Решение от 26 июля 2018 г. по делу № А26-5866/2018

Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



РЕШЕНИЕ

Дело №

А26-5866/2018
г. Петрозаводск
26 июля 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 25 июля 2018 года

Полный текст решения изготовлен 26 июля 2018 года.


Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Васильевой Л.А.,

при ведении протокола судебного заседания с применением средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу

к Государственному бюджетному учреждению Республики Карелия "Республиканская станция по борьбе с болезнями животных"

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии представителей:

заявителя, Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу, - ФИО2, по доверенности от 09.01.2018; ФИО3, по доверенности от 03.07.2018; ФИО4, по доверенности от 03.07.2018;

ответчика, Государственного бюджетного учреждения Республики Карелия "Республиканская станция по борьбе с болезнями животных", - ФИО5, по доверенности от 09.01.2018; ФИО6, по доверенности от 19.01.2018;



установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (место нахождения: 185031, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) (далее – заявитель, административный орган, Управление) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Государственному бюджетному учреждению Республики Карелия "Республиканская станция по борьбе с болезнями животных" (место нахождения: 185013, <...>; ОГРН: <***>, ИНН: <***>; далее – ответчик, Учреждение, ГБУ РК «Республиканская СББЖ»,) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В заявлении Управление сослалось на нарушение ответчиком подпункта «з» пункта 5, пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), пунктов 8, 9, 11, 12 и 39 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 (далее – Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения), выразившееся в том, что ответчиком при осуществлении деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения не соблюдались условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией).

02 июля 2018 года заявитель представил в суд в письме от 30.06.2018 № 07-1463 сведения о том, что ответчик ранее к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ не привлекался.

В отзыве на заявление Управления ответчик сослался на грубое нарушение заявителем процедуры проведения проверки, выразившееся в том, что Учреждению не представлены документы, поименованные в приложении к акту проверки; в акте проверки указано на нарушение пунктов 8,11,12 и 39 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, а в протоколе об административном правонарушении добавился ещё пункт 9 названных Правил; начальник Учреждения не был информирован о датах проведения проверки в каждом из структурных подразделений Учреждения; нарушена очередность проведения проверки; Учреждением направлены возражения на акт проверки, но ответ на эти возражения Управлением в адрес Учреждения непоступал. Не оспорив факты выявленных нарушений и установленные административным органом обстоятельства, полагал заявление не подлежащим удовлетворению.

Представители заявителя и ответчика в предварительном судебном заседании поддержали соответственно требование и возражения по существу спора в полном объеме; считали дело готовым к рассмотрению по существу, не возражали завершить предварительное судебное заседание и перейти к судебному разбирательству по делу.

С учетом мнения представителей сторон, части 4 статьи 137 АПК РФ и пункта 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», суд определил завершить подготовку дела к судебному разбирательству и открыл судебное заседание в первой инстанции 25 июля 2018 года.

В судебном заседании представители заявителя поддержали требование о привлечении ответчика к административной ответственности по основаниям, изложенным в заявлении, указав, что ответчиком был нарушен подпункт «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; пояснили, что плановая выездная проверка лицензиата проводилась по адресам осуществления деятельности структурными подразделениями учреждения: <...>; <...>: <...>; <...>; <...>: <...>; <...>; <...>.

Настоящая проверка проводилась с целью исполнения Плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Управления Росселъхознадзора то Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу на 2018 год, утвержденного Приказом Управления от 31.10.2017 года № 198;

Задачами настоящей проверки являются выявление и пресечение нарушений законодательства в области лицензирования фармацевтической деятельности, принятие мер по их устранению.

Представители ответчика, не оспаривая фактов выявленных нарушений, просили о применении минимально возможного наказания, если суд согласится с заявлением Управления.

Заслушав объяснения представителей заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

В соответствии с выданной Управлением 22 февраля 2018 года лицензией № 10-18-3-000199 на осуществление фармацевтической деятельности, Учреждение осуществляет хранение и розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения по адресам: <...>; <...>: <...>; <...>; <...>: <...>; <...>; <...>.

На основании распоряжения от 13.04.2018 № 322-р (л.д.7) в соответствии с планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 год, утвержденным приказом Управления от 31.10.2017 № 198, должностными лицами заявителя в период с 07 мая 2018 года по 04 июня 2018 года проведена плановая выездная проверка соблюдения государственным бюджетным учреждением Республики Карелия "Республиканская станция по борьбе с болезнями животных" по указанным адресам структурных подразделений обязательных требований, установленных федеральным законодательством в области лицензирования фармацевтической деятельности.

