АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-18416/2019

г. Ставрополь

30 октября 2019 года

Резолютивная часть решения изготовлена 23 октября 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме 30 октября 2019 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Жирновой С.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, к индивидуальному предпринимателю ФИО2, п. Свободы, ОГРНИП 309263230000140,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя – представитель не явился;

от заинтересованного лица – представитель не явился;

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заявитель, территориальный орган) обратился с заявлением в Арбитражный суд Ставропольского края к индивидуальному предпринимателю ФИО2 о привлечении ее к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте предварительного судебного разбирательства (статья 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ)), не явились, ходатайства об отложении либо проведении предварительного судебного разбирательства в отсутствие своих представителей, возражения на переход к судебному разбирательству, а также запрашиваемые судом документы не представили.

В силу части 3 статьи 205 АПК РФ арбитражный суд извещает о времени и месте судебного заседания лиц, участвующих в деле. Неявка указанных лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела, если суд не признал их явку обязательной.

На основании изложенного суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся представителей заявителя и заинтересованного лица по имеющимся письменным доказательствам.

В отсутствии возражений со стороны лиц, участвующих в деле, на переход к судебному разбирательству, суд в соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание.

Заявление мотивировано наличием в действиях индивидуального предпринимателя ФИО2 признаков совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заинтересованное лицо мотивированный отзыв на заявление суду не представило.

Исследовав материалы дела, суд счел требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что управлением индивидуальному предпринимателю ФИО2 бессрочно выдана лицензия от 02.04.2019 № ЛО-26-02-003159 на осуществление фармацевтической деятельности - розничная торговля, отпуск и хранение лекарственных препаратаов для медицинского применения.

На основании распоряжения органа государственного контроля (надзора) от 29.07.2019 № 386 о/д территориальным органом проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2, осуществляющую деятельность по адресу: Ставропольский край, Предгорный р-н, ст-ца Ессентукская, ул. Этокская, д. 104, на предмет соблюдения индивидуальным предпринимателем обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Индивидуальный предприниматель ФИО3 с копией указанного выше приказа ознакомилась 30.07.2019, нарочно получила его 03.09.2019, о чем расписалась в копии приказа.

В ходе проведения названной проверки 03.09.2019 в 14 часов 30 минут выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: заинтересованным лицом не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; на момент проверки не представлен журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент; в аптечную организацию был принят товар - пищевая продукция семян растений, фасованная в потребительскую тару, которая не зарегистрирована ни как лекарственные средства, ни как биологическая активная добавка, специализированным лекарственными и профилактическими средствами, лечебным питанием или иным видом товара, разрешенным к реализации из аптечной организации, эта продукция не является.

По результатам выявленного правонарушения уполномоченным лицом территориального органа составлены акт проверки от 03.09.2019, протокол об административном правонарушении от 13.09.2019 № 215 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (в присутствии индивидуального предпринимателя ФИО2). Также индивидуальному предпринимателю выдано предписание от 03.09.2019 об устранении выявленных нарушений.

В силу статьи 23.1 КоАП РФ заявление о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вместе с материалами административного дела направлено в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица территориального органа Росздравнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Объектом правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности. 

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фармацевтической организацией признается юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ). 

Статьей 3 Закона № 99-ФЗ установлено, что лицензией является специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. 

В силу части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на момент проведения проверки определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного указанным выше постановлением (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 не обеспечила наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимого для оказания медицинской помощи, утвержденного Правительством Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р.

На момент проверки в реализации отсутствовали лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент, предусмотренный для индивидуальных предпринимателей: ФИО4, сироп для приема внутрь, аскорбиновая кислота, драже или таблетки.

Также индивидуальным предпринимателем ФИО2 не представлены документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, а именно: не представлен журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом «о» пункта 5 приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе, журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя.

Кроме того, в соответствии с представленными документами в аптечную организацию индивидуального предпринимателя ФИО2, в нарушение пункта 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», был принят товар - пищевая продукция семян растений, фасованная в потребительскую тару (производства ООО «Лен ОК»), а также масла, фасованные в потребительскую тару (производства ИП ФИО5).

