АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А39-3328/2017

город Саранск03 июля 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 26 июня 2017 года.

Решение в полном объеме изготовлено 03 июля 2017 года.

Арбитражный суд Республики Мордовия в составе судьи Хващевской Т.Н., 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия (г.Саранск)

к  обществу с ограниченной ответственностью "ФеличитА" 

(пос.Барашево Теньгушевского района Республики Мордовия)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 – старшего государственного инспектора отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий (доверенность от 28.02.2017 выдана сроком на один год);

от ответчика: ФИО3 - директора, 

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия (далее -  ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "ФеличитА"  (далее – ООО "ФеличитА", Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании представитель заявителя требование поддержал, просил удовлетворить.

Директор ООО  "ФеличитА" ФИО3 в судебном заседании факт совершения правонарушения Обществом признала и просила назначить предупреждение или снизить размер штрафа.

При рассмотрении дела установлено, что в период с 06.04.2017 по 11.04.2017 на основании Плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год, утвержденного прокуратурой Республики Мордовия, приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия № П13-128/17 от 27.03.2017  должностными лицами  административного органа в отношении ООО "ФеличитА"  проведена плановая выездная проверка по месту осуществления медицинской деятельности: Республика Мордовия, 

<

...>. Результаты проверки оформлены актом от 11.04.2017 № 71, а также Обществу выдано предписание от 11.04.2017 № 35 об устранении выявленных нарушений в срок до 01.06.2017. 

По итогам проведенной проверки 12.04.2017 старшим государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий ТО  Росздравнадзора по Республике Мордовия ФИО2 в отношении ООО "ФеличитА"   составлен протокол № 43 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В данном протоколе указано, что ООО "ФеличитА"   совершено грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), допущены нарушения части 2 статьи 58, части 6 статьи 55  Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 7, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", подпунктов  "г" и "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011  № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", выразившиеся в следующем:

- для регистрации параметров воздуха применяются гигрометры психрометрические, не поверенные в установленном порядке. В торговом зале аптечного ООО "ФеличитА" регистрация режима хранения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется гигрометром ВИТ-1, заводской № Л028, поверка от 01.08.2014г, межповерочный интервал не более 2 лет, в холодильнике для хранения лекарственных средств применяются термометры стеклянные марки ТС-7-М1 исп. 6, заводские №№ 65993, 48141, поверка от 4 кв. 2012 г., межповерочный интервал 3 года.

- В торговом зале аптечного пункта ООО "ФеличитА", в шкафах для хранения медикаментов, осуществляется хранение лекарственных препаратов:

●Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 60, серии 4040916, производитель ОАО «Биосинтез», Россия - 7 упаковок. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше 20°С;

         ●Красавки экстракт суппозитории ректальные 0,015 № 10, серии 191116, производитель ОАО «Биосинтез», Россия - 2 упаковки. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - в сухом, прохладном (от 8 до 15°С) месте;

● Метилурацил, мазь для местного и наружного применения 10%-25,0, серии 121216, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия - 5 упаковок. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре не выше 20°С;

         ●Солодки сироп 100 мл, серии 140217, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия - 17 флаконов. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата, - при температуре не выше 20°С;

●Деринат 0,25 % - 10 мл, капли, серии 10140316, производитель ЗАО ФП «Техномедсервис», Россия - 2 флакона. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре от +4 до +20°С;

●Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг № 10, серии 120616, производитель ОАО "Дальхимфарм", Россия - 70 упаковок. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата, - в сухом, прохладном (от 8 до 15°С) месте;

●Ихтиол суппозитории ректальные 200 мг № 10, серии 230916,производитель ОАО "Нижфарм", Россия - 4 упаковки. Условия хранения,указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата — притемпературе не выше 20°С.

Хранение вышеперечисленных препаратов осуществляется при температуре +22°С.

- в аптечном пункте ООО "ФеличитА" на момент проведения проверки отсутствует лекарственное средство, входящее в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: гидрокортизон, крем для наружного применения или мазь для наружного применения.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения административного органа в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) имеющиеся в деле доказательства и выслушав лиц, участвующих в деле, суд находит  требования ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью  4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Согласно примечанию к части  4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ООО "ФеличитА"  имеет лицензию № ЛО-13-01-000307 от 19.07.2013 (выдана бессрочно) на осуществление медицинской деятельности по адресу: Республика Мордовия, 

<

...>. 

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Понятие грубого нарушения лицензионных требований установлено пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), в соответствии с которым к грубым нарушениям отнесено невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 этого Положения.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010            № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н).

