Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А50-3868/2020

11 июня 2020 года

г. Пермь

Резолютивная часть решения объявлена 04 июня 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 11 июня 2020 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Мухитовой Е.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928)

к лицу, привлекаемому к административной ответственности, - Обществу с ограниченной ответственностью «Международный медицинский центр Медикал Он Груп - Пермь» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя: ФИО2, предъявлен паспорт, доверенность;

от ответчика: ФИО3, предъявлен паспорт, доверенность;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Международный медицинский центр Медикал Он Груп - Пермь» (далее – общество, ответчик, ООО «ММЦ Медикал Он Груп - Пермь») к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Требования заявителя мотивированы тем, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Ответчик в ходе судебного заседания факт нарушений не отрицает, указывает на устранение нарушений.

Представитель заявителя в ходе судебного заседания на требованиях настаивает, отмечает, что нарушения устранены.

Заслушав пояснения сторон, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

Заявителем в период с 22.01.2020 по 07.02.2020 на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 13.01.2020 № 8/20 в отношении ответчика проведена плановая выездная проверки с целью контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 19.10.2018 № ЛО-59-01-004780, предоставленную Министерством здравоохранения Пермского края.

В ходе проверки административным органом установлено следующее.

1.Нарушение лицензионных требований в части отсутствия необходимого оборудования для осуществления медицинской деятельности предусмотренное порядками оказания медицинской помощи

Генеральным директором ФИО4 во время проведения проверки 22.01.2020 представлен кабинет б/н (на табличке указано эндокринолог, кардиолог), в котором осуществляют прием врач терапевт, врач- диетолог, врач кардиолог, врач-гастроэнтеролог.

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения терапевтического кабинета в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 923н (Приложение № 3).

Что является нарушением Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кардиологического кабинета в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 918н (Приложение № 3).

Генеральным директором ФИО4 во время проведения проверки 22.01.2020 представлен кабинет б/н (на табличке указано эндокринолог, кардиолог).

Что является нарушением Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012. № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кабинета врача-гастроэнтеролога в соответствии с требованиями Порядка оказания   медицинской   помощи   населению   по   профилю   «гастроэнтерология», утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 906н (Приложение № 3).

Генеральным директором ФИО4 во время проведения проверки 22.01.2020 представлен кабинет б/н (на табличке указано эндокринолог, кардиолог).

Нарушение: Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 906н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «гастроэнтерология», пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Генеральным директором ФИО4 во время проведения проверки 22.01.2020 представлен кабинет б/н., в котором осуществляют прием врач-невролог, врач-психиатр-нарколог, онколог.

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 926н (Приложение № 5).

Нарушение: Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы», пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения первичного онкологического кабинета, в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи по профилю «онкология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 915н (Приложение № 3).

Генеральным директором ФИО4 во время проведения проверки 22.01.2020 представлен кабинет б/н.

Нарушение: Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кабинета врача-психиатра-нарколога, в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи по профилю  «психиатрия-наркология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2015 № 1034н. (Приложение № 6).

Нарушение:  Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2015 № 1034н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология», пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №    291  "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует   необходимое   оборудование,   предусмотренное   стандартом оснащения   кабинета   врача-акушера-гинеколога,   кабинеты   специализированных приемов (за исключением кабинета врача-гинеколога детского и подросткового возраста,   кабинета   функциональной   диагностики   и   кабинета   ультразвуковой диагностики) в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи по   профилю   «акушерство   и   гинекология   (за   исключением   использования вспомогательных     репродуктивных     технологий)»,     утвержденному     приказом Министерства   здравоохранения   Российской   Федерации   от   01.11.2012   №   572н (Приложение № 3). 

Медицинские изделия с такими же заводскими номерами были представлены 22.01.2020 в кабинете б/н, где осуществляют прием следующие врачи: кардиолог, диетолог, терапевт, гастроэнтеролог, а также данные медицинские изделия входят в стандарты оснащения кардиологического кабинета, терапевтического кабинета, кабинета врача диетолога и перенесены в момент проверки в кабинет врача-гинеколога.

Нарушение: Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения,   на  территории  инновационного  центра   "Сколково")",   ст.   37,   79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует   необходимое   оборудование,   предусмотренное   стандартом оснащения кабинета аппаратных методов лечения в косметологии в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи по профилю «косметология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 № 381н (Приложение № 5)..,

Нарушение: Приказа Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует   необходимое   оборудование,   предусмотренное   стандартом оснащения процедурного кабинета в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской   помощи   по   профилю   «косметология»,   утвержденному   приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 № 381н (Приложение N 2).

