АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЕВРЕЙСКОЙ АВТОНОМНОЙ ОБЛАСТИ

Театральный переулок, дом 10, г. Биробиджан, Еврейская автономная область , 679016

E-mail: info@eao.arbitr.ru, сайт: http://eao.arbitr.ru/, факс (42622) 2-37-98

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А16-2212/2022

г. Биробиджан

15 марта 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 07 марта 2023 года. Полный текст решения изготовлен 15 марта 2023 года.

 

Арбитражный суд Еврейской автономной области в составе:

судьи Доценко И. А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания         ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Онкологический диспансер" (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о признании незаконным решения Территориального фонда обязательного медицинского страхования Еврейской автономной области (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) от  24.05.2022 № 01-14/805, 

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора -  общество с ограниченной ответственностью «Капитал Медицинское Страхование»,

при участии представителя заявителя – ФИО2 (доверенность от 16.05.2022), 

УСТАНОВИЛ:

областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Онкологический диспансер" (далее – заявитель, ОГБУЗ «Онкологический диспансер») обратилось в Арбитражный суд Еврейской автономной области с заявлением о признании незаконным решения Территориального фонда обязательного медицинского страхования Еврейской автономной области (далее – заинтересованное лицо, Фонд, ТФОМС ЕАО) от 24.05.2022 № 01-14/805 в части оставления дефектов/нарушений медицинской помощи  на сумму 57 697,32, а также штрафных санкций на сумму 2 681,86 рубля, по коду 3.2.2 «Отсутствие рекомендаций кардиолога в выписном эпикризе создает риск отсутствия адекватного лечения кардиологической патологии в терапевтическом интервале и, соответственно, риск ухудшения состояния больной». 

Заявление мотивировано тем, что ТФОМС ЕАО при вынесении решения неправильно определены обстоятельства, имеющие значение для вынесения решения и неправильно истолкован закон, подлежащий применению. Требования, предъявляемые действующим законодательством к ненормативным правовым актам, сводятся к тому, что последние должны быть законными, обоснованными и принятыми при соблюдении установленной процедуры. Указанные страховой компанией и Фондом дефект оказанной медицинской помощи, не обоснован ссылками на действующие нормативно-правовые акты, а также не принято во внимание отсутствие (либо, напротив, наличие) стандартов, рекомендаций или клинической практики, на которых основаны выводы о наличии дефектов оказания медицинской помощи в деятельности учреждения. В акте повторной медико-экономической экспертизы/экспертизы качества медицинской помощи отражено: «Не правильно определен риск венозного тромбоэмболического осложнения (далее – ВТЭО), не проведена профилактика ВТЭО». Вместе с тем, из медицинской карты больной следует, что 28.06.2021 выполнена Лапаротомия, которая является симптоматической операцией, не имеющей отношения к воздействию на опухоль, либо этапом ее лечения. В анамнезе и выписном эпикризе данный факт отражен. По специальному лечению даны Клинические рекомендации Минздрава РФ. По поводу сопроводительной терапии есть только практические рекомендации, в которых указано на то, что тех глав которых нет вКлинических рекомендациях Минздрава РФ, но если они имеются впрактических рекомендациях RUSSCO их считать юридическим документом,которым должен руководствоваться лечащий доктор. Опираясь на практические рекомендации RUSSCO (глава 5.2), где четко определен порядок расчета риска ВТЭО, этой пациентке профилактика не показана. Рутинное проведение фармакологической профилактики ВТЭО у пациентов, получающих лекарственную противоопухолевую терапию, не рекомендуется. Таким образом, правовые основания для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) по пункту 3.2.2 «Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи приведших к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от лечения, оформленного в установленном порядке)», отсутствовали. 

Определением арбитражного суда от 03.10.2022 заявление принято, возбуждено производство по делу; к участию в деле, в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «Капитал Медицинское Страхование» (далее - ООО  «КМС», третье лицо).   

