АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ

Климова ул., 62 д., Курган, 640002, http://kurgan.arbitr.ru,

тел. (3522) 46-64-84, факс (3522) 46-38-07

E-mail: info@kurgan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А34-13027/2020

г. Курган

10 ноября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 06 ноября 2020 года.

В полном объеме решение изготовлено 10 ноября 2020 года.

Арбитражный суд Курганской области в составе судьи Желейко Т.Ю.,при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению заместителя прокурора города Кургана о привлечении АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА «КУРГАНФАРМАЦИЯ» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности, третье лицо: ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>),

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 – предъявлено служебное удостоверение;

от заинтересованного лица: ФИО3 – представитель по доверенности от 22.10.2020, предъявлен паспорт, подлинник диплома об образовании;

от третьего лица: явки нет, извещено надлежащим образом; 

установил:

заместитель прокурора города Кургана (далее также – заявитель) обратился в Арбитражный суд Курганской области с заявлением о привлечении АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА «КУРГАНФАРМАЦИЯ» (далее также – заинтересованное лицо, АО «Курганфармация», Общество) к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 14.10.2020 заявление принято судом к рассмотрению в общем порядке административного производства, назначены дата и время предварительного судебного заседания и судебного заседания, к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО КУРГАНСКОЙ.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица против заявленных требований возражал по основаниям, изложенным в отзыве.

Третье лицо, надлежащим образом извещенное о месте и времени проведения судебного заседания, явку своего представителя не обеспечило, ранее (02.11.2020) в электронном виде представило отзыв (т.д. 2, л.д. 58 – 62).

В судебном заседании допрошены в качестве свидетелей ФИО4, ФИО5, ФИО6.

Свидетелям в соответствии со статьей 56 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судом разъяснена обязанность свидетеля давать только правдивые показания по делу. Свидетели предупреждены об уголовной ответственности за дачу заведомо ложных показаний, а также за отказ от дачи показаний по статьям 307, 308 Уголовного кодекса Российской Федерации. 

Подписки свидетелей приобщены к материалам дела (статья 66 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Показания свидетелей зафиксированы посредством аудиозаписи протокола судебного заседания.

В судебном заседании 05.11.2020 был объявлен перерыв до 06.11.2020 до 09 час. 00 мин. 

После перерыва судебное заседание продолжено с участием представителей сторон.

Представитель заявителя поддержал ранее изложенную позицию, просил привлечь АО «Курганфармация» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, представил письменные пояснения, план работы пркуратуры города Кургана на 2 полугодие 2020 года (приобщены к материалам дела), пояснил, что акт осмотра от 11.08.2020 был составлен без учета статьи 27.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заинтересованного лица возражал против доводов, изложенных в заявлении, пояснил, что факт совершения АО «Курганфармация» административного правонарушения не подтвержден соответствующими доказательствами, представил отзыв на возражения (приобщены к материалам дела).

Третье лицо, надлежащим образом извещенное о месте и времени продолжения судебного заседания после перерыва, явку своего представитя не обеспечило.

Заслушав представителей сторон, исследовав письменные материалы дела, судом установлено.

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «КУРГАНФАРМАЦИЯ» зарегистрировано в качестве юридического лица 17.01.2017 за основным государственным регистрационным номером 

<

***> и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 31.01.2017 № ФС-99-02-005787 (т.д. 1, л.д. 82 – 86), деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на основании лицензии от 31.01.2017 № ФС-99-03-000277 (т.д. 1, л.д. 87 – 89).

На основании пункта 3 плана работы прокуратуры города Кургана на 2 полугодие 2020 года (в деле) прокуратурой города Кургана (далее также – Прокуратура) проведена проверка АО «Курганфармация».

В ходе проверки выявлены факты осуществления Обществом фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее также - Положение № 1081).

В ходе проверки проведен осмотр аптек: №1, № 50, № 64, № 105, составлен акт осмотра (т.д. 1, л.д. 107 – 124).

По результатам проверки 24.08.2020 составлена справка (т.д. 1, л.д. 91 – 95).

В ходе проверки Прокуратурой выявлены следующие нарушения.

