Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-121723/2019

24 марта 2020 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 11 марта 2020 года. Полный текст решения изготовлен 24 марта 2020 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе судьи Черняковской М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ждановой А.А.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Заявитель: Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу 

Заинтересованное лицо: Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»

о привлечении к административной ответственности по ст. 14.48 КоАП РФ

при участии

от заявителя: ФИО1 (доверенность от 26.02.2019)

от заинтересованного лица: ФИО2 (директор по распоряжению от 19.05.2010; по паспорту), ФИО3 (доверенность от 25.12.2019)

установил:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ) Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (далее – ЛО ГКУЗ «Лаборатория», Учреждение).

Определением от 22.11.2019 заявление принято к производству, рассмотрение дела назначено на 18.12.2019.

Протокольным определением от 18.12.2019 судебное заседание отложено на 22.01.2020 для представления дополнительных документов.

Протокольным определением от 22.01.2020 судебное заседание отложено на 24.01.2020 для ознакомления с представленными документами.

Определением от 22.01.2020 судебное заседание отложено на 19.02.2020 для обеспечения явки специалиста, включенного в реестр технических экспертов Росаккредитации, с целью разъяснения вопроса о влиянии, допущенных Обществом при проведении испытаний нарушений, на результаты исследования. 

В судебном заседании 19.02.2020 судом был допрошен специалист  Реестра технических экспертов Росаккредитации ФИО4 является лицом, обладающим специальными знаниями, необходимыми для разрешения дела (регистрационный номер в Реестре - 05856, дата решения о включении в реестр 08.12.2015, статус -«действующий», экспертная область - «количественный химический анализ», высшее фармацевтическое образование).

Определением от 19.02.2020 судебное заседание отложено на 04.03.2020 для ознакомления с заявленными доводами, позицией, озвученной специалистом, а также исполнителем провизор-аналитиком ФИО5

Протокольными определениями от 04.03.2020, от 06.03.2020 судебные заседания откладывались для ознакомления с представленными документами и дополнительно изложенными позициями.

В настоящее судебное заседание возражений о переходе к судебному разбирательству от сторон не поступило.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) перешел к рассмотрению спора по существу.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования, представитель Учреждения возражал против удовлетворения требований.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела в порядке статьи 71 АПК РФ, арбитражный суд установил следующее.

Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» аккредитовано в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

На основании приказа Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 № П-2269 «О проведении процедуры подтверждения компетентности и расширения области аккредитации Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»» в период с 4 июля по 5 июля 2019 года была проведена выездная оценка ЛО ГКУЗ «Лаборатория», с целью подтверждения компетентности и расширения области аккредитации аккредитованной испытательной лаборатории критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее – критерии аккредитации), согласно программе выездной оценки соответствия Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория», утвержденной приказом Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 № П-2269 (далее – программа выездной оценки соответствия Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»).

Пунктом 2.2 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ «Лаборатория» установлено, что в перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, входит оценка соблюдения в деятельности испытательной лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками испытательной лаборатории при осуществлении деятельности, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Пунктом 2.7 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ «Лаборатория» установлено, что в перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, входит выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе, проверка правильности оформления документов, оформленных испытательной лабораторией по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период.

При проведении выездной оценки экспертной группой (разделе 2 акта экспертизы по результатам подтверждения компетентности и расширения области аккредитации Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория», утвержденного руководителем экспертной группы ФИО6 10.07.2019) установлен факт выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений, со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации.

Вместе с тем по результатам рассмотрения материалов вышеуказанной выездной оценки в отношении аккредитованного лица в отношении ряда протоколов установлено, что они выданы с нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, а именно требований пункта 17 в части соблюдения требований подпункта б) пункта 23.7 критериев аккредитации.

На основании указанного выше, определением от 03 октября 2019 г. № 2 возбуждено дело об административном правонарушении и начата процедура административного расследования в отношении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» по признакам административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.48 КоАП РФ. 

Аккредитованное лицо уведомлено письмом Управления от 03.10.2019  № СЗФО/1162-АЗ.

В целях выяснения всех обстоятельств административного правонарушения, определениями от 07 октября 2019 г. № 2.1 и от 18.10.2019 № 2.2 у аккредитованного лица истребованы сведения, имеющиеся в распоряжении ЛО ГКУЗ «Лаборатория»  и относящиеся к проведённым испытаниям и выданным протоколам, в которых были выявлены нарушения.

