АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ 600025, г. Владимир, Октябрьский проспект, 14 http://www.vladimir.arbitr.ru; http://www.my.arbitr.ru Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А11-6833/2018

26 июля 2018 года

г. Владимир

 

Резолютивная часть решения объявлена 23.07.2018. В полном объеме решение изготовлено 26.07.2018. 

В судебном заседании 19.07.2018 по делу № А11-6833/2018 в порядке статьи 163  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв  

до 23.07.2018. 

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Степановой Р.К.,  

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  ФИО1,  

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление федерального казенного  учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть № 33 Федеральной службы  исполнения наказаний" (600000, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  

об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения по Владимирской области (600005, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) от 14.05.2018 по делу  об административном правонарушении № 52/01-71/2018,  

при участии представителей: 

от федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть   № 33 Федеральной службы исполнения наказаний": ФИО2 (по доверенности  от 18.01.2018 № вн-27/2-13 сроком действия три года),  

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Владимирской области: Киселева Д.М. (по доверенности от  18.06.2018 № и33-1550/18 сроком действия три года),  

установил. Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть 

 № 33 Федеральной службы исполнения наказаний" (далее – ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН  России) обратилось в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением  

от 28.05.2018, в котором просит отменить постановление Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области  (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области)  

от 14.05.2018 по делу об административном правонарушении № 52/01-71/2018. 

В обоснование заявленного требования ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России  указывает, что постановление о возбуждении производства по делу об  административном правонарушении составлено через 51 день со дня проведения  проверки ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России. Полагает, что не является субъектом  рассматриваемого правонарушения, поскольку не осуществляет  предпринимательскую деятельность в сфере обращения лекарственных средств.  Считает, что выявленные нарушения не содержат существенной угрозы охраняемым  общественным отношениям. В случае непринятия судом доводов заявителя, просит  снизить размер административного штрафа ниже минимального размера,  предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях.  

В судебном заседании представитель ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России поддержал  заявленное требование.  

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской  области указал на необоснованность заявленного ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России  требования.  

Проанализировав доводы участвующих в судебном заседании лиц, а также  представленные в материалы дела документы, арбитражный суд установил  следующее.  

Из представленных в материалы дела документов следует, что Владимирской  прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях  совместно со специалистами Территориального органа Росздравнадзора по  

Владимирской области 16.03.2018 проведена проверка медицинской части ФКУЗ  МСЧ-33 ФСИН России, расположенной на территории ФКУ ЛИУ-8 УФСИН России  по Владимирской области по адресу: 601012, Владимирская область, Киржачский  район, г. Киржач, ул. Чайкиной, д. 26.  

В результате проверки выявлены следующие нарушения: в помещении  процедурной, комнаты выдачи лекарственных средств ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России  по адресу осуществления деятельности: 601012, 

<

...> на 1-ом этаже нежилого  "Здания общежития для спецконтингента" (литер А) выявлены лекарственные  средства с истекшим сроком годности, хранящиеся вместе с другими группами  лекарственных средств. Кроме того, в помещении стоматологического кабинета  установлено наличие медицинских изделий с истекшим сроком годности.  

По результатам проверки Владимирской прокуратурой вынесено  постановление от 07.05.2018 о возбуждении производства по делу об  административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области  вынесено постановление от 14.05.2018 по делу об административном  правонарушении № 52/01-71/2018, которым постановил признать в действиях ФКУЗ  МСЧ-33 ФСИН России нарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.43 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях, в части хранения  лекарственных средств с истекшим сроком годности: Дибазол 10 мг/мл 5 мл в  ампулах, серия 50214, ФИО4, мазь для наружного применения 10 % 30 г, ОАО  «Биосинтез», серия 020216, вместе с другими группами лекарственных средств, и  назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в  размере 100 000 руб. В части хранения медицинского изделия с истекшим сроком  годности гемостатическая коллагеновая губка 90*90 мм ОАО «Лужский завод  «Белкозин» 010113, производство по делу прекращено на основании п.2 ч.1 ст.24.5  КоАП РФ в связи с отсутствием в действиях ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России состава  административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях.  

ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России обратилось в арбитражный суд с требованием об  отмене указанного постановления Территориального органа Росздравнадзора по  Владимирской области.  