Как указано в акте проверки №322 от 04.06.2018, при проведении проверки присутствовали начальник ГБУ РК «Республиканская СББЖ», соответствующие руководители Пудожским ветеринарным пунктом, Кондопожской ветеринарной станции, Костомукшской ветеринарной станции, Питкярантской ветеринарной станции, Сортавальской ветеринарной станции, Суоярвским ветеринарным пунктом.

В ходе проверки 07 мая 2018 года по адресу: <...>; установлено нарушение пунктов 8,11,12,39 Правил, а именно: хранение лекарственных препаратов с целью реализации (наличие ценников) осуществляется в помещении приема животных, расположенного на первом этаже при входе слева. Стены, полы, потолок в указанном помещении имеют покрытие, допускающее проведение влажной уборки. Помещение снабжено системой электроснабжения, отопления и естественной вентиляции.

Указанное помещение было оснащено гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, на который не предоставлен документ о поверке. Предоставлена распечатка с электронного журнала регистрации параметров воздуха. Регистрация параметров воздуха осуществляется один раз в день, на день проверки 07.05.2018 температура не зафиксирована. Согласно показаниям гигрометра психрометрического 07.05.2018 температура в помещении составляла 23,8°С.

Заявителем установлено нарушение условий хранения препаратов, которые согласно условиям производителя, указанным на упаковке, должны храниться при температуре от 0 до 20; стеллажная карта по лекарственным препаратам, находящимся на складе, не ведется; гигрометр психрометрический расположен сразу же при входе справе на расстоянии 7 см от двери; журнал регистрации параметров воздуха заполняется один раз в день.

На момент проверки в шкафу со стеклянными дверцами на хранении с целью реализации находились следующие лекарственные препараты: - Фитекс (капли), пр-ва ООО «АВЗ С-П», ПВР 3-6.6/01793, сроком годности до 07.2019 года, 2 флакона по 10 мл;

- Стоп-стресс (капли), пр-ва ООО НПО «Апи-Сан», ПВР 3-4.6/01689, сроком годности до 05.2019 года, 3 флакона по 10 мл;

- мазь «Ям-БК», пр-ва АО завод «Ветеринарные препараты», ПВР 3-2.3/01261, сроком годности до 2019 года, 2 флакона по 50 г;

- ФИО7 форте (спрей), пр-ва ООО НПО «Апи-сан», ПВР 3-1.15/03109, сроком годности до 08.2019 года, 2 упаковки по 30 мл.;

- ФИО8 (капли глазные), пр-ва ООО НИО «Медитэр», ПВР 3-2.0/00339, сроком годности до 12.2019 года, 6 флаконов по 5 мл.;

- Ихтиоловая мазь, пр-ва ЗАО НПП «Фармакс», ПВР 3-1.9/00119, сроком годности до 10.2019 года, 2 флакона по 200 г.;

- Гамавит (р-р для инъекций), пр-ва ООО «Гамаветфарм», ПВР 3-3.3 /01313, сроком годности до 02.2020года, 5 флаконов по 5 мл. и другие в ассортименте.

Также на хранении с целью реализации (указана цена) находились следующие лекарственные препараты с нарушением условий хранения:

- Лакрикан (капли глазные) для собак, пр-ва АО «Топвет», ПВР 3-2.2/00959, сроком годности до 05/2019, 3 упаковки по 10 мл.; согласно условиям производителя, указанным на упаковке, хранить препарат необходимо при t от 0 до 20 °С (поступил по товарной накладной от 13.03.18 № 6788 в кол-ве 5 шт.);

- ФИО9 (капли ушные), пр-ва АО «Топвет», ПВР 3-7.6/01825, сроком годности до 06/2019. 09/2019, 5 упаковок по 10 мл.; согласно условиям производителя, указанным на упаковке, хранить препарат необходимо при t от 0 до 20°С (поступил по счет-фактуре от 08.05.18 № 6094 в кол-ве 14 шт.);

- ФИО10 (раствор для ушей), пр-ва АО «Топвет», ПВР 3-5.0/00534, сроком годности до 06/2019, 1 упаковка по 10 мл.; согласно условиям производителя, указанным на упаковке, хранить препарат необходимо при t от 0 до 20°С (поступил по счет-фактуре от 08.05.18 № 6094 в кол-ве 10 шт.)