Третье лицо 28.11.2022 представило в суд мотивированный отзыв на заявление, в котором указало, что заявление ОГБУЗ «Онкологический диспансер» не подлежит удовлетворению. Заявитель оказал в период с 15.12.2021 по 21.12.2021 необходимую медицинскую помощь застрахованному лицу, в соответствии с обязательствами по договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию от 25.01.2021 № 16/21, в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования. Для оплаты оказанной медицинской помощи застрахованному лицу в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования за вышеуказанный период, Фонду и ООО «КМС» были предоставлены счета на оплату медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам. ООО «КМС» проведена экспертиза качества медицинской помощи, оказанной заявителем, по результатам которой был составлен Акт экспертизы качества медицинской помощи №30580/706886 от 28.02.2022 года. В результате проведенной экспертизы качества медицинской помощи (далее – ЭКМП) были выявлены следующие нарушения при оказании медицинской помощи застрахованному лицу: не назначено противогрибковое лечение, неверно определен риск ВТЭО. Указанные нарушения в соответствии с Приложением к Порядку проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утв. приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н (далее – Порядок проведения контроля) указаны как код дефекта 3.2.2., а именно, нарушения при оказании медицинской помощи застрахованному лицу, приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от медицинского вмешательства в установленных законодательством Российской Федерации случаях). Таким образом, на основании Акта ЭКМП № 30580/706886 от 28.02.2022 года, к заявителю были применены финансовые санкции в виде уменьшения оплаты оказания медицинской помощи на сумму 57 697,32 рубля, а кроме того, штрафные санкции на сумму 2 681,86 рубля. При поступлении жалобы ТФОМС, независимо от результатов ранее проведенной экспертизы качества медицинской помощи, возложены обязанности организовать и провести повторную экспертизу качества медицинской помощи, при которой повторно исследуются все подлежащие проверке случаи оказания медицинской помощи на основе изучения и анализа медицинской документации, представленной непосредственно медицинским учреждением, а также актов экспертизы качества медицинской помощи, представленных страховой медицинской организацией. ТФОМС ЕАО по результатам проведенной повторной ЭКМП, согласно экспертным заключениям, получил такой же результат экспертизы качества медицинской помощи, как и первично проведенная экспертиза качества медицинской помощи. Согласно подпункту 3 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций. Согласно пункту 4 статьи 3 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Закона № 323-ФЗ (в редакции настоящего Федерального закона), но не позднее 31 декабря 2021 года. Таким образом, Клинические рекомендации, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до вступления в силу новых требований к их оформлению и утверждению, подлежат применению до их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 года. В соответствии с частью 1.1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ, переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3,4,6-9 настоящей статьи осуществляется поэтапно, в порядке установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 01.01.2024. Согласно пункту 3 Постановления Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968 "Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", установлено, что Клинические рекомендации применяются следующим образом: клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт) до 01.09.2021, применяются с 01.01.2022. Из указанного следует, что Закон № 323-ФЗ, возлагает на Медицинскую организацию обязанности по оказанию медицинской помощи застрахованным лицам, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, утвержденных до 01.09.2021, а следовательно, что и при проведении ЭКМП, оказанная медицинская помощь проверяется на соответствие клиническим рекомендациям, утвержденным до 01.09.2021.Указанным критериям, полностью соответствуют Клинические рекомендации 2014 года - Клинические рекомендации по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных. Разработчик клинической рекомендации: Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России». Эксперты качества медицинской помощи ООО «КМС» и Фонда, при проведении экспертиз руководствовались Клиническими рекомендациями 2014 года - Клинические рекомендации по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных. Разработчик клинической рекомендации: Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России». Доводы заявителя о необходимости применения Практических рекомендаций по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) 2018 года не могут быть приняты во внимание, поскольку указанные рекомендации не являются клиническими и не применяются при проведении экспертиз качества медицинской помощи; разработаны общественной организацией, а не медицинской профессиональной некоммерческой организацией. Согласно разделу 1 Клинических рекомендаций 2014 года, стационарные онкологические больные должны рассматриваться в качестве кандидатов для проведения антикоагулянтной профилактики ВТЭО, при отсутствии кровотечений и других противопоказаний. Кроме того, указанная процедура должна учитывать дополнительные факторы риска для стратификации больных. Дополнительные факторы риска указаны в Таблице, среди которых, значатся: клинические: возраст старше 40 лет; наличие сопутствующих заболеваний (болезни сердца, сосудов, почек, ожирение и другие); инфекции, ТГВ или ТЭЛА в анамнезе; варикозная болезнь; гемостазиологические: гиперкоагуляция, фибриноген > 400 мл/мл, Д-димер > 0,5 мкг/мл; Д-димер > 0,5 мкг / мл; Количество тромбоцитов > 350 х 10/9 степени/л. Из указанного следует, что вопреки доводам заявителя, в отношении всех пациентов стационара должна быть проведена процедура оценки рисков ВТЭО, а не только в отношении тех, кто имеет дополнительные факторы риска ВТЭО. При этом, указанная процедура включает в себя, в т.ч. и лабораторно-диагностические исследования, в т.ч. исследование уровня Д-димеров > 0,5 мкг/мл. Из материалов дела следует, что указанные исследования, пациентке не проводились. Выводы заявителя об отсутствии у пациентки показаний к проведению антитромботической профилактики – не обоснованы и основаны на неверной оценке факторов риска, без учета всех рекомендованных к проведению исследований. Согласно разделу 3 Клинических рекомендаций 2014 года антитромботическая профилактиканеобходима стационарным больным, получающим системную химиотерапию, гормонотерапию, иммуномодулирующие препараты при наличии дополнительных факторов риска (указаны в разделе 1). Следует использовать низкомолекулярные гепарины за 2 часа до начала терапии, в течение всего курса противоопухолевой терапии (от 1 до 14 дней) и 1 - 2 дня после окончания каждого курса лечения. В рассматриваемом случае пациентка, являясь стационарной больной (дневной стационар), получая химиотерапию, что уже является основанием для проведения профилактики, кроме того, необоснованно не обследована на дополнительные факторы риска венозных тромбоэмболических осложнений, не получала препараты профилактики ВТЭО. Клинические рекомендации 2021 года содержат аналогичные требования в отношении Медицинской организации по оценке рисков и профилактике ВТЭО. Однако из медицинской документации застрахованного лица, следует, что ни одно из Клинических рекомендаций (Клинические рекомендации 2014 года, Клинические рекомендации 2021 года) по оценке рисков и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений у онкологических больных Медицинской организацией не исполнены. Согласно актам ЭКМП, страховая медицинская организация выявила у заявителя нарушения, выразившиеся в не назначении противогрибкового лечения, а также неверном определении риска ВТЭО. Указанные дефекты, наряду с не неверным определением факторов риска и не проведением стратификация риска венозных тромбоэмболических осложнений, лишили застрахованное лицо на проведение профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у онкологических больных. В силу указанных Клинических рекомендаций, стационарным онкологическим больным с острыми заболеваниями или ограниченной подвижностью, рекомендуется фармакологическая тромбопрофилактика, при отсутствии кровотечений или других противопоказаний. Поскольку в медицинской документации застрахованного лица не указано никаких противопоказаний для назначения фармакологической тромбопрофилактики, следовательно, Медицинская организация была обязана назначить и провести профилактику венозных тромбоэмболических осложнений у застрахованного лица. Из вышеизложенного, следует, что эксперты качества Страховой медицинской организации и Фонда, правомерно выявили и установили у медицинской организации дефекты оказания медицинской помощи в виде не выполнения клинических рекомендаций по неверной оценке рисков ВТЭО, поскольку Медицинской организацией не верно определены факторы риска и не проведена стратификация риска венозных тромбоэмболических осложнений, что лишило застрахованное лицо на проведение профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у онкологических больных.

