Решение от 17 сентября 2024 г. по делу № А32-40475/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е



Дело № А32-40475/2024
город Краснодар
18 сентября 2024 года
Резолютивная часть решения объявлена 16 сентября 2024 года

Полный текст решения изготовлен 18 сентября 2024 года


Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Хахалевой Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Шишкиной А.Е., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

к обществу с ограниченной ответственностью «АЛЬТАИР» (ОГРН <***>), Краснодарский край, ст. Старощербиновская,

о привлечении к административной ответственности,


при участии в заседании:

от заявителя: не явился, уведомлен;

от заинтересованного лица: не явился, уведомлен; 



У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее по тексту – административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АЛЬТАИР» (далее по тексту – юридическое лицо, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ).

Аудиозапись судебного заседания не велась, в связи с отсутствием лиц, участвующих в деле.

Стороны в судебное заседание не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом.

В соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ) при неявке в предварительное судебное заседание надлежащим образом извещенных истца и (или) ответчика, других заинтересованных лиц, которые могут быть привлечены к участию в деле, заседание проводится в их отсутствие.

Согласно части 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Изучив материалы дела, суд посчитал дело подготовленным к рассмотрению, завершил предварительное судебное заседание и перешел к судебному разбирательству в судебном заседании.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Дело рассматривается по правилам статей 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд, исследовав материалы дела, оценив в совокупности все представленные доказательства, установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬТАИР» зарегистрировано в качестве юридического лица за ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 14.05.2014, ИНН <***>, адрес (место нахождения): Краснодарский край, ст. Старощербиновская, ул. Красная, д. 50/3.

Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬТАИР» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01126-23/00166857 от 30.10.2018, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края, по видам работ (услуг) указанным в лицензии, в том числе по адресу осуществления деятельности: 353620, Краснодарский край, Щербиновский район, ст. Старощербиновская, ул. Красная, д. 50/3, литер АД этаж, помещения № 1,2,3,4 (Аптечный пункт).

В период с 31.05.2024 по 10.07.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю проведена внеплановая документарная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Альтаир», на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО1 о проведении внеплановой документарной проверки от 24.05.2024 № 23-01/1-03-67/24, учетный номер документарной проверки в ЕРКНМ 23240661000010721981 от 24.05.2024, согласованной с прокуратурой Краснодарского края в соответствии с пп. «а» п. 3 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

В ходе внеплановой документарной проверки установлено следующее.

Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 14.05.2024 в аптечной организации ООО «Альтаир», по адресу осуществления деятельности: 353620, Краснодарский край, Щербиновский район, ст. Старощербиновская, ул. Красная, д. 50/3, литер А, 1 этаж, помещения № 1,2,3,4 выявлен лекарственный препарат, более 6 месяцев числящийся без изменения остатка (без движения) с МНН «Прегабалин», серии ЕР3125, GTIN 04034541003219, в количестве 453 упаковки, дата последней операции 04.09.2021. Таким образом, более 32 месяцев в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации аптечной организацией ООО «Альтаир» лекарственного препарата с МНН «Прегабалин», который является лекарственным препаратом, подлежит предметно-количественному учету, отпускается по рецепту.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Постановление № 547), ООО «Альтаир» рецепты, на основании которых осуществлялась с 02.10.2022 по 07.02.2023 розничная продажа лекарственного препарата МНН «Прегабалин», серии ЕР3125, GTIN 04034541003219, которые подлежат хранению в течение 3-х лет не представлены. Акты списания, уничтожения рецептов не представлены.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. «е» п. 6 Постановления № 547, пп. 2 п. 5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 года № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами,    центрами    (отделениями)    общей   врачебной    (семейной)    практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (Приложение №2), п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ № 647н), в ООО «Альтаир» не назначено должностное лицо, ответственное за внедрение системы качества, ведение документации системы качества, во внутренних приказах №№15-18 ссылка на нормативные документы, утратившие силу (приказ МЗ РФ от 04.03.2003 №80, который утратил силу с 01.03.2014).

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. «е» п. 6 Постановления № 547, п. 6 Приказа № 647н лицо, ответственное за ведение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ООО «Альтаир» не установлено.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. «е» п. 6 Постановления № 547, п. 17 Приказа № 647н руководителем ООО «Альтаир» не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников, инструктажи не проводятся, в том числе в части правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В нарушение п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. «е» п. 6 Постановления № 547, п. 48 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Постановление № 1556) ООО «Альтаир» в ФГИС МДЛП не внесены данные о передаче на уничтожение, уничтожении лекарственного препарата МНН «Прегабалин» серии ЕР3125, GTIN 04034541003219 в количестве 453 упаковок, списанного и уничтоженного согласно документам и пояснениям, представленным в ходе проверки директором ООО «Альтаир».

Материалами проверки зафиксированы нарушения юридическим лицом п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547.