Аккредитованным лицом в адрес Управления представлены требуемые сведения письмами от 10.10.2019 № 222/с и от 21.10.2019 № 226/с (вх. от 11.10.2019 № СЗФО/1155 и от 23.10.2019 № СЗФО/1180).

По результатам рассмотрения материалов административного расследования установлено, что испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория»  проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации в части выдачи протокола испытаний от 05.06.2019 № 167. 

Протокол испытаний от 05.06.2019 № 167  выдан ЛО ГКУЗ «Лаборатория» в отношении объекта контроля: калия хлорид.  Протокол содержит ссылку на уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

По факту выявленных нарушений 01.11.2019 в отношении Учреждения составлен протокол N ЮЛ18/11-19 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения Управления в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении ЛО ГКУЗ «Лаборатория»   к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 14.48 КоАП РФ представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Статьей 4 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Закон N 412-ФЗ) определено, что аккредитация в национальной системе аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована; аккредитованное лицо - это лицо, компетентность осуществления деятельности в определенной области аккредитации которого подтверждена государственным органом.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Закона N 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Из материалов дела следует, что ЛО ГКУЗ "Лаборатория" аккредитовано в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

Пунктом 1 части 1 статьи 13 Закона N 412-ФЗ установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 утверждены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение № 1) (далее – Критерии аккредитации); перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации (приложение № 2) (далее – Перечень документов в области стандартизации).

Согласно пункту 18 Критериев аккредитации обязательным требованием, которому должна удовлетворять лаборатория при осуществлении деятельности, является наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Следовательно, аккредитованное лицо обязано соблюдать не только Критерии аккредитации лабораторий, установленные в пунктах 17-24 Критериев аккредитации, но и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», действующий на момент выдачи протокола (далее – ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009), утвержденный Перечнем документов в области стандартизации.

В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Оценка соответствия, исходя из дефиниции, установленной статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Федеральный закон № 184-ФЗ), - это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Пунктом 4 статьи 26 Федерального закона № 184-ФЗ от аккредитованной испытательной лаборатории требуется обеспечение достоверности результатов. 

Таким образом, приведенные нормативные аргументы доказывают особый статус аккредитованных испытательных лабораторий как организаций, специализирующихся на проведении исследований (испытаний) и измерений и  обязанных представлять достоверные и объективные результаты соответствующих манипуляций.

Пунктом 1.4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обязанность соблюдения которого в деятельности аккредитованных испытательных лабораторий предопределяется приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, включающим стандарт в Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации,  установлено, что настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности.

Пунктом 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 также определено, что записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Учреждением в ходе проведения административного расследования представлено руководство по качеству испытательной лаборатории Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» ФИО2 14.03.2019 (далее – Руководство по качеству).

Пунктом 2.2 руководства по качеству определено, что в утвержденной области аккредитации руководство ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проводит политику в области качества, целью которой является: обеспечение качественных услуг в области испытаний 

<

…>.

Согласно пункту 14.3 руководства по качеству ИЛ располагает инструкциями по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.

В соответствии с пунктом 14.9 руководства по качеству лаборатория применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует, что использует только последнее действующее издание нормативного документа.

Испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» выдан протокол испытаний от 05.06.2019 № 167 в отношении объекта исследований: калия хлорид.

В ходе выездной оценки экспертной группой сделан вывод о несоответствии аккредитованного лица требованиям подпункта «б» пункта 23.7 критериев аккредитации, то есть отсутствие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов, выразившееся в следующем.

При проведении исследований и выдаче соответствующих результатов в протоколе исследований (испытаний) и измерений от 05.06.2019 № 167 отсутствуют первичные записи по описанию упаковки и маркировки лекарственных средств в рабочем журнале сотрудника ФИО7

Согласно сведениям, указанным в выданном протоколе в качестве нормативного документа, регламентирующего объем исследований и их оценку, определен ОФС.1.1.0006.15.

Протокол содержит информацию об отборе образцов 03.06.2019 в количестве 10,00 гр.