ТФОМС ЕАО 09.12.2022 представило в суд мотивированный отзыв на заявление, в котором указало, что заявление ОГБУЗ «Онкологический диспансер» не подлежит удовлетворению. Указал, что Фонд, в установленные пунктом 3 статьи 42 Закона  326-ФЗ сроки, рассмотрел поступившие от ОГБУЗ «Онкологический диспансер» материалы и организовал проведение повторной экспертизы качества медицинской помощи (реэкспертиза). Внештатным врачом экспертом ТФОМС ЕАО проведена повторная экспертиза качества оказания медицинской помощи рассматриваемого случая. Экспертом ТФОМС ЕАО проанализирована первичная медицинская документация, рассмотрены аргументы медицинской организации. В экспертном заключении подробно проведен расчет риска ВТЭО. Экспертом сделан вывод, что неверно определен риск ВТЭО, и, как следствие, не проведена профилактика венозных тромбоэмболических осложнений. Не проведение профилактических мероприятий в таком случае создает риск возникновения этих осложнений. Таким образом, дефект оказания медицинской помощи вышеописанного характера создал риск возникновения нового заболевания - венозного тромбоза. Дефект соответствует коду 3.2.2 Перечня. Мнение экспертов ООО «КМС» и ТФОМС ЕАО совпало, код дефекта 3.2.2 применен к случаю обоснованно. Результаты повторной экспертизы качества медицинской помощи оформлены Актом (Заключением) экспертизы качества медицинской помощи (повторной внеплановой целевой) № 53 от 27.04.2022 (с прилагаемым экспертным заключением) и Актом повторной ЭКМС № 7-СЭ от 27.04.2022. Повторная экспертиза ТФОМС ЕАО осуществлялась независимым экспертом, состоящем в Реестре экспертов качества медицинской помощи Хабаровского края. Эксперт является практикующим врачом-онкологом, имеет высшую квалификационную категорию по специальности «онкология», ученую степень «Доктор медицинских наук» и курс подготовки по порядку организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС.

Определением от 15.12.2022 дело назначено к судебному разбирательству в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции. 

