Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

http://tambov.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Тамбов      Дело № А64-1511/2020

«01» июня 2020  года

Резолютивная часть решения объявлена «25» мая 2020 года

Решение изготовлено в полном объеме «01» июня 2020 года

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи Плахотникова М.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Матвеевой Т.С.

рассмотрел в судебном заседании дело № А64-1511/2020 по заявлению 

Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Тамбов

к Обществу с ограниченной ответственностью «Моршанский медбиохимический комбинат» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), д. Новоалександровка, Моршанский район, Тамбовская область

об аннулировании специального разрешения (лицензии) от 22.06.2016 № ФС-99-02-005444

при участии представителей: 

от заявителя: не явился, не извещен

от заинтересованного лица: не явился, извещен

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области обратился в арбитражный суд с заявлением об аннулировании специального разрешения (лицензии) от 22.06.2016 № ФС-99-02-00544, выданной ООО «Моршанский медбиохимический комбинат», д. Новоалександровка, Моршанский район, Тамбовская область.

Определением от 12.03.2020 указанное заявление принято к производству Арбитражного суда Тамбовской области, возбуждено производство по делу № А64-1511/2020.

В предварительное судебное заседание стороны не явились, о месте и времени его проведения извещены надлежащим образом. Суд в порядке ст. 123, 136 АПК РФ считает возможным проведение судебного заседания в отсутствие представителей сторон.

Руководствуясь частью 4 статьи 137 АПК РФ арбитражный суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Как следует из материалов дела, Общество с ограниченной ответственностью «Моршанский медбиохимический комбинат» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-005444 от 22.06.2016, выданной Управлением здравоохранения Тамбовской области, на основании которой общество обладает правом на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозку лекарственных средств для медицинского применения по адресу места осуществлении лицензируемого вида деятельности: 393910, 

<

...> (Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).

На основании Приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области от 11.02.2019 № Пр68-03.16-08/19 с целью выполнения ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ТО Росздравнадзора по Тамбовской области на 2019 год в отношении ООО «Моршанский медбиохимический комбинат» (ИНН 

<

***>) проведена проверка соблюдения в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, установленных нормативно-правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, оптовой торговле лекарственными средствами, уничтожению, перевозке лекарственных средств с заполнением проверочных листов. 

1. В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения: п. 3, пп. «б» п.4, п. 12, п.12, 14, 16, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 22, 37, 31, 29, 49, 51, 41-43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н:

- не определена ответственность работников за нарушение требований, установленных Правилами;

- не утверждены руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами стандартные операционные процедуры;

- помещения для хранения лекарственных препаратов не обеспечивают безопасное хранение и перемещение лекарственных препаратов, потому что полы неровные, помещения не оборудованы для хранения огнеопасных средств;

- не выделена зона для хранения выявленных недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов;

- отсутствует валидированная ситема, разделяющая зоны хранения;

- уборка помещений не производится в соответствии с СОПами;

- не обеспечена защита помещений хранения от проникновения насекомых и грызунов;

- температурное картирование не проводится, термогигрометры не размещены в помещении хранения в соответствии с результатами температурного картирования;

- нет системы контроля доступа в помещения хранения лекарственных средств;

- нет пломбира для опечатывания шкафов и помещений;

- не идентифицированы шкафы, стеллажи для хранения и лекарственные препараты;

- лекарственные препараты не размещаются с учетом физико-химических свойств: спирт этиловый - огнеопасное средство хранится на деревянных поддонах под воздействием прямых солнечных лучей;

- отсутствуют документы, описывающие действия, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения;

- отсутствует комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды;

- результаты показаний термогигрометров не регистрируются на бумажной носителе или в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.

Выявлены нарушения п. 7, 14, 16, 17, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н:

помещения для хранения лекарственных средств не разбиты на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки. Полы складских помещений имеют неровное покрытие. Полы не обеспечивают удобное передвижение грузов и транспортных средств, не обеспечивают простоту и легкость уборки складского помещения. Складские помещения для хранения огнеопасных лекарственных средств не оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами;

при температуре 25 град, в помещении хранился спирт этиловый 95% раствор для медицинского применения в канистрах полиэтиленовых 10,0 л серии 2800817 -140 канистр флаконах по 100 мл серии 021116 - 6480 упаковок производства ООО «Армавирская межрайонная аптечная база». Требуемая температура хранения от 12 до 15 град, о чем составлен акт проверки от 05.04.2019 № А68-03.16-08/19. Копия акта вручена представителю общества по доверенности.

05.04.2019 ТО Росздранадзора по Тамбовской области ООО «Моршанский медбиохимический комбинат» выдано предписание № П68-03.16-08/19 об устранении выявленных нарушений в срок до 13.05.2019

По факту выявленных нарушений руководителем ТО Росздравнадзора по Тамбовской области в отношении генерального директора ООО «Моршанский медбиохимический комбинат» ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р. вынесено постановление              № АП1515 от 29.04.2019 о назначении административного наказания последнему по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

На основании Приказа ТО Росздравнадзора по Тамбовской области от 17.05.2019 № Пр68-03.20-19/19 в период с 20.05.2019 по 31.05.2019 с целью контроля выполнения предписания ТО Росздравнадзора по Тамбовской области от 05.04.2019 № П68-03.16-08/19, в присутствии генерального директора общества – ФИО1, проведена проверка, в ходе которой сотрудником уполномоченного органа установлен факт невыполнения всех пунктов предписания ТО Росздравнадзора по Тамбовской области от 05.04.2019 в полном объеме, о чем составлен акт проверки от 31.05.2019 № А68-03.20-19/19. Копия акта вручена представителю общества.

