СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

г. Томск                                                                                                   Дело № А45-37175/2017

 

Резолютивная часть постановления объявлена 23 марта 2018 года

Полный текст постановления изготовлен 30 марта 2018 года

 

Седьмой арбитражный апелляционный суд  в составе:

председательствующий   Колупаева Л. А., судьи: Бородулина И.И. Марченко Н.В.

при ведении протокола судебного заседания   секретарем ФИО1

с использованием средств аудиозаписи

 

при участии:

от заявителя: без участия (извещен);

от заинтересованного лица: ФИО2 по доверенности от 19.12.2017, ФИО3, сведения ЕГРЮЛ,

 

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу

Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу

на решение Арбитражного суда Новосибирской области от 08 февраля 2018 года 

по делу № А45-37175/2017 (судья Т.В. Абаимова)

по заявлению Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу, г. Красноярск

к обществу с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации», г. Новосибирск

(ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 Кодекса РФ об административных правонарушениях

У С Т А Н О В И Л:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу (далее - заявитель, Управление, апеллянт) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации» (далее - заинтересованное лицо, ООО «СЦДС», общество) к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы нарушением порядка сертификации лекарственного препарата, выразившемся в не проведении испытаний лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный на подлинность.

Решением Арбитражного суда Новосибирской области  от 08 февраля 2018 года заявленные требования оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с решением суда, Управление обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить, удовлетворить требование, ссылаясь на наличие события в действиях общества.

Общество в представленном отзыве и его представитель в судебном заседании  просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Апеллянт,  явку своих представителей в судебное заседание не обеспечил, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом. 

В порядке части  6 статьи121, 3 статьи 156, части 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу в отсутствие представителей апеллянта.

Проверив законность и обоснованность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном статьями 266, 268 АПК РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, заслушав представителей общества,  суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения определения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела, Федеральной службой по аккредитации совместно с Управлением Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу на основании приказа Федеральной службы по аккредитации от 14.08.2017 № СФО-вн/33-П-ВД, с целью проверки сведений, содержащихся в обращении гражданина ФИО4 от 26.05.2017 №б/н, проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «СЦДС», аккредитованного в качестве органа по сертификации продукции, аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ФМ10.

Согласно пункту 6 приказа N СФО-вн/33-П-ВД предметом проверки являлось соблюдение аккредитованным лицом ООО «СЦДС» обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В ходе проверки, административным органом установлено, что в адрес заинтересованного лица обратилось ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» с просьбой провести обязательную сертификацию лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций проведена обществом на соответствие требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) «Интерферон человеческий лейкоцитарный. Интерферон альфа. Лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ» (регистрационное удостоверение № ЛС-001078-130711) по схеме сертификации № 7 с проведением исследований образцов лекарственных средств в аккредитованных испытательных лабораториях.

По результатам проведения процедуры обязательной сертификации обществом 17.02.2017 были выданы сертификатам соответствия №№ РОСС RU.ФМ10.А03218, РОСС RU.ФМ10.А03219, РОСС RU.ФМ10.А03220, РОСС RU.ФМ10.А03221, РОСС RU.ФМ10.А03222, РОСС RU.ФМ10.А03223, РОСС RU.ФМ10.А03224, РОСС RU.ФМ10.А03225, РОСС RU.ФМ10.А03226, РОСС RU.ФМ10.А03227, РОСС RU.ФМ10.А03228. Однако в материалах сертификационных дел по отсутствуют протоколы испытаний, содержащие результаты исследований Интерферона человеческого лейкоцитарного (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 ME) по определению показателей как подлинность, что указывает на непроведение данных исследований при проведении обязательной сертификации указанной продукции.

По мнению заявителя, в нарушение правил, установленных в пунктах 5, 5.6.1, 5.6.2 рабочей процедуры «Порядок проведения обязательной сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р(СМК ОС-З-РП-10/3-2015 (версия 3)», пунктов 1.3, 3.1, 3.5.1, 3.5.2 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации» органом по сертификации было принято положительное решение о выдаче сертификатов соответствия без проведения испытаний на определение показателя - подлинность и анализа полученных результатов в установленном порядке.

Органом по сертификации не соблюдены требования пунктов 1.3, 3.1, 3.5.1, 3.5.2 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», а также требования системы менеджмента качества, установленные в Руководстве по качеству при проведении анализа документации, что привело к принятию неправомерного решения о выдаче сертификатов соответствия.

Таким образом, заявитель пришел к выводу, что обществом нарушен порядок проведения работ по сертификации в части не проведения в установленном порядке испытаний Интерферона человеческого лейкоцитарного (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 ME) по показателям качества, установленным в ФСП ЛС-001078-130711 (изменение N 1-5) и анализа полученных результатов, что является нарушением пункта 3 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации».

По факту выявленных нарушений составлен акт проверки N СФО-вн/33-П-ВД от 20.09.2017, на основании которого административным органом 07.11.2017 составлен протокол № АЮ67-14.47/2017 по делу об административном правонарушении в отношении ООО «СЦДС» по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ.

Отказывая в привлечении к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из отсутствия в действиях общества события вменяемого правонарушения.

Рассмотрев материалы дела повторно в порядке главы 34 АПК РФ, суд апелляционной инстанции соглашается с правильностью выводов суда первой инстанции, отклоняя доводы апелляционной жалобы, исходит из следующих норм права и обстоятельств по делу.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 14.47 КоАП РФ нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, связанные с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Объективная сторона состава правонарушения выражается в совершении действий по выдаче сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Субъектом ответственности являются юридические лица.

