ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-66420/2016

14 февраля 2017 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена     06 февраля 2017 года

Постановление изготовлено в полном объеме  14 февраля 2017 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Лопато И.Б.

судей  Борисовой Г.В., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания:  Николаевым И.И.

при участии:  

от заявителя: Зернова И.В. по доверенности от 09.03.2016, Соколова Т.Ю. по доверенности от 23.01.2017;

от заинтересованного лица: Белоусова О.В. по доверенности от 09.01.2017;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-34470/2016) общества с ограниченной ответственностью "БСС" на решение  Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 09.12.2016 по делу № А56-66420/2016 (судья Тетерин А.М.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к обществу с ограниченной ответственностью "БСС"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (адрес: 190068, Россия, Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88-90, далее - заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "БСС" (адрес: 197375, Санкт-Петербург, ул. Маршала Новикова, д.28, корпус 2, лит. А, ОГРН 1027804911012, далее - заинтересованное лицо, Общество) к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -КоАП РФ).

Решением суда от  09.12.2016 Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 500 000 руб.

В апелляционной жалобе Общество, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит отменить решение и принять по делу новый судебный акт. Податель жалобы полагает ошибочными выводы суда о наличии в действиях Общества состава вмененного правонарушения.

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы апелляционной жалобы, а представитель Росздавнадзора возражал против ее удовлетворения.

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке.

Судом первой инстанции установлены и материалами дела подтверждаются следующие фактические обстоятельства.

В период с 08.08.2016 по 13.09.2016 Росздавнадзором проведена внеплановая выездная проверка соблюдения ООО «БСС» обязательных требований при обращении лекарственных средств по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 197375, Санкт-Петербург, ул. Маршала Новикова, д. 28, лит. И, пом. 2Н. 

Проверка проведена по приказу Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области № П78-802/16 от 16.08.2016, № П78-847/16 от 26.08.2016 «О внесении изменений в приказ от 16.08.2016 № П78-802/16» на основании поручения Росздравнадзора № 02-35218/16 от 09.08.2016 (вх. № В78-3914/16 от 10.08.2016) о проведении контрольных мероприятий в связи с продажей фальсифицированного лекарственного препарата.

Установлено, что ООО «БСС»  является держателем лицензии № ФС-99-02-005424 от 07.06.2016, выданной   Росздавнадзором бессрочно на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 197375, Санкт-Петербург, ул. Маршала Новикова, д. 28, лит. И, пом. 2Н по видам работ и услуг: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

В ходе проверки выявлены нарушения ООО «БСС» обязательных требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон № 61-ФЗ), пункта 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н (Правила № 1222н), что выразилось в реализации (поставке) ООО «БСС» по товарной накладной № 1097078 от 08.12.2015, согласно договору поставки № 13/25 от 10.01.2013 в ООО «Аптека на Боровой» по адресу: 191119, Санкт-Петербург, ул. Боровая, д. 21, лит. А лекарственного препарата «Омез(Я) капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные» серии В501420, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди с Лабораторис Лтд» (Индия), имеющего признаки фальсификации, которые подтверждены протоколом отбора от 18.01.2016 в аптеке ООО «Аптека на Боровой», протоколом испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора (Ростовский филиал) (аттестат аккредитации № RA.RU.21ФЛ31 от 06.10.2015) № ЗЗЗГК-02/16 от 21.06.2016).

Результаты проверки отражены в акте от 13.09.2016 № А78-802/16.

13.09.2016 в отношении Общества составлен протокол № 134 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявление Росздравнадзора, арбитражный суд первой инстанции исходил из наличия в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы Общества в связи со следующим.

Исходя из пункта  37 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Согласно статье  54 Закона N 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В силу статьи  57 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Правилами N 1222н в пункте 6 также установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Правонарушение, вменяемое Обществу, выразилось в поставке лекарственного препарата «Омез(Я) капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные» серии В501420, производства «Д-р Редди с Лабораторис Лтд» (Индия).

На основании договора поставки № 93р-14 от 08.06.2014, заключенного с ООО «Авеста Фармоцевтика» (поставщик), лекарственный препарат поставлен Обществу  по товарной накладной  № 841917 от 02.11.2015  в количестве 3 150 упаковок. Лекарственный препарат принят Обществом на складе по акту приемки № 90 от 10.11.2015 в указном в товарной накладной количестве.

Согласно Реестру продажи лекарственный препарат реализован Обществом в период с 18.11.2015 по 12.02.2016, в том числе 5 упаковок лекарственного препарата поставлено в ООО «Аптека на Боровой» (Санкт-Петербург, ул. Боровая, д. 21, лит. А) на основании договора от 10.01.2013 № 13/25 по  товарной накладной № 1097078 от 08.12.2015. 