Оценив в совокупности имеющиеся в материалах дела документы,  арбитражный суд считает заявление ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России подлежащим  удовлетворению в части по следующим основаниям.  

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения  административного органа о привлечении к административной ответственности  арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность  оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий  административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает,  имелись ли законные основания для привлечения к административной  ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к  ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной  ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.  

По делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к  административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств,  послуживших основанием для привлечения к административной ответственности,  возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение (часть 4  статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).  

Согласно части 1 статьи 2.1 настоящего Кодекса административным  правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие)  физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об  административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации  об административных правонарушениях установлена административная  ответственность.  

Частью 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях предусмотрено, что лицо, привлекаемое к административной  ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам  обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как  на основаниях и в порядке, установленных законом.  

В силу статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению  подлежат, в том числе наличие события административного правонарушения; лицо,  совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим  Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена  административная ответственность; виновность лица в совершении  административного правонарушения.  

Согласно статье 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении  являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган,  должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие  или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица,  привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства,  имеющие значение для правильного разрешения дела.  

Привлечение к административной ответственности следует считать  обоснованным при установлении всех элементов состава административного  правонарушения, его юридической квалификации и определении меры юридической  ответственности, выраженной в санкции соответствующей статьи Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Оспариваемым постановлением ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России привлечено к  административной ответственности за совершение административного  правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской  Федерации об административных правонарушениях и назначено наказание в виде  административного штрафа в размере 100 000 руб.  

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем  (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований  технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу  соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции  либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам  проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа,  наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в  обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением  

случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21,  статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса влечет наложение  административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч  рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц,  осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического  лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста  тысяч до трехсот тысяч рублей.  

Согласно примечанию к указанной статье, под подлежащими применению до  дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными  требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются  обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями  к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства,  строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и  утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми  Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза  по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования  нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов  федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному  исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона  от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании".  

Субъектом правонарушения является ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России, которое  имеет лицензию от 04.09.2017 № ФС-33-01-001211 на осуществление медицинской  деятельности.  

Компетенция по рассмотрению дел об административных правонарушениях по  части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях имеется у Территориального органа Росздравнадзора по  Владимирской области в силу статьи 23.81 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях.  

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ 

"О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу  указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих  технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с  требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания),  

производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки,  реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами  Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов  исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части,  соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества  физических или юридических лиц, государственного или муниципального  имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;  предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе  потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.  

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного  части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении изготовителем,  исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя),  продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до  дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных  требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции  процессам хранения, не соответствующих таким требованиям.  

Такие требования установлены, в частности, Федеральным законом от  12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами хранения  лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от  23.08.2010 № 706н.  

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010   № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных  средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом  исполнительной власти.  

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской  Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных  средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения  лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия  хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и  иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных  средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на  фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.  

Пунктом 1 указанных Правил установлено, что настоящие Правила  устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для  медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют  условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на  производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли  лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные  организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,  индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую  деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).  

Пунктом 12 Правил установлено, что при выявлении лекарственных средств с  истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп  лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.  

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила  надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для  медицинского применения, которые вступили в силу с 01.03.2017 (далее – Правила  надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов).  

Пунктом 1,2 Правил установлено, что настоящие Правила надлежащей  практики хранения и перевозки лекарственных препаратов устанавливают требования  к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для  обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а  также минимизации риска проникновения фальсифицированных,  недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский  оборот.  

Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных  препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные  организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на  фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные  подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты,  центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в  сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.  

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий  подтверждается материалами дела (постановление от 07.05.2018 о возбуждении  

производства по делу об административном правонарушении, справка  Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 16.03.2018).  

При изложенных обстоятельствах вывод Территориального органа  Росздравнадзора по Владимирской области о наличии в действиях ФКУЗ МСЧ-33  ФСИН России события вменяемого правонарушения подтверждается  представленными в материалы дела доказательствами.  

ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России не приняло все зависящие от него меры,  направленные на надлежащее исполнение требований действующего  законодательства.  