Нарушение: Приказа Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кабинета врачебного приема (стандарт оснащения кабинета лечения волос) в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи по профилю «косметология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 № 381н (Приложение № 11). 

Прием осуществляется в кабинете № 1

Нарушение: Приказа Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", пп б п. 4, пп. а п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кабинета врача-остеопата в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2018 № 21н (Приложение № 3).

На момент проверки в лицензии ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» вид работ (услуг) по остеопатии представлен.

Генеральным директором ФИО4 во время проведения проверки 22.01.2020 представлен кабинет приема врача-остеопата № 9.

Нарушение: Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 21н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "остеопатия", пп б п. 4, пп. б п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №  291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кабинета врача-ревматолога в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 900н (Приложение N 3).

На момент проверки в лицензии ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» вид работ (услуг) по ревматологии представлен.

Генеральным директором ФИО4 во время проведения проверки 22.01.2020 представлен кабинетприема врача-ревматолога № 9.

Нарушение: Приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 900н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "ревматология", пп. б п. 4, пп. б п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об 

Отсутствует   необходимое   оборудование,   предусмотренное   стандартом оснащения кабинета травматологии и ортопедии в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 901н (Приложение № 3).

Прием врача-ревматолога осуществляется в кабинете № 9.

Нарушение: Приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 901н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", пп б п. 4, пп. б п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кабинета врача-хирурга в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 922н (Приложение N 3).

Прием врача-хирурга осуществляется в кабинете № 9.

Нарушение: Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 922н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", пп б п. 4, пп. б п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ответственное лицо, допустившее нарушение - ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения урологического кабинета в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 N 907н (Приложение N 3).

Прием врача-уролога осуществляется в кабинете № 2.

Нарушение: Приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 907н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", пп. б п. 4, пп. б п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ответственное лицо, Допустившее нарушение - ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь».

Отсутствует необходимое оборудование, предусмотренное стандартом оснащения кабинета колопроктологии, в соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 02.04.2010 № 206н (Приложение N 3).

Прием врача-проктолога осуществляется в кабинете № 8.

Нарушение: Приказа Минздравсоцразвития России от 02.04.2010 № 206н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля", пп б п. 4, пп. б п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст. 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Не подтверждено право владения медицинским оборудованием.

В представленной оборотно-сальдовой ведомости по счету МЦ.04 за 01.01.2017 -21.01.2020 и оборотно-сальдовой ведомости по счету 01 за 01.01.2017 - 21.01.2020 отсутствуют сведения о следующих медицинских изделиях: Стерилизатор для медицинских инструментов; Сухожаровой шкаф для стерилизации медицинских инструментов; Аппарат для биополярной коагуляции геморроидальных узлов; Фотокоагулятор (ректальный); Аппарат для мойки, дезинфекции и стерилизации жесткого и гибкого эндоскопического оборудования и медицинской оптики; Облучатель бактерицидный; Автоматическое устройство для биопсии предстательной железы.

Нарушение: пп. б п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Нарушение лицензионных требований в части отсутствия работников, имеющих среднее и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста.

ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» осуществляет доврачебную медицинскую помощь по физиотерапии.

ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» на правах аренды (договор от 30.01.2019 № ВХ1055 с НАО «Кардиодом», Приложение № 1 Акт приема - передачи) использует аппарат суточного мониторирования артериального давления Медиком МД-01М.

Суточный монитор артериального давления Медиком МД-01М служит для автоматического замера давления в течение суток через определенный промежуток времени. СМАД МД-01М измеряет систолическое и диастолическое артериальное давление АД (холтеровское мониторирование). Данное исследование относиться к методам функциональной диагностики.

Медицинские сестры, имеющие необходимую подготовку по функциональной диагностике, в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 10.02.2016 № 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" в ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» отсутствуют.

Средний медицинский персонал ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» устанавливает датчики и аппарат на пациента для проведения исследования, таким образом, осуществляя доврачебную медицинскую помощь по функциональной диагностике. На время проведения мониторирования аппарат передается в аренду пациенту.

Также, ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» владеет аппаратом ЭКГ 6/12 кан. SCHILLER АТ-2. На официальном сайте компании (https://medongroup-perm.ru) размещена информация о проведении электрокардиографических исследований совмещенных с приемом врача-кардиолога.