В рамках проверки ООО «Аптека на Боровой» заявителем произведен отбор проб и образцов лекарственного препарата по протоколу проб и образцов от 18.01.2016, назначена экспертиза, проведение которой поручено Ростовскому филиалу ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.

Согласно протоколу испытаний от 21.06.2016 № 333ГК-02/16 образец лекарственного препарата представляет собой фальсифицированный препарат. При проведении сравнительного анализа испытуемого образца с оригинальным образцом  выявлены различия по показателю «Маркировка».

Протокол испытаний 21.06.2016 № 333ГК-02/16 содержит описание требований нормативных документов, предъявляемых к оригинальной упаковке и маркировке лекарственного препарата «Омез(Я) капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные»", содержит результаты проведенного анализа исследования, в протоколе приведены результаты этих испытаний фальсифицированного препарата в табличной  форме.

Таким образом, материалами дела полностью подтверждены факты реализации Обществом фальсифицированного препарата.

Общество, ссылаясь на результаты испытаний  лекарственного препарата, проведенные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» 09.12.2015 на основании образцов лекарственного препарата, представленных Обществом самостоятельно после реализации (поставки) в ООО «Аптека на Боровой», полагает выводы, изложенные в протоколе испытаний от 21.06.2016 № 333ГК-02/16, ошибочными.

Вместе с тем, полномочия по организации выборочного контроля партий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы на основании части 7 статьи  9 Закона  № 61-Ф в порядке, установленном приказом Росздравнадзора от 15.08.2015 № 5539.

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается  материалами дела, в соответствии с письмом Росздравнадзора от 10.01.2011 № 04И-411/11 ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора (Ростовский филиал) (аттестат аккредитации № RА.RU.21ФЛ31 от 06.10.2015) уполномочен на выявление признаков фальсифицированных лекарственных средств в обращении на территории Российской Федерации.

С учетом приведенных обстоятельств следует согласиться с выводом суда первой инстанции о том, что Декларация о соответствии РОСС IN.ФВ14.11174 от 22.07.2015 и сертификат анализа производителя от 08.06.2015, представленные продавцом ООО «Авеста Фармацевтика» в адрес ООО «БСС», протокол испытаний ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» № П0024036 от 18.12.2015 на образец, отобранный самим ООО «БСС», не опровергают протокол испытаний № ЗЗЗГК-02/16 от 21.06.2016 о выявлении фальсифицированного лекарственного препарата Омез.

В соответствии с выданным предписанием от 22.01.2016 № П78-1400/15 ООО «Аптека на Боровой» предоставило карточку движения лекарственного препарата «Омез(11)» серии В501420, из которой следует, что серия В501420 лекарственного препарата «Омез (R)» была поставлена поставщиком ООО «БСС» по товарной накладной № 1097078 от 08.12.2015 в количестве 5 упаковок. Иные поставщики данной серии препарата отсутствуют. Отбор образцов лекарственного препарата Омез(Я)» серии В501420, вызывающих сомнение в подлинности, произведен комиссией Росздравнадзором из остатка 2-х упаковок препарата на момент проверки, что подтверждено данными компьютерного учета ООО «Аптека на Боровой». При этом фальсифицированной признана только одна упаковка.

Согласно имеющейся в материалах административного дела карточке движения лекарственного препарата «Омез(Я)» серии В501420 за период с момента его поставки в количестве 3150 упаковок ООО «БСС» осуществило обращение 7593 упаковок данной серии.

Таким образом, суд апелляционной  инстанции полагает, что материалами дела подтвержден факт реализации Обществом фальсифицированного лекарственного препарата.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом требований действующего  законодательства в области обращения лекарственных препаратов в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о виновности заявителя в совершении вменяемого правонарушения.

Общество, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по виду оптовая торговля, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции, оценив представленные в материалы доказательства, пришел к обоснованному выводу о доказанности в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью статьи 6.33 7.1 КоАП РФ.

Выводы суда о реализации Обществом фальсифицированного лекарственного препарата основаны на представленных в дело доказательствах, которые были оценены судом в их совокупности и взаимосвязи.

Судом апелляционной инстанции также проверено соблюдение судом и Росздравнадзором процедуры привлечения заявителя к административной ответственности и не выявлено существенных нарушений, влекущих безусловную отмену оспариваемого решения.

Суд так же установил оснований для признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным и освобождения Общества от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в недостаточно ответственном отношении заявителя Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей при реализации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, что может повлечь серьезные негативные последствия для здоровья и жизни людей в случае применения фальсифицированных лекарств. 

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для переоценки данного вывода суда.

Общество привлечено к ответственности в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Размер административного штрафа назначен судом с учетом положений частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 1 статьи 6.33 КоАП РФ в размере 50 000 рублей. По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное Обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

На основании пункта 1 статьи  269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 09.12.2016 по делу № А56-66420/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "БСС" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

И.Б. Лопато

Судьи

Г.В. Борисова

 А.Б. Семенова