Решение от 26 февраля 2024 г. по делу № А73-230/2024

Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-230/2024
г. Хабаровск
26 февраля 2024 года
Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи А.Г. Калашникова,

рассмотрел в упрощенном порядке дело по заявлению Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская краевая клиническая больница» имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, адрес: 680003, <...>) о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 13.12.2023 № 2МИ,


Сущность дела: Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская краевая клиническая больница» имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края (далее – КГБУЗ ДККБ, заявитель, учреждение, больница) обратилось в арбитражный суд с требованием о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора) от 13.12.2023 № 2МИ, которым привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде штрафа в размере 30 000 руб.

В установленный судом срок от административного орган поступили материалы административного дела и отзыв на заявление.

21.02.2024 КГБУЗ ДККБ представлены дополнительные пояснения, которое содержит ходатайство о рассмотрении дела по общим правилам искового производства.

Согласно части 5 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса РФ суд выносит определение о рассмотрении дела по общим правилам искового производства или по правилам административного судопроизводства, если в ходе рассмотрения дела в порядке упрощенного производства удовлетворено ходатайство третьего лица, заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, о вступлении в дело, принят встречный иск, который не может быть рассмотрен по правилам, установленным настоящей главой, либо если суд, в том числе по ходатайству одной из сторон, пришел к выводу о том, что:

1) порядок упрощенного производства может привести к разглашению государственной тайны;

2) необходимо выяснить дополнительные обстоятельства или исследовать дополнительные доказательства, а также провести осмотр и исследование доказательств по месту их нахождения, назначить экспертизу или заслушать свидетельские показания;

3) заявленное требование связано с иными требованиями, в том числе к другим лицам, или судебным актом, принятым по данному делу, могут быть нарушены права и законные интересы других лиц.

Изучив ходатайство заявителя, суд не находит оснований, предусмотренных частью 5 статьи 227 АПК РФ, препятствующих рассмотрению дела в порядке упрощенного производства, заявитель не представил суду аргументированные доводы, а также доказательства в обоснование своих доводов, подтверждающие необходимость рассмотрения дела по общим правилам административного судопроизводства.

На основании части 5 статьи 228 АПК РФ суд рассматривает дело в порядке упрощенного производства без вызова сторон после истечения сроков, установленных судом для представления доказательств и иных документов в соответствии с частью 3 статьи 228 АПК РФ.

Изучив материалы дела, суд установил, что по требованию Прокуратуры Хабаровского края от 04.08.2023 в рамках осуществления федерального государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий в период с 08.08.2023 по 10.11.2023 в отношении КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница им. А.К. Пиотровича» Министерства здравоохранения Хабаровского края проведена внеплановая выездная проверка, по результатам которой на основании отрицательного заключения №13/Г3-23-466Э от 18.10.2023 выявлено обращение в Учреждении недоброкачественного медицинского изделия при наличии угрозы причинения вреда здоровью пациентов.

По результатам проверки составлен акт № 18ВП от 10.11.2023.

28.11.2023 в отношение КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница им. А.К. Пиотровича» Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО составлен протокол № 2МИ по признакам административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

На составление и подписание протокола явился представитель по доверенности от 09.01.2023 № 01.01-22/05 юрисконсульт КГБУЗ ФИО1, заведующая аптекой КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница им. А.К. Пиотровича» ФИО2

Определением от 04.12.2023 назначено время и место рассмотрения дела об административном правонарушении. КГБУЗ ДККБ 13.12.2023 направило письменные пояснения за № 01.01-17/2065.

13.12.2023 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО по результатам рассмотрения материалов проверки в отношении КГБУЗ ДККБ вынесено постановление № 2МИ, которым общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ, назначен административный штраф в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с постановлением, КГБУЗ ДККБ обратилось в суд с заявлением об оспаривании его законности.

Исследовав и дав оценку имеющимся в материалах дела доказательствам, суд приходит к следующим выводам.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, является административным правонарушением предусмотренным статьей 6.28 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем д профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (часть 13 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ).

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации (часть 17, 18 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ).

