АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-1561/2019

11 апреля 2019 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 11 апреля 2019 года 

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Калиничевой М.С.

при ведении протокола судебного заседания помощником ФИО1,

рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению заместителя Ивановского межрайонного прокурора  о  привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности по  ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области,

при участии в судебном заседании:

от заместителя Ивановского межрайонного прокурора – Колесова Н.Н.  на основании служебного удостоверения;

предприниматель ФИО2  по документу, удостоверяющему личность, 

установил:

Заместитель Ивановского межрайонного прокурора (далее - заявитель,  Прокурор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее -  предприниматель).

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленный  в ходе проведенной проверки факт  наличия  на рабочем столе в помещении стоматологического кабинета предпринимателя ФИО2 флакона с разлитым веществом неустановленного происхождения, согласно надписи на нем: «OLEUM MENTHOLI». Какие-либо документы на данное вещество индивидуальным предпринимателем в межрайонную прокуратуру представлены не были. На основании данных обстоятельств  Прокурором сделан вывод, что  предприниматель ФИО2 осуществляет предпринимательскую деятельность без специального разрешения (лицензии) и подлежит привлечению к административной ответственности по  ч.2 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Предприниматель ФИО2  сообщила, что фармацевтической деятельностью не занимается;  действий, связанных с изготовлением лекарственных средств, не осуществляет. 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области, извещенный судом о времени и месте рассмотрения дела, представителя  не направил, отзыв не представил, заявив ходатайство о рассмотрении дела без участия его представителя.  

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, заслушав лиц, участвующих в деле,   суд установил следующее.

ФИО2 зарегистрирована  в качестве индивидуального предпринимателя  24.11.2008  за  основным государственным регистрационным номером 

<

***>. Предприниматель ФИО2 имеет лицензию № ЛО-37-01-001153 от 13.12.2016 на осуществление медицинской деятельности   при оказании  первичной  доврачебной  медико-санитарной  помощи  в амбулаторных условиях по стоматологии по адресу:  153511, 

<

...>. 

Ивановской межрайонной прокуратурой совместно со специалистом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области в период с 01.02.2019 проведена проверка стоматологического кабинета  предпринимателя  ФИО2    по адресу: 153511, 

<

...>. 

В ходе проверки, наряду с иными обстоятельствами Прокурором установлено, что на рабочем столе в помещении стоматологического кабинета находится флакон с разлитым веществом неустановленного происхождения, согласно надписи на нем: «OLEUM MENTHOLI». Какие-либо документы на данное вещество индивидуальным предпринимателем в межрайонную прокуратуру представлены не были.

По данному факту 11.02.2019 в отношении   предпринимателя в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Прокурором вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, в котором выявленные факты со ссылкой на ч. 1, 3 ст. 8, ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), пункт  47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) расценены как осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), и квалифицированы по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании указанного постановления и иных материалов дела об административном правонарушении, Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

          Суд считает требования заявителя не  подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.  

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Статья 3 Закона N 99-ФЗ  определяет лицензию как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Перечни видов деятельности, на которые требуется лицензия, предусмотрены ст. 12 Закона № 99-ФЗ.

В соответствии с Законом N 99-ФЗ  лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство лекарственных средств (пункт 16 части 1 статьи 12 закона N 99-ФЗ); фармацевтическая деятельность (пункт 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ).

Частью 1 статьи  Закона N 61-ФЗ  установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом,  деятельность по производству лекарственных средств и фармацевтическая деятельность  являются отдельными, самостоятельными видами деятельности, подлежащими лицензированию.

 В Постановлении  о возбуждении дела об административном правонарушении  от 11.02.2019 Прокурором  указаны ссылки на нормы права, связанные как с деятельностью по производству лекарственных средств, так и с фармацевтической деятельностью. В итоговой части Постановления указано, что  «в период проведения проверки 01 февраля 2019 года ИП ФИО2 осуществляла предпринимательскую деятельность без специального разрешения (лицензии) на  конкретный вид деятельности», при этом конкретный вид деятельности,    осуществляемый предпринимателем без лицензии, и действия (обстоятельства),  образующие объективную сторону  соответствующего нарушения,  не указаны, что  свидетельствует о несоответствии Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении  от 11.02.2019 требованиям ст. 28.2 КоАП РФ в части описания события административного правонарушения. 