Хранение лекарственных препаратов с момента поступления до отпуска на ветеринарные станции, пункты и участки районов республики для последующей реализации осуществляется в помещении склада, расположенного в помещении № 7 (информация на табличке двери). Отпуск осуществляется по требованию-накладной. На момент проверки на складе хранились следующие лекарственные препараты:

- Кобактан (суспензия для инъекций), пр-ва Германия, ПВИ 3-0.2/01158, 4 флакона по 100мл;

- Ветбензицин-3 (порошок), пр-ва ООО «Рузфарма», ПВР 3-3.16/02649, 50 флаконов;

- Симпарика, пр-ва США, ПВИ 3-9.17/05039, 3 упаковки по 3 таблетки 10 мг. в каждой;

- Амоксициллин 15% (суспензия), пр-ва Испания, ПВИ 3-1.2/00962, 2 флакона по 100 мл.;

- Кортаванс (раствор), пр-ва Франция, ПВИ 3-5.14/04322, 2 флакона по 76 мл. и другие в ассортименте.

Стеллажная карта по лекарственным препаратам, находящимся на складе, не ведется. Площадь помещения склада, согласно предоставленному плану 1 этажа, составляет 16,5 кв.м. Гигрометр психрометрический расположен сразу же при входе справа на расстоянии 7 см от двери (при норме не менее 3 м от дверей). Журнал регистрации параметров воздуха заполняется один раз в день (при норме 2 раза в день).

15 мая 2018 года в 15ч. 30 мин. по адресу: <...> (Пудожский ветеринарный пункт) ГБУ РК «Республиканская СББЖ» допустило нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного хранения.

Хранениее лекарственных препаратов с целью реализации осуществляется в помещении аптеки, расположенной при входе слева, в шкафу со стеклянными дверцами. На момент проверки на хранении с целью реализации находились следующие лекарственные препараты:

- Кот Баюн (капли), пр-ва ООО «Веда», ПВР 3-2.9/00714, сроком годности до 02.2019, 8 флаконов;

- Декта (капли), пр-ва ООО НПО «Апи-сан», ПВР 3-3.0/00381, сроком годности до 11.2019 года, 6 штук;

- Бриллиантовые глаза, пр-ва ООО «АВЗ С-П», ПВР 3-7.6/01804, сроком годности до 11.2019, 3 штуки;

- Стоп-зуд (суспензия), пр-ва ООО НПО «Апи-сан», ПВР 3-1.8/02093, сроком годности до 11.2019 года, 3 упаковки по 10 мл.;

- Капли «БлохНэт», ПВР-3-2.12/02821, ООО НВП «Астрафарм», сроком годности до 04.2019, 4 флакона;

- Празител (таблетки), пр-ва ООО НВП «Астрафарм», ПВР 3-3.5/01545, сроком годности до 02.2019 года, 69 таблеток.

Помещение аптеки оснащено гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, который располагается на расстоянии 1 метр от пола (при норме 1,5-1,7 м.). Согласно показаниям гигрометра температура в помещении в день проверки составляла 21,8°С.

В шкафу, кроме указанных препаратов, находился лекарственный препарат «Виттри-1», пр-ва ООО «АВЗ С-П», ПВР 3-5.0/00536, в кол-ве 14 шт. по 20 мл. (препарат поступил от ГБУ РК «Республиканская СББЖ» по требованию-накладной от 04.05.18 № 13 в кол-ве 20 шт.), который не указан в стеллажной карте. Согласно объяснениям ветеринарного фельдшера Пудожского ветеринарного пункта ФИО11 стеллажная карта оформлена на 1 число месяца.

Также, на хранении с целью реализации (указана цена) находились следующие лекарственные препараты с нарушением условий хранения:

- Мазь аверсектиновая, пр-ва ООО «Фармбиомедсервис», ПВР 3-4.5/01653, сроком годности до 11/2019, 4 штуки; согласно условиям производителя, указанным на упаковке, хранить препарат необходимо при t от 0 до 20 °С (мазь поступила от ГБУ РК «Республиканская СББЖ» по требованию-накладной от 20.03.18 № 8 в кол-ве 4 штуки).

24 мая 2018 года в 12ч. 30 мин. по адресу: <...> (Суоярвский ветеринарный пункт) ГБУ РК «Республиканская СББЖ» допустило нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного хранения.

Хранение лекарственных препаратов с целью реализации (наличие ценников) осуществляется в помещении приема животных в шкафу со стеклянными дверцами. На хранении с целью реализации (указана цена) находился лекарственный препарат - Каниквантел Плюс, пр-ва "Euracon Pharma GmbH", Германия, ПВИ-3-0.2/01208, сроком годности до 08.2020 года, 44 таблетки, без вторичной (потребительской) упаковки. Согласно условиям производителя, указанным в инструкции, хранить препарат необходимо в закрытой упаковке производителя.