«В аптеке № 1 не соблюдались требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «г» п.5 Положения № 1081 в части обязанности по обеспечению утвержденного Правительством РФ и формируемого в установленном им порядке минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение № 4 Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406р «Об утверждении Перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи»).

Так, при проверке наличия минимального ассортимента, установленного приложением № 4 распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, в аптеке №1 отсутствовал лекарственный препарат «Ранитидин таблетки».

В ходе обследования аптеки № 50 установлено, что в помещении, где осуществляется приёмка товаров, по гигрометру психрометрическому марки ВИТ-1 (заводской номер № 27/33) зафиксирована температура 25,4°С (свидетельство о поверке № 227576 действительно до 05.02.2021).

В названном помещении с нарушением температурного режима допускалось хранение косметического средства «Вита эффект 95» в количестве 70 флаконов по 100 мл. изготовителя ООО «Алькор». При этом производителем установлены условия хранения средства (указаны на этикетке флакона), предусматривающие температуру от +5°С до +25°С.

В материальной комнате, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, по гигрометру психрометрическому марки ВИТ-1 (заводской номер № 2/11) зафиксирована температура 25,2°С (свидетельство о поверке №227555 действительно до 05.02.2021). В ней хранились препараты:

«Мукалтин» таблетки 50 мг. № 20 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» серия 10120 в количестве 5 упаковок. При этом режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке, предусматривает температуру хранения не выше 15°С;

«ФИО7 Актитаб» 50 мг. № 20 производства ООО «ФП «Оболен-ское» серия 180719 в количестве 2 упаковок. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке, предусматривает хранение при температуре не выше 25°С;

«АзитРус» 50 мг/4,2г №3 порошок для приготовления суспензии для приема внутрь производства ОАО «Синтез» серии 170619 в количестве 3 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода - 29.12.2019;

«Амосин» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг №10 производства ОАО «Синтез» серия 621117 в количестве 2 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода - 21.12.2018;

«Амосин» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг №10 производства ОАО «Синтез» серия 120320 в количестве 2 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода - 26.05.2020;

«Настойка боярышника» 25 мл. производства ООО "Гиппократ" серия 020120 в количестве 13 фл. (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С),

«Корвалол Реневал» капли для приема внутрь 25 мл. производства АО «ПФК «Обновление»» серия 220420, в количестве 10 флаконов (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С);

«Меновазин» раствор для наружного применения 40 мл. производства ООО «Гиппократ», серия 120620 в количестве 4 флаконов (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить . при температуре не выше 25°С).

В торговом зале по гигрометру психрометрическому марки ВИТ-1 (заводской номер - у099/24) зафиксирована температура 25,4°С (свидетельство о поверке № 227553 действительно до 05.03.2021). При этом в журналах учета температуры и влажности отмечена температура 24°С.

В шкафах торгового зала при температуре выше 25°С допускалось хранение лекарственных препаратов, предназначенных для отпуска льготным категориям граждан:

«ФИО8 Солютаб» таблетки диспергируемые 500 мг. № 20 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В», Нидерланды, серии 1912056 в количестве 20 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода препарата 27.04.2020;

«Панкреатин» таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 ЕД № 60 производства ОАО «Биосинтез» серии 11431119, в количестве 24 упаковки (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода препарата 10.06.2020;

«Нитрокор» таблетки подъязычные 0,5 мг. № 40 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» серии 400919 в количестве 4 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С).

В торговом зале данной аптеки в ящиках шкафов вместе с лекарственными препаратами допускалось хранение следующих биологически активных добавок, относящихся к пищевым продуктам согласно Федеральному закону от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»:

«ФИО9 нефрокапс» капсулы № 30 хранился совместно с лекарственными препаратами «Нитроксолин», «Фурагин», «Фуразолидон»;

«Укропная вода» (продукт детского питания) размещена совместно с лекарственными препаратами «Хилак форте», «Эспумизан бэби», «Эспумизан экстра», «Бифиформ».

