ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-47525/2017

Дело № А40-85202/17

г. Москва

24 октября 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 16 октября 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 24 октября 2017 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                 Захарова С.Л.,

судей:

Свиридова В.А., ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале №13 апелляционную жалобу ООО "Завод им. Ак.В.П.Филатова" 

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.08.2017 по делу №А40-85202/17 судьи Немовой О.Ю (72-683)

по заявлению ООО "Завод им. Ак.В.П.Филатова" 

к Минздраву России

третьи лица: 1) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2) ООО «РИА «Панда»

о признании незаконным решения.

при участии:

от заявителя:

ФИО3 по дов. от 04.05.2017;

от ответчика:

не явился, извещен;

от третьих лиц:

не явились, извещены;

У С Т А Н О В И Л:

ООО "Завод им. Ак.В.П.Филатова" обратилось в Арбитражный суд города Москвы, с учетом уточнений в порядке ст. 49 АПК РФ, к Минздраву России с заявлением об оспаривании: 

- решения Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации №20-2-474403/Р/ЭКфПР от 10.02.2017 о проведении повторной экспертизы лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил» в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения; 

- задания Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации №20-2-474403/Р/ЭКд-З от 10.02.2017 на проведение повторной экспертизы лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил», данное Федеральному государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», а также об обязании Министерство здравоохранения Российской Федерации выдать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил» на основании Заключения комиссии экспертов Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и  экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения от 01.02.2017.

Решением суда от 08.08.2017 в удовлетворении заявленных требований отказано.

ООО "Завод им. Ак.В.П.Филатова" не согласилось с решением суда первой инстанции и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. 

Представители ответчика и третьих лиц, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства. Дело рассмотрено в порядке ст.ст. 123, 156 АПК РФ.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. 

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Как усматривается из материалов дела, 16 февраля 2015 года ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» обратилось в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о регистрации лекарственного средства под торговым наименованием «Сеалекс®». Право использования товарных знаков «Сеалекс» (свидетельство № 324514) и «Sealex» (свидетельство № 347835) в отношении товаров 05 класса МКТУ предоставлено ООО «Завод имени академика В.П.Филатова» правообладателем ООО «РИА «Панда» на основании лицензионного договора № 04/14 от 10 ноября 2014 года на срок действия исключительного права на товарные знаки. 

На основании задания Минздрава России № 20-2-474403/Р/ЭКфПР-З от 11 января 2016 года Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») проведена экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. 

При проведении вышеуказанной экспертизы от ФГБУ «НЦЭСМП» поступил запрос №13082 от 31.08.2016 о недостаточности представленных материалов, в котором было указано, что в аптечной сети продается биологически активная добавка к пище (БАД) под идентичным торговым наименованием «Сеалекс»; идентичность торговых наименований лекарственного препарата «Сеалекс» и БАД «Сеалекс» может представлять потенциальную опасность для здоровья потребителя, обусловленную возможностью перепутать БАД с лекарственным средством. 

ООО «Завод имени академика В.П.Филатова» обратилось к владельцу товарных знаков ООО «РИА «Панда» и изготовителю биологически активных добавок к пище ООО «ВИС» с целью прекращения использования товарных знаков «Сеалекс», «Sealex» при производстве иной продукции. ООО «ВИС» осуществляло производство и обращение биологически активной добавки к пище под наименованием «СЕАЛЕКС ФОРТЕ ПЛЮС» на основании свидетельства о государственной регистрации №RU.77.99.32.003.E.009173.09.15 от 24.09.2015. 

С 01 ноября 2016 года производство БАД «СЕАЛЕКС ФОРТЕ ПЛЮС» было прекращено изготовителем. Иной продукции, содержащей в наименовании товарные знаки «Сеалекс», «Sealex», ООО «ВИС» не производило (письмо исх. № 54/04 от 28.04.2017).

 ООО «ВИС» были проведены мероприятия по изменению наименования БАД «СЕАЛЕКС ФОРТЕ ПЛЮС»: наименование изменено на «СИМВОЛ МАРСА», получено свидетельство о государственной регистрации на новое наименование № RU.77.99.32.003.E.000071.01.17 от 13.01.2017.

 Свидетельство о государственной регистрации на прежнее наименование «СЕАЛЕКС ФОРТЕ ПЛЮС» № RU.77.99.32.003.E.009173.09.15 от 24.09.2015 аннулировано. 

В целях исключения риска ошибки в наименованиях при назначении и применении лекарственного средства заявителем ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» было принято решение о включении в торговое наименование лекарственного средства международного непатентованного наименования (МНИ) «Силденафил». 

Торговое наименование лекарственного средства было изменено с «Сеалекс®» на «Сеалекс® Силденафил». 

По результатам проведенных мероприятий ФГБУ «НЦЭСМП» было дано положительное Заключение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения от 01.02.2017. 

10 февраля 2017 года заключение экспертизы ФГБУ «НЦЭСМП» от 01.02.2017 и проект регистрационного удостоверения лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил» были удалены с сайта ГРЛС и опубликовано решение о проведении повторной экспертизы. 

Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России было принято решение №20-2-474403/Р/ЭКфПР от 10.02.2017 о проведении повторной экспертизы лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил» в части отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.

10 февраля 2017 года в ФГБУ «НЦЭСМП» было направлено задание Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств №20-2-474403/Р/ЭКд-З от 10.02.2017 на проведение повторной экспертизы, в котором указано, что основанием для проведения повторной экспертизы согласно ст. 25 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является наличие противоречивых данных в части использования в качестве торгового наименования словесного обозначения «Сеалекс® Силденафил». 

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в суд с изложенными выше требованиями. 

