мягких);

- кабинет врача-хирурга отсутствует, прием ведется в процедурном кабинете ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж». Стандарт оснащения кабинета врача-хирурга не соблюден (нарушение приказа Минздрава России от 15.11.2012 №922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»). Отсутсвуют: шкаф для перевязочных и лекарственных средств, стол операционный, стол перевязочный, столик манипуляционный, стерилизатор для медицинских инструментов, сухожаровой шкаф для стерилизации медицинских инструментов, холодильник, сейф для хранения лекарственных препаратов, шина для лечения переломов ключицы, шина для фиксации кисти и пальцев, шина транспортная для нижних конечностей, переносной набор для реанимации;

- кабинет врача-гастроэнтеролога отсутствует, прием ведется в процедурном кабинете ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж». Стандарт оснащения кабинета врача-гастроэнтеролога не соблюден (нарушение приказа Минздрава России от 12.11.2012 №906н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «гастроэнтерология»). Отсутствуют: рабочее место медицинской сестры, зеркало, шкаф для одежды, ширма, негатоскоп, ростомер и напольные весы, компьютер с принтером, сантиметровая лента;

- кабинет врача-профпатолога отсутствует, прием проводится в кабинете главного врача ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж». Стандарт оснащения кабинета врача-профпатолога не соблюден (нарушение приказа Минздрава России от 13.11.2012 №911н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при острых и хронический профессиональных заболеваниях»). Отсутствуют: вибротестер, негатоскоп, секундомер, динамометр, весы напольные, ростомер;

- не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-кардиолога (нарушение приказа Минздрава России от 15.11.2012 №918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями». Отсутствуют: шкаф для белья, шкаф для лекарственных средств и препаратов, секундомер, весы напольные, ростомер, передвижной бактерицидный облучатель воздуха, емкость для сбора бытовых отходов, емкость для сбора медицинских отходов, принтер, персональный компьютер с программным обеспечением, шкаф для одежды, аппарат для экспресс определения международного нормализованного отношения портативный, экспресс анализатор кардиомаркеров портативный;

- по заявленным видам деятельности медицинскому массажу, офтальмологии, ультразвуковой диагностике и оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) кабинеты отсутствуют;

2. В нарушение ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлено использование незарегистрированных медицинских изделий:

-Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну, производитель ЗАО «Завод ЭМА», в количестве 1 ед. (письмо Росздравнадзора №01И-1526/14 от 06.10.2014);

- Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе-450 по ТУ 9444-015-03965956-2008, производитель ООО «Элид», г. Азов в количестве 1 ед. (письмо Росздравнадзора №01И-465/17 от 22.02.2017);

- кровать-массажер «Нуга бест» в количестве 1 ед. (письмо Росздравнадзора №01И-1376/14 от 10.09.2014);

3. Не произведена замена технического паспорта на ингалятор аэрозольный «БореалF400» у уполномоченного представителя производителя ООО «ИНТЕРН-ЭТОН» (приведение в соответствии с регистрационным удостоверением на ФСЗ 2012/12786, МЗ РФ 2003/517 от 04.04.2003) – информационное письмо Росздравнадзора №01И-243/16 от 10.02.2016;

4. Не представлены документы на техническое обслуживание следующего оборудования: облучатель бактерицидный «Азов», аппарат для магнитотерапии «DETA-UDT», аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-03 «Солнышко», устройство для лечения придаточных пазух носа и гортани УТЛ-01-«ЕЛАТ» «ФЕЯ», облучатель ультрафиолетовый стационарный ОУФну-«ЭМА-Е», облучатель бактерицидный с лампами низкого давления ОБНП «ГЕНЕРИС», облучатель-рециркулятор медицинский «Armed», центрифуга медицинская лаборатория «Armed», камера УФ-бактерицидная КБ-02 «Я»-ФП, комплекс мониторный кардио-респираторной системы и гидратации тканей компьютеризированный КМ-АР-01-«ДИАМАНТ», аппарат для низкоинтенсивной лазерной терапии «SOFTRAY», медицинская ультразвуковая система SonoSite-180, аппарат рентгеновский интраоральный портативный «Poskom», отсасыватель хирургический, установка стоматологическая SDS 2000, аквадистиллятор ДЭ-4м, стерилизатора гласперленового TAU-150, негатоскоп Н-01;

5. В нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» используются в работе не поверенные медицинские изделия: не представлены документы, подтверждающие поверку динамометра ДК-100, пульсоксиметра медицинского, весов напольных медицинских электронных ВМЭН-150, набора линз с универсальной оправой;

6. В нарушение п.п. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291:

- при выборочной проверке в первичной медицинской документации отсутствуют договоры (п. 27 Порядка предоставления платных услуг);

- в нарушение ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» в медицинских картах при проведении платных медицинских осмотров (предварительных, периодических) не оформлялось информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (п. 28 Порядка предоставления платных услуг);

- медицинские карты ведутся не по установленной форме в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (п. 30 Порядка предоставления платных услуг).

