ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. 273-36-45

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: info@11aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

Дело № А55-25547/2019

г.Самара

03 марта 2020 года

Резолютивная часть постановления объявлена 26 февраля 2020 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 03 марта 2020 года.  

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего судьи Филипповой Е.Г., судей Бажана П.В., Корнилова А.Б.,

при ведении протокола судебного заседания ФИО1 с участием:

от общества с ограниченной ответственностью «Гиппократ» - представитель не явился, извещено,

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области – представителя ФИО2 (доверенность от 05.02.2020),

рассмотрев в открытом судебном заседании 26 февраля 2020 года апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Гиппократ»

на решение Арбитражного суда Самарской области от 09 января 2020 года по делу №А55-25547/2019 (судья Мешкова О.В.), принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Гиппократ» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), Самарская область, г.Сызрань, к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области, Самара,

о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении №135/19АП от 18.07.2019,

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Гиппократ» (далее - заявитель, общество, ООО «Гиппократ») обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области (далее - административный орган, ТО Росздравнадзора по Самарской области) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении №135/19АП от 18.07.2019, которым заявитель привлечён к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ)

Решением Арбитражного суда Самарской области от 09 января 2020 года заявленные требования удовлетворены частично, постановление ТО Росздравнадзора по Самарской области №135/19АП от 18.07.2019 по делу об административном правонарушении и назначении ООО «Гиппократ» административного наказания в части назначения административного наказания признано незаконным и изменено. ООО «Гиппократ» на основании назначено административное наказание по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50000 рублей. В удовлетворении остальной части заявленных требований отказано.

В апелляционной жалобе ООО «Гиппократ» просит решение суда изменить, заменив меру административного наказания в виде штрафа на предупреждение либо сократив его до 10 000 рублей, поскольку размер административного штрафа в размере 50 000 рублей повлечет весьма существенный материальный вред для ООО «Гиппократ», общество находится в крайне трудном финансовом положении.

Дело рассмотрено в соответствии с требованиями ст.156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя ООО «Гиппократ», надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

В судебном заседании представитель ТО Росздравнадзора по Самарской области возражал против удовлетворения апелляционной жалобы и просил оставить решение суда без изменения.

Проверив материалы дела, выслушав пояснения представителя ТО Росздравнадзора по Самарской области, арбитражный апелляционный суд не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.  

Как следует из материалов дела, в ходе исследования материалов дела об административном правонарушении было установлено, что ООО «Гиппократ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЖПЮ-63-01-003 082 от 19.03.2015, выданной министерством здравоохранения Самарской области (бессрочно), по адресу: РФ, 446026, 

<

...> этаж, ком.№№8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,21.

ООО «Гиппократ» осуществляет следующие виды медицинской деятельности: предварительные и периодические медицинские осмотры; предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры; медицинские освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством; медицинские освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием; экспертиза профессиональной пригодности.

Как следует из материалов дела, в ходе проведения контрольных мероприятий в рамках исполнения поручения прокуратуры Самарской области от 23.03.2019 прокуратурой г.Сызрани при участии специалистов ТО Роспотребнадзора по Самарской области в период с 05.04.2019 по 05.05.2019 была проведена проверка соблюдения обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического законодательства в отношении ООО «Гиппократ».

Согласно акту проверки от 05.05.2019 в период проведения выездной проверки сотрудниками прокуратуры города Сызрани, при участии специалиста Управления Роспотребнадзора по Самарской области в городе Сызрани, в ООО «Гиппократ» по адресу: 446026, 

<

...> выявлено нарушение требований нормативных актов Российской Федерации, в частности ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ); пунктов 7 и 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее - Правила № 706н).