В судебном заседании, состоявшемся 17.01.2023 заявитель представил в материалы дела письменную позицию на отзывы третьего лица и Фонда, в которой указал, что  сделать однозначный вывод о том, что при проведении ЭКМП эксперт руководствовался Клиническими рекомендациями 2014 года не представляется возможным. Экспертное заключение не содержит ссылок на указанные Клинические рекомендации. Кроме того, в экспертном заключении № 53 (протокол оценки качества медицинской помощи) ТФОМС экспертом указано на то, что допущены ошибки в расчете по шкале Khoran у больной имелся высокий риск ВТЭО в раннем периоде после ПХТ: рак желудка (2 балла), уровень гемоглобина 20.12.21 и 21.12.21 95-96 г/л (1 балл). Сумма факторов риска 3 балла (высокий риск ВТЭО). В период с 20.12.21 профилактика ВТЭО не проводилась. Таким образом при проведении ЭКМП экспертом риск ВТЭО рассчитывался согласно шкале Khoran, которая дана в практических рекомендациях           RUSSCO. Соответственно при проведении ЭКМП использовались          практические рекомендации           RUSSCO (оценка риска ВТЭО по данной шкале рассчитывается до начала курса химиотерапии таблица 5). Как следует из стационарной карты пациента, расчет риска ВТЭОпроводился лечащим врачом по шкале Khoran до начала курса проведенияхимиотерапии. Данный факт подтверждается биохимическим анализом кровиот 14.12.2021. Исходя из данных, полученных путем биохимического анализакрови, учитывая все показатели согласно шкале Khoran, риск ВТЭО составил 2балла. При среднем показателе риска ВТЭО антикоагулянтная терапия непроводилась.

Фонд, третье лицо, извещенные надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания, явку своих представителей в судебный процесс не обеспечили. 

В силу части 2 статьи 200 АПК РФ судебное заседание проведено в отсутствие указанных лиц, участвующих в деле. 

Представитель заявителя в судебном заседании, ввиду описки в просительной части заявления, уточнила заявленное требование и просила суд признать незаконным решение ТФОМС ЕАО от 24.05.2022 № 01-14/805 в части оставления дефектов/нарушений медицинской помощи  на сумму 57 697,32, а также штрафных санкций на сумму 2 681,86 рубля, по коду 3.2.2 «Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи по вопросам оказания медицинской помощи приведших к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от лечения, оформленного в установленном порядке)».  

Как следует из материалов дела, между Фондом, страховыми медицинскими организациями: акционерное общество «Страховая компания «СОГАЗ-Мед», ООО «КМС» и ОГБУЗ «Онкологический диспансер» (организация) заключен договор от 25.01.2021 № 16/21 на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, по условиям которого организация обязалась оказывать необходимую медицинскую помощь застрахованным лицам в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, а страховая медицинская организация обязалась оплатить медицинскую помощь, оказанную в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования. 

В силу пункта 4.1 договора страховая медицинская организация вправе получать от организации сведения о застрахованном в страховой медицинской организации лице и об оказанной ему медицинской помощи по территориальной программе, необходимые для проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи. 

При выявлении нарушений организацией обязательств, установленных договором, по итогам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, в том числе медико-экономического контроля, проведенного Фондом,  применять санкции, предусмотренные статьей 41 Закона № 326-ФЗ, не оплачивать или не полностью оплачивать оказанную организацией медицинскую помощь по территориальной программе, требовать возврата денежных средств в Фонд и уплаты организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи по территориальной программе ненадлежащего качества, предусмотренных статьей 41 Закона № 326-Ф, суммах, определенных в соответствии с порядком оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, установленным правилам обязательного медицинского страхования, и в соответствии с размерами, установленными в тарифном соглашении (пункт 4.2 договора).

Пунктом 7.3 договора установлено, что страховая медицинская организация обязалась проводить в соответствии со статьей 40 Закона № 326-ФЗ медико-экономическую экспертизу и экспертизу качества медицинской помощи по территориальной программе, оказанной Организацией застрахованному в Страховой медицинской организации лицу, и направлять заключения по их результатам в Организацию в сроки и в порядке, предусмотренных порядком проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

Организация, в свою очередь, вправе обжаловать при несогласии заключение страховой медицинской организации по результатам медико-экономического экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в Фонд в течении пятнадцати рабочих дней со дня получения заключения страховой медицинской организации (пункт 5.3 договора).

В период с 15.12.2021 по 21.12.2021 заявитель оказал необходимую медицинскую помощь застрахованному лицу, в соответствии с обязательствами подоговору, в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (диагноз, установленный медицинской организацией: С16.3 – злокачественное новообразование преддверия привратника.

Для оплаты оказанной медицинской помощи застрахованному лицу ООО «КМС» были предоставлены счета на оплату медицинской помощи

Страховой организацией проведена экспертиза качества медицинской помощи, оказанной заявителем, по результатам которой был составлен Акт экспертизы качества медицинской помощи № 30580/706886 от 28.02.2022 года, в котором указано, что выявлены нарушения лечебных мероприятий, создавшие риск ухудшения состояния больной: не назначено противогрибковое лечение, неверно определен риск ВТЭО. Код нарушения 3.2.2. Сумма оплаты – 86 545,98 рубля. Неоплата (неполная) оплата в размере 57 697,32 рубля. Штраф в размере 2 681,86 рубля. 