В аптеке № 64 не соблюдались требования подп. «з» п.5 Положения № 1081, п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» предусматривающий, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ходе осмотра помещения аптеки № 64, в котором осуществляется отпуск лекарственных препаратов по льготным рецептам, в шкафу с документацией, вне зоны «Карантин», на нижней полке были обнаружены лекарственные препараты с истекшими и истекающими сроками годности:

«ФИО10 Пролонг Акрихин» 750 мг. № 60 производства АО «Акрихин» серии 150818, со сроком годности до 2020-08 в количестве 6 упаковок;

«Золерикс» 4 мг. концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,8 мг/мл 5 мл., производства ЗАО «Биокад» серии 21030618 со сроком годности до 06.2020 в количестве 1 флакона;

«Пектрол» таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг. № 30 производства ООО «КРКА-РУС» серии 87250717 со сроком годности до 07.2020 в количестве 5 упаковок.

В шкафу на полке вместе с лекарственными препаратами обнаружены медицинские изделия с истекающими и истекшими сроками годности:

«Тест-полоски Глюкокард Сигма» для определения уровня глюкозы в цельной крови № 50 производства ООО «АРКРЭЙ», регистрационное удостоверение ФСР 2012/14224 от 27.03.2018, партия 933890А со сроком годности до 2020-08 в количестве 4 упаковок;

«Тест-полоски КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови» № 50 производства ЗАО «ОСИРИС С», регистрационное удостоверение ФСР 2012/13188 от 14.03.2012, партия TD18B608-C05 со сроком годности до 06.07.2020 в количестве 5 штук.

На момент проверки перечисленные выше медицинские изделия находились в помещении для отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий по льготным рецептам и не были перемещены в зону «карантина», расположенную в другом помещении аптеки, что свидетельствует о нарушении правил обращения медицинских изделий, установленных ст. 38 Закона № 323.».

Указанные нарушения послужили основанием для возбуждения дела об административном правонарушении.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, ответственность за совершение которых предусмотрена статьей 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем заявитель обратился в Арбитражный суд Курганской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Возражая против заявленных требований, Общество указало, что в целях подтверждения законности и обоснованности проверки со стороны прокуратуры г. Кургана, АО «Курганфармация» направило обращение на адрес электронной почты прокуратуры г. Кургана: nadzor4 5@bk.ru, с просьбой предоставить документально-подтверждающую информацию о фактах нарушения законов в АО «Курганфармация», послужившей законным основанием для проверки (приложение № 2). До настоящего времени прокуратурой г. Кургана, в нарушение ст.4 и п. 4 ст.5 закона, документально-подтверждающую информацию о фактах нарушения законов в АО «Курганфармация», послужившую законным основанием для проверки, не представила, в материалах проверки данная информация также отсутствует.

Также, считаем незаконным действия прокуратуры г. Кургана по привлечению к данной проверке (Поручение Прокуратуры г. Кургана № 07-01-2020 от 30.07.2020) государственного инспектора города Кургана по пожарному надзору Главного управления МЧС России по Курганской области лейтенанта внутренней службы ФИО11 (его заключения в приложении № 3), в связи с несоблюдением прокуратурой предмета проверки. Управление МЧС России по Курганской области к фармацевтической деятельности никакого отношения не имеет, лицензий АО «Курганфармация» не выдает.

АО «Курганфармация» считает, что отсутствие лекарственного препарата «Ранитидин таблетки» не влечет ответственность, т.к. на момент проверки 11.08.2020 г. лекарственный препарат «Ранитидин таблетки» отсутствовал во всех российских аптечных организациях по той причине, что не был введен в Гражданский оборот лекарственных средств в РФ. В гражданском обороте был только Ранитидин субстанция-порошок, который не входит в минимальный ассортимент, предусмотренный законодательством, в розничных аптеках не реализуется.

Так, косметическое средство «Вита эффект 95» не является лекарственным препаратом, фактически является антисептиком с содержанием спирта 75% (приложение №5). Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила 646), на обращение данного товара не распространяются. Ст. 55 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» всего лишь дает право аптечной организации, наряду с лекарственными препаратами, продавать другие товары, в т.ч. косметические средства, которые не входят в область регулирования лицензионного законодательства.