15 мая 2018 года в 14ч. 30 мин. по адресу: <...> (Питкярантская ветеринарная станция) ГБУ РК «Республиканская СББЖ» допустило нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного хранения.

На хранении с целью реализации (указана цена) при t 22 °С (показания гигрометра в помещении) в шкафу со стеклянными дверцами хранились с целью реализации (наличие цены) следующие лекарственные препараты с нарушением условий хранения:

- Зоодерм 10 мл., 1 фл., сер. 16, годен до 06.2019, производитель АО «ТОП-BET», ПВР-3-7.6/01824;

- ФИО10 (капли ушные) 10 мл., 4 фл., сер.16, годен до 06.2019, производитель АО «ТОП-ВЕТ», ПВР-3-5.0/00534.

Согласно информации производителя данные препараты необходимо хранить при температуре от 0 до 20°С.

28 мая 2018 года в 16ч. 00 мин. по адресу: <...> (Лахденпохский ветеринарный участок) ГБУ РК «Республиканская СББЖ» допустило нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного хранения.

На хранении с целью реализации (наличие цены) находились следующие лекарственные препараты:

- Празител для котят и щенков табл.- 22 шт., сер. 16020517, годен до 06.2019, производитель OОО «НВП «Астрафарм», ПВР-3-3.5/01545;

- Овариовит, 10 мл - 2 фл., сер.031016, годен до 10.2019, производитель ООО «АлексАнн», ПВР-3-7.6/02001;

- Лобелон 10 мл - 3 фл., сер. 010117, годен до 01.2020, производитель ООО «АлексАнн», ПВР-3-27.12/02864;

- ФИО12 капли глазные 0,15 - 9фл.,сер. 79010217,годен до 02.2019, производитель ЗАО «Микро-плюс», ПВР-3-3.5/01539;

- Зоодерм 10 мл - 7 фл., сер. 16, годен до 06.2019, производитель АО «ТОП-ВЕТ», ПВР-3-7.6/01824;

- ФИО10 капли ушные 10 мл. - 9 фл., сер.16, годен до 06.2019, производитель АО «ТОП¬ВЕТ», ПВР-3-5.0/00534 и другие препараты в ассортименте.

Для контроля температуры и влажности в помещении аптеки установлен гигрометр психрометрический ВИТ-1 заводской № 32 (паспорт Мб 2.841.000ПС). Показания приборов учета параметров воздуха (гигрометра) регистрируются и заносятся в журнал учета температуры и влажности в помещении один раз в день (при норме 2 раза в день).

В возражениях Учреждения от 07.06.2018 №1947 на акт проверки от 04.06.2018 №322 ГБУ РК «Республиканская СББЖ» не возражало ни по одному из зафиксированных в акте нарушений; ссылаясь на статус Учреждения (бюджетное), просило не возбуждать дело об административном правонарушении.

Протокол №322 об административном правонарушении от 08 июня 2018 года составлен в присутствии представителя Учреждения ФИО6, действовавшего по доверенности от 19.01.2018 б/н (л.д.40-42). В протоколе указано на нарушение Учреждением пунктов 8, 9, 11, 12, 39 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; действия Учреждения квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. При составлении протокола об административном правонарушении представитель Учреждения указал на несогласие с указанными нарушениями, не приведя при этом ни одного аргумента в подтверждение своей позиции.

В связи с тем, что согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Управление обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении ГБУ РК «Республиканская СББЖ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ установлено, что, помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрено, что лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Согласно пункту 4 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Поскольку Управление является территориальным органом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, то протокол об административном правонарушении в отношении Учреждения был составлен государственным инспектором отдела пограничного и внутреннего ветеринарного контроля и надзора Управления ФИО3 в пределах полномочий.

Все необходимые сведения, подлежащие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, были зафиксированы в протоколе об административном правонарушении от 08.06.2018 № 322; при составлении протокола об административном правонарушении присутствовал представитель Учреждения, которому также были разъяснены права и обязанности лица, привлекаемого к административной ответственности; протокол подписан и получен указанным лицом (л.д.40-42).

Суд установил, что при проведении плановой выездной проверки не было допущено нарушений гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица. Распоряжение о проведении плановой выездной проверки от 13.04.2018№ 322-р получено руководителем Учреждения (л.д.8), проверка начата 07 мая года, ее результаты оформлены актом от 04.06.2018№ 322, который подписан и получен уполномоченным представителем Учреждения (л.д.16).