1. В шкафу в процедурном кабинете, являющемся местом оказания медицинских услуг и местом основного хранения лекарственных средств, совместно с качественными препаратами хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, в том числе: «линкомицитин - АКОС» мазь для наружного применения; «левосин» мазь для наружного применения 40 г, в количестве 4 уп., на упаковке которого указано: годен до 08.2018; «Олазоль» аэрозоль для наружного применения 80 г, в количестве 1 уп., на упаковке которого указано: годен до 11.2018; «тетрациклин» мазь глазная 10 г, в количестве 1 уп., на упаковке которого указано: годен до 04.2018; «Спиртовой раствор 95%» раствор для наружного применения 100 мл, в количестве 1 уп., на упаковке которого указано: годен до 02.2019; «спиртовой раствор 95%» раствор для наружного применения 100 мл, в количестве 1 уп., на упаковке которого указано: годен до 11.2013, что является нарушением п. 12 Правил № 706н.

2. В процедурном кабинете прибор для регистрации параметров воздуха в помещении (гигрометр ВИТ-1) находился в неисправном состоянии в нарушение п. 7 Правил № 706н.

То обстоятельство, что обнаруженные в ходе проверки препараты являются лекарственными средствами не оспаривается обществом.

В связи с выявленными нарушениями 12.07.2019 уполномоченным должностным лицом ТО Росздравнадзора по Самарской области - главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения в присутствии законного представителя общества в отношении ООО «Гиппократ» был составлен протокол об административном правонарушении от 12.07.2019 №135/19АП по факту совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Врио руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области ФИО3 18 июля 2019 года в соответствии со статьями 23.81, 29.7, 29.9, 29.10 Ко АП РФ, рассмотрев дело об административном правонарушении при участии генерального директора ООО «Гиппократ» ФИО4, вынес постановление по делу об административном правонарушении № 135/19АП, которым ООО «Гиппократ» было признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Данное постановление было получено обществом согласно почтовой квитанции, отслеживанию почтовой корреспонденции и почтовому конверту 23.07.2019.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции (иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного статьёй 14.43 КоАП РФ, образуют действия либо бездействие, выразившиеся в несоблюдении технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон № 184-ФЗ) со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств на данный момент отсутствует.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Законом № 61-ФЗ.

В соответствии со статьей 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств устанавливают, в том числе требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В силу пункта 12 Правил № 706н  при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

На основании пункта 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Установлено, что обществом при осуществлении деятельности допущено нарушение требований статьи 58 Закона №61-ФЗ, пунктов 7, 12 Правил № 706н.

Доводы общества об отсутствии в действиях общества события вменяемого административного правонарушения и вины в его совершении, отклонены судом первой инстанции как необоснованные.

Доказательств невозможности соблюдения обществом перечисленных выше норм в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы настоящего дела не представлено.

Событие административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 05.05.2019, приложенными к нему фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении от 12.07.2019 № 135/19АП.

Общество ссылается на то, что обнаруженные в ходе проведения проверки медицинские препараты являются личной собственностью сотрудника ООО «Гиппократ» ФИО5, которая использует их в своих личных целях по назначению врачей. При этом общество указывает на то, что не использует в своей деятельности медицинские препараты, обнаруженные в ходе проверки, а также не имеет аптеки и не оказывает какую-либо медицинскую помощь населению.

Доводы общества о том, что санитарка ФИО5 использует спорные лекарственные препараты в своих личных целях по назначению врачей, судом первой инстанции отклонены как не подтвержденные документально. В материалы дела не представлены доказательства того, что спорные препараты были рекомендованы и назначены врачом ФИО5 Более того, данные объяснения общества не подтверждаются и показаниями ФИО5, данных ею в ходе судебного разбирательства.

Суд первой инстанции критически отнесся к доводам общества и к показаниям ФИО5, изложенным в объяснительной от 15.04.2019, данной генеральному директору общества (т. 2, л.д. 9), а также к свидетельским показаниям ФИО5, данным в ходе судебного разбирательства.

Из объяснительной санитарки ФИО5 следует, что она 07.04.2019 в выходной день пришла на работу для уборки служебных помещений и принесла с собой лекарственные препараты и положила их в холодильник в процедурном кабинете. Однако данная информация противоречит материалам проверки, поскольку согласно материалам проверки прокуратуры г. Сызрани, лекарственные препараты (линкомпцин АКОС, левосин, олазоль, тетрациклин, спиртовой раствор) с истекшим сроком годности были обнаружены в процедурном кабинете в шкафу на стеклянных полках, а не в холодильнике, что подтверждается фотоизображениями в совокупности с объяснениями административного органа. 

