Решение от 1 марта 2026 г. АС города Москвы

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-290264/25-147-2401
г. Москва
02 марта 2026 г.
Резолютивная часть решения объявлена 02 марта 2026года

Полный текст решения изготовлен 02 марта 2026 года

Арбитражный суд в составе: судьи Дейна Н.В., единолично

При ведении протокола секретарем Багдасарян М.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «Атекс Групп» (140055, Московская область, г. Котельники, мкр. Белая Дача, промзона ООО «Технопром», е, офис 303, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 12.08.2013, ИНН: <***>)

к 1) ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (109012, <...>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 29.04.2003, ИНН: <***>), 2) Росздравнадзору (109012, <...>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: <***>)

об оспаривании заключения и приказа

при участии:

от заявителя – ФИО1 (паспорт, диплом, по дов. от 01.01.2024 г.)

от ответчика – 1) ФИО2 (паспорт, диплом, по дов. от 12.01.2026 г.), ФИО3 (паспорт, диплом, по дов. от 27.02.2026 г.) 2) ФИО4 (удостов., диплом, по дов. от 18.02.2026 г.)

УСТАНОВИЛ:

ООО «Атекс Групп» (далее – Заявитель, Общество) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, Росздравнадзору об оспаривании заключения от 14.07.25 № 540-746/0-25 и приказа от 23.07.25 № 4532.

Представитель Заявителя поддержал заявленные требования.

Представители ответчиков возражали против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзывах.

Суд установил, что срок на обжалование ненормативных актов, установленный п. 4 ст. 198 АПК РФ заявителем не пропущен.

Оценив доводы лиц, участвующих в деле, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, явившихся в судебное заседание исследовав и оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд полагает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из заявления, Заявитель осуществляет деятельность по поставкам медицинских изделий на территории Российской Федерации. В соответствии со ст. 38 Федерального Закона РФ 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. Для осуществления ввоза и поставок Перчатки медицинские смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT®;производства компании Blue Sail Medical Co., Ltd., Китай, 18 февраля 2025 г. Заявитель обратился в адрес Ответчика 2 заявлением о государственной регистрации данного медицинского изделия, в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, заявление было принято Ответчиком 2 и зарегистрировано под входящим номером №13423 от 18.02.2025. В комплекте предоставленных документов в числе прочих Заявителем были представлены акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, оформленные ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора, а также Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, оформленный ФГБУ «Российским научным центром хирургии имени академика Б. В. Петровского».

Представленные результаты проведенных исследований подтвердили качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, представленного на государственную регистрацию. Выводы о соответствии изделия были сделаны уполномоченными и аккредитованными испытательными организациями.

22 февраля 2025 года Заявителем от Ответчика 2 был получено Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов от Ответчика 1, в ответ на которое 24.03.2025 г. Заявителем были направлены необходимые пояснения и документы.

28 марта 2025 года Ответчиком 2 было подтверждено, что нарушения устранены и документы были перенаправлены Ответчику 1 для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, что подтверждается сведениями, размещенными на официальном сайте Ответчика 2.

16 апреля 2025 г. Заявителем было получено Уведомление о предоставлении материалов и сведений от 16 апреля 2025 №10-22468/25 совместно с Запросом от Ответчика 1 №13423/0 (№2254/25 от 11.04.2025 г.), согласно которому Заявитель был проинформирован о том, что представленное на экспертизу качества, эффективности и безопасности регистрационное досье на вышеуказанное медицинское изделие содержит недостаточно материалов и сведений для вынесения комиссией экспертов решения о возможности (невозможности) государственной регистрации.

Представленные в Запросе замечания, в частности, касались наименования регистрируемого медицинского изделия (п. 1.2.2. Запроса), также было предложено указать в документации актуализированную редакцию стандарта - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» (п. 1.3.1. Запроса), привести в соответствие со стандартом ГОСТ Р 32337-2013 сведения о размерах регистрируемого изделия и скорректировать сведения о формате предоставления инструкции по применению потребителю.

Письмом от 03.07.2025 г. Заявителем были направлены необходимые пояснения Ответчику 2.