Нарушение: Приказ Минздрава России от 26.12.2016 N 997н "Об утверждении Правил проведения функциональных исследований", Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием", пп. д п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

3. Нарушение лицензионных требований в части отсутствия помещений необходимых для выполнения работ (услуг) отвечающих установленным требованиям.

Деятельность   по   функциональной   диагностике   осуществляется   в   отсутствии помещений отвечающих установленным требованиям.

В санитарно-эпидемиологических заключениях предоставленных ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам вид работ (услуг) отсутствует.

Нарушение: пп. а п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

4. Нарушение лицензионных требований в части отсутствия организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

ООО "ММЦ Медикал Он Груп-Пермь" созданы: Приказ от 30.12.2019 № 19/12/30-077 «Об утверждении Положения о врачебной комиссии в ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь»; Приказ от 22.8.2019 № 19/08/22-033.1 «О создании врачебной комиссии в ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» (ранее Приказ от 26.09.2018 № 2018/09/26-039 «О создании врачебной комиссии в ММЦ Медикал Он Груп-Пермь»), с положением о врачебной комиссии; Приказ от 24.01.2020 № 20/01/24-010 «О создании врачебных подкомиссий в ММЦ Медикал Он Груп-Пермь»; Приказ от 30.01.2019 № 2019/12/30-079 «О порядке проведении экспертизы временной нетрудоспособности и работе врачебной комиссии»; Приказ от 22.12.2019 № 19/12/25-056 «Об утверждении порядка ведения медицинской документации в ММЦ Медикал Он Груп-Пермь».

Отсутствует, в соответствии с вышеуказанными локальными нормативными актами в ООО «ММЦ Медикал Он Груп-Пермь», организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (п. 9 Приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности") (далее - Требования): сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); мониторинг наличия медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

Отсутствует ежегодный план, проверок (не реже 1 раза в квартал) утвержденный директором ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» (п. 2,10 Требований).

Не предусмотрены целевые (внеплановые) проверки при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки (п. 11 Требований)

Не организовано, в рамках созданных ООО "ММЦ Медикал Он Груп-Пермь" локальных нормативных актов, проведение мероприятий по контролю (в соответствии с п. 17 Требований): обеспечения оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме, в части проведение регулярного обучения (тренингов) медицинского персонала, наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме; обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций; организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранения лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе, аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); осуществления контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения; осуществления мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности, в том числе: профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций); проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций); организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий; обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами); соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств; обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями; соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук; профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая использование индивидуальных средств защиты); рациональное использование антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний; проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции. И далее, в соответствии с требованиями п. 17 Требований.

Нарушение: Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", пп. и п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" в ММЦ Медикал Он Груп-Пермь» подтверждается:

Нарушением правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Не соблюдением температурного режима хранения лекарственных препаратов.

На момент проведения проверки 22.01.2020 в кабинете проктолога в шкафу был выявлен лекарственный препарат, который хранился с нарушением температурного режима при температуре +23°С:

-Преднизолон буфус, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл № 10, серия 30818, производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия, г. Новосибирск в количестве 1 упаковки, на упаковке и в нормативной документации на лекарственное средство производителем ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше+15°С».

Согласно «Карте учета температурного режима и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов и ИМИ» температура с 01.01.2020 по 22.01.2020 составляла +23°С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель вышеуказанного лекарственного препарата.

Нарушение: п. 3, п. 32, п. 33, п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 21, п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС. 1.1.0010.18, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", пп. и п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Отсутствием контроля за препаратами с ограниченным сроком годности. В использовании выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности.

На момент проведения проверки 22.01.2020 в процедурном кабинете в укладке врача скорой медицинской помощи были выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности (находились совместно с лекарственными препаратами срок годности, которых не истек):

1). Фуросемид 10 мг/мл 2 мл, серии 010817, производитель ООО «Озон», в количестве 3 ампул, срок годности 09.19.

2). Папаверин 20мг/мл 2 мл, серия 1301016, производитель на ампулах отсутствует в количестве 2 ампул, срок годности «до 11.2018».

3). ФИО5 10мл 24 мг/мл раствор для в/в введения, серия 221016, производитель на ампулах отсутствует, срок годности «до 11.19».

