АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Светланская, 54

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-30477/2016

г. Владивосток

16 января 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 января 2017 года . 

Полный текст решения изготовлен 16 января 2017 года.

  Арбитражный суд  Приморского края в составе судьи  Тихомировой Н.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем Каляновой В.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 2540108108, ОГРН 1042504381468, дата государственной регистрации 10.12.2004) к государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Краевая детская стоматологическая поликлиника» (ИНН 2536056351, ОГРН 1022501280746, дата государственной регистрации 15.09.1995)

о привлечении к административной ответственности, 

при участии:

от заявителя: ФИО2, доверенность от 10.01.2017 №63,;

от ответчика: ФИО3, доверенность от 25.03.2016 №43-рл, паспорт.

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении государственного бюджетного  учреждения здравоохранения «Краевая детская стоматологическая поликлиника» (далее – учреждение, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ).

Обосновывая заявленные требования, административный орган  по тексту заявления указал, что собранным административным материалом установлен факт (событие) правонарушения и доказана вина ответчика в совершении им административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, выразившегося в нарушении положений Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что является основанием для привлечения юридического лица к административной ответственности.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, в письменном отзыве, представленном в материалы дела, просило суд о применении минимальной меры наказания ввиду устранения им допущенных нарушений.

В предварительном судебном заседании, признав дело подготовленным, учитывая, что лица, участвующие в деле, извещены о времени и месте судебного заседания и ими не были заявлены возражения относительно перехода в судебное заседание, судом на основании статьи 137 АПК РФ завершено предварительное судебное заседание и открыто судебное заседание в первой инстанции.

Исследовав материалы дела, суд установил, что 18.10.2016 на основании распоряжения от 10.10.2016 № 230/16 комиссией Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю по адресу места осуществления деятельности: 690091, 

<

...>; 19.10.2016 с 14 час. 20 мин. до 14 час. 45 мин. по адресу места осуществления деятельности: 690022, 

<

...>, была проведена плановая выездная проверка соблюдения государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Краевая детская стоматологическая поликлиника» обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами при осуществлении медицинской деятельности, при обращении лекарственных средств и обороте медицинских изделий; соответствия сведений, содержащихся в документах юридического лица, а также проверка используемых юридическим лицом лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В ходе проведения проверки 18.10.2016 в медицинской организации по адресу ул.Суханова, выявлено:

1) лекарственные препараты, подлежащие изъятию из обращения, хранились в шкафах в кабинете главной медицинской сестры (основное хранение лекарственных препаратов) и кабинетах, где осуществляется оказание стоматологических услуг, совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими медицинскому применению: «Ультракаин® Д-С форте раствор для инъекций, 40 мг/мл + 0,010 мл (картридж) 1,7 мл х 100 (пачка картонная)», производитель Санофи, Франция, серия 6F613A, в количестве 38 ампул; «Ультракаин® Д-С форте раствор для инъекций, 40 мг/мл + 0,010 мл (картридж) 1,7 мл х 100 (пачка картонная)», производитель Санофи, Франция, серия 6F598A, в количестве 113 ампул; «Ультракаин® ДС раствор для инъекций, 40 мг/мл + 0,005 мг/мл (картиридж) 1,7 мл х 100 (пачка картонная)», производитель Санофи, Франция, серия 5 F367A, в количестве 26 ампул;

2) в кабинете №9 в шкафу совместно с другими лекарственными препаратами находились следующие лекарственные препараты с истекшим сроком годности: «Септанест с адреналином (артикаин + эпинефрин) 40 мг + 10 мкг/мл 1,7 мл», производитель «Септодонт», Франция, серия В08421АА, дата изготовления 10.2013 года, срок годности до 10.2015 года, в количестве 1 ампула; «Септанест с адреналином (артикаин + эпинефрин) 40 мг + 10 мкг/мл 1,7 мл», производитель «Септодонт», Франция, серия В08262АА, дата изготовления 07.2013 года, срок годности до 07.2015 года, в количестве 10 ампул.

В ходе проведения проверки 19.10.2016 в медицинской организации по адресу ул.Чапаева, выявлено:

- в кабинетах медицинской организации (ул. Суханова; ул. Чапаева) отсутствуют приборы для регистрации параметров микроклимата, калиброванные, сертифицированные и поверенные в установленном порядке, но при этом осуществляется хранение лекарственных препаратов, используемых для осуществления медицинской деятельности;

- журналы регистрации за 2015 год и предыдущий период 2016 года не представлены;

- в кабинетах медицинской организации в шкафчиках допускается хранение лекарственных препаратов «вперемешку»: без учета торговых наименований лекарственных препаратов и серий;

-стеллажные карточки, идентифицирующие хранящиеся лекарственные препараты, имеются только в кабинете главной медицинской сестры (помещение основного хранения лекарственных препаратов). В других кабинетах медицинской организации, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, стеллажные карточки отсутствуют;

- в стеллажных карточках в кабинете главной медицинской сестры не указывается серия лекарственного препарата. Стеллажные карточки написаны общим списком, не идентифицируют хранящиеся лекарственные препараты;

- в медицинской организации учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется не в полном объеме;

- забракованные лекарственные препараты не были идентифицированы, их хранение не было организовано в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования (карантинная зона).

Результаты проверки отражены в акте проверки № 230 от 15.11.2016.