В экспертном заключении (протоколе оценки качества медицинской помощи) № 30580 706886 указано, что у пациентки высокий риск ВТЭО – возраст старше 70 лет, сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание, повышенный уровень фибригена, активный опухолевый процесс – показана лекарственная профилактика ВТЭО; в период госпитализации не назначены противогрибковые препараты (тотальный кандидоз пищевода). 

ОГБУЗ «Онкологический диспансер» направило в адрес ООО «КМС» протокол разногласий от 16.03.2022 за исх. № 01-10/155 на акт ЭКМП № 30580/706886 от 28.02.2022, выразив  в нем несогласие с санкциями  на общую сумму 57 697,32 рубля и штрафными санкциями на сумму 2 681,86 рубля. 

В части обоснования с вменяемым нарушением по коду 3.2.2 заявитель указал, что пациентка в процессе паллиативных циклов химиотерапии (далее - ХТ) первой линии, что отражено в диагнозе. Риск ВТЭО рассчитывался согласно шкале Khorana, которая используется для пациентов проходящих ХТ согласно клиническим рекомендациям.  Из всех неблагоприятных факторов у пациентки отмечается только локализация – 2б (желудок). При среднем риске развития ВТЭО назначение а/коагулянтов не предусмотрено. Таблица № 5 стр. 152 рекомендаций RUSSCO. П/грибковая терапия была рекомендована по результатам выполнения ФГДС накануне выписки из стационара (см. выписка, рекомендации п. 2). 

Согласно протоколу рассмотрения разногласий ОГБУЗ «Онкологический диспансер» на Акт ЭКМП № 30580/706886 от 24.03.2022 № 215, разногласия признаны необоснованными и финансовые санкции оставлены в полном объеме. 

В ответе на протокол разногласий от 24.03.2022 врач-онколог-эксперт ФИО3 указала, что диагноз тотального грибкового поражения слизистой пищевода установлен до проведения курса ХТ, противогрибковое лечение в период госпитализации не назначено. Шкала  Khorana является одним из вариантов при оценке степени риска развития тромботических осложнений у амбулаторных онкологических больных, получающих противоопухолевую лекарственную терапию. При стационарном лечении сам факт госпитализации повышает риск ВТЭО за счет снижения двигательной активности. Все стационарные онкологические больные должны рассматриваться в качестве кандидатов для антикоагулянтной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) при отсутствии кровотечений или других. В данном случае пациент проходил лечение в КС, у него активный метастатический злокачественный процесс желудка, высокий показатель фибриногена, сердечно-сосудистое заболевание – риск развития ВТЭО высокий. Медицинская организация не отметила наличие противопоказаний к проведению лекарственной профилактики ВТЭО.  

Не согласившись с позицией страховой компании, ОГБУЗ «Онкологический диспансер» обратилось в ТФОМС ЕАО с претензией от 30.03.2022 № 01-10/189, указав, что пациентка в процессе паллиативных циклов химиотерапии (далее - ХТ) первой линии, что отражено в диагнозе. Риск ВТЭО рассчитывался согласно шкале Khorana, которая используется для пациентов проходящих ХТ согласно клиническим рекомендациям.  Из всех неблагоприятных факторов у пациентки отмечается только локализация – 2б (желудок). При среднем риске развития ВТЭО назначение а/коагулянтов не предусмотрено. Таблица № 5 стр. 152 рекомендаций RUSSCO. П/грибковая терапия была рекомендована по результатам выполнения ФГДС накануне выписки из стационара (см. выписка, рекомендации п. 2). В дополнении заявитель указал, что на последнем Онкологическом конгрессе 2021 года, обсуждался вопрос по поводу сопроводительной терапии во время специального лечения. Имеются клинические рекомендации Министерства здравоохранения РФ по поводу специального лечения, а по поводу сопроводительной терапии только практические рекомендации и было четко определено, что на данный момент все главы, которых нет в Клинических рекомендациях Министерства здравоохранения РФ, но имеются в Практических рекомендациях RUSSCO официально считаются юридическим документом, на который могут опираться практикующие доктора. Опираясь на Практических рекомендациях RUSSCO гл. 5.2, где четко определен порядок расчета риска ВТЭО, пациентке профилактика не показана, а также рутинное проведение фармакологической профилактики ВТЭО у пациентов, получающих противоопухолевую лекарственную терапию, не рекомендуется. Лечащий доктор не может опираться на все шкалы расчета ВТЭО, которые имеются и заранее предугадать по какой шкале будет оценивать врач онколог-эксперт. Согласно заключению ФГДС от 17.12.2021 у пациента тромб в области привратника. Исходя из этого, можно сделать вывод о том, что необдуманное назначение а/коагулянтов могло бы привести к кровотечению. 