Более того, на вопрос суда о том, чем свидетель может подтвердить факт принадлежности именно ФИО5, а не обществу спорных лекарственных средств, свидетель указал на отсутствие таковых, при этом показал, что пакет, в котором были лекарственные средства, которые ей были переданы, якобы, знакомой из госпиталя, толком не открывала. Также свидетель ФИО5 в суде показала, что объяснительную от 15.04.2019 написала по требованию директора, наименование и количество упаковок лекарственных средств в своей объяснительной от 15.04.2019 ФИО5 продиктовала ей старшая медсестра.

Учитывая, что ФИО5 давая объяснения, находилась в служебной зависимости от обществе и его директора, наличие противоречий в показаниях свидетеля, суд первой инстанции не принял их во внимание.

Кроме того, доводы общества о том, что оно не применяет в своей работе лекарственные средства, необоснованны. Общество применяет в своей работе лекарственные препараты, что подтверждается приказом № 160Д от 09.01.2019 генерального директора о назначении ответственного за контроль сроков годности лекарственных препаратов - старшую медицинскую сестру ФИО6

Судом первой инстанции установлено, что проверкой были охвачены процедурный кабинет (где хранились лекарственные препарата с истекшим сроком годности), санузел, подсобные помещения, коридор, где хранился уборочный инвентарь.

Из фотоизображений видно, что выявленные лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранились не в подсобном помещении, а процедурном кабинете в шкафу на стеклянных полках, являющимся местом оказания медицинских услуг и местом основного хранения лекарственных средств, где совместно с качественными препаратами хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности.

Кроме того, из представленных фотоматериалов и отзыва административного органа следует, что общество в своей деятельности применяет лекарственные препараты, а именно пиридокснн (витамин В6) раствор для инъекций 50 мг/мл (который на момент проверки был также с истекшим сроком годности), препарат назначают при заболеваниях: болезни нервной системы, дерматологические заболевания, острые и хронические гепатиты, алкоголизм; токсикоз беременных: анемии (микроцитарная, гипохромная, сидеробластная); кальция глюконат раствор для внутривенного введения в ампулах 5 мл; нитроспрей в форме спрея подъязычного дозированного 10 мл препарат назначают в целях купирования приступов стенокардии: коргликард раствор для внутривенного введения в ампулах - препарат назначают при комплексной терапии хронической сердечной недостаточности; таурин - препарат улучшает работу сердечно-сосудистой системы, помогает при снижении артериального давления, кандибиотик капли ушные, флакон 5 мл, применяются при аллергических и воспалительных заболеваниях уха.

Помимо лекарственных препаратов, в процедурном кабинете в шкафу хранились медицинские изделия с истекшим сроком годности атравматическая игла колющая 1/2 окр длина 25 мм со сроком годности до 03.2013. Колющие иглы наиболее распространены в хирургии, их стандартно применяют для наложения анастомозов, шва мягких тканей и т.д.

Также согласно фотоизображению на момент проверки в процедурном кабинете в холодильнике «Атлант» хранились пробирки с биоматериалами, на дверце холодильника хранилась вакцина «совигрипп» раствор для внутримышечного введения 0,5 мл /1 доза в кол-ве 2 упаковок - применяется для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 мес. (в лицензии па осуществлении медицинской деятельности ООО Гиппократ» не заявлен вид работ/услуг по вакцинации (проведению профилактических прививок), что является нарушением лицензионных требований), в ящике холодильника хранились 7 упаковок мазей, а именно: левосин, тетрациклин, линкомицин.

Таким образом, общество в своей деятельности применяет лекарственные препараты и оказывает населению медицинскую помощь в амбулаторных условиях, т.е. выступает исполнителем данной услуги, а следовательно, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств.

Довод заявителя о том, что выявленные в ходе проверки лекарственные препараты являются личной собственностью сотрудника ФИО5, которая использует в своих целях, несостоятельны.Если бы лекарственные средства были собственностью санитарки ФИО5, то они бы не хранились в процедурном кабинете с другими лекарственными средствами, к тому же в таком большом количестве с истекшим сроком годности. Кроме того, аналогичные препараты (по фармакологическим свойствам и по производителю) на момент проверки хранились в холодильнике в количестве 7 упаковок.