В соответствии с п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н, организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку).

КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края имеет лицензию на право осуществления медицинской деятельности №Л041-01189-27/00554717 выданную 21.08.2019 Министерством здравоохранения Хабаровского края. В соответствии с лицензией Учреждение имеет право оказывать, в том числе, специализированную медицинскую помощь в стационарных условиях по аллергологии и иммунологии, анестезиологии и реаниматологии, гематологии, детской онкологии, детской хирургии, инфекционным болезням, медицинской микробиологии.

Стандартной операционной процедурой (порядком приемки в медицинской организации медицинских изделий), утв. главным врачом КГБУЗ ДККБ в 2018, определен порядок приемки должностными лицами учреждения медицинских изделий для медицинского применения (далее - Порядок).

В соответствии с п.п. 6.8.9.11 Порядка при приемке медицинских изделий должностное лицо, осуществляющее их приемку, должно проверить соответствие маркировки и внешнего вида информации, которая содержится в регистрационном удостоверении. В случае невозможности проведения идентификации по представленным документам медицинское изделие подлежит изъятию из обращения, его необходимо поместить в карантинную зону, поставить в известность Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО о выявлении незарегистрированного медицинского изделия и следовать СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий».

Также должностное лицо, осуществляющее приемку медицинского изделия должно проверить информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» - «государственный контроль за обращением медицинских изделий». В случае несоответствия поставленных медицинских изделий условиям контракта приемная комиссия должна составить акт о расхождениях, который является основанием для предъявления претензий поставщику.

Приказом главного врача № 183 от 23.05.2023 «Об организации мониторинга безопасности обращения медицинских изделий» в учреждении назначены ответственные лица за организацию безопасности обращения медицинских изделий и осуществление мониторинга безопасности обращения медицинских изделий, усилен контроль за мероприятиями, направленными на предупреждение развития прогнозируемых нежелательных побочных реакций, связанных с применением медицинских изделий.

На официальном сайте Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в разделе «информационные письма», «контроль медицинских изделий» 14.04.2023 исх.№01и-252/23, 15.05.2023 исх.№01и-380/23, 15.05.2023 исх. №01и-381/23, 15.05.2023 исх.№01и-382/23 размещены письма «о недоброкачественном медицинском изделии».

Согласно указанным письмам Федеральная служба сообщала в адрес субъектов обращения медицинских изделий о выявлении в обращении на территории Пермского края недоброкачественных медицинских изделий: перчаток медицинских диагностических нитриловых, текстурированных на пальцах, неопудренных, одноразовых, нестерильных, неанатомических, размеры S, М, L, производства OOО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 №РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

В ходе проведения проверки установлено, что между КГБУЗ «ДККБ» им. А.К. Пиотровича МЗ ХК и ИП ФИО3 (ОГРНИП: <***>) заключен контракт № 2ЭА/2023 от 10.03.2023 на поставку медицинских изделий - перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных, производства ООО «СЗМИ», Россия, цена которого составляет 2 144000 руб. В соответствии с разделом 7 Контракта поставщик гарантирует качество и безопасность поставляемого товара. В соответствии с графиком поставки товара перчатки должны поставляться в пять этапов:

- с 10.03.2023 по 09.05.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 10.03.2023 по 31.03.2023 - 8000, 32500, 12500 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размеры SM п.2.1 спецификации с 10.03.2023 по 31.03.2023 - 500 и 1000 пар соответственно) на сумму 365 315 руб.;

- с 09.05.2023 по 20.06.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 09.05.2023 по 14.05.2023 - 8000, 32500, 11500 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размеры SM п.2.1 спецификации с 09.05.2023 по 14.05.2023 - 500 и 1000 пар соответственно) на сумму 358 645 руб.;

- с 08.07.2023 по 21.08.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 08.07.2023 по 13.07.2023 - 8000, 32500, 11500 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размеры SM п.2.1 спецификации с 08.07.2023 по 13.07.2023 - 500 и 1000 пар соответственно) на сумму 358 645 руб.;

- с 06.09.2023 по 11.09.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 06.09.2023 по 18.10.2023 - 8000, 32500, 11500 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размер М п.2.1 спецификации с 06.09.2023 по 18.10.2023 - 500 пар на сумму 350 775 руб.;

- с 05.11.2023 по 10.11.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 05.11.2023 по 12.01.2024 - 16000, 65000, 23000 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размеры SM п.2.1 спецификации с 05.11.2023 по 12.01.2024 - 500 и 1500 пар соответственно) на сумму 710 620 руб.

