АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

РЕШЕНИЕ

 

г. Воронеж                                                                                           Дело №А14-17096/2019

"29" октября 2019 года.

Резолютивная часть решения изготовлена 24.10.2019

В полном объеме решение изготовлено 29.10.2019

 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Т.Н. Максимович                                    

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г.Воронеж

к обществу с ограниченной ответственностью "Гера", г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

от лиц, участвующих в деле,– не явились, извещены,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган, орган Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Гера" (далее – ООО "Гера", общество) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Дело в порядке ст.136 АПК РФ рассматривалось в отсутствие лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о месте и времени судебного разбирательства.

От ООО "Гера" поступил отзыв на заявление и дополнительные доказательства, которые приобщены к материалам дела.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание.

В судебном заседании 14.10.2019 объявлялся перерыв до 21.10.2019, 24.10.2019.

Из материалов дела следует.

ООО "Гера" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-36-02-002151 от 23.12.2016г., выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области (аптечный пункт): розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, срок действия лицензии - бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 07.08.2019г. №П36-236/19 "О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью "Гера" (адрес фактического осуществления деятельности: 394092, 

<

...>, отдельно стоящее здание, назначение: нежилое, 1-этажное, лит.А) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

 18.09.2019 в 13 час. 30 мин. путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности, в аптечном пункте обнаружены следующие нарушения, отраженные в акте проверки №186 от 18.09.2019г.:

1) пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081:

- в нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент: парацетамол - сироп или суспензия для приема внутрь;

- в нарушение п.39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №646н отсутствовал утвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования;

- в нарушение п.25 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н в аптечном пункте ООО "Гера" отделка потолков помещения для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки, т.к. потолок из гипсокартона с отверстиями.

2) пп. "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081:

- в нарушение п.12 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" в аптечном пункте ООО "Гера" лекарственный препарат "Скипидарная мазь", мазь для наружного применения, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" серии 20717, срок годности до 08.2019г. в количестве 2-х упаковок не перемещен в специально обозначенную (карантинную) зону и хранится совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию;

- в нарушение п.4 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционером или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, отсутствуют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери.

Реализация, в том числе использование, вышеуказанных лекарственных препаратов недопустима в связи с угрозой жизни и здоровью граждан.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, ООО "Гера" совершено противоправное, виновное действие (бездействие), за которое частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Акт проверки составлен в присутствии ФИО2 - представителя ООО "Гера" по доверенности от 17.09.2019 и получен ею.

Немедленно после выявления совершения административного правонарушения должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора в присутствии указанного представителя составлен протокол об административном правонарушении №95 о совершении ООО "Гера" правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

18.09.2019 обществу выдано предписание №186 об устранении выявленных нарушений до 18.10.2019.

Материалы дела об указанном административном правонарушении были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Орган Росздравнадзора, полагая, что несоблюдение ООО "Гера" порядка осуществления фармацевтической деятельности является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической  деятельности, обратился в суд с настоящими требованиями.

В отзыве ООО "Гера", не оспаривая факт правонарушения, пояснило, что правонарушения устранены, просило о применении наказания в виде предупреждения.

Изучив материалы дела, оценив представленные доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона характеризуется виной.

В соответствии с частью 3 пункта 1, частью 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

             Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

            Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В указанный перечень входит парацетомол – сироп или суспензия для приема внутрь, которого не было в аптечном пункте ООО "Гера".

Пунктами 25, 39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №646н предусмотрено, что ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

На момент проверки у ООО "Гера" отсутствовал утвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования. Отделка потолков помещения для хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте не допускала возможность проведения влажной уборки, поскольку потолок выполнен из гипсокартона с отверстиями.

Согласно пунктам 4,12 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Помещение для хранения лекарственных средств в аптечном пункте ООО "Гера" не оборудовано кондиционером или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, отсутствуют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери. Лекарственный препарат "Скипидарная мазь", мазь для наружного применения, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" серии 20717, срок годности до 08.2019г. в количестве 2-х упаковок не перемещен в специально обозначенную (карантинную) зону и хранился совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащим использованию.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Материалами дела подтверждено и ООО "Гера" не оспариваются выявленные нарушения на момент проверки, пояснив, что в аптечном пункте препарат "парацетамол" был в наличии, но в иных лекарственных формах.

Согласно частям 1, 3 и 4 статьи 1.5. КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, при этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях согласно статье 24.1 КоАП РФ являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Судом установлено, что нарушений требований КоАП РФ при привлечении общества к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Доказательства наличия события и состава административного правонарушения, представленные в материалы дела, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта нарушения.

Из обстоятельств дела усматривается, что у общества имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии)  ООО "Гера" признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данное правонарушение не является малозначительным ввиду следующего.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При этом довод ООО "Гера" об отсутствии в программном обеспечении предложений поставщиков лекарственных средств на поставку парацетомола – сиропа или суспензии для приема внутрь не является основанием для освобождения от ответственности.

Вместе с тем, суд учитывает следующие обстоятельства.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения.

Доказательств совершения ООО "Гера" аналогичного правонарушения ранее, не представлено, общество является субъектом малого и среднего предпринимательства, что подтверждается выпиской из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства от 04.10.2019, кроме того обществом предприняты меры к устранению выявленных нарушений (замена потолка, установка кондиционера, составление и утверждение плана графика ремонта, передача лекарственного средства для уничтожения).

При таких обстоятельствах, суд считает возможным предусмотренное санкцией ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ административное наказание в виде административного штрафа заменить на предупреждение.

Предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

При таких обстоятельствах, ООО "Гера" следует привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Руководствуясь ст. 2.1, ч. 4 ст. 14.1, ч.1 ст. 4.1.1, ст. 23.1. КоАП РФ, ст.ст. 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Гера", г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения. 

  Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, через Арбитражный суд Воронежской области.

 

Судья                                                                                                           Т.Н. Максимович