Пунктом 21 критериев аккредитации установлено требование о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Пункт 18.1 руководства по качеству устанавливает требования, в соответствии с которым образцы лекарственных средств для проведения аналитического контроля отбираются непосредственно заявителем/заказчиком и вместе с заявкой и актом отбора образцов направляются в ИЛ ЛО ГКУЗ «Лаборатория», где специалист оценивает правильность отбора, транспортировки, оформления сопроводительных документов. В случае визуального несоответствия образца требованиям НД или сомнений относительно пригодности образца или при установлении причин непригодности образца для проведения испытаний, вопрос решается с заказчиком с целью принятия решений о приеме или повторном отборе образцов. Правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований осуществляется согласно требованиям в количестве, определенном НД на продукцию.

Пункт 19.4 руководства по качеству содержит положение о том, что проведение испытаний в лаборатории осуществляется с соблюдением всех требований нормативной документации на исследуемый образец.

Вместе с тем для проведения испытаний по методике, указанной в протоколе в качестве нормативного документа на продукцию, ФС-000058-090211, изм. № 1, 2 необходимое минимальное количество образца «калия хлорид» составляет 21 гр., а именно для определения показателей «подлинность» - 1 гр.; «растворимость» - 1 гр.; «прозрачность раствора» - 10 гр.; «сульфаты» - 2 гр.; «йодиды» - 5 гр.; «потеря в массе при высушивании» - 1 гр.; «количественное определение» - 1 гр.

В нарушение вышеуказанного требования аккредитованным лицом использовано лишь 10 гр. образца калия хлорида, что влечет за собой недостоверность результатов. Указанные сведения о количестве отбора образцов содержатся в представленном акте отбора образцов лекарственных средств от 03.06.2019.

Кроме того, исходя из требований используемой методики ОФС.1.1.0006.15, показатель «сульфаты» по результатам исследований оказался менее 0,05 %. Требования к качеству указанного показателя в соответствии с методикой ОФС.1.1.0006.15 установлены менее 0,005 %.

Несмотря на недостаточность материала и несоответствие результата исследований по показателю «сульфаты» испытания были проведены и согласно протоколу сделан вывод о соответствии образца (калий хлорид в количестве 10 гр.) требованиям ОФС.1.1.0006.15.

Представленные первичные записи по испытаниям в рамках протокола не содержат требуемые методикой пересчет на сухое вещество.

В соответствии с методикой в качестве навески используется 1 гр. образца. Однако первичные записи содержат информацию об использовании менее необходимого количества.

Таким образом, испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ «Лаборатория» нарушила свое обязательство соблюдения требований установленных методикой проведения исследований (испытаний) и измерений.

Вместе с тем ЛО ГКУЗ «Лаборатория» ссылается на аккредитацию в национальной системе аккредитации – протокол лабораторных испытаний от  05.06.2019 № 167 содержит в себе ссылку на аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ76, что свидетельствует о нарушении аккредитованным лицом требований критериев аккредитации в момент выдачи указанного протокола и представлении недостоверных результатов исследований (испытаний), указанных в протоколе лабораторных испытаний от 05.06.2019 № 167.

При выполнении испытаний с отклонениями от требований методик работы по испытаниям не были приостановлены. Корректирующие мероприятия осуществлялись после выдачи протокола заказчику – ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ».

В ходе судебного разбирательства аккредитованное лицо указало, что на определение показателя «Подлинность», ГФ XI, вып. 1, с. 159, могло быть израсходовано 4 мл. 1,0 % раствора субстанции, что составляет 0,04 г., что указывает на необоснованность доводов Управления о нарушении Учреждением Методики ФС 000058-090211, при проведении исследований по данному показателю. Между тем, в ФС 000058-090211 указано на использование 1,0% раствора субстанции. Как указала в ходе опроса специалист  Реестра технических экспертов Росаккредитации ФИО4, возможны следующие варианты приготовления: 1,0 г в мерную колбу вместимостью 100 мл, 0,5 г в мерную колбу вместимостью 50 мл, 0,25 г в мерную колбу вместимостью 25 мл, 0,1 г в мерную колбу вместимостью 10 мл, 0,05 г в мерную колбу вместимостью 5 мл.

Таким образом, данная навеска является «точной» и должна разводится с использованием мерной колбы (мерные колбы могут быть на 5 мл, 10 мл и более мл), что свидетельствует о не возможности взять на определение 0,04 г и растворить его в 4 мл. воды. Соответственно, 0,04 г недостаточно для приготовления 1,0 % раствора субстанции, минимальное количество 0,05 г.