Таким образом, в действиях (бездействии) ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России  имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1  статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Ссылка заявителя на нарушение порядка привлечения к административной  ответственности в связи с вынесением постановления через 51 день (07.05.2018)  после проведения проверки (16.03.2018) отклоняется судом, поскольку срок  составления протокола и вынесения постановления не является пресекательным, что  не влечет их недействительность. Нарушение срока составления протокола  (вынесения постановления) не относится к существенным нарушениям процедуры,  исключающим производство по делу об административном правонарушении.  

Довод о том, что учреждение не является субъектом правонарушения по части  1 статьи 14.43 КоАП, поскольку не является ни изготовителем, ни исполнителем, ни  продавцом какой-либо продукции, является не состоятельным в силу следующего..  

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП субъектами административного  правонарушения являются, в том числе исполнители услуг.  

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона об обращении лекарственных  средств обращение лекарственных средств включает в себя разработку,  доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу,  государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство,  изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из  Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение,  уничтожение лекарственных средств.  

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств  субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе  

индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие  деятельность при обращении лекарственных средств.  

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны  здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона № 323-ФЗ), Отраслевым  стандартом "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении",  утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от  22.01.2001 № 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское  вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на  профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и  имеющих самостоятельное законченное значение.  

Согласно части 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств  хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими  обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе,  медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.  

Из пункта 1 Правил хранения лекарственных средств следует, что они  устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для  медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных  лекарственных средств и распространяются, в том числе на медицинские организации  имеющие лицензию на медицинскую деятельность.  

 Руководствуясь вышеизложенным, суд приходит к выводу о том, что  учреждение, оказывая медицинские услуги населению и обеспечивая применение  лекарственных препаратов, становится субъектом технического регулирования в  части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств.  

Таким образом, довод учреждения о том, что оно не является субъектом  административного правонарушения в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП,  отклоняется судом как несостоятельный.  

Обстоятельств, смягчающих, а также отягчающих административную  ответственность Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской  области не выявлено.  

Оснований для квалификации правонарушения в качестве малозначительного и  возможности освобождения ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России от административной  ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях в рассматриваемом случае не имеется.  

Оспариваемое постановление принято административным органом в пределах  его полномочий, а также в пределах срока давности, установленного частью 1  статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Нарушений процессуальных требований, установленных Кодексом Российской  Федерации об административных правонарушениях, и прав лица, привлекаемого к  административной ответственности, при производстве по делу об административном  правонарушении со стороны Владимирской таможни судом не установлено.  

Вместе с тем, суд приходит к выводу о наличии оснований для изменения  оспариваемого постановления в части размера назначенного административного  штрафа.  

ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России указывает на несоразмерность размера штрафа  последствиям нарушения, социально-значимый характер осуществляемой им  деятельности.  

В силу части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях при назначении административного наказания  юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного  правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица,  обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства,  отягчающие административную ответственность.  

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств,  связанных с характером совершенного административного правонарушения и его  последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к  административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное  лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы,  протесты на постановления и (или) решения по делам об административных  правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в  размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного  соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае,  если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц  составляет не менее ста тысяч рублей.  

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2  настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее  

половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для  юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего  Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях).  

Учитывая конкретные обстоятельства совершенного ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН  России административного правонарушения, арбитражный суд пришел к выводу о  том, что назначенный административный штраф в размере 100 000 руб. не учитывает  характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень  вины, финансовое положение привлекаемого к административной ответственности  лица, а также социально-значимый характер осуществляемой им деятельности и  влечет избыточное ограничение прав данного лица.  

В связи с изложенным, назначенный заявителю административный штраф  подлежит снижению до 50 000 руб., что составляет половину минимального размера  административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц частью 1  статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

изменить постановление Территориального органа Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области от 14.05.2018 по делу об  административном правонарушении № 52/01-71/2018 о привлечении федерального  казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть № 33  Федеральной службы исполнения наказаний" к административной ответственности в  части назначения административного наказания, уменьшив размер  административного штрафа до 50 000 руб.  

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд  (г. Владимир) через Арбитражный суд Владимирской области в течение десяти дней  со дня его принятия.  

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Арбитражный суд  Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в  законную силу обжалуемого судебного акта, при условии, что решение было  предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если  

арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Судья Р.К. Степанова