Учреждением представлены счета-фактуры по 1,2,3 этапу поставки, согласно которым медицинские изделия согласно заявленным объемам поставки получены учреждением 27.03.2023, 19.05.2023, 17.07.2023 в лице провизора ФИО4 Медицинские изделия сопровождались регистрационным удостоверением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №РЗН2021/14641 от 29.06.2021.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки Территориальным органом Росздравнадзора осуществлен отбор образца медицинского изделия, поставленного в Учреждение в соответствии с государственным Контрактом №2ЭА/2023 от 10.03.2023 и сопровождаемого регистрационным удостоверением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №РЗН2021/14641 от 29.06.2021 для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о чем составлен протокол отбора № ЗВП от 08.08.2023.

По результатам отбора, медицинское изделие направлено для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по месту нахождения экспертной организации: Росздравнадзора, 115478, <...>.

После проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия представлено отрицательное заключение №13/Г3-23-466Э от 18.10.2023 года (вх.№В27-3197/23 от 08.11.2023) (далее - экспертное заключение).

Согласно экспертному заключению проверенное медицинское изделие признано недоброкачественным. Установлено несоответствие медицинского изделия к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Согласно экспертному заключению наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021. Срок годности изделия, приведенный на маркировке потребительской упаковки, не соответствует сроку годности изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.

Изделие возможно идентифицировать с материалами, представленными в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, по наименованию изделия в части Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/ Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М, наименованию и адресу производителя, номеру и дате РУ.

Согласно экспертному заключению комплект поставки образцов изделия не соответствует КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 в части количества изделий.

В соответствии с экспертным заключением (п.7.3) качество медицинского изделия не подтверждено (медицинское изделие является недоброкачественным) результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Установлено несоответствие медицинского изделия «Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах/Неопудренные/Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, маркировки представленными и полученными данными.

Установлено несоответствие медицинского изделия «Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, нормативной документации представленными и полученными данными.

Установлено несоответствие медицинского изделия «Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, технической документации представленными и полученными данными.

Установлено несоответствие медицинского изделия «Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, эксплуатационной документации представленными и полученными данными.

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-23-466И-015 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: Образцы медицинского изделия «Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, НЕ СООТВЕТСТВУЮТ требованиям:

- КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (ТУ 22.19.60-005-03222899-2021) по п. 1.1.1, п. 1.1.9 в части усилия при разрыве до и после ускоренного старения, удлинения при разрыве до ускоренного старения, п. 1.1.13, п. 1.3.1, п. 1.4.2 в части отсутствия обозначения настоящих технических условий, отсутствия символов: «информация о производителе», «использовать до», «обратитесь к инструкции по применению», п. 1.5.1 в части количества пар перчаток в упаковке, п. 1.5.2;

- ГОСТ 32337-2013 по п. 6.1.4 в части относительного удлинения до ускоренного старения.

Образцы медицинского изделия «Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/ Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, в части остальных проверенных характеристик СООТВЕТСТВУЮТ требованиям:

- КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021;

- ГОСТ Р 52239-2004; -ГОСТ 32337-2013.

Согласно экспертному заключению (п.7.4) безопасность медицинского изделия не подтверждена результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-23-466И-015 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: Образцы медицинского изделия «Перчатки/Медицинские/Диагностические/ Нитриловые/Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, не соответствуют требованиям:

- КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (ТУ 22.19.60-005-03222899-2021) по п. 1.1.9 в части усилия при разрыве до и после ускоренного старения, удлинения при разрыве до ускоренного старения,

- ГОСТ 32337-2013 по п. 6.1.4 в части относительного удлинения до ускоренного старения.