То, что нарушение имеется в действиях должностного лица, не исключает вину общества в совершении нарушения, поскольку именно общество как медицинская организация должна соблюдать требования к хранению лекарственных средств.

Довод заявителя о том, что на момент проверки прибор для регистрации параметров воздуха (далее - гигрометр) в помещении находился в исправном состоянии, что подтверждается копией паспорта Мб.2.844.ООО, несостоятелен. Гигрометр психрометрический ВИТ представляет собой пластиковый корпус-подставку, на котором размещены два термометра, влажный и сухой. Шкала состоит из подкрашенного толуола. Для удобства, гам же, на пластиковой подставке, расположена полная шкала расчета влажности по разности температур. Существует две разновидности психрометра. ВИТ-1 предназначен для помещений с температурой 5-25°С, ВИТ-2 - 20-40°С. В паспортах к гигрометрам ставится штамп о дате и результатах первичной проверки. Каждый гигрометр ВИТ 1 или ВИТ 2 имеет свой заводской помер, который указывается в паспорте на прибор, а также наносится на гигрометр между двумя шкалами термометрами.

В представленной обществом копии паспорта Мб.2.844.000 на гигрометр ВИТ 1 заводской № указан Д0762, тогда как согласно материалам прокуратуры г. Сызрани при проверки в процедурном кабинете на стене висел гигрометр психрометрический ВИТ 1 заводской № Т841, что подтверждается фотоматериалом, из чего следует, что заводские номера на гигрометр не совпадают. Таким образом, обществом к заявлению представлена копия паспорта на другой гигрометр.

Кроме того, учет показаний психрометрического гигрометра заносится в специальный журнал, позволяющий вести учет всех изменений микроклимата помещения. Его использование обязательно для больниц, поликлиник, аптек и других учреждений, в которых находятся лекарства и продукты, требующие особых условий хранения. Запись должна проводиться каждый день, несколько раз в течение суток. Применение журнала регламентировано Правилами №646н.

Обществом к заявлению приложена копия журнала, в которой учет параметров температуры и влажности воздуха в выходные и праздничные дни не ведется.

Следовательно, общество недолжным образом ведёт журнал учета параметров температуры и влажности воздуха.

Относительно того, что, помимо лекарственных препаратов, в процедурном кабинете в шкафу хранились медицинские изделия с истекшим сроком годности - атравматическая игла колющая 1/2 окр длина 25 мм со сроком годности до 03.2013, в данной части ООО «Гиппократ» в ходатайстве свою вину признало.

Административный орган правомерно квалифицировал выявленное нарушение применительно к части 1 статьи 14.43 КоАП с учетом следующего.

В силу пункта 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ в части, соответствующей этой же цели, - защита жизни или здоровья граждан - впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательному исполнению подлежат требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.

В пункте 18 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.

В рассматриваемом случае статья 14.43 КоАП РФ по отношению к статье 14.1 КоАП РФ является специальной нормой, устанавливающей ответственность за нарушение особых требований, распространяющихся и на лицензируемые виды деятельности, - требований технического регулирования.

В соответствии с примечанием к данной статье к требованиям, замещающим технический регламент, относятся акты, указанные в пункте 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ, в частности соответствующие целям жизни и здоровья граждан.

Поскольку Закон № 61-ФЗ и принятые в его исполнение Правила № 706н согласуются с названным выше критерием актов, указанных в пункте 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ, то их нарушение является нарушением требований, замещающих технический регламент, и подлежит квалификации по статье 14.43 КоАП РФ.

Довод общества о том, что оно не является субъектом правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку не является ни изготовителем, ни исполнителем, ни продавцом какой-либо продукции, не оказывает каких-либо медицинских услуг наседанию и юридическим лицам с применением спорных лекарственных препаратов, отклоняется судом как необоснованный.