Указанные в приложении к акту документы были представлены Учреждением, то есть они имелись и имеются у ответчика, в связи с чем довод ответчика о необходимости вручения Учреждению его же документов, является несостоятельным. В распоряжении о проведении проверки перечислены структурные подразделения Учреждения, в которых будет проводиться проверка, а не очередность ее проведения, как утверждает ответчик; сроки проведения проверки также указаны. Согласно акту проверки, руководители проверенных структурных подразделений не заявили каких-либо возражений по результатам или ходу проведения проверки.

При таких обстоятельствах, суд не усмотрел процессуальных нарушений при проведении плановой выездной проверки и составлении протокола об административном правонарушении в отношении ответчика, а также иных нарушений, носящих существенный характер и самостоятельно влекущих невозможность привлечения к административной ответственности.

Оценив фактические обстоятельства дела, суд пришел к следующим выводам.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Статьей 3 Закона Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) установлено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (пункт 2); под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Статьей 8 Закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статьей 58 Закона № 61-ФЗ установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию; частью 2 данной статьи предусмотрено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Согласно пункту 2 указанного Положения фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению. В Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности), в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включены: хранение лекарственных средств и лекарственных препаратов для ветеринарного применения; розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе подпунктом «з» – требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, – правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения правил хранения лекарственных средств, а также продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145. Они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в том числе на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения предусмотрено следующее:

на стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения; при использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств (пункт 8);

лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке должны храниться в шкафах, на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу (пункт 9);

помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 кв. м измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов (пункт 11);

оказания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 12);

хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций (пункт 39).

В данном случае ответчик, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, при хранении в ветеринарных клиниках лекарственных препаратов для дальнейшего использования при лечении животных, был обязан соблюдать лицензионные требования.

Поскольку допущенные ответчиком нарушения лицензионных требований и условий предусмотрены подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, то вывод Управления о квалификации действий Учреждения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ как грубого нарушения лицензионных требований являлся обоснованным.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина ответчика заключалась в ненадлежащем выполнении обязанностей по организации и контролю соблюдения лицензионных требований при осуществлении хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; материалами дела были подтверждены событие административного правонарушения, факт совершения правонарушения Учреждением, а также основания для составления протокола об административном правонарушении.

Трехмесячный срок привлечения к ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

Приняв во внимание особую значимость соблюдения лицом, получившим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, требований нормативных актов к процессу хранения лекарственных средств, направленных на защиту жизни и здоровья животных, предотвращение реализации и использования недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения и лечения животных, наличие существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, суд не усмотрел оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения ответчика от административной ответственности.

Таким образом, установлены основания для привлечения ответчика к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Обстоятельств, отягчающих ответственность Учреждения, суд не установил. Сведений о том, что ответчик ранее привлекался к административной ответственности за совершение однородных правонарушений, в материалах дела не имелось. Оснований для административного приостановления деятельности суд не усмотрел.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. В силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, а именно: статуса ответчика как бюджетного учреждения, предполагающего невысокую доходность от предпринимательской деятельности, значительного размера минимального штрафа, уплата которого может привести к негативным последствиям для Учреждения, и принятие срочных мер по устранению и недопущению в будущем подобных нарушений, суд пришел к выводу о необходимости снижения размера административного штрафа на основании статьи 4.1 КоАП РФ ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначения Учреждению наказания в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Суд посчитал, что штраф в размере 50 000 рублей будет соответствовать тяжести совершенного правонарушения и обеспечит достижение целей административного наказания, предусмотренных статьей 3.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах заявленное административным органом требование подлежало удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 177, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд



РЕШИЛ:

1. Заявление Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу удовлетворить.

2. Привлечь государственное бюджетное учреждение Республики Карелия "Республиканская станция по борьбе с болезнями животных" (место нахождения: 185013, <...>; ОГРН: <***>, ИНН: <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

3. Довести до сведения государственного бюджетного учреждение Республики Карелия "Республиканская станция по борьбе с болезнями животных" реквизиты для перечисления суммы административного штрафа:

наименование получателя штрафа: Управление Федерального казначейства по РК (Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу);

ИНН: <***> КПП: 100101001 БИК: 048602001 ОКТМО: 86 701 000

КБК: 08111690040046000140, УИН 08136138200004141592

В графе «назначение платежа» указать: «административный штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия по делу № А26-5866/2018».

4. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, <...>) через Арбитражный суд Республики Карелия.


Судья

Васильева Л.А.