Несоответствие перчаток прочностным характеристикам может привести к их разрыву и возможному инфицированию медицинского персонала и пациента при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, а также при работе с зараженными материалами, что может причинить вред здоровью медицинского работника и пациента.

В соответствии с протоколом токсикологических исследований № 13/ТЗ-23-466Т-019 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

Представленные образцы медицинского изделия «Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах /Неопудренные/Одноразовые/Нестерильные/Неанатомические, размер: М, цвет перчаток: синий», LOT: 20710003, дата изготовления: 15.01.2022, использовать до: 15.01.2027, производства: «СЗМИ», Россия по санитарно-химическим показателям не соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, имеющим кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей, слизистыми оболочками, не соответствуют требованиям нормативной документации по проверенным характеристикам.

Представленные образцы медицинского изделия «Перчатки/Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/Текстурированные на пальцах /Неопудренные/ Одноразовые/Нестерильные/ Неанатомические, размер: М, цвет перчаток: синий», LOT: 20710003, дата изготовления: 15.01.2022, использовать до: 15.01.2027, производства: «СЗМИ», Россия по токсикологическим показателям соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, имеющим кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей, слизистыми оболочками, соответствуют требованиям нормативной документации по проверенным характеристикам.

Согласно экспертному заключению результаты исследований на животных не показали раздражающего действия. На основании этих данных по результатам токсикологических исследований, можно сделать вывод об отсутствии угрозы здоровью при применении образцов изделия.

Медицинское изделие «Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые /Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, не может использоваться безопасно.

Угроза жизни при применении медицинского изделия отсутствует.

Угроза здоровью при применении медицинского изделия имеется.

Отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Таким образом, по результатам внеплановой выездной проверки, Территориальным органом установлено нарушение КГБУЗ «ДККБ» им. А.К. Пиотровича МЗ ХК ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» в части не исполнения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий: Учреждение не осуществило надлежащий приемочный контроль медицинского изделия, поставленного по Контракту и не направило в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий).

На момент приемки медицинских изделий по Контракту маркировка отобранного медицинского изделия, находящегося в обращении КГБУЗ ДККБ, не соответствовала маркировке и упаковке медицинского изделия в соответствии с данными регистрационного досье №РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий и организаций осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

При простом визуальном осмотре маркировки и упаковки принятых Учреждением медицинских изделий имелась разница в части изображения наименования изделия, производителя, срока годности, регистрационного удостоверения (даты выдачи) отсутствовали сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021.

При должной степени заботливости и осмотрительности при надлежащем приемочном контроле медицинского изделия КГБУЗ имело возможность направить необходимые запросы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения либо Территориальный орган, для принятия решения о направлении информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, однако данный запрос направлен не был, уведомление также не подано.

Стандартная операционная процедура (порядок приемки в медицинской организации медицинских изделий), утв. главным врачом КГБУЗ в 2018 не исполнена. Хранение и использование в медицинских целях в период 27.03.2023 по 28.07.2023 недоброкачественных медицинских изделий создали неоправданный риск для жизни и здоровья пациентов (детей), получающих медицинскую помощь в КГБУЗ ДККБ.

КГБУЗ допущено нарушение ч. 3, 13, 17, 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения в медицинской организации недоброкачественных медицинских изделий «Перчаток/Медицинских/ Диагностических/Н-вых/Текстурированных на пальцах/ Неопудренных/ Одноразовых/ Нестерильных/ Неанатомических, цвет перчаток: синий, размер М», LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия.

Выявленные нарушения подтверждаются актом проверки №18ВП от 10.11.2023, протоколом осмотра от 08.08.2023, протоколом отбора от 08.08.2023, протоколами опроса от 08.08.2023, товарными и сопроводительными документами на медицинские изделия, отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/Г3-23-466Э от 18.10.2023.