Данные препараты не были идентифицированы и изолированы в специально выделенную «зону для хранения недоброкачественных, фальсифицированных контрафактных лекарственных препаратов, и препаратов с истекшим сроком годности», а хранился вместе с другими лекарственными препаратами, срок годности которых не истек. 

Нарушение: п. 11, п. 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 15 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», ст. 58 Федерального закона от 12.04;2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", пп. и п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Отсутствием контроля за используемыми медицинскими изделиями

Отсутствием контроля при проведении искусственного прерывания беременности.

Нарушение лицензионных требований в части не выполнения порядков оказания медицинской помощи, не соблюдение стандартов оказания медицинской помощи (Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденным Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н, Порядком оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология" утвержденным Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н, Порядком оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями" Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 918н установлено, что медицинская помощь оказывается на основе стандартов медицинской помощи, утвержденных в установленном порядке.

В ООО "ММЦ Медикал Он Груп-Пермь" не соблюдаются стандарты оказания медицинской помощи

Нарушение Стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.11.2012 № 708н:

Нарушение Стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях кожи (меланома, рак) I - IV стадии (обследование в целях установления диагноза заболевания и подготовки  к противоопухолевому лечению), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1143н.

Нарушение Стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях поджелудочной железы IIB-IV стадии (нерезектабельный процесс, химиотерапевтическое лечение), утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.12.2012 № 1527н

По результатам проверки составлен акт проверки от 07.02.2020.

10.02.2020 должностным лицом заявителя в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 87/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя общества.

Для привлечения ответчика к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ заявитель в соответствии с ч. 3 ст. 23.1, ст. 28.8 КоАП РФ направил заявление в арбитражный суд. 

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст.ст. 2.1, 26.1, 26.2 КоАП РФ для привлечения к административной ответственности необходимо наличие состава административного правонарушения, включающего четыре элемента: объект, объективную сторону, субъект, субъективную сторону.

Данные обстоятельства подлежат установлению на основании представленных административным органом соответствующих доказательств, полученных в ходе административного расследования и отвечающих требованиям ст. 26.2 КоАП РФ. При отсутствии, а равно недоказанности хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данному пункту ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением законной предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением требований, установленных специальным разрешением, если такое разрешение обязательно.

На основании п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

В ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 1 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. "а", "б", "в" (1) п. 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании.

Нарушение указанных выше норм свидетельствует о наличии объективной стороны, административного правонарушения, предусмотренной ч. 3 ст.14.1 КоАП РФ.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что обществом  были приняты все зависящие от него меры для соблюдения требований лицензионного законодательства, в материалах дела не имеется; вина общества в совершении правонарушения подтверждается материалами дела.

Получая лицензию, общество принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Арбитражный суд, исследовав и  оценив в порядке ст. 71 АПК РФ материалы дела,  пришел  к  выводу о том, что  административным органом         в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом вышеуказанных норм закона,  которые относятся к грубым нарушениям лицензионных требований  и условий.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного  ч. 4  ст. 14.1 КоАП  РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении  судом не установлено.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. № 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2, 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Согласно пункта 18.1 упомянутого Постановления Пленума ВАС РФ квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Суд, оценивая характер правонарушений, выразившихся в нарушении правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и в нарушении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, учитывая, что в данном случае правонарушение не повлекло серьезных негативных последствий, находит, что совершенное правонарушение по указанным эпизодам (п.п. 1 и 2 настоящего решения) обладает низкой степенью общественной опасности и может быть признано малозначительным.

Суд пришел к выводу, что оснований для признания правонарушения малозначительным в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ не имеется ввиду угрозы охраняемым общественным отношениям.

Однако, судом установлено обстоятельство исключающее привлечение предпринимателя к административной ответственности, а именно истечение срока давности.

Согласно ч. 1, ч. 2 ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся административном правонарушении - со дня его обнаружения.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.8 КоАП РФ, течение срока, определенного периодом, начинается на следующий день после календарной даты или наступления события, которыми определено начало срока.

Таким образом, на момент рассмотрения дела в суде срок давности для привлечения ответчика к административной ответственности истек.

В силу п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», учитывая, что сроки давности привлечения к административной ответственности, установленные ст. 4.5 КоАП РФ, не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Таким образом, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края                                                         

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья                                 Е.М. Мухитова