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ субъектами административного правонарушения являются, в том числе исполнители услуг.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона № 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона № 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закона № 323-ФЗ), Отраслевым стандартом «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», утвержденным приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 №12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Из пункта 1 Правил № 706н следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на медицинские организации имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

Руководствуясь вышеизложенным, суд первой инстанции пришёл к выводу о том, что ООО «Гиппократ», как медицинская организация, имеющая лицензию на медицинскую деятельность, оказывая медицинские услуги и обеспечивая применение лекарственных препаратов, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств.

Таким образом, довод общества о том, что оно не является субъектом административного правонарушения в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, несостоятелен.

Довод общества об отсутствии умысла в совершении каких-либо действий, выявленных административным органом при проверке, отклонен судом ввиду следующего.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пунктом 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

В рассматриваемом случае общество не представило доказательств, подтверждающих, что оно предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено.

Общество вопреки требованиям Правил № 706н не приняло необходимых мер по недопущению смешивания лекарственных средств, используемых в деятельности общества с истекшим и не истекшим сроком годности, по недопущению хранения в процедурном кабинете ООО «Гиппократ», используемом непосредственно для осуществления медицинской деятельности, лекарственных препаратов сторонних лиц, личных вещей и лекарств сотрудников, следовательно, материалами дела доказан вина общества в совершении вмененного правонарушения.

Таким образом, наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в действиях общества является доказанным.

Предпринятые меры по устранению выявленных недостатков том числе, замена неисправного гигрометра на новый, привлечение виновных лиц к дисциплинарной ответственности, на что ссылается общество, не освобождают его от административной ответственности за вменяемое правонарушение, они могут быть учтены при назначении административного наказания.

Процедура привлечения к административной ответственности проверена судом, существенных нарушений, влекущих признание оспариваемого постановления незаконным, в ходе производства по делу об административном правонарушении не допущено.

Доводы общества об отсутствии надлежащего административного расследования не приняты судом, поскольку протокол об административном правонарушении был составлен по результатам выездной проверки прокуратуры с участием административного органа, собранных в ходе которой материалов было достаточно для подтверждения факта допущенного обществом нарушения и вины в его совершении.

Срок давности привлечения общества к административной ответственности не нарушен.

Довод общества о необходимости применения судом нормы права, закрепленной ст. 4.1.1 КоАП РФ, предусматривающей возможность назначения наказания в виде предупреждения субъектам малого предпринимательства, суд первой инстанции отклонил.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП предусматривает административное наказание для юридических лиц в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно ч. 3 ст. 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела 11 настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

В силу ч. 1 ст. 4.1.1 1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 ст. 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В данном случае суд первой инстанции не усмотрел оснований для применения ч. 1 ст. 4.1.1 1 КоАП РФ и замены наказания в виде штрафа на предупреждение, поскольку совершенное обществом правонарушение, заключающееся в нарушении требований статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пунктов 7, 12 Правил № 706-н, влечет создание потенциальной угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. В данном случае имелась опасность возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.  

Более того, довод общества о том, что оно впервые привлекается к административной ответственности, несостоятелен, поскольку согласно вступившему в законную силу решению Арбитражного суда Самарской области от 03.12.2014 по делу № А55-23971/2014 ООО «Гиппократ» уже привлекалось с административной ответственности в виде административного штрафа, при этом то обстоятельство, что наказание назначалось по другой статье (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ) не имеет правового значения, поскольку данное обстоятельство не рассматривалось административным органом и судом в качестве обстоятельства, отягчающего административную ответственность, однако учитывается как обстоятельство, характеризующее общество.

Таким образом, в рассматриваемом случае отсутствует возможность применения положений ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, поскольку не соблюдаются все необходимые условия для ее применения.

Оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ в рассматриваемом случае судом также не установлено.

Так, ст. 2.9 КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом п. 18 и 18.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Последствия деяния (при наличии признаков как материального, так и формального составов) не исключаются при оценке малозначительности содеянного. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении к исполнению публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Более того, как установлено судом, рассматриваемое правонарушение, в части нарушения медицинской организацией порядка хранения лекарственных препаратов, хранение именно в процедурном кабинете общества лекарственных средств с истекшим сроком годности создало угрозу здоровью, а может быть и жизни людей.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для признания вмененного правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ, а также меры наказания в виде предупреждения.