24 июля 2025 г. Заявителем было получено уведомление № 10-44395/25 от 23.07.2025 об отказе в регистрации медицинского изделия , в котором Заявитель был уведомлен о том, что в соответствии с Приказом Ответчика 2 № 4532 от 23.07.2025 г. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании Заключения от 14.07.2025 №540-746/0-25 изданного Ответчиком 1, Заявителю отказано в регистрации медицинского изделия.

В основу вынесенного Заключения Ответчиком было вынесено следующее: несоответствие наименования изделия (п. 8.2.1.); несоответствие технической документации производителя (п. 8.3.2) по причине несоответствия наименования изделия со ссылкой на п. 8.2.1.; несоответствие эксплуатационной документации (п. 8.3.3.) по причине несоответствия наименования изделия со ссылкой на пункт 8.2.1.; нарушения в разделе с оценкой фотографических изображений общего вида медицинского изделия (пункт 8.3.4), где также указано на необходимость учесть п. 8.2.1. Заключения; невозможность оценить результаты технических испытаний (п. 8.3.5.) по причине необходимости учесть замечания из п. 8.2.1 Заключения.

Не согласившись с принятым заключением и приказом, Заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о признании вынесенного ненормативного правового акта недействительным.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

В силу п. 3 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Согласно п. 5 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании:

- результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения,

- экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (далее - Порядок N 206н).

В п. 3 Порядка N 206н указано, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение, регистрирующий орган), находящимся в ведении Росздравнадзором, на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Ненормативный правовой акт - правовой акт регламентированной формы, изданный в установленном порядке уполномоченным лицом (органом), содержащий индивидуальные предписания, рассчитанные на однократное применение и адресованные конкретному лицу (лицам).

Суд отмечает, что оспариваемое заключение по сути является по сути приложением к уведомлению об отказе в регистрации медицинского изделия, при этом регистрирующий орган, принимая решение по результатам рассмотрения заявления, не только учитывает, но и оценивает экспертизу качества, однако сама по себе такая экспертиза не издается по организационно-распорядительным вопросам во исполнение актов большей юридической силы, выполняется не должностными лицами уполномоченного органа в инициативном порядке, а лишь по заданию такого органа, и не направлена на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей определенных лиц.

Таким образом, оспариваемая заявителем экспертиза качестване является ненормативным правовым актом, а ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, которым по поручению регистрирующего органа проведено исследование, в отличие от последнего в рамках разрешения настоящего спора не наделено полномочиями на осуществление публичных полномочий.

Следовательно, правовых оснований для удовлетворения заявления, поданного в порядке главы 24 АПК РФ, в части требования о признании незаконными заключения ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора от 14.07.25 № 540-746/0-25.

При этом суд не усматривает оснований и для удовлетворения в остальной части заявленных требований ввиду следующего.

Как установлено судом, Заявитель в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее-Правила) (утратили силу с 01.03.2025) и с учетом Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства российской Федерации от 01.04.20255 № 552, письмом от 18.02.2025 № 13423 представил в Росздравнадзор заявление и комплект документов для государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT®, производства Blue Sail Medical Co., Ltd, Китай (далее таже-медицинское изделие).

Согласно положением п. 16 Правил, в случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Письмом от 27.02.2025 № 04-10716/25 Росздравнадзора направил заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

Заявителем во исполнение указанного Уведомления письмом от 25.03.2025 были представлены дополнительные пояснения и документы.

Росздравнадзором письмом от 28.03.2025 № 04-17746/25 в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора был направлен комплект документов на медицинское изделие для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Согласно п. 21 (1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 № 10-22468/25 заявителю был направлен Запрос ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора № 13423/0 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В ответ на указанный Запрос от заявителя письмом от 03.07.2025 № 58552 были представлены дополнительные материалы и пояснения.

Данные дополнительные материалы были направлены в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Согласно требованиям п. 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) является, в том числе получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

На основании экспертного заключения Росздравнадзором принято решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT®, производства Blue Sail Medical Co., Ltd, Китай.

Уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с приложением копии экспертного заключения направлено заявителю письмом от 23.07.2025 № 10-44395/25.