По данным прокуратуры, в материальной комнате, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, зафиксирована температура 25,2С, где хранились: препарат «Мукалтин» таблетки 50 мг., режим хранения, установленный производителем не выше 15С; препараты «ФИО7 Актитаб» 50 мг., «АзитРус» 50 мг/4.2г, «Амосин», «Настойка боярышника», «Карвалол Реневал», «Меновазин», режим хранения, установленный производителями для всех препаратов не выше 25С.

АО «Курганфармация» считает данный вывод прокуратуры ошибочным, по следующим основаниям:

Хранение препарата «Мукалтин» таблетки 50 мг. в материальной комнате аптеки № 50 никогда не осуществлялось. Хранится данный препарат в холодильнике торгового зала. На момент проверки данный препарат был изъят работником аптеки из места хранения для подготовки к перемещению в аптечный пункт аптеки № 50.

Регистрацию температуры в журналах учета, ответственные специалисты проводят согласно СОП 9 АО «Курганфармация». Температуру измеряют 1 раз в день. На момент измерения температура составляла 24С, в течение рабочего дня температура может изменяться. Данное изменение значительным не было и фактически было скорректировано путем проветривания помещений в присутствии проверяющих.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Разделом 5.4 Стандартной операционной процедуры АО «Курганфармация» (СОП-4), описан порядок изъятия из реализации, списания и уничтожения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

В аптеке № 64, в помещении, где осуществляется отпуск лекарственных препаратов по льготным рецептам, карантинная зона выделена, промаркирована, в программе товарного учета в АО «Курганфармация» из обращения были выведены, т.е. гарантировано исключение их попадания в обращение. Наличие в отдельном шкафу лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, на которые оформлены акты перемещения в зону карантина, соответствуют требованиям законодательства и СОП-4 АО «Курганфармация». По требованию Росздравнадзора данные препараты были переданы на уничтожения, в дальнейшем акт уничтожения представлен в Росздравнадзор.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее также - КоАП РФ), административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, составляет осуществление лицензируемого вида деятельности с нарушением лицензионных условий.

Согласно части 1 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее также - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

Под лицензией, в силу пункта 2 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 8 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию - это объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями определен Положением № 1081.

Согласно подпунктам «г» и «е» пункта 5 Положения № 1081, лицензионными требованиями являются, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 1 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее также – Правила) правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

В соответствии с пунктами 11,12 Правил субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктами 19 – 21 Правил административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (пункт 30 Правил).

Оценив представленные доказательства в отдельности, относимость, допустимость и их достоверность, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения требований.

Частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ предусматривается, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В ходе проведения Прокуратурой проверки был составлен акт осмотра принадлежащих юридическому лицу/индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов (т.д. 1, л.д. 107 – 110 (далее также – Акт осмотра)), к указанному акту прилагаются фотоматериалы (т.д. 1, л.д. 111 – 124).

Согласно отдельным положениям Акта осмотра, осмотром установлено следующее.

В помещении аптеки № 1 отсутствие окрашивания контрастным цветом ступеней крыльца.

В помещении аптеки № 50 крайняя проступь не промаркирована. В материальном зале 4 данной аптеки температура хранения (согласно показаниям гидрометра) составляет 25,2 Со. Все препараты в основном с условиями хранения – не выше 25 Со. При этом «Мукалтин» в упаковке 20 т. по 50мг. ОАО «Фармстандарт» - Лексредства» должен иметь температуру хранения не выше 15 Со.

В помещении аптеки № 64 при спуске вниз крайние ступени не имеют контрастной отметки.

В льготном отделе находятся:

«ФИО10 Пролонг ФИО12» 750 мл. № 60 в количестве 6 упаковок серия №150818 до 08.20 (срок хранения);

«Пектрол» 40 мл. № 30 в количестве 5 упаковок, серия 872550717 со сроком хранения 07.20;

«Золерикс» 4 мг, 5 мл № 1 в количестве 1 уп., серия 21030618 со сроком хранения до 06.20;

мед изделие: тест полоски «КлеверЧек» № 50 в количестве 5 упаковок LOT TD18B608-C05 со сроком годности 06.07.20г.; а также «Глюкокард-сигма» (тест полоски) № 50, партия 933890А со сроком годности 2020-08 в количестве 1 упаковка.