В связи с неисполнением требований предписания ТО Росздравнадзора по Тамбовской области от 05.04.2019 № П68-03.16-08/19 руководителем ТО Росздравндзора по Тамбовской области в отношении генерального директора ООО «Моршанский медбиохимический комбинат» ФИО1 вынесено постановление от 17.06.2019 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена п. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Оценив все вышеуказанные обстоятельства в совокупности, территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области пришел к выводу, что меры по устранению нарушений ООО «Моршанский медбиохимический комбинат» не принимаются, в связи с чем в целях предотвращения систематического нарушения ООО «Моршанский медбиохимический комбинат» лицензионных требований и условий, принимая во внимание специфику фармацевтической деятельности, при осуществлении которой, затрагиваются конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц, административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением. 

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно абзацу 3 части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

В соответствии с частью 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно статье 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Федерального закона № 99-ФЗ.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081).

Частью 2 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ предусмотрено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в том числе и фармацевтической деятельности. 

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно представленным материалам дела, генеральному директору общества Постановлением от 29.04.2019 № АП01515 вменяются следующие нарушения: п. 3, пп. «б» п. 4, п. 12, п. 12, 14, 16, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 22, 37, 31, 29, 49, 51, 41-43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, п. 7, 14, 16, 17, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н.

Как следует из материалов дела, основанием для обращения административного органа с настоящим заявлением в суд послужили выявленные нарушения в результате проведенной проверки общества (акт проверки от 05.04.2019 № А68-03.16-08/19), на основании которого выдано предписание от 05.04.2019 № П68-03.16-08/19, постановление № АП 01515 от 29.04.2019 о признании генерального директора ООО «Моршанский медбиохимический комбинат» виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, акта проверки исполнения ранее выданного предписания от 31.05.2019 № А68-03.20-19/19, и вынесенного на основании которого постановления № АП01717 от 17.06.2019 в отношении руководителя о признании виновным последнего в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Статьей 20 Федерального закона № 99-ФЗ установлен порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии.

Частями 1, 2 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ установлено, целями лицензирования является предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Задачами лицензирования – предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. 

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В связи с этим, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства.

Аннулирование лицензии является крайней мерой, применяемой только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения. 

Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона в случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключением случая, предусмотренного пунктом 2 части 1 настоящей статьи).

Согласно части 4 статьи 20 Федерального закона в решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии, оформленном и доведенном до сведения лицензиата в порядке, установленном частями 2, 5 и 9 статьи 14 настоящего Федерального закона, должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом или должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

В соответствии с частью 12 статьи 20 Федерального закона лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Из данных норм следует, что обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии, при этом лицензиату должна быть предоставлена возможность устранить выявленные нарушения лицензионных требований и условий, послуживших основанием приостановления лицензии.

Из содержания определений Конституционного Суда Российской Федерации от 14.12.2000 № 244-О, от 05.07.2001 № 130-О, от 07.06.2001 № 139-О, от 07.02.2002 № 16-О, постановлений от 21.11.2002 № 15-П, от 30.07.2001 № 13-П, следует, что меры государственного понуждения должны применяться с учетом характера совершенного правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины правонарушителя, его имущественного положения и иных существенных обстоятельств. Указанные меры не должны подавлять экономическую самостоятельность и инициативу граждан и юридических лиц, чрезмерно ограничивать право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности, а также право частной собственности.

Пунктом 20 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что аннулирование лицензии не является административным наказанием в смысле Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц.

Такая мера, как аннулирование лицензии, по своей правовой природе является административно-правовой санкцией и должна соответствовать требованиям, предъявляемым к подобного рода мерам юридической ответственности. В частности, применение конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным и соответствующим характеру совершенного деяния.

Поскольку лишение лицензии ограничивает правоспособность юридического лица, так как не дает возможности заниматься определенным видом деятельности, данная мера также должна являться необходимой для защиты экономических интересов Российской Федерации, прав и законных интересов потребителей и иных лиц.

Применив указанные выше нормы права, исследовав и оценив в порядке, предусмотренного статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, фактические обстоятельства, представленные в материалы дела доказательства, доводы сторон в их совокупности и взаимосвязи, суд пришел к выводу, что представленные материалы дела не содержат доказательств привлечения общества к административной ответственности за совершение правонарушения, выраженного в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), равно как доказанных фактов совершения подобного рода правонарушений, ответственность за которые предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, неисполнения требований предписания административного органа об устранении грубых нарушений, а также доказательств того, что в отношении общества выносилось решение лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Тем самым, заявителем не представлено доказательств соблюдения установленного статьей 20 Федерального закона порядка аннулирования лицензии.

На основании изложенного суд не находит оснований для удовлетворения заявления ТО Росздравнадзора по Тамбовской области об аннулировании ООО «Моршанский медбиохимический комбинат» (ИНН 

<

***>) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ФС-99-02-005444 от 22.06.2016).

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Тамбов об аннулировании специального разрешения (лицензии) от 22.06.2016 № ФС-99-02-005444 на осуществление фармацевтической деятельности, предоставленной обществу с ограниченной ответственностью «Моршанский медбиохимический комбинат» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), д. Новоалександровка, Моршанский район, Тамбовская область оставить без удовлетворения.  

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия, а также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанции через арбитражный суд принявший решение.

СудьяМ.А. Плахотников