Заявитель указывает, что требование об указании в наименовании медицинского изделия количество изделий в потребительской упаковке и инструкции по применению не основано на нормах законодательства.

Вместе с тем в п. 8.2.1 «Оценка наименования медицинского изделия» экспертным учреждением рекомендовано включить в наименование медицинского изделия сведения о количестве изделий в потребительской упаковке, согласно п. 9 «Упаковка» и п. 10 «Комплектность поставки» документа производителя «Технический документ».

Кроме того довод, что данная рекомендация является главным основанием для вынесения отрицательного заключения не соответствует действительности.

Так, в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертным учреждением осуществляется экспертиза заявления, представленного в соответствии с п. 9 Правил, а также документов, указанных в п. 10 Правил, в числе которых документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека (п. 6 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н).

Из пункта 8.3.5 «Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний» экспертного заключения следует, что в соответствии с письмом заявителя от 03.07.2025 № 03-07/2025 был оформлен Акт оценки результатов технических испытаний № РД-23-154/14-01 от 03.07.2025 с внесенными изменениями в части маркировки изделия испытательной лабораторией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Однако данный документ не представлен в составе дополнительных материалов, в связи с чем экспертным учреждением указано, что по результатам технических испытаний невозможно в полной мере подтвердить соответствие медицинского изделия требованиям технический и эксплуатационной документации производителя.

В соответствии с п. 8 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (утратил силу с 01.09.2025) эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно.

Однако, маркировка потребительской упаковки медицинского изделия содержит недостаточно сведений для правильной эксплуатации медицинского изделия для применения по назначению и такое применение медицинского изделия небезопасно для потребителя.

Как следует из п. 8.2.1 экспертного заключения:

Согласно п. 9 «Упаковка» Технического документа производителя, инструкция по применению в сокращенном виде присутствует на маркировке потребительской и транспортной упаковок.

При этом на маркировке потребительской упаковки в п. «Инструкция по применению» отсутствуют следующие сведения: показания к применению медицинского изделия, противопоказания, инструкция по использованию (описание и графические изображения последовательного использования изделия потребителем), условия транспортирования и условия утилизации медицинского изделия.

Кроме того, имеет место несоответствие сведений, представленных на макете потребительской упаковки и Инструкции по применению. Так, в п. «Предупреждения» заявлено назначение медицинского изделия: «Предупреждения: предназначены для использования в качестве средства индивидуальной защиты рук. Предназначены для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований», при этом указанные сведения не соответствуют п. 15 «Меры предосторожности» Инструкции по применению

Сведения содержащейся на маркировке потребительской упаковки, в части указания возможных побочных действий: «..возможна индивидуальная непереносимость материалов.., возможно проявление дерматитов и иных кожных раздражений как следствие неправильного ухода за кожей рук и жестких условий изоляции кожи рук от естественной вентиляции воздухом» не соответствуют сведениям из раздела «Потенциальные осложнения» инструкции по применению: «Потенциальные осложнения: гиперчувствительность, аллергическая реакция».

Также экспертное учреждение указывает на отсутствие на маркировке указаний, где потребитель может ознакомиться с полной версией инструкции по применению на медицинское изделие.

В п. 8.3.4 экспертного заключения указано, что на фотографических изображениях потребительской и транспортной упаковок отсутствуют сведения о маркировке.

По результатам экспертизы (п. 9 экспертного заключения) экспертным учреждением сделан вывод о том, что представленные на экспертизу документы не подтверждают качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие не рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.

Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 21(1) Правил № 1416 регистрирующий орган после поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Запрос ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора № 13423/0 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен Заявителю письмом Росздравнадзора от 16.04.2023 № 10-22468/25 (далее - Запрос) с указанием замечаний и рекомендаций, указанных в пунктах 1.2.2, 1.3.1, 1.3.3 Запроса.

При этом, в документе «Инструкция по применению» представлены сведения о показаниях и утилизации изделии, из которой установлено, что имеет место несоответствие сведений, представленных на макете потребительской упаковки и в Инструкции по применению.