В ходе рассмотрения дела представитель Прокурора пояснил, что предпринимателю вменяется  осуществление без лицензии фармацевтической деятельности.

 Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом N 61-ФЗ.

Законом № 61-ФЗ в статье 4  разграничены понятия  «обращение лекарственных средств» и «фармацевтическая деятельность».  

 Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ). Согласно пункту 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к субъектам обращения лекарственных средств относятся физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ).

Таким образом,  не все виды деятельности, связанные с обращением    лекарственных средств,  относятся к фармацевтической деятельности.   Данные понятия соотносятся как общее и частное.  Соответственно, не каждое лицо, относящееся   к субъектам обращения лекарственных средств, является  субъектом фармацевтической деятельности и обязано оформить  соответствующую лицензию,  в частности к таковым  не относятся, лица, чья деятельность связана с  перевозкой, уничтожением, рекламой,  применением лекарственных средств.    

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081  "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее  - Положение № 1081).

В пункте 1 Положения № 1081 указано, что им установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Анализ данной нормы свидетельствует, что применительно к лицам, осуществляющим  медицинскую деятельность,   в качестве  соискателей лицензии  на фармацевтическую деятельность   рассматриваются медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. 

В приложении к Положению  N 1081, указан перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в том числе в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которым относятся:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, применение лекарственных средств  в рамках осуществления медицинской деятельности не относится  к фармацевтической деятельности.

Ссылки заявителя на осуществление предпринимателем деятельности по изготовлению лекарственных препаратов суд отклоняет. 

Факт нахождения   на рабочем столе в помещении стоматологического кабинета предпринимателя ФИО2 флакона с разлитым веществом неустановленного происхождения с надписью  «OLEUM MENTHOLI» не свидетельствует об  осуществлении предпринимателем деятельности  по изготовлению лекарственных  препаратов для медицинского применения. 

В соответствии со статьей 56  Закона №  61-ФЗ  изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года N 751н утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - Правила изготовления лекарственных препаратов).

 По смыслу ст. 56 Закона № 61-ФЗ и Правил  изготовления  лекарственных препаратов, изготовление   предполагает   создание лекарственных препаратов в лекарственных формах, дозировках, концентрациях и объемах, указанных в рецептах врачей или медицинских учреждений, но отличных от зарегистрированных лекарственных препаратов.

В рассматриваемом случае   в ходе проверки  административный орган достоверно не установил содержимое флакона, находившегося на рабочем столе стоматолога,   и  его принадлежность к жидким лекарственным формам,   изготовленным непосредственно предпринимателем массо-объемным методом, методом по массе или методом по объему.

По мнению Прокурора, изготовление препарата выразилось в фасовке лекарственного препарата.

Вместе с тем, Прокурором  изначально  не представлены доказательства того, что обнаруженный на столе предпринимателя флакон содержит лекарственный препарат. Содержимое флакона  материалами административного дела не фиксировалось, использована формулировка  «флакон с разлитым веществом неустановленного происхождения». Кроме того, по смыслу  Правил изготовления  лекарственных препаратов фасовка  лекарственного препарата без изменения его  химического,  компонентного состава, агрегатного состояния и физической формы не является  изготовлением   лекарственных препаратов. 

В силу положений части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, составивший соответствующий протокол. 

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В материалах дела отсутствуют надлежащие доказательства   совершения предпринимателем правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 14.1 КоАП РФ. Описание правонарушения в Постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении   от 11.02.2019 не позволяет достоверно установить событие правонарушения и действия предпринимателя, его образующие. Данные обстоятельства свидетельствуют о недоказанности административным органом в действиях  предпринимателя события административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, и об отсутствии законных оснований для привлечения предпринимателя ФИО2 к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд   

РЕШИЛ:

1.  Отказать заместителю Ивановского межрайонного прокурора  в удовлетворении требований о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2.  Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

 

Судья                                                                            М.С. Калиничева