С субъективной стороны указанные правонарушения могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Таким образом, вменяя обществу нарушения статьи 14.47 КоАП РФ административный орган в силу статьи 65 и части 5 статьи 205 АПК РФ должен доказать, что выдача сертификата соответствия произведена с нарушением требований действующего законодательства.

Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании) идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам; оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту; подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или Указом Президента Российской Федерации, или Постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации); форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям документов по стандартизации или условиям договоров.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Закона о техническом регулировании законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Согласно части 4 статьи 26 Закона о техническом регулировании исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации (часть 2 статьи 25 Закона о техническом регулировании).

Пунктом 7 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации при обязательной сертификации продукции утвержден Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21 сентября 1994 г. №15 (Зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 5 апреля 1995 г. № 826) (далее - Порядок проведения сертификации продукции).

Пунктом 20 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Согласно пункту 19 указанной статьи фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

В данном случае сертификация лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций проведена обществом на соответствие требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) ЛС-001078-130711 (изменение 1-5).

В соответствии со спецификацией ФСП ЛС-001078-130711 (изменение 1-5) показателями качества лекарственного средства являются: «Описание», «Подлинность», «Растворимость», «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «рН раствора», «Потеря в массе при высушивании», «Бело», «Стерильность», «Аномальная токсичность», «Специфическая безопасность», «Специфическая активность», «Овальбумин», «Поверхностный антиген вируса гепатита В», «Антитела к вирусу гепатита С», «Антитела к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2», «Производственные штаммы и штаммы, применяемые для контроля», «Упаковка», «Маркировка». «Транспортирование», «Хранение» «Срок годности».

Пунктом 3.1 Порядка проведения сертификации продукции установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов.

Подпунктом 3.3.3 Порядка проведения сертификации продукции предусмотрено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Согласно подпункту 3.5.2 Порядка проведения сертификации продукции при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с пунктом 1.3 Порядка проведения сертификации продукции, содержание которого приведено ранее.

Подпунктом 3.3.5 Порядка проведения сертификации продукции установлено: Заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в решении по заявке, в том числе документы о соответствии продукции установленным требованиям, выданные федеральными органами исполнительной власти в пределах своей компетенции, если это установлено законодательными актами Российской Федерации.

При отсутствии у заявителя этих документов орган по сертификации обеспечивает взаимодействие с полномочными органами с целью их получения (учитывая это в объеме работ по сертификации продукции).

Заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или документы об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации.

После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию, - орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.

Согласно фармакопейной статье предприятия ФСП ЛС-001078-130711 испытания лекарственного средства на показатель «Подлинность» выполняются не реже одного раза в год и при смене технологии.

Из материалов дела следует, что заказчиком ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» был представлен протокол от 21.10.2016 контроля подлинности препарата «Интерферон человеческий лейкоцитарный. Интерферон альфа. Лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ».

Кроме того, ранее испытательной лабораторией ООО «Сибирский центр декларирования и сертификации» проводились испытания лекарственного средства на подлинность, что подтверждается протоколом испытаний № 2955.16 от 20.05.2016.

Скрин-копия из реестра протоколов исследований  (испытаний) и измерений   о внесении в названный реестр протокола испытаний № 2955.16 от 20.05.2016 представлена обществом в судебном заседании апелляционного суда, приобщена к материалам дела в порядке статьи 262, абзаца 2 части 2 статьи 268 АПК РФ, как доказательство опровергающее доводы апелляционной жалобы. 

Судом установлено, что из письма ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» от 28.11.2017 № 03/701/05/2516 следует, что при отсутствии изменений в технологии производства контроль по показателю «Подлинность» не проводится для каждой серии препарата.

Доказательств, свидетельствующих об изменении технологии производства лекарственного средства в материалы дела не представлено.

В связи с изложенным, оценив представленные в материалы дела доказательства, суд обоснованно пришел к выводу о том, что на момент выдачи спорных сертификатов общество располагало действующими протоколами испытания лекарственного средства на подлинность, в связи с чем пришел к выводу об отсутствии в действиях ООО «СЦДС» события вменяемого ему правонарушения.

В соответствии с пунктом 1 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит, в том числе, наличие события административного правонарушения.

В силу положений частей 1, 2 статьи 26.2, части 2 статьи 28.2 КоАП РФ основным процессуальным документом, в котором фиксируется событие административного правонарушения, является протокол об административном правонарушении.

В силу пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу.

Приведенные обстоятельства свидетельствуют об отсутствии правовых оснований для привлечения общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают правильные выводы суда первой инстанции, в связи с чем,  не могут являться основанием для отмены судебного акта.

При изложенных обстоятельствах, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не разрешается, поскольку исходя из смысла статьи 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче апелляционных жалоб на решения суда по заявлениям административных органов о привлечении к административной ответственности государственная пошлина уплате не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,    

 

                                                П О С Т А Н О В И Л:

 

Решение Арбитражного суда Новосибирской области от 08 февраля 2018 года по делу № А45-37175/2017 оставить без изменения, апелляционную  жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия. 

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

 

Председательствующий:    

 

Судьи: 

 

Л.А. Колупаева

 

И.И. Бородулина

 

Н.В. Марченко