Согласно представленной карточке движения товара, приемному акту № 1285 индивидуальным предпринимателем ФИО2 от ООО «Медчеста-М» был принят товар - Льна семя 200 г производства ООО «Лен ОК», в количестве 10 упаковок; остаток на момент проверки - 0 упаковок.

Согласно представленной карточке движения товара, приемному акту №  1294 от ООО «Компания «Органика» индивидуальным предпринимателем ФИО2 был принят товар - Льняное масло 500 мл производства ИП ФИО6 в количестве 1 упаковки; остаток на момент проверки - 1 упаковка.

Указанная продукция не зарегистрирована ни как лекарственные средства, ни как или биологическая активная добавка, специализированным лекарственными и профилактическими средствами, а также лечебным питанием или иным видом товара, разрешенным к реализации из аптечной организации, указанная выше продукция не является.

В соответствии с пунктом 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований названных правил и включающих, в том числе, обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента.

Продукция «Семя льна» изготовлена в соответствии с техническими условиями 9729-004-25646217-06, согласно общероссийскому классификатору продукции ОК 005-91 9800, и имеет код ТН ВЭД ЕАЭС (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, классификатор товаров, используемый при проведении таможенных операций на территории стран - участниц ЕАЭС) 1204 00 900 -( прочие семена льна дробленные и дробленные) и относится к пищевой продукции.

Продукция «Масло льняное нерафинированное, недезодорированное фасованное «Салатное» изготовлено в соответствии с техническими условиями 9141-4001-93001421-04 согласно общероссийскому классификатору продукции ОК 005-91 9800, и имеет код ТН ВЭД ЕАЭС (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, классификатор товаров, используемый при проведении таможенных операций на территории стран -участниц ЕАЭС) 151519 -( прочие масло сырое) и относится к пищевой продукции.

Следовательно, указанная продукция не может, согласно требованиям действующего законодательства, находится в реализации в аптечном учреждении индивидуального предпринимателя ФИО2

Таким образом, индивидуальный предприниматель ФИО2 не исполнила требования действующего законодательства в части обеспечения населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента т.к. допускает реализацию товаров, не относящихся к аптечному ассортименту. 

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 названного Положения.

Таким образом, проверкой установлено, что индивидуальным предпринимателем ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, что заинтересованным лицом не отрицается (как следует из протокола об административном правонарушении, индивидуальный предприниматель ФИО2 с вменяемым ей нарушением согласна).

Поскольку доказательств принятия заинтересованным лицом всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а также наличия обстоятельств, объективно препятствующих этому при проведении проверки 03.09.2019, в материалы дела не представлено, суд пришел к выводу о наличии в его действиях состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Сфера обращения лекарственных средств является социально значимой. Нарушения в данной сфере угрожают безопасности, жизни и здоровью граждан. 

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Характер совершенного заинтересованным лицом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, позволяющий сделать вывод о возможности применения малозначительности. 

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

В материалах дела также отсутствуют сведения о привлечении заинтересованного лица ранее к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, а также об обстоятельствах, отягчающих вину индивидуального предпринимателя.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом вышеприведенных обстоятельств суд полагает, что назначение наказания в виде штрафа в размере 5 000 рублей на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ будет являться адекватным совершенному правонарушению и будет соответствовать достижению цели административного наказания.

Доводы лиц, участвующих в деле, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имели существенного значения и не могли повлиять на правильность изложенных в нем выводов.

Руководствуясь статьями 2.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края 

 

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ОГРНИП 309263230000140, ИНН 

<

***>; 357551, Ставропольский край, г. Пятигорск, 

<

...>; ДД.ММ.ГГГГ г.р.; место рождения: Россия, Пензенская область, г. Кузнецк; дата присвоения ОГРН 27.10.2009, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с 

<

***>, получатель: УФК по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, КБК 06011690050056000140, ОКТМО 07648413101, УИН – реквизит «Код» поле 22 платежного поручения оставлять незаполненным нельзя или ставить «0». 

            Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                            С.Л. Жирнова