Возражения заявителя по данному пункту также подлежат отклонению, поскольку основаны на информации, изложенной в Общей фармакопейной статье «Правила пользования фармакопейными статьями. ОФС. 1.1.0001.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), введенную в действие с 1 декабря 2018 года в соответствии с приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749. Вместе с тем испытания проводятся в соответствии с методикой № ФС-00005 8-090211, изм. № 1,2 на фармацевтическую субстанцию «калия хлорид» (зарегистрирована 09.02.2011), в которой содержится прямое указание на то, что испытания по показателю «Подлинность» проверяются в соответствии с ГФ XI. Поскольку продукция проверяется на соответствие требованиям Методики 2011 года, к ней не могут быть применены требования, которые вступили в силу позже в 2018 году.

В отношении проведения испытания по показателю «Растворимость». В соответствии с ФС 000058-090211 по показателю «Растворимость» необходимо проверить 2 свойства субстанции: легко растворим в воде и практически нерастворим в этаноле 96%. На испытания по первому необходимо 1 г, по второму - 10 мг (0,01 г). Таким образом, 1,0 г субстанции недостаточно для проверки качества субстанции по показателю «Растворимость», минимальное количество 1,01 г.

По данному пункту ЛО ГКУЗ «Лаборатория» в своих пояснениях ссылается на проведение межлабораторных сличительных испытаний (МСИ), проведенных с СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС», аккредитованным в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в национальной системе аккредитации RA.RU.210M18 (далее - СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС»), в результате которых оформлен протокол № 36 от 13.02.2020. Показатели, по которым проводились МСИ «Описание», «Сульфаты», «Иодиды», «Потеря в массе при высушивании», «Количественное определение». Между тем, критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее - критерии аккредитации) содержат положение о том, что межлабораторные сличительные испытания проводят юридические лица и индивидуальные предприниматели (далее - провайдеры межлабораторных сличительных испытаний) (пункт 2). Пояснения не содержат указание на провайдера межлабораторных сличительных испытаний, которым проведены межлабораторные сличительные испытания.

Более того, Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации, утвержденное приказом Минэкономразвития РФ от 30.05.2014 № 329, содержит требование о том, что аккредитованные лица представляют в Федеральную службу по аккредитации сведения о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях (подпункт «г» пункта 3).

Однако при анализе федеральной государственной информационной системы Росаккредитации установлено, что соответствующие данные не представлены СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС».

При этом повторно отсутствует в материалах дела процедура проведения испытаний в рамках МСИ, первичные записи, расчеты и формулы, в соответствии с которыми происходило определение показателя.

В отношении показателя «Кислотность или щелочность» аккредитованное лицо указывает, что для определения показателя использовалось 25 мл раствора вместо указанных в методике 50 мл, что не является нарушением, поскольку такое уменьшение не могло повлиять на результат испытания.

 В ФС 000058-090211 указано следующее требование при определении данного показателя: к 50 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность, прибавляют 0,1 мл раствора бромтимолового синего и не более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида - должно появиться голубое окрашивание. Таким образом, уменьшение объема раствора недопустимо, полученный результат, указанный в протоколе испытаний (0,12 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида), относится к 25 мл испытуемого раствора, при этом по нормативному документу ФС 000058-090211 объем испытуемого раствора должен быть 50 мл. По этой причине возникает несоответствие между требованиями к показателю по ФС 000058-090211 и проведенными испытаниями. Указанный результат в протоколе испытаний, не является результатом испытаний субстанции по показателю «Кислотность или щелочность».

В отношении показателя «Йодиды»: аккредитованным лицом указано,что для определения данного показателя использовано 0,5 г образца (то естьуменьшение количества субстанции в 10 раз по сравнению с количеством,требуемым Методикой ФС 000058-090211, пропорционально уменьшено и количество реактивов, индикаторов и титрантов).

Вместе с тем, в ФС 000058-090211 указано требование по показателю «Йодиды»: через 5 минут не должно наблюдаться синее окрашивание, что означает отсутствие примеси йодидов в 5,0 г субстанции.

Как правомерно указала специалист Реестра технических экспертов Росаккредитации ФИО4, уменьшение навески в 10 раз до 0,5 г в 10 раз уменьшает чувствительность методики. Полученный результат, указанный в протоколе испытаний как «отсутствуют» относиться к 0,5 г субстанции. Отсутствие йодидов в 0,5 г (отсутствие окрашивания) субстанции не подтверждает их отсутствие в 5,0 г что требуется по ФС 000058-090211, и не свидетельствует об отсутствии возможности появления окрашивании при проведении испытаний в 5,0 г субстанции.