В помещении аптеки № 105 крайние проступи не имеют контрастной окраски.

На основании Акта осмотра 09.09.2020 Прокуратурой составлена справка по проверке АО «Курганфармация» о соблюдении лицензионного законодательства, в которой помимо данных, указанных в Акте осмотра зафиксированы следующие нарушения.

В аптеке № 50 не соблюдался температурный режим хранения лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента.

Так, в помещении данной аптеки, где осуществляется приёмка товаров, по гигрометру психрометрическому марки ВИТ-1 (заводской номер № 27/33) зафиксирована температура 25,4°С (свидетельство о поверке № 227576 действительно до 05.02.2021).

В названном помещении с нарушением температурного режима (25,4 °С) допускалось хранение косметического средства «Вита эффект 95» в количестве 70 флаконов по 100 мл. изготовителя ООО «Алькор». При этом производителем установлены условия хранения средства (указаны на этикетке флакона) от +5°С до +25°С.

В материальной комнате аптеки № 50, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, по гигрометру психрометрическому марки ВИТ-1 (заводской номер № 2/11) зафиксирована температура 25,2°С (свидетельство о поверке №227555 действительно до 05.02.2021), а именно хранились следующие препараты:

«Мукалтин» таблетки 50 мг. № 20 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» серия 10120 в количестве 5 упаковок. При этом, режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке, предусматривает температуру хранения не выше 15°С;

«ФИО7 Актитаб» 50 мг. № 20 производства ООО «ФП «Оболенское» серия 180719 в количестве 2 упаковок. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке, предусматривает хранение при температуре не выше 25°С);

«АзитРус» 50 мг/4,2г №3 порошок для приготовления суспензии для приема внутрь производства ОАО «Синтез» серии 170619 в количестве 3 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода - 29.12.2019;

«Амосин» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг №10 производства ОАО «Синтез» серия 621117 в количестве 2 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода - 21.12.2018;

«Амосин» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг №10 производства ОАО «Синтез» серия 120320 в количестве 2 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода - 26.05.2020;

«Настойка боярышника» 25 мл. производства ООО "Гиппократ" серия 020120 в количестве 13 фл. (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С);

«Корвалол Реневал» капли для приема внутрь 25 мл. производства АО «ПФК «Обновление»» серия 220420, в количестве 10 флаконов (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С);

«Меновазин» раствор для наружного применения 40 мл. производства ООО «Гиппократ», серия 120620 в количестве 4 флаконов (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С).

В торговом зале аптеки № 50 по гигрометру психрометрическому марки ВИТ-1 (заводской номер - у099/24) зафиксирована температура 25,4°С (свидетельство о поверке № 227553 действительно до 05.03.2021).

В шкафах торгового зала аптеки № 50 при температуре 25,4° С допускалось хранение лекарственных препаратов, предназначенных для отпуска льготным категориям граждан:

«ФИО8 Солютаб» таблетки диспергируемые 500 мг. № 20 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В», Нидерланды, серии 1912056 в количестве 20 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода препарата 27.04.2020;

«Панкреатин» таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 ЕД № 60 производства ОАО «Биосинтез» серии 11431119, в количестве 24 упаковки (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С), дата прихода препарата 10.06.2020;

«Нитрокор» таблетки подъязычные 0,5 мг. № 40 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» серии 400919 в количестве 4 упаковок (режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной упаковке - хранить при температуре не выше 25°С).

В торговом зале аптеки № 50 в ящиках шкафов вместе с лекарственными препаратами хранились пищевые продукты: биологически активные добавки «ФИО9 нефрокапс» капсулы № 30 (хранился совместно с лекарственными препаратами «Нитроксолин», «Фурагин», «Фуразолидон»);

«Укропная вода» (продукт детского питания) размещена совместно с лекарственными препаратами «Хилак форте», «Эспумизан бэби», «Эспумизан экстра», «Бифиформ».