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 21.02.2018 №25, копия которого вручена главному врачу ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» (л.д. 26-34).

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14. 1 КоАП РФ, главным специалистом-экспертом отдела контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области в отношении ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» в присутствии главного врача Общества был составлен протокол об административном правонарушении от 21.02.2018 №12 (л.д. 11-15).

При этом ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» разъяснены права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, копия протокола вручена главному врачу Общества в день его составления, о чем свидетельствует его подпись (л.д. 12, 15).

От объяснений по существу административного правонарушения, содержащихся в протоколе об административном правонарушении, главный врач ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» отказался (л.д. 15).

Кроме того, 21.02.2018 ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» было выдано предписание №25 (л.д. 35-41) с требованием устранить выявленные нарушения в срок до 28.06.2018, копия предписания вручена главному врачу Общества в день его составления, о чем свидетельствует его подпись (л.д. 41).

Материалы дела об административном правонарушении в отношении общества были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Изучив материалы дела и представленные сторонами доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных КоАП РФ, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ, в пределах компетенции соответствующего органа.

Исходя из Положения о Территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2312-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Воронежской области.

Согласно приказу Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» полномочия на составление протоколов об административных правонарушениях предоставлено, в том числе должностным лицам, уполномоченным проводить мероприятия по контролю.

В соответствии с Должностным регламентом федерального государственного гражданского служащего, замещающего должность федеральной государственной гражданской службы главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, утвержденного руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области 11.01.2017, главный специалист-эксперт осуществляет в том числе выдачу юридическому лицу предписания об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения, обеспечивает составление протоколов об административном правонарушении в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, в пределах предоставленных законом полномочий.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (статья 202 АПК РФ).

Согласно сведениям из выписки из ЕГРЮЛ и Единого реестра лицензий ООО «Медицинский центр ДОАО ГПИнж» осуществляет свою деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № ЛО-36-01-002236 от 09.07.2015 (срок действия лицензии – бессрочно).

В соответствии с пунктом 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом в примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона состава правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом правонарушения выступает лицензиат.

Субъективная сторона характеризуется виной.

В соответствии со ст. 49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно п. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково") подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – «Положение о лицензировании медицинской деятельности»).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением условий лицензии понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в (1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В силу части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Таким образом, в силу пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности для квалификации правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, как осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, необходимо установить обстоятельства невыполнения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в (1)" пункта 5 настоящего Положения и повлекших за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Исходя из ч. 2 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказами Минздравсоцразвития и Минздрава России, в том числе от 12.11.2012 №907н, от 15.11.2012 №922н, от 12.11.2012 №906н, от 13.11.2012 №911н, от 15.11.2012 №918н, утверждены стандарты оснащения кабинетов врачей.

Административным органом в ходе проверки установлено, что ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» допущены нарушения требований п.п. «а» п.5 Положения в части оснащенности в кабинете врача-уролога, врача-хирурга, врача-гастроэнтеролога, врача-профпатолога, врача-кардиолога; при этом кабинеты врача-хирурга, врача-гастроэнтеролога, врача-профпатолога, а также по заявленным видам деятельности: медицинскому массажу, офтальмологии, ультразвуковой диагностике и оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации), кабинеты отсутствуют. Указанные обстоятельства Обществом не оспаривается.

Лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (п.п. «б» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Согласно ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416).

Административным органом были выявлены нарушения, связанные с отсутствием регистрации следующих медицинских изделий: облучателя ультрафиолетового стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну, облучателя бактерицидный передвижной ОБПе-450, кровати-массажера «Нуга бест».

Согласно сведениям Росздравнадзора, содержащимся в письмах от 06.10.2014 N 01И-1526/14, от 22.02.2017 №01И-465/17, от 10.09.2014 №01И-1376/14, регистрация медицинских изделий: облучателя ультрафиолетового стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну (производитель ЗАО «Завод ЭМА»), облучателя бактерицидный передвижной ОБПе-450 (производитель ООО «Элид», г. Азов), кровати-массажера «Нуга бест», не осуществлялась.

Доказательств регистрации в установленном порядке указанных медицинских изделий Обществом не представлено (ст.65 АПК РФ).

Кроме того, проверкой установлено, что технический паспорт на ингалятор аэрозольный «БореалF400» не приведен в соответствие с регистрационным удостоверением на ФСЗ 2012/12786, МЗ РФ 2003/517 от 04.04.2003 (письмо Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-243/16).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

Отсутствие документов на техническое обслуживание части медицинского оборудования и использование при осуществлении лицензионной деятельности не поверенных медицинских изделий: динамометра ДК-100, пульсоксиметра медицинского, весов напольных медицинских, набора линз с универсальной оправой, ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» в ходе рассмотрения дела признано.

