ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-5341/2019

город Ростов-на-Дону

19 июня 2019 года

15АП-8424/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 11 июня 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 19 июня 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ефимовой О.Ю.,

судей Гуденица Т.Г., Филимоновой С.С., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

при участии:

от заявителя: ФИО2 по доверенности 09.01.2019, 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит» 

на решение Арбитражного суда Ростовской областиот 22.04.2019 по делу № А53-5341/2019, принятое в составе судьи Штыренко М.Е.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» 

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (далее – ООО «Дипрофит», общество) о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 22.04.2019 заявленные требования удовлетворены. Общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения общества, находящегося по адресу: 

<

...>, и 

<

...>, на срок 45 (сорок пять) суток. Судебный акт мотивирован наличием в деянии общества состава правонарушения, соблюдением порядка привлечения к административной ответственности.

ООО «Дипрофит» обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просило решение суда отменить, ссылаясь на истечение срока привлечения к ответственности, поскольку правонарушение считается совершенным на следующий день после возникновения у общества обязанности по внесению в журнал соответствующих сведений. Поскольку проверка касалась сведений по состоянию на 20.11.2018, трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности истек. Также полагает, что примененная мера ответственности не соответствует характеру и последствиям деяния.

От общества поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие лица, участвующего в деле.

В судебном заседании представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, просил обжалуемое решение суда оставить без изменения.

От заинтересованного лица представитель не явился, уведомлен надлежащим образом, в связи с чем суд апелляционной инстанции, руководствуясь положениями части 3 статьи 156 АПК РФ, не установил процессуальных препятствий к рассмотрению апелляционной жалобы в их отсутствие. 

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя административного органа, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, общество на основании лицензий № ЛО-61-02-003535, № ЛО-61-02-003535, № ЛО-61-02-002826, № ЛО-61-02-02594, № ЛО-61-02-002275 осуществляет фармацевтическую деятельность.

На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из отдела полиции № 7 УМВД России по городу Ростову-на-Дону (вх. № В61-7462/18 от 06.12.2018), Росздравнадзором проведена внеплановая документарная проверка в отношении структурного подразделения общества, расположенном по адресу: 

<

...>, и 

<

...>, в ходе которой установлено следующее:

в аптечном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: 

<

...>:

- консультант торгового зала ФИО3 не имеет высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

-  консультант торгового зала ФИО3 без рецепта врача осуществила  реализацию лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,

- консультант торгового зала ФИО3 реализовала лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата, а также с нарушением вторичной упаковки без предоставления инструкции;

- в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отражен приход: 

- «Лирика» 150 мг№14 в количестве 14 упаковок (196 капс.), 

- «Лирика» 300 мг№14 в количестве 121 упаковки (1 694 капс.), 

- «Лирика» 300 мг№56 в количестве 10 упаковок (560 капс.), 

итого: 145 упаковок (2 450 капс.) 

Согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области: ООО «Восток-Фарм» (вх.№В61-7475/18 от 06.12.2018г), ООО «Компания Органика» (вх. №В61-7537/18 от 10.12.18г), в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: 

<

...> были поставлены: 

- «Лирика» 150мг №14 в количестве - 49упаковок (686 капсул), 

- «Лирика» 150мг №56 в количестве - 3 упаковки (168 капсул), 

- «Лирика» 300 мг №14 в количестве - 325упаковок (4 550 капсул), 

- «Лирика» 300 мг №56 в количестве - 89 упаковок (4 984 капсул). 

Итого: 466 упаковок (10 388 капсул). 

Таким образом, не учтено - поступление 321 упаковки лекарственного препарата «Лирика» в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. 

- в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отражен расход: 

- «Лирика» 150 мг №14 в количестве 14 упаковок, 

- «Лирика» 300 мг№14 в количестве 121 упаковки, 

- «Лирика» 300 мг №56 в количестве 10 упаковок. 