В аптеке № 64 в помещении, в котором осуществляется отпуск лекарственных препаратов по льготным рецептам, в шкафу с документацией, вне зоны «Карантин», на нижней полке находились лекарственные препараты с истекшими и истекающими сроками годности:

«ФИО10 Пролонг Акрихин» 750 мг. № 60 производства АО «Акрихин» серии 150818, со сроком годности до 2020-08 в количестве 6 упаковок;

«Золерикс» 4 мг. концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,8 мг/мл 5 мл., производства ЗАО «Биокад» серии 21030618 со сроком годности до 06.2020 в количестве 1 флакона;

«Пектрол» таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг. № 30 производства ООО «КРКА-РУС» серии 87250717 со сроком годности до 07.2020 в количестве 5 упаковок.

В данной аптеке в шкафу вместе с лекарственными препаратами хранились медицинские изделия с истекающими и истекшими сроками годности:

«Тест-полоски Глюкокард Сигма» для определения уровня глюкозы в цельной крови № 50 производства ООО «АРКРЭЙ», регистрационное удостоверение ФСР 2012/14224 от 27.03.2018, партия 933890А со сроком годности до 2020-08 в количестве 4 упаковок;

«Тест-полоски КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови" № 50 производства ЗАО «ОСИРИС С», регистрационное удостоверение ФСР 2012/13188 от 14.03.2012, партия TD18B608-C05 со сроком годности до 06.07.2020 в количестве 5 штук.

Доводы заявителя об отсутствии оснований для проведения проверки, о проведении осмотра с грубыми нарушениями судом отклоняются по следующим основаниям.

Прокурорская проверка проводится в рамках полномочий, предоставленных Федерального закона от 17.01.1992 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» (далее также - Закон о прокуратуре).

Согласно пункту 2 статьи 21 Закона о прокуратуре, проверка исполнения законов проводится на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором, в случае, если эти сведения нельзя подтвердить или опровергнуть без проведения указанной проверки.

Конституционный Суд Российской Федерации в пункте 5.2 постановления от 17.02.2015 № 2-П разъяснил, что согласно пункту 2 статьи 21 Закона о прокуратуре, проверки исполнения законов проводятся на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором. По смыслу данного законоположения во взаимосвязи со статьей 10 названного Федерального закона, служащая основанием для принятия мер прокурорского реагирования информация о фактах нарушения законов может содержаться как в поступающих в органы прокуратуры заявлениях, жалобах и иных обращениях, рассматриваемых в порядке и сроки, которые установлены федеральным законодательством, прежде всего Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», так и в любых открытых источниках.

В соответствии с пунктом 3 статьи 21 Закона о прокуратуре, в решении о проведении проверки в обязательном порядке указываются цели, основания и предмет проверки.

В соответствии с пунктом 13 статьи 21 Закона о прокуратуре, к участию в проведении проверки могут привлекаться представители иных государственных органов в целях осуществления ими экспертно-аналитических функций.

В силу части 1 статьи 22 Закона о прокуратуре прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории и в помещения органов, указанных в пункте 1 статьи 21 данного Федерального закона, иметь доступ к их документам и материалам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона.

Решение о проверке принято Прокуратурой 10.08.2020, направлено в адрес Общества (т.д. 1, л.д. 20, т.д. 2, л.д. 9).

Осмотр проведен с участием представителей Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области, Общества.

Таким образом, прокурор вправе был самостоятельно, без привлечения понятых и уведомления общества произвести осмотр объекта в силу полномочий, предоставленных ему Законом о прокуратуре.

Вместе с тем, согласно статье 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Поскольку в рассматриваемом деле предложение к реализации лекарственных средств и истекшим сроком годности, нарушение температурного режима при хранении лекарственных средств может быть установлено в результате проведения осмотра, то допустимым доказательством этого факта будет являться Акт осмотра.

Вместе с тем, представленные Прокуратурой доказательства: Акт осмотра от 11.08.2020 и фотоматериалы не отвечают признакам относимости доказательств, поскольку в Акте осмотра отражены не все вменяемые Обществу нарушения, не указано в каких конкретно помещениях расположены гидрометры, их наименование, даты поверки. В Акте осмотра не содержится описания  мест хранения лекарственных препаратов, косметических средств и медицинских изделий, не содержится описания помещений, не установлено расположение зоны карантина, зоны реализации лекарственных средств, зоны хранения.