Врачом-экспертом ТФОМС ЕАО проведена повторная медико-экономическая экспертиза спорного случая оказания медицинской помощи, по результаты которой зафиксированы в Акте (заключении) ЭКМС № 53 от 27.04.2022: не правильно определен риск ВТЭО, не проведена профилактика ВТЭО. При экспертизе качества медицинской помощи подтвержден дефект, соответствующий 3.2.2. 

В экспертном заключении (протоколе оценки качества медицинской помощи) № 53 врач-эксперт указал, что допущены ошибки в расчете риска ВТЭО, не проведена профилактика риска ВТЭО. При расчете по шкале Khoran у больной имел место высокий риск ВТЭО в раннем периоде после ПХТ: рак желудка (2 балла), уровень гемоглобина 20.12.2021 и 21.12.2021 95-96 г/л (1 балл). Сумма факторов риска 3 балла (высокий риск ВТЭО). В период с 20.12.21 профилактика ВТЭО не проводилась. Данный дефект создал риски ВТЭО после курса химиотерапии – код дефекта 3.2.2.  

Решением от 24.05.2022 № 01-14/805 претензия ОГБУЗ «Онкологический диспансер» признана не обоснованной, код дефекта 3.2.2 сохранен.

Заявитель, полагая, что решение заинтересованного лица является незаконным в части оставления дефектов/нарушений медицинской помощи  на сумму 57 697,32, а также штрафных санкций на сумму 2 681,86 рубля, по коду 3.2.2, обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Изучив материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующему. 

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для признания недействительными ненормативных правовых актов органов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц является одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя.  

В силу части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Согласно части 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

В рассматриваемом случае, с учетом даты вынесения оспариваемого решения (24.05.2022) и подачи настоящего заявления в арбитражный суд (23.08.2022), судом установлено, что заявителем соблюден срок, установленный частью 4 статьи 198 АПК РФ. 

Отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования регулируются Законом № 326-ФЗ.

Обязательное медицинское страхование - вид обязательного социального страхования, представляющий собой систему создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на обеспечение при наступлении страхового случая гарантий бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования в пределах территориальной программы обязательного медицинского страхования и в установленных настоящим Федеральным законом случаях в пределах базовой программы обязательного медицинского страхования (пункт 1 статьи 3 Закона № 326-ФЗ).

Медицинские организации имеют право получать средства за оказанную медицинскую помощь на основании заключенных договоров на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию и договоров на оказание и оплату медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования в соответствии с установленными тарифами на оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию (далее также - тарифы на оплату медицинской помощи) по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи и в иных случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом (пункт 1 части 1 статьи 20 Закона № 326-ФЗ).

Территориальный фонд осуществляет контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями, в том числе проводит проверки и ревизии (пункт 12 части 7 статьи 34 Закона № 326-ФЗ).

Договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию заключается между медицинской организацией, включенной в реестр медицинских организаций, которые участвуют в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования и которым решением комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования установлен объем предоставления медицинской помощи, подлежащий оплате за счет средств обязательного медицинского страхования, и страховой медицинской организацией, участвующей в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования, в установленном настоящим Федеральным законом порядке (часть 1 статьи 39 Закона № 326-ФЗ).

По договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию медицинская организация обязуется оказать медицинскую помощь застрахованному лицу в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, а страховая медицинская организация обязуется оплатить медицинскую помощь, оказанную в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования. Оплата медицинской помощи, оказанной застрахованному лицу, на основании предоставленных медицинской организацией реестров счетов и счетов на оплату медицинской помощи в пределах объемов предоставления медицинской помощи, установленных решением комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования, осуществляется по тарифам на оплату медицинской помощи и в соответствии с порядком оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, установленным правилами обязательного медицинского страхования (части 2, 6 статьи 39 Закона № 326-ФЗ).

Контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи. Медико-экономическая экспертиза - установление соответствия фактических сроков оказания медицинской помощи, объема предъявленных к оплате медицинских услуг записям в первичной медицинской документации и учетно-отчетной документации медицинской организации. Территориальный фонд в порядке, установленном Федеральным фондом, вправе осуществлять контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводить медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно, а также контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями (части 2, 4, 11 статьи 40 Закона № 326-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 41 Закона № 326-ФЗ сумма, не подлежащая оплате по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи, удерживается из объема средств, предусмотренных для оплаты медицинской помощи, оказанной медицинскими организациями, или подлежит возврату в страховую медицинскую организацию в соответствии с договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, перечнем оснований для отказа в оплате медицинской помощи либо уменьшению оплаты медицинской помощи в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

Право медицинской организации в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой медицинской организации вправе обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в территориальный фонд.

