АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

                                                                       

РЕШЕНИЕ

Дело №  А63-9429/2019

г. Ставрополь

11 июля 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 июля 2019 года

                            Решение изготовлено в полном объеме 11 июля 2019 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи  Галушки В.В., 

при ведении протокола судебного заседания секретарём ФИО1, рассмотрев в судебном заседании заявление 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

к обществу с ограниченной ответственность  «Фармако», г. Ставрополь,                                           ОГРН 

<

***>,  

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии представителя заявителя – ФИО2 по доверенности от 09.01.2019                         № 06-22/04, заинтересованного лица-Киреева С.В. по доверенности от 08.04.2019,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее-ТО Росздравнадзора по СК) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственность  «Фармако» (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее-КоАП РФ).

Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Заинтересованное лицо возражало против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве.

 Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, оценив доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

 Как видно из материалов дела при проведении  ТО Росздравнадзора по СК 11.04.2019 контрольных мероприятий в аптечном учреждении ООО «Фармако» по адресу: 357538,  

<

...>, 81, в действиях общества обнаружены признаки  состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании изложенного  13.05.2019 при участии представителя общества составлен протокол № 105 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ,                       ТО Росздравнадзора по СК направило в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении                           к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относится фармацевтическая деятельность.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании) лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского потребления, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Как следует  из материалов дела входе проведения проверки 11.04.2019 в нарушение требований пункта  7 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения ЛС) и пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для  медицинского  применения,  утвержденных  Приказом  Минздрава России  от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов), в аптечном учреждении ООО «Фармако» допускается использование оборудования, относящегося к средствам измерений, не прошедших первичную поверку и (или) калибровку, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Согласно требованиям статьи 13 и статьи 18 Федерального закона от 26.06.2008                    № 102-ф ФЗ «Об обеспечении единства измерений» оборудование, относящееся к средствам измерения, до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверку и (или) калибровке.

Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

В ходе проверки установлено, что в аптечном пункте ООО «Фармако» для определения параметров температуры в 2-х фармацевтических холодильниках POZ1S ХФ-400-2 использовались термометры стеклянные для измерения температуры воздуха в холодильниках, не соответствующий требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений:термометр стеклянный ТС7-М1 исп.6, производства ПАО «Стеклоприбор», Украина, заводской номер № 08077 поверенного в IV кв. 2015 года ГП «Полтавастандартметрология», Украина, термометр стеклянный ТС7-М1 исп.6, производства ПАО «Стеклоприбор», Украина,   заводской   номер  № 13014      поверенного   в   IV   кв.   2015   года   ГП «Полтавастандартметрология», Украина.

Таким образом, представленные к проверке термометры стеклянные для измерения температуры воздуха в холодильниках, необходимые для выполнения операций с лекарственными препаратами и обеспечивающий их хранение в соответствии с требованиями действующего законодательства, не прошли первичную поверку и (или) калибровку юридическом лицом или индивидуальным предпринимателем, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений, и соответственно не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Объективный и достоверный контроль за соблюдением требуемых условий хранения невозможен, поскольку в учреждении отсутствуют приборы контроля,  позволяющего объективно и достоверно фиксировать температуру, а имеющиеся приборы, не соответствующий требованиям законодательства Российской Федерации обеспечении единства измерений, не гарантируют соблюдение условий хранения, требуемых производителями лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление  фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения.

Проверкой установлено, что ООО «Фармако» при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются нарушения обязательных требований, установленных подпунктами «а», «г» и «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» выразившееся в отсутствии оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. 

Таким образом, действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ выразившегося в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Общество указывает на то, что наличие возможности осуществлять хранение лекарственных препаратов использованием холодильного оборудования, соответствующего общим требованиям, предъявляемым к такому оборудованию, а также стандартам качества для такого оборудования, являющегося пригодным для использования, свидетельствует о том, что обществом соблюдаются требования законодательства, определяющие порядок осуществления фармацевтической деятельности.

Указанный довод отклоняется судом на основании следующего.

Как видно из материалов дела  на момент проверки было установлено, что в аптечном учреждении ООО «Фармако» находились шкафы холодильные фармацевтические ШХФ-0,5ДС торговой марки «ПОЛАИР» (дата выпуска 2016 год) - медицинские изделия, о чем свидетельствует регистрационное удостоверение от 13.06.2018 №ФСР 2008/01915. 

Вместе с тем в названном  регистрационном удостоверения и руководстве по эксплуатации на шкаф холодильный фармацевтический ШХФ 0,5ДС торговой марки «ПОЛАИР» сведения о средстве измерения (контроллере), отсутствуют.

Кроме того,  на момент проверки не были представлены документы, подтверждающие, что регулятор температуры (контроллер) является средством измерения и имеет первичную   поверку   и   (или)   калибровку,   а   в   процессе   эксплуатации периодическую поверку  и  (или) калибровку  в соответствии с требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

При этом в отсутствии данных о поверке регулятора температуры должностные лица ООО «Фармако» осуществляют контроль показаний контроллера два раза в сутки и регистрируют в специальном журнале мониторинга температуры.

Вместе с тем, также на момент проверки в аптечном учреждении в 2-х фармацевтических холодильниках «ПОЛАИР» ШХФ-0,5ДС находились и использовались термометры стеклянные для измерения температуры воздуха в холодильниках, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений:

-  термометр стеклянный ТС7-М1 исп.6, производства ПАО «Стеклоприбор», Украина, заводской номер №08077 поверенного в IV кв. 2015 года ГП «Полтавастандартметрология», Украина.

-  термометр стеклянный ТС7-М1 исп.6 , производства ПАО «Стеклоприбор», Украина, заводской номер №13014 поверенного в IV кв. 2015 года ГП «Полтавастандартметрология», Украина.

В соответствии с пунктом 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Таким образом, представленные к проверке журналы мониторинга температуры в шкафах холодильных фармацевтических ШХФ-0,5ДС торговой марки «ПОЛАИР» содержат недостоверную информацию о показаниях температуры воздуха в холодильниках, необходимые для выполнения операций с лекарственными препаратами и обеспечивающий их хранение в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Указанные приборы не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а именно требованиям статьи 13 и статьи 18 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» так как не прошли первичную поверку и (или) калибровку в установленном законодательством Российской Федерации порядке, поскольку поверку и (или) калибровку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Общество ссылается на отсутствие в материалах дела доказательств хранения (на момент проверки) иммунобиологических лекарственных препаратов, хранение которых требует дополнительного размещения термометров в холодильнике. 

Указанный довод не имеет существенного значения для правильного рассмотрения спора и не может повлиять на выводы, изложенные в решении.

Нарушений процедуры привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено. 

Срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не истек.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. 

При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ). 

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 указанного Кодекса.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Учитывая, что заинтересованное лицо является субъектом малого предпринимательства, правонарушение совершено им впервые, отсутствует причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, отсутствует имущественный ущерб, суд на основании статьи 4.1.1 КоАП РФ считает возможным назначить заинтересованному лицу наказание в виде предупреждения. 

 Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях, арбитражный суд 

                                                         РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фармако», г. Ставрополь,     ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                                               В.В. Галушка