Заявителю назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100000 руб., то есть в минимальном размере, установленном санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Вместе с тем суд первой инстанции принял во внимание следующее.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание как мера административной ответственности применяется в целях предупреждения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами

В соответствии с целями административного наказания, предусмотренными частью статьи 3.1 КоАП РФ, устанавливаемые КоАП РФ размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ статья 4.1 КоАП РФ дополнена частями 2.2, 2.3, 3.2, 3.3. В соответствии с вышеуказанными частями 3.2, 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. При этом при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В ходе рассмотрения дела судом первой инстанции было установлено, что ООО «Гиппократ» является субъектом малого предпринимательства - микропредпиятием, что подтверждается общедоступными сведениями из единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, в который общество включено 01.08.2016.

Согласно доводам общества оно находится в тяжелом финансовом положении, размер штрафа, примененный административным органом в размере 100 000 руб. для него является значительным, его взыскание в полном размере может негативно существенно повлиять на финансовую и коммерческую деятельность общества.

При этом нижняя граница штрафа, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, за нарушение составляет для юридических лиц 100 000 руб., что сопряжено со значительными денежными затратами для предпринимателя. Даже минимальная сумма штрафа за рассматриваемое нарушение является для предпринимателя высокой, а его уплата сопряжена со значительными денежными затратами, приводит к чрезмерному, избыточному ограничению имущественных прав и интересов общества.

Исходя из общих принципов права, согласно которым санкции должны отвечать требованиям справедливости, быть соразмерными конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния и причиненному им вреду, применительно к обстоятельствам совершенного правонарушения и субъекту административной ответственности мера административного взыскания в виде штрафа в размере 100 000 рублей не соответствует принципам справедливости, соразмерности и дифференцированности ответственности и носит по отношению к обществу карательный, а не превентивный характер.

Приняв во внимание вышеизложенное, руководствуясь требованиями, содержащимися в статьях 65, 71 АПК РФ, принципами справедливости и соразмерности, вытекающими из Конституции Российской Федерации, оценивая характер и степень общественной опасности административного правонарушения, допущенного обществом, учитывая частичное признание ответчиком своей вины, раскаяние частично в содеянном, тяжелое имущественное положение общества, являющегося микропредприятием, принятие обществом мер к устранению выявленных нарушений, арбитражный суд первой инстанции посчитал возможным снизить размер административного штрафа на основании ст. 4.1 КоАП РФ, назначив обществу наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Доводы апелляционной жалобы о замене наказания на предупреждение либо снижении его до 10 000 рублей судом апелляционной инстанции не принимаются. В данном случае оснований для замены штрафа на предупреждение отсутствуют ввиду того, что совершенное заявителем административное правонарушение влечёт возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, что в силу ч.2 ст.3.4 КоАП РФ исключает замену наказания в виде штрафа на предупреждение. При этом в силу ч. 2.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II  КоАП РФ. Поэтому более чем в два раза суд не вправе снизить размер штрафа.

 Ссылка общества на то, что назначение наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей повлечет весьма существенный материальный вред для ООО «Гиппократ», общество находится в крайне трудном финансовом положении, необоснованна, поскольку данные обстоятельства были учтены судом первой инстанции, который снизил штраф в два раза на основании ч.2.2 ст.4.1 КоАП РФ. 

Таким образом, приведенные в апелляционной жалобе доводы не опровергают выводов суда первой инстанции о наличии в действиях заявителя вменяемого состава административного правонарушения и не являются основанием для отмены или изменения обжалуемого решения арбитражного суда по основаниям, предусмотренным статьёй 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного решение суда от 09 января 2020 года следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу заявителя - без удовлетворения.

Согласно части 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, в связи с чем не подлежит уплате госпошлина за подачу апелляционной жалобы на решения арбитражного суда данной категории.

Руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд             

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Самарской области от 09 января 2020 года по делу №А55-25547/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа.

Председательствующий                 Е.Г. Филиппова

Судьи                                                                                                     П.В. Бажан

А.Б. Корнилов