Приложенные к акту фотографии представлены без указания времени и даты съемки, условий съемки, типа фотоаппарата, на должностное лицо, производящее фотографирование. Кроме того, данные фотоматериалы сделаны без привязки к конкретному помещению, адресу аптеки, конкретного места нахождения лекарственных, косметических средств и медицинских изделий.

В связи с чем в силу части 3 статьи 26.2 КоАП Акт осмотра не может быть принят судом в качестве допустимого доказательства по делу и не может быть использован в качестве надлежащего доказательств по делу об административном правонарушении.

В части довода Прокуратуры о том, что им не проводился осмотр принадлежащих юридическому лицу территорий и помещений, суд отмечает, что данное обстоятельство не свидетельствует о том, что у Прокуратуры отсутствовала обязанность по надлежащей фиксации обстоятельств, установленных в ходе визуального осмотра. Наличие у прокурора определенных прав, не освобождает его от обязанности по надлежащей процессуальной фиксации определенных установленных обстоятельств.

Бремя доказывания наличия обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган (часть 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Из положений статьи 26.2 КоАП РФ следует, что протокол осмотра, предусмотренный статьей 27.8 КоАП РФ, не является единственным доказательством по делу. Обязательное составление протокола осмотра законом не предусмотрено.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях документы признаются доказательствами, если сведения, изложенные или удостоверенные в них организациями, их объединениями, должностными лицами и гражданами, имеют значение для производства по делу об административном правонарушении. 

Документы могут содержать сведения, зафиксированные как в письменной, так и в иной форме. К документам могут быть отнесены материалы фото- и киносъемки, звуко- и видеозаписи, информационных баз и банков данных и иные носители информации. 

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях документы признаются доказательствами, если сведения, изложенные или удостоверенные в них организациями, их объединениями, должностными лицами и гражданами, имеют значение для производства по делу об административном правонарушении. Документы могут содержать сведения, зафиксированные как в письменной, так и в иной форме. К документам могут быть отнесены материалы фото- и киносъемки, звуко- и видеозаписи, информационных баз и банков данных и иные носители информации.

Вместе с тем, иных доказательств, подтверждающих событие административного правонарушения, Прокуратурой в материалы дела не представлено, справки по результатам проверки Общества, составленные должностными лицами Прокуратуры и Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области, в данном случае, не являются достаточными для подтверждения события правонарушения, так как являются производными по отношению к Акту осмотра. Кроме того, в справках содержится указание о том, что нарушения выявлены в результате осмотра. 

Согласно части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Таким образом, в ходе проверки Прокуратурой не установлены все значимые обстоятельства, не представлены в достаточном объеме доказательства, подтверждающие факт совершения правонарушения.

Кроме того, суд считает необходимым отметить, что согласно пункту 6 Положения № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 указанного Положения.

На основании подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

По правилам абзаца первого подпункта «з» пункта 5 Положения №1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил их хранения.

В связи с этим действия Общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (Обзор судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017).

В соответствии с пунктом 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

Аналогичное положение содержит пункт 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в соответствии с которым в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Родовыми объектами правонарушений, ответственность за которые предусмотрена частями 3 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Вместе с тем, санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, с учетом положений пункта 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» переквалификация совершенного противоправного деяния невозможна, поскольку в данном случае положение лица, привлекаемого к административной ответственности, ухудшится.

На основании изложенного суд считает, что Прокуратурой дана неверная квалификация выявленного правонарушения, кроме того, не установлены признаки состава административного правонарушения, не составлен надлежащим образом акт осмотра, поскольку он не содержит ни надлежащей фиксации выявленных нарушений, ни события правонарушения, Прокуратурой не были запрошены и исследованы иные документы, в том числе, устанавливающие зоны карантина в аптеках, порядок списания, движения лекарственных средств в случае истечения срока их годности, не исследовался вопрос о нахождении в обращении (отзыва из обращения) лекарственного средства «Ранитидин».

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

в удовлетворении заявления о привлечении АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА «КУРГАНФАРМАЦИЯ» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать. 

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Курганской области.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Курганской области.

Судья

Т.Ю. Желейко