По факту выявленных нарушений 15.11.2016 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю в отношении государственного бюджетного  учреждения здравоохранения «Краевая детская стоматологическая поликлиника» был составлен протокол об административном правонарушении, согласно которому юридическое лицо признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Заявление и материалы административного дела в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд Приморского края для рассмотрения вопроса о привлечении учреждения к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, оценив доводы заявителя и возражения ответчика, суд приходит к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению в силу следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Объектом указанного административного правонарушения являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон №184-ФЗ).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и реализации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Судом из материалов дела следует, что ГБУЗ «Краевая детская стоматологическая поликлиника» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-25-01-002498 от 26.11.2014 года, выданной департаментом здравоохранения Приморского края.

Согласно пункту 1,2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н утверждены «Правила хранения лекарственных средств» (далее - Правила №706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 1 приказа №706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 8 Правил №706н определено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10 Правил N 706н).

В соответствии с пунктом 11 этих же Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 42 Правила №706н установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно приложению к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.10.2016 №01 И-1939/16 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов», лекарственные препараты «Ультракаин® ДС форте раствор для инъекций, 40 мг/мл + 0,010 мл (картридж) 1,7 мл х 100 (пачка картонная)», производитель Санофи, Франция, серии 6F613A, серии 6F598A; «Ультракаин® ДС раствор для инъекций, 40 мг/мл + 0,005 мг/мл (картридж) 1,7 мл х 100 (пачка картонная)», производитель Санофи, Франция, серии 5 F367A подлежат изъятию из обращения и возврату поставщику (декларанту).

Общая фармакопейная статья ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», введенной в действие пунктом 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», устанавливает общие требования к хранению лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации, в соотвествии с которыми забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

В ходе проведенной 18.10.2016 и 19.10.2016 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю проверки по месту осуществления деятельности ГБУЗ  «Краевая детская стоматологическая поликлиника» по адресу: 690022, 

<

...>; 690022, 

<

...>, выявлено нарушение правил хранении лекарственных средств, факт хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также хранение и использование лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из оборота. 

Несоблюдение учреждением указанных правил хранения лекарственных средств подтверждается материалами административного дела, в том числе: протоколом об административном правонарушении от 15.11.2016, фотоматериалами и не оспаривается учреждением.

Нарушения требований законодательства являются основанием для привлечения учреждения к административной ответственности, установленной статьей 14.43 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности факта совершения ГБУЗ «Краевая детская стоматологическая поликлиника» рассматриваемого правонарушения, и верной квалификации административным органом рассматриваемого деяния по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В ходе рассмотрения дела судом не установлено чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств, находящихся вне контроля заявителя, препятствующих обществу соблюсти правила и нормы, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, а также не найдено доказательств принятия ответчиком всех зависящих от него мер по их соблюдению в связи с чем, суд приходит к выводу о наличии вины ответчика (статьи 2.1 и 2.2 КоАП РФ).

Суд проверил соблюдение административным органом порядка составления процессуальных документов и не установил каких-либо нарушений, влекущих отказ в привлечении ГБУЗ «Краевая детская стоматологическая поликлиника» к административной ответственности. 

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.  

Судом не установлено обстоятельств, позволяющих квалифицировать совершенное юридическим лицом деяние как малозначительное в силу следующего.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда  РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного, судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным интересам.

В пункте 18.1 указанного Постановления предусмотрено, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Суд принимает во внимание, что санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей, и, устанавливая такой высокий размер штрафных санкций, законодатель определил данное деяние как деяние, представляющее существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, учитывая, что в соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьей 14.43 КоАП РФ, является формальным, следовательно, по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий, а в пренебрежительном отношении лица к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к требованиям законодательства.

При этом нарушение учреждением правил хранения лекарственных средств и препаратов создает угрозу жизни и здоровья людей, принимающих такие средства и препараты.

В силу изложенных обстоятельств, оценивая в совокупности представленные в материалы дела доказательства, суд не усматривает оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и освобождения учреждения от административной ответственности в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Административным органом не представлено суду сведений о совершении лицом, привлекаемым к административной ответственности,   однородных правонарушений ранее, а также иных доказательств, свидетельствующих о наличии отягчающих ответственность обстоятельств.  

Учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности ответственности, соразмерности и справедливости наказания, принимая во внимание, что учреждение  привлекается к административной ответственности впервые, суд налагает на правонарушителя минимальный штраф, в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

При этом суд считает, что наказание в минимальном размере, установленном санкцией указанной статьи, с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела, сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Вопрос о распределении расходов по госпошлине за рассмотрение дела судом не рассматривается, поскольку по правилам АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

р е ш и л:

Привлечь государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская стоматологическая поликлиника» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 15.09.1995, место нахождения: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей. 

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу в банк или иную кредитную организацию по указанным реквизитам: получатель – Управление Федерального казначейства по Приморскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Приморскому краю), ИНН 

<

***>, КПП 254001001, банк получателя – ГРКЦ ГУ Банка России, счет 40101810900000010002, БИК 040507001, ОКТМО 05701000, КБК 06011690040046000140, назначение платежа - оплата штрафа по делу № А51-30477/2016.

Платежный документ об уплате штрафа в десятидневный срок представить арбитражному суду Приморского края.

В случае неуплаты штрафа в шестидесятидневный срок и непредставления суду доказательств уплаты направить решение на принудительное исполнение.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней, если не подана апелляционная жалоба. 

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Приморского края в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Тихомирова Н.А.