В отношении показателя «Количественное определение» протокол испытаний от 05.06.2019 № 167 содержит указание на «100,0 % в пересчете на сухое вещество». Однако аккредитованным лицом указано, что при проведении испытаний на соответствующий показатель определение проводилось из заранее высушенной навески вещества, полученной при проведении испытаний по показателю «Потеря в массе при высушивании», поэтому требуемый методикой пересчет на сухое вещество не проводился. При этом использовалось 0,05 г. субстанции вместо 1 г. (точная навеска), указанного в Методике. В ФС 000058-090211 указано требование: не менее 99,5 % и не более 100,5 % в пересчете на сухое вещество.

В ходе опроса специалист  Реестра технических экспертов Росаккредитации ФИО4 указала, что необходимо проводить расчет содержания, используя в расчетной формуле значение, полученное при определении «Потери в массе при высушивании» (0,12%). Количественное определение проводить из навески после определения показателя «Потеря в массе при высушивании» некорректно, возможно получение недостоверного результата. В процессе воздействия температуры 105 °С на субстанцию, могли измениться ее свойства, так как по ФС 000058-090211 Условия хранения - «В сухом месте, при температуре не выше 25 °С», что могло повлиять на результат испытаний.

В ФС 000058-090211 раздел «Количественное определение» указано: около 1 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора тем же до метки и перемешивают. 5 мл полученного раствора помещают в коническую колбу ... далее по тексту. Из первичных записей видно, что навеска бралась в 20раз меньше - 0,0559г, 0,0589г, 0,0548г, что недопустимо, так как увеличивается погрешность определения, что может привести к недостоверному результату испытаний. Также в расчетной формуле не указан поправочный коэффициент к молярности (К) титрованного раствора, что также влияет на достоверность результата испытаний. Коэффициент К должен находиться в пределах от 0,98 до 1,02.

Таким образом, при проведении испытаний по показателю «Количественное определение»: использована высушенная проба, что является нарушением требований методики испытаний, и не может заменить пересчет на сухое вещество при расчете результата; уменьшена навеска, что является нарушением требований методики испытаний, и увеличивает погрешность определения результата испытаний; в расчетной формуле не учтен поправочный коэффициент титрованного раствора, что также влияет на результат испытаний.

В отношении показателя «Сульфаты» результат испытаний содержит «менее 0,05», однако в графе норма установлено в соответствии с методикой «не более 0,005». Аккредитованным лицом указано, что в данном случае допущена техническая ошибка, которая не является несоответствием.

В ходе опроса специалист  Реестра технических экспертов Росаккредитации ФИО4 подтвердила, что указанное могло являться технической ошибкой, в связи с чем суд приходит к выводу об отсутствии достаточных доказательств, подтверждающих нарушение Методики при проведении исследований по данному показателю.

Вместе с тем, в отношении остальных показателей, суд находит доводы Управления обоснованными.

В отношении доводов заявителя об отсутствии в его действиях состава, вмененного правонарушения со ссылкой на протокол № 36 от 13.02.2020, оформленный совместно с СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС», суд отмечает следующее.

В области аккредитации СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС», утвержденной 06.09.2019, имеются только методики на показатели «Сульфаты» (п. 100) и «Потеря в массе при высушивании» (п. 22); при этом отсутствуют такие показатели и нормативные документы, по которым проведены МСИ, как «Количественное определение» (аргентометрическое титрование) и «Йодиды».

В соответствии с пунктом 23.11.1 критериев аккредитации у испытательных лабораторий должно быть наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации.

Руководство по качеству испытательной лаборатории Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» ФИО2 14.03.2019, содержит требование о проведении межлабораторных сравнительных испытаний с участием лабораторий, аккредитованных с аналогичной с ЛО ГКУЗ «Лаборатория» областью аккредитации (пункт 11.3).

Таким образом, поскольку определение указанных показателей отсутствует в области аккредитации СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС», указанные МСИ не могут быть использованы в качестве подтверждения получения объективных результатов испытаний.

Кроме того, как было указано выше, повторно отсутствует в материалах дела процедура проведения испытаний в рамках МСИ, первичные записи, расчеты и формулы, в соответствии с которыми происходило определение показателя.