Территориальный фонд в течение 30 рабочих дней со дня поступления претензии рассматривает поступившие от медицинской организации материалы и организует проведение повторных медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи.

Повторные медико-экономический контроль, медико-экономическая экспертиза и экспертиза качества медицинской помощи проводятся экспертами, назначенными территориальным фондом, и оформляются решением территориального фонда (части 1, 3, 4 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

При несогласии медицинской организации с решением территориального фонда она вправе обжаловать это решение в судебном порядке (часть 5 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

В соответствии с пунктом 83 Порядка проведения контроля реэкспертиза проводится Территориальным фондом в случаях поступления претензии от медицинской организации, не урегулированной со страховой медицинской организацией (пункт 73 раздела XI  Порядка).

Пунктом 75 Порядка проведения контроля установлено, что результатом контроля в соответствии с договором по обязательному медицинскому страхованию, договором в рамках базовой программы и перечнем оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) являются: 1) неоплата или уменьшение оплаты медицинской помощи в виде: исключения позиции из реестра счетов, подлежащих оплате объемов медицинской помощи; уменьшения сумм, представленных к оплате, в процентах от стоимости оказанной медицинской помощи по страховому случаю; 2) уплата медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества; 3) возврат сумм, не подлежащих оплате, в страховую медицинскую организацию, территориальный фонд в соответствии с договором по обязательному медицинскому страхованию, в Федеральный фонд в соответствии с договором в рамках базовой программы. 

 Неоплата или уменьшение оплаты медицинской помощи и уплата медицинской организацией штрафов в соответствии с пунктом 76 Порядка проведения контроля  осуществляется в зависимости от вида выявленных нарушений при оказании медицинской помощи.

В рассматриваемом случае страховая медицинская организация при осуществлении экспертизы качества медицинской помощи выявила нарушение, указанное в Приложении к Порядку проведения контроля (код нарушения 3.2.2 - невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе по результатам проведенного диспансерного наблюдения, рекомендаций по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данных медицинскими работниками национальных медицинских исследовательских центров в ходе консультаций/консилиумов с применением телемедицинских технологий: приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от медицинского вмешательства в установленных законодательством Российской Федерации случаях), выразившееся в: не назначении противогрибкового лечения, неверно определен риск ВТЭО.   

При проведении реэкспертизы Фонд согласился с наличием кода дефекта 3.2.2.

Между тем, из приложенных к оспариваемому решению акта повторной МЭС/ЭКМП от 27.04.2022 № 7-СЭ, Акта (Заключения) ЭКМП от 27.04.2022 № 53, экспертного заключения № 53, следует, что оставляя код дефекта 3.2.2, Фонд фактически рассмотрел и оставил только одно нарушение: не правильно определен риск ВТЭО, не проведена профилактика ВТЭО. 

В указанных выше документах нет упоминания о нарушении, выразившемся в не назначении противогрибкового лечения. 

Соответственно предметом судебного контроля является установление факта наличия/отсутствия именно данного нарушения медицинской организацией при оказании медицинской помощи.  

Согласно части 1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как верно указано, заявителем экспертные заключения действительно  не содержат ссылок на Клинические рекомендации по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных (2014 года), между тем, данный факт не указывает на то, что эксперты не вправе были ими руководствоваться, при проведении экспертизы, учитывая вышеуказанные положения части 1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ.    

Суд соглашается с позицией третьего лица о возможности использования указанных Клинических рекомендаций. 

Указанные клинические рекомендации предусматривают рассматривать онкологических больных в качестве кандидатов для антикоагулянтной профилактики ВТЭО при отсутствии кровотечений или других противопоказаний. 

Кроме того, указанная процедура должна учитывать дополнительные факторы риска для стратификации больных. Дополнительные факторы риска указаны в Таблице, среди которых, значатся: клинические: возраст старше 40 лет; наличие сопутствующих заболеваний (болезни сердца, сосудов, почек, ожирение и другие); инфекции, ТГВ или ТЭЛА в анамнезе; варикозная болезнь; гемостазиологические: гиперкоагуляция, фибриноген > 400 мл/мл, Д-димер > 0,5 мкг/мл; Д-димер > 0,5 мкг / мл; Количество тромбоцитов > 350 х 10/9 степени/л. 

Из указанного следует, что вопреки доводам заявителя, в отношении всех пациентов стационара должна быть проведена процедура оценки рисков ВТЭО, а не только в отношении тех, кто имеет дополнительные факторы риска ВТЭО. 

При этом, указанная процедура включает в себя, в т.ч. и лабораторно-диагностические исследования, в т.ч. исследование уровня Д-димеров > 0,5 мкг/мл. Из материалов дела следует, что указанные исследования, пациентке не проводились.