Таким образом, не учтен ежедневный расход в количестве 321 упаковки (7 938 капсул) вышеуказанных лекарственных препаратов, с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, в том числе «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») реализация которого осуществлена, согласно материалам Отдела полиции №6 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-7401/18 от 05.12.2018), сотрудником аптечного подразделения ООО «Дипрофит» ФИО3 29.11.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год, предоставленными ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос Росздравнадзора. 

Рецепты на данные лекарственные препараты не представлены. 

На остатке по состоянию на 16.01.2019 лекарственного препарата «Лирика» нет. 

Подтверждение об отпуске по рецептам врача поставленных оптовыми организациями 466 упаковок (10 388 капсул) лекарственного препарата «Лирика» (ФИО4) отсутствуют;

- осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика» (МНН ФИО4) капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 127,28%.

В структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9:

- сотрудником аптеки без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,

- сотрудником аптеки реализован лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата, а также с нарушением вторичной упаковки без предоставления инструкции;

- в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному отражен приход: 

- «Лирика» 150 мг№14 в количестве 5 упаковок (70 капс.), 

- «Лирика» 300 мг №14 в количестве 28 упаковок (392 капс.), 

итого: 33 упаковок (462 капсул). 

Согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области: ООО «Восток-Фарм» (вх.№В61-7475/18 от 06.12.2018г), ООО «Компания Органика» (вх. №В61-7537/18 от 10.12.18г), в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9 были поставлены: 

- «Лирика» 150мг №14 в количестве - 23 упаковок (322 капсул), 

- «Лирика» 150мг №56 в количестве - 3 упаковок (168 капсул), 

- «Лирика» 300 мг №14 в количестве -155 упаковок (2170 капсул), 

- «Лирика» 300 мг №56 в количестве - 24упаковок (1 344 капсул), 

итого: 205 упаковок (4 004 капсул). 

Таким образом, не учтено поступление 172 упаковок (3 542 капсул) лекарственного препарата «Лирика» в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. 

- в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отражен расход: 

- «Лирика» 150 мг №14 в количестве 5 упаковок, 

- «Лирика» 300 мг№14 в количестве 28 упаковок. 

Таким образом, не учтен - ежедневный расход в количестве 172 упаковок (3 542 капсул) вышеуказанных лекарственных препаратов, с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, в том числе «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») реализация которого осуществлена, согласно материалам Отдела полиции №7 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-7462/18 от 06.12.2018), сотрудником аптечного подразделения ООО «Дипрофит» 09.10.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год, предоставленными ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос Росздравнадзора. 

Рецепты на данные лекарственные препараты не представлены. 

На остатке по состоянию на 16.01.2019 лекарственного препарата «Лирика» нет. 

Подтверждение об отпуске по рецептам врача поставленных оптовыми организациями 205 упаковок (4 004 капсул) лекарственного препарата «Лирика» (ФИО4) отсутствуют.

- осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика» (МНН ФИО4) капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 127,28%.

По выявленным признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении лицензионных требований, установленных подпунктами «г» и «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пунктов 4, 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, пунктов 7, 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, подпункта 2 пункта 3 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», административным органом в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 08.02.2019 (т.1 л.д. 14-17).

На основании части 3 статьи 23.1, части 1 статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ определено, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ).

В силу части 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона № 99-ФЗ под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с названным Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (часть 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение № 1081).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Одним из требований, которым должен соответствовать лицензиат является наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Согласно акту проверки в аптечном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: 

<

...>, консультант торгового зала ФИО3 не имела высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Доказательств обратного административному органу представлено не было.

В силу прямого указания пункта 6 Положения о лицензировании данное деяние образует объективную сторону вмененного обществу правонарушения.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом № 61-ФЗ. 

В силу пункта 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона № 61-ФЗ, согласно которой виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (части 2 и 3).

В соответствии с п. 4 Правил № 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в который включен также препарат ФИО4 («Лирика»).