В разделе «Предупреждения» заявлено назначение медицинского изделия «Предназначены для использования в качестве средства индивидуальной защиты рук Предназначены для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований»:

Сведения о возможных побочных действиях изделия, представленные на макете потребительской упаковки: «Возможна индивидуальная непереносимость материалов», «Возможно проявление дерматитов и иных кожных раздражений как следствие неправильного ухода за кожей рук и жестких условий изоляции кожи рук от естественной вентиляции воздухом.

Установлено, что такие сведения не соответствуют сведениям раздела «Потенциальные осложнения: Гиперчувствительность, аллергическая реакция» Инструкции по применению: Потенциальные осложнения: Гиперчувствительность, аллергическая реакция.

На маркировке отсутствуют указания, где потребитель может ознакомиться с полной версией инструкции по применению на медицинское изделие.

Таким образом, маркировка медицинского изделия содержит недостаточно сведений для безопасного применения изделия по назначению.

На представленных в комплекте регистрационного досье фотографическим изображениям потребительской и транспортной упаковок отсутствуют сведения о маркировке изделия.

Протоколом технических испытаний от 25.09.2024 № РД-23-154/24, утвержденным ФГБУ «ВНИИМТ», было установлено соответствие образцов медицинского изделия требованиями Технического документа, ГОСТ 32337-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.

Учитывая, что в комплекте документов был представлен Технический документ, датируемый 28.05.2025, соответствие, установленное ФГБУ «ВНИИМТ» требованиям Технического документа, представленного для технических испытаний в сентябре 2024 года, утратило актуальность.

ООО «Атекс групп» в письме от 03.07.2025 № 03-07/2025 была представлена дополнительная информация, согласно которой Заявитель подтвердил отсутствие в комплекте документов, представленных на регистрацию, актуальных результатов технических испытаний.

Согласно пункту 44 Порядка № 206н основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения являются: а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя); б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия; в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными; г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.

Документы и сведения на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT® в вариантах исполнения; размеры XS, S, М, L, XL», производства Blue Sail Medical Co., Ltd. («Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.»), представленные ООО «Атекс групп» в целях его регистрации: не подтверждали качество, эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия (в том числе: отсутствие актуальных результатов технических испытаний); создавали риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия (в том числе: макет маркировки содержал недостаточно сведений для правильной эксплуатации медицинского изделия, несоответствие сведений, представленных на макете маркировки и в Инструкции по применению).

На основании изложенного в Заключении ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 14.07.2025 № 540-746/0-25 был сделан правомерный вывод, что медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT® в вариантах исполнения; размеры XS, S, М, L, XL», производства Blue Sail Medical Co., Ltd. («Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.») не рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Кроме того, отказывая в удовлетворении требований Заявителя, суд учитывает, что в отношении спорного медицинского изделия было получено регистрационное удостоверение РЗН 2024/22694 от 30.12.2025 г., которое было получено на основании экспертного заключения № 1226-2090/0-25 от 18.12.2025 по результатам экспертизы, проведенной Ответчиком 1.

Таким образом, на дату рассмотрения спора отсутствует нарушенные права Заявителя.

При принятии решения суд также учитывает, что согласно ст. 13 ГК РФ, ч. 1 ст. 198 АПК РФ, пункту 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.96 г. № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основаниями для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, а решения, действий (бездействий) незаконными являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом (решением, действием, бездействием) гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

При таких обстоятельствах и принимая во внимание предмет и основание заявленных по настоящему делу требований, суд приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований.

Судом проверены все доводы заявителя, однако они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований. При этом неотражение в судебном акте всех имеющихся в деле доказательств либо доводов лиц, участвующих в деле, не свидетельствует об отсутствии их надлежащей судебной проверки и оценки (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 06.10.2017 N 305-КГ17-13690).

В связи с чем, и исходя из положений ч. 3 ст. 201 АПК РФ, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины, подлежат отнесению на заявителя в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст. ст. 110, 167, 170, 176, 198, 201 АПК РФ суд

РЕШИЛ:

Требования ООО «Атекс Групп» к ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, Росздравнадзору об оспаривании заключения от 14.07.25 № 540-746/0-25 и приказа от 23.07.25 № 4532 – оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

Н.В. Дейна