Клинические рекомендации по профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных (2021 год) устанавливают практически идентичные требования к профилактике и лечению тромбоэмболических осложнений у онкологических больных, что и практические рекомендации RUSSCO, на которые ссылается заявитель. 

Названные Клинические рекомендации и практические рекомендации RUSSCO  указывают, что венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭО) — собирательное понятие, объединяющее тромбоз поверхностных вен, тромбоз глубоких вен, венозную гангрену и тромбоэмболию легочной артерии. ВТЭО развиваются у 10–20 % онкологических больных при жизни и выявляются при аутопсии в 30–50 % случаев.

Факторы риска, связанные с опухолью: локализация и гистологический тип опухоли (наиболее часто тромбозы развиваются у больных раком поджелудочной железы, желудка, легких, яичников, почек, головного мозга, при миеломе, лимфоме); стадия (поздняя); длительность заболевания (менее 3 месяцев); биомаркеры (высокий уровень Ддимера, фибриногена, фибрин-мономера, Р-селектина, С-реактивного белка, тканевого фактора).

Согласно разделу 2 Клинических рекомендаций 2021 года, Практических рекомендаций, необходимо проводить оценки рисков ВТЭО, в том числе лабораторные диагностические исследования: 

2.3.1. У пациентов перед хирургическим вмешательством и перед началом первого курса противоопухолевой лекарственной терапии рекомендуется проведение лабораторных тестов, минимальный объем которых включает: определение концентрации фибриногена, АЧТВ, протромбинового времени. Расширенная диагностическая панель может включать определение уровня Д-димера. 

2.3.2. Пациентам с клиническими признаками, позволяющими заподозрить ВТЭО, при отсутствии возможности выполнить в ближайшие часы компрессионное ультразвуковое ангиосканирование рекомендуется определить уровень Д-димера.

В случае низкого уровня Д-димера диагноз ВТЭО можно отвергнуть с высокой степенью вероятности. Повышение этого показателя свидетельствует о необходимости проведения ультразвукового исследования.

Пациентам с высоким риском ВТЭО следует рассмотреть тромбопрофилактику с помощью апиксабана, ривароксабана или НМГ при отсутствии высокого риска кровотечения и межлекарственных взаимодействий (табл.6). 

Факторы высокого риска ВТЭО: 

• оценка риска по шкале A.A. Khorana (? 3 балла) до начала нового курса химиотерапии (табл.5);

• длительная иммобилизация, клинически значимая активная инфекция; компрессия опухолью крупных вен; герминогенная опухоль яичка с метастазами в забрюшинные лимфоузлы размерами свыше 5 см; местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы; злокачественные опухоли головного мозга, высокий уровень Д-димера [2, 9,10,11,12,16,17]. 

Решение о проведении фармакологической профилактики ВТЭО должно сопровождаться обсуждением пользы и риска развития кровотечения, стоимости и длительности профилактики.

В материалы дела приложен протокол оценки риска ВТЭО по школе Khorana, подготовленный лечащим врачом ФИО4, в котором в отмечен (обведен) низкий риск ВТЭО (ноль баллов), а также сделана отметка о том, что на период госпитализации гемоглобин в норме. 

Между тем, по состоянию на 14.12.2021 гемоглобин действительно был в допустимых значениях – 110 г/л, тогда как по состоянию на 21.12.2021 уровень гемоглобина опустился до 96 г/л, что меньше 100 г/л. 

При таких обстоятельствах, как верно отмечено экспертом качества медицинской помощи у больной имел место высокий риск ВТЭО в раннем периоде после ПХТ: рак желудка (2 балла), уровень гемоглобина 21.12.2021 составлял 96 г/л (1 балл). Сумма факторов риска 3 балла (высокий риск ВТЭО). Между тем, профилактика ВТЭО не проводилась и не рекомендовалась при выписке из стационара. 

Не проведение профилактических мероприятий в таком случае создает риск возникновения этих осложнений. 

Учитывая вышеизложенное суд пришел к выводу, что оспариваемое решение заинтересованного лица в части сохранения (оставления) дефектов/нарушений медицинской помощи по коду 3.2.2  является законным и не нарушает права и законные интересы заявителя. 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180, 181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявления областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Онкологический диспансер"  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным решения Территориального фонда обязательного медицинского страхования Еврейской автономной области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) от  24.05.2022 № 01-14/805, отказать.

Решение по настоящему делу может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в течение месяца с даты его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд, а также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Дальневосточного округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанций через Арбитражный суд Еврейской автономной области.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного или кассационного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Шестого арбитражного апелляционного суда http://6aas.arbitr.ru или Арбитражного суда Дальневосточного округа http://fasdvo.arbitr.ru.

 

Судья  

И.А. Доценко