В соответствии со сведениями, размещенными в Реестре, лекарственному препарату с торговым наименованием - «Лирика», международное наименование - «ФИО4» присвоен номер регистрационного удостоверения - № ЛС-001752. Указанный препарат отнесен к фармако-терапевтической группе - противоэпилептическое средство. Согласно инструкции (аннотации) к лекарственному препарату «Лирика» данный препарат реализуется только по рецепту врача.

Как следует из материалов дела, в структурных подразделениях общества при проверке не были представлены рецептурные бланки на указанные реализованные лекарственные препараты.

В силу пункта 8 Правил № 403н отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается. Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) имеется информация о форме выпуска лекарственного препарата «Лирика» - по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг - 10, 14 или 21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

При проверке установлено, что в нарушение требований части 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, пункта 4, пункта 8 Приказа № 403н в указанных выше структурных подразделениях общества, без рецепта врача 09.10.2018 и 29.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной и вторичной (потребительской) упаковки без предоставления копии инструкции.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения № 1 к Правилам регистрации - аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов).

В соответствии с пунктом 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.

При этом согласно п. 4 Правил ведения журналов журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, пронумеровываются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и сброшюровываются по наименованиям лекарственных средств, дозировке, лекарственным формам.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя), а также печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Все записи в журналах учета производятся шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством (п. 6 Правил ведения журналов).

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета (п. 9 Правил ведения журналов).

Как следует из материалов дела, и обществом по существу не оспаривается, в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отражен приход: 

- «Лирика» 150 мг№14 в количестве 14 упаковок (196 капс.), 

- «Лирика» 300 мг№14 в количестве 121 упаковки (1 694 капс.), 

- «Лирика» 300 мг№56 в количестве 10 упаковок (560 капс.), 

итого: 145 упаковок (2 450 капс.) 

Согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области: ООО «Восток-Фарм» (вх.№В61-7475/18 от 06.12.2018г), ООО «Компания Органика» (вх. №В61-7537/18 от 10.12.18г), в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: 

<

...> были поставлены: 

- «Лирика» 150мг №14 в количестве - 49упаковок (686 капсул), 

- «Лирика» 150мг №56 в количестве - 3 упаковки (168 капсул), 

- «Лирика» 300 мг №14 в количестве - 325упаковок (4 550 капсул), 

- «Лирика» 300 мг №56 в количестве - 89 упаковок (4 984 капсул). 

Итого: 466 упаковок (10 388 капсул). 

Таким образом, административным органом установлено, что обществом не учтено  поступление 321 упаковки лекарственного препарата «Лирика» в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. 

- в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отражен расход: 

- «Лирика» 150 мг №14 в количестве 14 упаковок, 

- «Лирика» 300 мг№14 в количестве 121 упаковки, 

- «Лирика» 300 мг №56 в количестве 10 упаковок. 

Таким образом, не учтен ежедневный расход в количестве 321 упаковки (7 938 капсул) вышеуказанных лекарственных препаратов, с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, в том числе «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») реализация которого осуществлена, согласно материалам Отдела полиции №6 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-7401/18 от 05.12.2018), сотрудником аптечного подразделения ООО «Дипрофит» ФИО3 29.11.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год, предоставленными ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос Росздравнадзора. 

В структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9: установлено, что в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному отражен приход: 

- «Лирика» 150 мг№14 в количестве 5 упаковок (70 капс.), 

- «Лирика» 300 мг №14 в количестве 28 упаковок (392 капс.), 

итого: 33 упаковок (462 капсул). 

Между тем, согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области: ООО «Восток-Фарм» (вх.№В61-7475/18 от 06.12.2018г), ООО «Компания Органика» (вх. №В61-7537/18 от 10.12.18г), в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9 были поставлены: 

- «Лирика» 150мг №14 в количестве - 23 упаковок (322 капсул), 

- «Лирика» 150мг №56 в количестве - 3 упаковок (168 капсул), 

- «Лирика» 300 мг №14 в количестве -155 упаковок (2170 капсул), 

- «Лирика» 300 мг №56 в количестве - 24упаковок (1 344 капсул), 

итого: 205 упаковок (4 004 капсул). 