По указанному факту 16.07.2024 контролирующим органом, в отсутствие извещенного законного представителя ООО «Альтаир» (лист дела 15-16), в отношении юридического лица был составлен протокол № 05-120-17/24 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол соответствует  требованиям статьи 28.2 КоАП РФ, что в силу статьи 26.2 КоАП РФ и пункта 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» допускает применение указанного протокола в качестве доказательства совершения лицом, в отношении которого он был составлен, административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Принимая решение, суд исходит из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Согласно статье 3 Федерального закона от 24.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В силу частей 1 и 2 статьи 8 Федерального закона N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования

Согласно пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

С 01.03.2022 приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н утверждены: Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - Правила N 1093н); Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142).

На основании пункта 1 Правил N 1093н отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

Согласно пункту 4 Правил N 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ).

В соответствии пунктом 6 Правил N 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Под рецептом на лекарственный препарат понимается письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

На основании пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий;

б) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

для ветеринарного применения, - требований статей 53, 54 и 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:

лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

и) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

л) наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

м) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;

н) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;

о) наличие у лицензиата работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста;

п) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет;

р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

На основании пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с частью 11 статьи 19  Федерального закона от 04.05.2011  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Как следует из материалов дела, в аптечном пункте общества, расположенном по адресу: Краснодарский край, Щербиновский район, ст. Старощербиновская, ул. Красная, д. 50/3, литер А, 1 этаж, помещения № 1,2,3,4, осуществлялась фармацевтическая деятельность с нарушениями пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547, а именно:

- рецепты, на основании которых осуществлялась с 02.10.2022 по 07.02.2023 розничная продажа лекарственного препарата МНН «Прегабалин», серии ЕР3125, GTIN 04034541003219, которые подлежат хранению в течение 3-х лет не представлены. Акты списания, уничтожения рецептов не представлены;

- в ООО «Альтаир» не назначено должностное лицо, ответственное за внедрение системы качества, ведение документации системы качества, во внутренних приказах №№15-18 ссылка на нормативные документы, утратившие силу (приказ МЗ РФ от 04.03.2003 №80, который утратил силу с 01.03.2014);

- лицо, ответственное за ведение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ООО «Альтаир» не установлено;

- руководителем ООО «Альтаир» не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников, инструктажи не проводятся, в том числе в части правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

- ООО «Альтаир» в ФГИС МДЛП не внесены данные о передаче на уничтожение, уничтожении лекарственного препарата МНН «Прегабалин» серии ЕР3125, GTIN 04034541003219 в количестве 453 упаковок, списанного и уничтоженного согласно документам и пояснениям, представленным в ходе проверки директором ООО «Альтаир».

Допущенные обществом нарушения подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами.

Указанные нарушения образует объективную сторону состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Доказательства, свидетельствующие о том, что общество предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены.

При таких обстоятельствах, действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленный  статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В силу пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Статьей 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что протокол об административном правонарушении составляется с участием лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении или его представителя.

Положения статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, предоставляют ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении.

В частности, в протоколе отражаются объяснения лица по поводу вменяемого правонарушения (часть 2); при составлении протокола указанному лицу разъясняются его права и обязанности, предусмотренные Кодексом, о чем в протоколе делается соответствующая запись (часть 3); лицо имеет возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении (часть 4); протокол должен быть подписан лицом, привлекаемым к ответственности, а в случае отказа от подписания протокола в нем делается соответствующая запись (часть 5).

В силу части 3 статьи 25.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, дело об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом, рассматривается с участием его законного представителя или защитника. В отсутствие указанных лиц дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении их о месте и времени рассмотрения дела и если от них не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

Согласно части 2 статьи 25.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, законными представителями юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица.

Из приведенных норм следует, что лицо, в отношении которого возбуждено административное производство, должно присутствовать при составлении протокола, рассмотрении дела об административном правонарушении. Протокол может быть составлен, дело - рассмотрено в отсутствие этого лица при условии надлежащего извещения о совершении данных процессуальных действий.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Согласно статье 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения, назначается в пределах, установленных  законом,  предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ, при этом учитывается характер совершенного правонарушения, а также обстоятельства, смягчающие (отягчающие) административную ответственность.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Учитывая изложенное, суд считает необходимым привлечь юридическое лицо к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Пунктом 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании вышеизложенного, руководствуясь названными нормативными правовыми актами, статьями 29, 64-71, 137, 156, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 



Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «АЛЬТАИР» (ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 14.05.2014, ИНН <***>, адрес (место нахождения): Краснодарский край, ст. Старощербиновская, ул. Красная, д. 50/3) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании протокола об административном правонарушении от 16.07.2024 № 05-120-17/24 и назначить наказание в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Реквизиты для оплаты штрафа:  наименование банка получателя средств - ЮЖНОЕ        ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Краснодарскому краю г. Краснодар, получатель - УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю), номер счета банка (кор.счет) 40102810945370000010, номер счета получателя 03100643000000011800, БИК 010349101, ИНН <***>, КПП 231001001, ОКТМО 03701000, КБК 060 1 16 01141010001 140.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.


Судья                                                                                                    Н.В. Хахалева