Согласно пунктам 4 и 17 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

-лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 

-торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Проанализировав положения Федерального закона 61-ФЗ, Гражданского кодекса РФ, Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.06.2016 № 429н, Методические рекомендации Минздравсоцразвития от 10.10.2005, суд первой инстанции обоснованно указал, что при присвоении и регистрации наименований лекарственных средств не допускается использование наименований, способных ввести потребителя в заблуждение относительно товара и его изготовителя. При этом данное обстоятельство подлежит оценке при проведении экспертизы.

В отличие от лекарственных средств, абзацем вторым статьи 1 Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки (далее - БАД) отнесены к пищевым продуктам. 

Как обоснованно отмечено судом первой инстанции, лекарственный препарат Сеалекс® и БАД «СЕАЛЕКС ФОРТЕ символ Марса» имеют различный состав действующих веществ, что подтверждается, в том числе, заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата Сеалекс® и выписками из единого реестра свидетельств о государственной регистрации в отношении свидетельства № KZ. 16.01.97.003.Е.000272.09.15 от 10.09.2015.

Согласно положениям статьи 24 Технического регламента БАД являются специализированной пищевой продукцией, подлежащей государственной регистрации в порядке, установленном статьей 25 Технического регламента. 

В соответствии с частью 6 статьи 25 Технического регламента фактом государственной регистрации специализированной пищевой продукции является включение сведений о такой продукции в единый реестр специализированной пищевой продукции. 

Согласно данным Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (копия выписки прилагается), размещенного на официальном сайте Евразийской экономической комиссии в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на территории таможенного союза зарегистрированы следующие БАД, имеющие статус свидетельства о государственной регистрации «подписан и действует»: СЕАЛЕКС форте, капсулы по 0,4г, ООО «ВИС», свидетельство о регистрации RU.77.99.11.003.Е.044807.10.11 от 31.10.2011 СЕАЛЕКС ФОРТЕ символ Марса, ТОО «РИА «Панда» Казахстан», свидетельство о регистрации №KZ.16.01.97.003.E.000272.09.15 от 10.09.2015. 

Данные обстоятельства также подтверждаются письмом Роспотребнадзора от 15.06.2017 № 01/7749-17-23 об обороте БАД к пище Сеалекс и письмами Евразийской экономической комиссии от 29.06.2017 № 16-1005 и от 02.05.2017 №17-51. 

Исходя из писем уполномоченного органа Министерства здравоохранения Республики Казахстан №35-4/6809 от 01.11.2016, №35-4/7775 от 28.11.2016, №19-13/852 от 19.05.2017 не следует, что свидетельство о государственной регистрации на БАД СЕАЛЕКС ФОРТЕ символ Марса, ТОО «РИА «Панда» Казахстан», свидетельство о регистрации № KZ.16.01.97.003.E.000272.09.15 от 10.09.2015 было аннулировано /отозвано на дату обращения заявителя о регистрации лекарственного средства под торговым наименованием «Сеалекс®», или на дату принятия оспариваемого решения.

В связи с наличием противоречивых данных в части использования в качестве торгового наименования словесного обозначения Сеалекс® Силденафил Минздравом России в соответствии со статьей 25 Федерального закона № 61-ФЗ было выдано задание на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 10.02.2017 № 20-2- 474403/Р/Экд-З. 

В запросе о недостаточности представленных материалов от 23.03.2017 № 5140 ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России отмечает, что использование заявителем торгового наименования Сеалекс® Силденафил и представленных макетов вторичной (потребительской) упаковки при регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, подлежащего отпуску из аптек по рецепту врача, не позволяет положительно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата ввиду потенциальной опасности для здоровья потребителя, поскольку существует высокая вероятность перепутать лекарственное средство с БАД, обращение которой с учетом официальных реестров БАД не прекращено на территории Евразийского экономического союза. 

Минздрав России письмом от 27.03.2017 № 20-2-474403(6)/Р/3 запросил у ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» сведения, необходимые ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России для проведения экспертизы. 

При поступлении от заявителя запрашиваемых Учреждением сведений или сведений об аннулировании (отзыве) свидетельств о государственной регистрации соответствующих БАД, экспертиза может быть продолжена в установленном Федеральным законом № 61-ФЗ порядке. 

В суде  апелляционной инстанции были представлены дополнительные материалы, в том числе, ответ Комитета охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения республики Казахстан, направленного в адрес ТОО «РИА Панда Казахстан» (получатель свидетельства №№ KZ.16.01.97.003.E.000272.09.15), согласно которому, Комитетом проведена работа по актуализации статусов свидетельства о государственной регистрации в Национальном и Единых реестрах свидетельств о государственной регистрации и направлено письмо ФБУЗ «Информационно – методический центр» Роспотребнадзора о произошедшей технической ошибке при аннулировании свидетельства о государственной регистрации в Национальном реестре свидетельств о государственной регистрации продукции (товаров) Республики Казахстан и о необходимости исключения из Единого реестра свидетельств о государственной регистрации свидетельства о государственной регистрации на биологически активную добавку к пище «СЕАЛЕКС ФОРТЕ символ Марса» №KZ.16.01.97.003.E.000272.09.15 от 10.09.2015.

Суд апелляционной инстанции, оценив указанные документы, считает необходимым отметить, что указанные изменения (устранение ошибки) были внесены Комитетом охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения республики Казахстан уже после вынесения оспариваемого в рамках настоящего дела решения. Между тем, указанные обстоятельства могут быть учтены при проведении повторной экспертизы лекарственного средства.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем, отмене не подлежит. Нормы материального и процессуального права применены судом правильно.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы суда, положенные в основу оспариваемого судебного акта.

Руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда г.Москвы от 08.08.2017 по делу №А40-85202/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:  С.Л. Захаров 

Судьи:  В.А. Свиридов 

 И.А. Чеботарева