Таким образом, административным органом правомерно установлено, что обществом не было учтено поступление 172 упаковок (3 542 капсул) лекарственного препарата «Лирика». 

Также в ходе проверки изучен расход лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отраженный в журнале учета операций, связанных с их обращением, и выявлено, что в журнале не учтен ежедневный расход в количестве 172 упаковок (3 542 капсул) вышеуказанных лекарственных препаратов, с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, в том числе «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») реализация которого осуществлена, согласно материалам Отдела полиции №7 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-7462/18 от 06.12.2018), сотрудником аптечного подразделения ООО «Дипрофит» 09.10.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год, предоставленными ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос Росздравнадзора.

Обществом отражен расход: 

- «Лирика» 150 мг №14 в количестве 5 упаковок, 

- «Лирика» 300 мг№14 в количестве 28 упаковок. 

При этом рецепты на данные лекарственные препараты в ходе проверки представлены не были. 

На остатке по состоянию на 16.01.2019 лекарственного препарата «Лирика» по данному подразделению общества не выявлено.

Подтверждение об отпуске по рецептам врача поставленных оптовыми организациями 466 упаковок (10 388 капсул) и 205 упаковок (4 004 капсул), соответственно, лекарственного препарата «Лирика» (ФИО4) представлено не было.

Выявленные нарушения образует объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждается собранными по делу доказательствами.

Также в ходе проведенной проверки установлено превышение максимального размера розничной надбавки на препарат «Лирика» на 127,28%.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП) для медицинского применения на 2018 год утвержден распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р, согласно которому лекарственный препарат «прегабалин» входит в данный перечень.

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации. 

На основании части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждены Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Правила регистрации № 865), Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Правила ведения реестра № 865) и Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (далее - Правила установления надбавок № 865).

Согласно пункту 2 Правил установления надбавок № 865 органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой.

Пунктом 3 Правил установления надбавок № 865 предусмотрено, что под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации (пункт 4 Правил установления надбавок № 865).

В соответствии с пунктом 5 Правил установления надбавок № 865 размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации. 

При этом в силу пункта 7 Правил установления надбавок № 865 формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. 

В соответствии с пунктом 2.1 Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), утвержденной Приказом ФСТ России от 11.12.2009 № 442-а, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта Российской Федерации.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службы по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее - постановление РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1). 

Согласно № 1 к постановлению Региональной службы по тарифам по Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельный размер оптовой надбавки к фактической отпускной цене производителя для препаратов ценовой группы свыше 500 руб. составляет 8,8 %, предельный размер розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя - 13 %.

С учетом приведенных выше норм реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, сотрудниками общества реализован лекарственный препарат для медицинского применения «ФИО4» в количестве по 1 (одной) капсуле (фрагменту ячейковой) по цене 150 руб. за капсулу.

В соответствии со сведениями, размещенными на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата ФИО4«Лирика», капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные, количество в потребительской упаковке – 14, владелец РУ Пфайзер ГмбХ - Германия, производитель Гедеке ГмбХ - Германия, предельная цена руб. без НДС 822,49 руб., дата регистрации 04.03.2010, № решения 1729-Пр/10, № РУ ЛС-001752, штрих-код 4034541003219.

Следовательно, данный препарат может реализовываться в упаковках по 14 капсул, в связи с чем общество реализовывало указанный препарат по цене: 2100 рублей (150 (цена 1 капс.) х 14 (количество капсул в упаковке)).

Проверив структуру формирования цены реализации препарата, учитывая нормативно установленные надбавки и порядок их определения, суд апелляционной инстанции признал обоснованным выводы административного органа и суда  первой инстанции о нарушении обществом порядка формирования отпускной  цены на жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат.

Так, в соответствии с постановлением № 2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата «ФИО4» (МНИ ФИО4) капсулы 300 мг, равный 8,8%, составит: 

822,49 х 8,8 % = 72,37 руб.,

а предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «ФИО4» составит: 

822,49 х 13 % = 106,92 руб. 

Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет: 

822,49+72,37= 894,86 руб. 

С учетом изложенного реализация лекарственного препарата «ФИО4» не должна превышать:

822,49 + 72,37 + 106,92 = 101,78

Вместе с тем, реализуя лекарственный препарат по цене 150 руб. за капсулу, общество допустило превышение размера максимальной розничной надбавки для лекарственного препарата «ФИО4» по 14 капсул в упаковке: 

2100 рублей (фактическая розничная цена) – 953,27 (оптовая цена с НДС по накладной) = 1146,73 руб. (допущенная розничная надбавка), при этом предельный размер розничной надбавки равен 140,28%, следовательно, превышение размера максимальной розничной надбавки составляет 127.28%.

Общество формировало отпускную цену на ЖНВЛП с нарушением требований пунктов 5, 7 Правил от 29.10.2010 № 865, что, в свою очередь, является нарушением требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081 и признается грубым нарушением лицензионных требований в силу пункта 6 Положения о лицензировании № 1081, в связи с чем суд первой инстанции пришел к верному выводу о наличии в действиях общества объективной стороны правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ по данному эпизоду.

Общество, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и допустив грубые нарушения лицензируемого вида деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества в соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ выражается в несоблюдении требований действующего законодательства к осуществляемой лицензионной деятельности.

Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, общество не приняло необходимых мер к их соблюдению.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На момент рассмотрения дела трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Довод жалобы об истечении  трехмесячного срока привлечения к административной ответственности подлежит отклонению по следующим основаниям.

Общество, не исполнив требования действующего законодательства, связанные с обращением лекарственных средств, в установленные сроки, продолжило лицензируемый вид деятельности с грубым нарушением лицензионных требований подпункта «г» пункта 5 Положения, за что предусмотрена ответственность частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Административным органом установлено отсутствие рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, которые подлежали хранению, в том числе на момент выявления правонарушения 30.01.2019, хранение ненадлежаще оформленного Журнала учета операций (в журнале отсутствуют сведения по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), а также исполнение обязанностей консультанта без соответствующего образования 30.01.2019. По указанным эпизодам трехмесячный срок привлечения к ответственности на момент принятия оспариваемого решения от 22.04.2019 не истек.

С учетом изложенного решение суда первой инстанции от 22.04.2019 о привлечении к административной ответственности вынесено в пределах трехмесячного срока, установленного статьей 4.5 Кодекса.

Суд апелляционной инстанции, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом конкретных обстоятельств правонарушения, пришел к выводу об отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

При назначении наказания суд исходил из наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность - повторности правонарушения  и неоднократности совершения им однородных правонарушений (решения Арбитражного суда Ростовской области от 09.02.2018 по делу № А53-40290/2017, от 17.05.2018 по делу № А53-10674/2018, от 28.08.2018 по делу № А53-20539/2018, от 01.10.2018 по делу № А53-27543/2018, от 11.10.2018 по делу № А53-28301/2018, от 21.11.2018 по делу № А53-32124/2018, от 16.11.2018 по делу № А53-33828/2018, от 28.11.2018 по делу № А53-34962/2018, от 24.12.2018 по делу № А53-37278/2018), по которым не истекли сроки административного наказания, а также отсутствие смягчающих вину обстоятельств.

С учетом изложенного назначенное судом обществу наказание соответствует характеру и тяжести правонарушения, отвечает целям и задачам административного наказания, соразмерно совершенному деянию.

Доводы апелляционной жалобы направлены на переоценку доказательств, имеющихся в материалах дела, но не подтверждающих позицию заявителя жалобы, не опровергают выводы суда первой инстанции, а выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием к отмене или изменению решения апелляционной инстанцией не установлено.

 На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 22.04.2019 по делу № А53-5341/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

ПредседательствующийО.Ю. Ефимова

СудьиТ.Г. Гуденица

С.С. Филимонова