Пунктом 32 названных Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В силу части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Федеральный закон №61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

При этом, в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности нарушение подпунктов «г» и «з» пункта 5 указанного Положения, является грубым нарушением лицензионных требований.

Не соблюдение требования по обеспечению минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является нарушением лицензионных требований, влекущим за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Проверкой установлено, что в аптечном пункте ООО «ФеличитА» допущено нарушение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (а именно пунктов 7, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом № 706н), а также невыполнение требования по обеспечению минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р, повлекшие возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, что является грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Факт совершения Обществом правонарушения подтверждается актом проверки №71 от 11.04.2017, протоколом №43 об административном правонарушении от 12.04.2017, имеющейся в материалах дела фототаблицей и ответчиком по существу не оспаривается.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований в судебном заседании не установлено.

Порядок производства по делу об административном правонарушении административным органом соблюден.

Нарушений процессуальных норм, которые влекли бы за собой нарушение прав ответчика при привлечении его к административной ответственности, судом  не установлено.               

В данном случае протокол №43 об административном правонарушении                от 12.04.2017 составлен уполномоченным лицом – старшим государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий ТО  Росздравнадзора по Республике Мордовия ФИО2 (должностной регламент от 17.02.2017), содержание протокола   соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ. 

Срок привлечения к административной ответственности в соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ не истек. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность юридических лиц в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно частям 1 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Статья 26.1 КоАП РФ обязывает судью, орган, должностное лицо, рассматривающих дело о привлечении к административной ответственности, выяснять не только виновность  лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства,  характер совершенного правонарушения и личность виновного, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность. Эти обстоятельства должны быть доказаны независимо от того, ходатайствует ли кто-либо об  их выяснении.

В судебном заседании директор ООО "ФеличитА" ходатайствовала о назначении наказания в виде предупреждения либо об уменьшении суммы штрафа ниже низшего предела в связи с тяжелым финансовым положением Общества, при этом просила учесть факт  устранения всех выявленных нарушений (лекарственные средства, хранившиеся с нарушением температурного режима, изъяты из продажи; приобретены гигрометр психометрический ВИТ-1 (дата поверки 17.10.2016), термометры марки ТС-7-М1 исп.9, поверка от 01.2017, ТС-7-М1 исп.6, поверка от 01.2017). Также после проведенной проверки Обществом дополнительно приобретен холодильник и шкафы для выполнения требований по надлежащим условиям хранения лекарственных средств. Соответствующие документы представлены в материалы дела. В подтверждение того, что ООО "ФеличитА" относится к категории микропредприятия, представила сведения из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства. В обоснование довода о тяжелом финансовом положении Общества в материалы дела представлены сведения о дебиторской и кредиторской задолженности, бухгалтерская (финансовая) отчетность за 2016 год.  

Постановлением от 25.02.2014 № 4-П Конституционный Суд РФ признал положения части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, частей 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьи 19.7.3 КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, не соответствующими Конституции РФ, ее статьям 17 (часть 3), 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными КоАП РФ общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

При этом в названном постановлении указано, что размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица. Принятие решения о назначении юридическому лицу административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного соответствующей административной санкцией, допускается только в исключительных случаях.

Указанная правовая позиция нашла свое отражение в части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, введенной в действие Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ и вступившей в силу с 11.01.2015.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Основываясь на вышеизложенном, учитывая обстоятельства и характер совершенного правонарушения, факт устранения выявленных нарушений, а также нестабильное финансовое положение Общества, суд считает необходимым назначить ООО "ФеличитА" наказание в виде административного штрафа в сумме 50 000 рублей.

При этом судом не установлено оснований для применения части 3 статьи 3.4 КоАП РФ о возможности назначения Обществу наказания в виде предупреждения, поскольку выявленные нарушения в части правил хранения лекарственных препаратов и обеспечения их минимального ассортимента влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, так как в соответствии с действующим законодательством заявление административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается. 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,   

р е ш и л:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "ФеличитА" (Республика Мордовия, Теньгушевский район, пос.Барашево, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 50 000 рублей.

Предложить обществу с ограниченной ответственностью "ФеличитА" оплатить штраф в добровольном порядке в течение шестидесяти дней с момента вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: 

УФК по Республике Мордовия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Мордовия)

Расчетный счет: 

<

***> 

Банк: Отделение - НБ Республика Мордовия 

БИК: 048952001

ИНН/КПП: 

<

***>/132701001 

Лицевой счет: 04091824410 

КБК: 06011690040046000140 

ОКТМО: 89701000

в графе "Назначение платежа" указывается - "Штраф" и номер данного дела. 

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный  суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Если решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, решение может  быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.     

Судья                                                 Т.Н. Хващевская