Решение от 11 октября 2017 г. по делу № А20-3235/2017

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-3235/2017
г. Нальчик
11 октября 2017 года
Резолютивная часть решения объявлена 03 октября 2017 года

Полный текст решения изготовлен 11 октября 2017 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи С.М. Пономарева

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик к индивидуальному предпринимателю ФИО2, г. Нальчик, ОГРН <***>, ИНН <***> о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей:

от заинтересованного лица –– ФИО3 по доверенности от 01.08.2017,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (Территориальный орган Росздравнадзора по КБР) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель предпринимателя ФИО2 вину в совершении правонарушения признал. Просил учесть, что правонарушение совершено впервые.

Заявитель, извещенный надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, своего представителя в суд не направил.

Суд рассмотрел вопрос о завершении предварительного судебного заседания и открытии судебного заседания в первой инстанции.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

От сторон не поступили возражения относительно завершения предварительного судебного заседания и рассмотрения дела в судебном заседании.

При этом суд считает дело подготовленным к судебному разбирательству и считает возможным перейти к стадии непосредственного судебного разбирательства в порядке, определенном статьей 137 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по КБР в период с 24.07.2017 по 18.08.2017, на основании приказа от 04.07.2017 №106-ПР/17 проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...> б/н (магазин №5).

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

1. Отсутствуют документы на помещение, подтверждающие законное пользование данным помещением на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, что является нарушением пункта 5 «а» Положения о лицензировании утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

2. В нарушении требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Обобращении лекарственных средств", в аптечном пункте отсутствовал необходимыйминимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р (бисакодил суппозитории ректальные, диклофенак капли глазные, парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, лоратадин сироп для приема внутрь), что является нарушением пункта 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Не обеспечение необходимого минимального ассортимента, в том числе является нарушением пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н и стало следствием отсутствия должного эффективного планирования деятельности, осуществления процессов качества и управления ими. В нарушении пункта 5 «о» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н, в аптечном пункте индивидуального предпринимателя отсутствовал журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя.

3. Не соблюдаются требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", что является нарушением пункта 5 «ж» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно на момент проверки в аптечном пункте предпринимателя в реализации находился лекарственный препарат отозванный из обращения:

- «Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 121116 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в количестве 10 упаковок (Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.06.2017 № 02И-1569/17), лекарственный препарат получен от фирмы ООО «Аленфарма» по товарной накладной №АЛ0176030 от 24.05.2017 в количестве 12 упаковок.

На момент проверки остаток данного лекарственного препарата не был идентифицирован и не изолирован от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии с пунктом 66 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". Стандартные операционные процедуры не утверждены.

Индивидуальным предпринимателем в нарушение п.39 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н не осуществляется контроль качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента. В нарушение п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н не приняты меры по минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

4. В аптечном пункте индивидуального предпринимателя не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов, что является нарушением пункта 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Правила хранения лекарственных средств, утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее Правила хранения). Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н. В нарушение пункта 32 Правил хранения, в аптечном пункте, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранились с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

- Пертуссин-Ч сироп 100г производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия серии 90317 в количестве 5 флаконов хранился на стеллаже при +26° С (необходимые условия хранения от +12° С до+15° С);

- Валерианы экстракт таблетки 20мг №50 производства ОАО «Биосинтез», Россия серии 520716 в количестве 2 упаковок хранились на стеллаже при +26° С (необходимые условия хранения не выше +15° С);

- Женьшеня настойка 25мл производства ООО «Камелия HПП», Россия серии 021015 в количестве 2 флаконов хранилась на стеллаже при +26° С (необходимые условия хранения в прохладном месте);

- Вода чемеричная 100мл производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия серии 110316 в количестве 1 флакона хранилась на стеллаже при +26° С (необходимые условия хранения в прохладном месте).

В нарушении п. 15 «в» и «г» Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N646н в аптечном пункте предпринимателя не выделены зоны «хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и «карантинного хранения лекарственных препаратов».

Данные обстоятельства явились основанием для составления в отношении предпринимателя акта проверки от 18.08.2017 №106 и протокола об административном правонарушении №43 от 18.08.2017, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП , который вместе с материалами проверки направлен в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

В соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заявитель обратился в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 названного Кодекса.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Министерством здравоохранения и курортов Кабардино-Балкарской Республики от 06.09.2013 № ЛО-07-02-000484.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к данной статье определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, отнесена фармацевтическая деятельность.

Нормами, содержащимися в пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.

Вина предпринимателя в совершении вмененного административного правонарушения установлена и подтверждена материалами дела и не оспаривается предпринимателем.

Учитывая отсутствие доказательств невозможности принятия предпринимателем всех зависящих от него мер по соблюдению требований действующего законодательства, суд пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах требования заявителя подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-171, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, (ОГРН <***>, ИНН <***>), зарегистрированную по адресу: КБР, <...> к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Административный штраф в силу части 1 статьи 32.2 КоАП РФ должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, в добровольном порядке не позднее 60-дневный срок со дня вступления судебного акта в законную силу.

Доказательства оплаты должны быть представлены в арбитражный суд. Доказательства оплаты могут быть представлены любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.

При неуплате административного штрафа в указанный срок, копия судебного акта о наложении административного штрафа направляется судебному приставу-исполнителю по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.


Судья С.М. Пономарев