Решение от 20 ноября 2018 г. по делу № А63-13437/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е


Резолютивная часть решения объявлена 13 ноября 2018 года

Решение изготовлено в полном объеме 20 ноября 2018 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Галушки В.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём ФИО1 рассмотрев в судебном заседании заявление

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН <***>,

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 Вилорьевне, ст. Курская, ОГРНИП 314265104400100,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие представителей сторон,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 Вилорьевне (далее – заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление мотивированно наличием в действиях общества признаков совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Стороны, надлежащим образом извещённые о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились.

Суд в соответствии со статьями 123, 156 АПК РФ считает возможным рассмотреть данный спор в отсутствие лица, участвующих в деле по имеющимся доказательствам.

Согласно части 3 статьи 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что с 13.06.2018 по 10.07.2018 в соответствии с приказами службы от 05.06.2018 №№ 335-о/д, 337-о/д в отношении заинтересованного лица была проведена плановая выездная проверка.

В ходе проведения проверки установлено, что 13.06.2018 в период времени с 13-00 по 16-00 мин. на объекте осуществления фармацевтической деятельности, расположенном по адресу: Ставропольский край, ст. Курская, ул. Щербакова, д.93, заинтересованным лицом были нарушены:

- требования Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила надлежащей практики хранения), а именно в аптечном пункте отсутствовала обозначенная зона приемки лекарственных препаратов;

- правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренные требованиями статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения), а именно в аптечном пункте не было обеспечено соблюдение условий хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры;

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренные требованиями части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ (далее – Приказ Минздрав РФ) от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Правил отпуска), а именно в аптечном пункте была осуществлена реализация рецептурных лекарственных препаратов по недействительным рецептам.

В отношении заинтересованного лица составлен протокол об административном правонарушении от 11.07.2018 № 104.

В порядке, предусмотренном статьей 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Пункт 1 Правил отпуска определяет порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам, выписанным в установленном порядке, который утверждается Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Порядок).

В аптечном пункте заинтересованным лицом принят и обслужен рецепт формы №107-1/у от 09.04.2018, выписанный медицинским специалистом ГБУЗ СК «Курская районная больница» на лекарственные препараты МНН – гидроксизин (торговое наименование «Атаракс»).

Указанный рецепт оформлен с нарушениями, а именно в нем не указано Ф.И.О. лечащего врача, срок действия указанного рецепта, формы № 107-1/у (60 дней, до 1 года) не указан путем зачеркивания или подчеркивания, а также не проставлено количество месяцев в обязательной к исполнению форме рецепта № 107-1/у.

Рецепт не зарегистрирован в журнале, не отмечен штампом «Рецепт недействителен».

В соответствии с положением пункта 4 Приложения № 1 Порядка, рецепт, выписанный с нарушением установленных Порядком требований, считается недействительным.

В нарушение требований статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ обществом нарушены правила хранения лекарственных препаратов, утвержденные Правилами хранения.

Пункт 40 Правил хранения гласит, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 47 Правил надлежащей практики хранения, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В торговом зале аптечного пункта в шкафу при температуре +22,4 градуса Цельсия хранился лекарственный препарат «Хлорофиллипт таблетки для рассасывания 25 мг № 20» серии 020317 производства ЗАО «ВИФИТЕХ», в количестве 1 упаковки. При этом, требуемый режим хранения, указанный производителем на потребительской упаковке не выше + 20 градусов Цельсия, соответственно отклонение фактической температуры воздуха нот границы допустимого температурного режима составило 2,4 градуса Цельсия.

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

В соответствии с пунктом 14 Правил надлежащей практики хранения площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

- приемки лекарственных препаратов;

- основного хранения лекарственных препаратов;

- экспедиции;

- хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

- хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

- карантинного хранения лекарственных препаратов.

Пункт 15 Правил надлежащей практики хранения указывает на то, что площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов.

В нарушение пунктов 14, 15 Правил надлежащей практики хранения в аптечном пункте отсутствует обозначенная зона приемки лекарственны препаратов.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств наличия чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, в материалах дела не имеется.

Вина и факт совершения заинтересованным лицом административного правонарушения подтверждается материалами дела.

Таким образом, в действиях заинтересованного лица содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть осуществлялась предпринимательская деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Процессуальных нарушений при проведении административного производства арбитражным судом не установлено.

Срок привлечения к административной ответственности не истек.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Оценив степень общественной опасности совершенного обществом правонарушения, учитывая характер общественных отношений, на которые посягает правонарушение, а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения обществом правонарушения, суд не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного правонарушения малозначительным.

С учетом отсутствия отягчающих обстоятельств суд назначает минимальное наказание, предусмотренное санкцией вменяемой статьи.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 4.1.1, частью 2 статьи 14.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 Вилорьевну, ст. Курская, ОГРНИП 314265104400100, ИНН <***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Кзыл-Орда, Республика Казахстан, адрес проживания: Ставропольский край, Курский район, ст. Курская, пер. Школьный, д. 17, кв. 20, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 13.02.2014 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 11 по Ставропольскому краю, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 4 000,00 (четырех тысяч) руб.

Реквизиты для перечисления штрафа.

Получатель УФК по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю).

Банк получателя – отделение Ставрополь, р/с <***>, ИНН <***>, КПП 263401001, БИК 040702001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

.
Судья В.В. Галушка