По доводу о том, что фармацевтическая субстанция не включена в перечень необходимых   и   важнейших   лекарственных   препаратов   для   медицинского применения, поясняем, что в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Таким образом, довод несостоятелен в виду того, что указанное средство используется для производства лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии заявителем всех необходимых и достаточных мер по соблюдению законодательства, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины Учреждения во вмененном ему правонарушении согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях заинтересованного лица события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ.

Указание Учреждения на то, что в данном случае привлечение к административной ответственности невозможно, поскольку статьей 14.48 КоАП РФ предусмотрено привлечение к административной ответственности при представлении испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных сведений, однако Управление неопровержимые доказательства, недостоверности данных, указанных в протоколе испытаний от 05.06.2019 № 167 не представило, подлежит отклонению.

Статьей 14.48 КоАП РФ предусмотрено привлечение к административной ответственности при представлении испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных сведений или необъективных результатов исследований (испытаний).

В данном случае, судом установлено, что выявленные нарушения свидетельствуют о необъективности исследований, поскольку проведены с нарушением правил, изложенных в Методике. Вопреки мнению Учреждения, исследования, проведенные не в соответствии с Методикой не могут являться основанием для выдачи протколов испытаний, поскольку само проведение исследований предполагает соблюдение правил Методики, иное толкование нивелирует смысл разработки и внедрения Методики.

Судом не установлено нарушения процедуры привлечения ЛО ГКУЗ «Лаборатория» к административной ответственности.

На момент рассмотрения дела судом срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ суд вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности. Следовательно, применение положений данной статьи является не обязанностью, а правом суда.

В соответствии с пунктом 18 постановления № 10 при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения.

Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Кроме того, в пункте 18.1 постановления № 10 дополнительно указано, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

ЛО ГКУЗ «Лаборатория» не представило доказательств существования исключительных обстоятельств, позволяющих расценивать совершенное им правонарушение в качестве малозначительного.

Суд учитывает, что в соответствии с письмом ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» от 19.02.2020 № 643, имеющимся в материалах дела, лекарственная форма (исследование которой было проведено Учреждением) применяется при лечении пациентов стационара.

Оборот лекарственных средств находится под особым контролем государства, данная деятельность напрямую связана с жизнью и здоровьем граждан, а государственный контроль направлен, в том числе на обеспечение соблюдения аккредитованными испытательными лабораториями всех требований нормативных документов при проведении испытаний в отношении фармацевтических субстанций и, соответственно, качества лекарственных препаратов.

С учетом изложенного, суд не усматривает исключительных оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ.

В данном случае, замена административного штрафа на предупреждение по правилам статьи 4.1.1 КоАП РФ невозможна, поскольку ЛО ГКУЗ «Лаборатория» не является субъектом малого или среднего предпринимательства. 

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

Согласно пункту 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при решении вопроса о назначении вида и размера административного наказания судье необходимо учитывать, что Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях допускает возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение с учетом характера совершенного правонарушения, личности виновного, имущественного положения правонарушителя - физического лица (индивидуального предпринимателя), финансового положения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ, вступившим в силу с 11.01.2015, статья 4.1 КоАП РФ дополнена частью 3.2, согласно которой при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Как разъяснено в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен, если его наложение в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица. 

В качестве смягчающих ответственность Учреждения обстоятельств судом учтено, что заинтересованным лицом впервые совершено вмененное правонарушение. В судебном заседании представитель Учреждения указал, что сумма штрафа является значительной, Учреждение осуществляет социально-значимую функцию.

Суд, исходя из конкретных обстоятельств дела, оценив характер и степень общественной опасности допущенного ЛО ГКУЗ «Лаборатория» правонарушения, отсутствие доказательств отягчающих административную ответственность считает необходимым привлечь ЛО ГКУЗ «Лаборатория» к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 200 000 руб.

При этом, по мнению суда, в рассматриваемом случае данное наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (191014, г. Санкт-Петербург, ул. Некрасова, д. 33, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 28.08.2003) к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации в виде взыскания штрафа в размере 200 000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа 

Получатель УФК по Санкт-Петербургу (Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу л/счет 

<

***>)

ИНН 

<

***> 

КПП 780501001 

р/сч 

<

***> 

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России г. Санкт-Петербург 

КБК 165 1 16 90010 01 6000 140 

БИК 044030001 

ОКТМО 40339000 

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда. Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано представить суду. 

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия Решения.

Судья Черняковская М.С.