Судом не принимается довод КГБУЗ ДККБ о том, что больница не является субъектом административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница имени А.К. Пиотровича» Министерства здравоохранения Хабаровского края оказывает специализированную медицинскую помощь в стационарных условиях по аллергологии и иммунологии, анестезиологии и реаниматологии, гематологии, детской онкологии, детской хирургии, инфекционным болезням, медицинской микробиологии.

Перчатки медицинские относятся к виду медицинского изделия «вспомогательные и общебольничные медицинские изделия» и применяются в КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница имени А.К. Пиотровича МЗ ХК в целях в целях защиты пациентов и медицинских работников в т.ч. от физического контакта (соприкосновения к коже человека), защиты от механических воздействий, проколов, порезов, растворов, вредных биологических факторов (микроорганизмов), биологических жидкостей (крови, компонентов и препаратов крови, спинномозговой жидкости, синовиальной, плевральной, перикардиальной, перитониальной жидкости, слюны) иных биологических жидкостей (мокрота, моча, рвотные массы).

К опасным инфекциям, передающимся в результате уколов кистей рук полыми иглами, контаминированными кровью, при проведении инъекций, лечебных, диагностических процедур, является ВИЧ - инфекция, вирусные гепатиты В и С.

В тоже время согласно экспертного заключения угроза причинения вреда здоровью при применении проверенных медицинских изделий имеется. Несоответствие перчаток прочностным характеристикам может привести к их разрыву и возможному инфицированию медицинского персонала и пациента при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, а также при работе с зараженными материалами, что может причинить вред здоровью медицинского работника и пациента.

При приемке медицинского изделия Учреждение обязано в целях подтверждения его качества, безопасности и установления факта регистрации ознакомиться с реестром медицинских изделий, опубликованных на сайте Росздравнадзора, убедиться, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие не отменено, является подлинным.

При проведении проверочных мероприятий при простом визуальном осмотре упаковки и маркировки принятых Учреждением медицинских изделий имелась разница в части изображения наименования изделия, производителя, срока годности, регистрационного удостоверения (даты выдачи), отсутствовали сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021, что нельзя не заметить при надлежащей сверке данных, проявляя, тем самым, должную степень настороженности и осмотрительности.

В связи с чем КГБУЗ «Детская краевая клиническая им. А.К. Пиотровича» является субъектом ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 указанной нормы, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу этой нормы права критерии виновности юридического лица означают необходимость оценки его фактического поведения как коллективного субъекта права, располагающего иными, нежели физическое лицо, возможностями и условиями для реализации требований публичного порядка.

Согласно пункту 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.11.2008 № 60 «О внесении дополнений в некоторые постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, касающиеся рассмотрения арбитражными судами дел об административных правонарушениях» (с изменениями от 20.11.2008) при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Исходя из указанной нормы Кодекса, понятие вины юридического лица означает наличие правовой обязанности, которую юридическое лицо должно выполнить, наличие объективной возможности исполнения указанной обязанности, неисполнение обязанности по причине непринятия лицом всех зависящих от него мер.

Вина КГБУЗ ДККБ в совершении вменяемого административного правонарушения заключается в бездействии и выражается в непринятии всех возможных и достаточных мер для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. Обществом не представлено доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо исключительных обстоятельств, находящихся за пределами его возможностей, препятствующих фактической реализации предоставленных обществу прав и выполнению возложенных на него обязанностей.

Так же следует учитывать, что Территориальным органом в адрес Учреждения в мае 2023 выдавалось предостережение о недопустимости нарушений обязательных требований в рамках федерального надзора в сфере обращения медицинских изделий по основаниям, предусмотренным п. 3 ст. 96 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с которой субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

С учетом положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса, однако, в данном случае, не усматривается, что имеются условия, определенные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, в части такого обстоятельства, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Размер административного штрафа определен административным органом с учетом всех обстоятельств дела, что соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлен достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 207-211 АПК РФ, статьей 30.7. КоАП РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение арбитражного суда первой инстанции, если оно не отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции по результатам рассмотрения дела в порядке упрощенного производства может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня принятия решения.

Жалоба подается через арбитражный суд Хабаровского края.


Судья Калашников А.Г.