В соответствии с п.п. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 "Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" установлено, что "платные медицинские услуги" - медицинские услуги, предоставляемые на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования. Договор заключается потребителем (заказчиком) и исполнителем в письменной форме.

Договор составляется в 3 экземплярах, один из которых находится у исполнителя, второй - у заказчика, третий - у потребителя. В случае если договор заключается потребителем и исполнителем, он составляется в 2 экземплярах.

Исполнитель предоставляет платные медицинские услуги, качество которых должно соответствовать условиям договора, а при отсутствии в договоре условий об их качестве - требованиям, предъявляемым к услугам соответствующего вида (п. 27 Правил).

Платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (п. 28 Правил).

Исполнитель обязан при оказании платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации и учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления (п. 30 Правил).

В силу части 1 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства.

Аналогичные положения закреплены в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»).

Форма медицинской карты утверждена Приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению".

В ходе проведения проверки комиссией было установлено, что отсутствуют договоры на оказание платных медицинских услуг, в медицинских картах при проведении платных медицинских осмотров не оформлялось добровольное согласие на медицинское вмешательство, а также медицинские карты ведутся не по установленной форме.

Выявленные в ходе проверки нарушения создают угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан (ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"), что является грубым нарушением Обществом лицензионных требований.

Указанные факты подтверждаются материалами дела: протоколом об административном правонарушении №12 от 21.02.2018 (л.д. 11-15), актом проверки №25 от 21.02.2018 (л.д. 26-34), иными материалами дела. Данные доказательства, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта правонарушения.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных ч. 2 ст. 26.2 КоАП РФ.

Вина ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» в совершении вменяемого административного правонарушения заключается в том, что юридическим лицом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства при наличии такой возможности. Совершенное ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» правонарушение не было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля Общества, при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него для надлежащего исполнения требований законодательства.

Доказательства отсутствия возможности и наличия объективных обстоятельств, препятствующих своевременному выполнению ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» установленных законодательством обязанностей, а также принятия всех необходимых мер к выявлению и устранению допущенных нарушений, Обществом не представлены (ст. 65 АПК РФ).

Учитывая изложенное, суд считает доказанной вину ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» в совершении выявленного правонарушения.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии) ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

С учетом изложенного суд находит обоснованным и подлежащим удовлетворению заявление Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области о привлечении ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснениями, данными в абзацах 3, 5 пункта 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В абзаце 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Суд принимает во внимание, что ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» в силу осуществляемой деятельности является профессиональным участником, осуществляющим деятельность по оказанию медицинских услуг и продаже лекарственных средств. Следовательно, Общество несет все риски предпринимательской деятельности и обязано осуществлять ее с надлежащей осмотрительностью, в том числе с учетом соблюдения законодательства о хранении лекарственных средств.

Таким образом, в рассматриваемом случае суд не находит оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Какие-либо исключительные обстоятельства, свидетельствующие об обратном, отсутствуют.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 1 статьи 4.1 Закона N 209-ФЗ сведения о юридических лицах и об индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» не относится к субъектам малого к субъектам малого и среднего предпринимательства.

Совершенное Обществом правонарушение посягает на права потребителей, поскольку несоблюдение установленных стандартов требований неблагоприятно влияет на состояние пациента, течение заболевания, сроки и стоимость лечения, оказание медицинской помощи с нарушениями представляет реальную угрозу жизни и здоровью граждан. Указанное с учетом требований ч.2 ст.3.4 КоАП РФ свидетельствует о невозможности в рассматриваемом случае применения положений ст.4.1.1 КоАП РФ.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения требований законодательства, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено.

Минимальный размер административного наказания, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц, составляет 100000,00руб.

В силу пункта 3.2 части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (пункт 3.3 части 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом совершения вменяемого нарушения впервые, признание вины ответчиком, суд считает возможным назначить ООО «Медцентр ДОАО ГПИнж» административный штраф в размере 50000,00руб., то есть со снижением в два раза минимального размера административного штрафа, установленного соответствующей административной санкцией. В указанном размере административный штраф отвечает принципу справедливости наказания и, в то же время, обеспечивает его неотвратимость.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 202, 205 - 206 АПК РФ, арбитражный суд



Р Е Ш И Л :

Признать общество с ограниченной ответственностью «Медицинский центр ДОАО ГПИнж» (ОГРН <***>, ИНН <***>, зарегистрировано в качестве юридического лица 21.05.2008 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №12 по Воронежской области, адрес – <...>) виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 50000,00 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области),

ИНН: <***>,

Расчетный счет: <***>,

Банк получателя: Отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж),

л/с: <***> в УФК по Воронежской области,

БИК: 042007001,

КБК: 06011690010016000140,

ОКТМО: 20701000,

КПП: 366401001.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через суд принявший решение.


Судья В.В. Домарева