СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-19649/2018-АК

г. Пермь

31 января 2019 года

Дело № А60-59677/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 29 января 2019 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 31 января 2019 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:председательствующего Грибиниченко О.Г.,

судей  Варакса Н.В., Муравьевой Е.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Аспабетдиновой Р.А.,

при участии:

от заявителя, Прокурора ЗАТО г. Новоуральск Свердловской области: Корякина В.Г., служебное удостоверение, поручение от 23.01.2019 № 8/2-17-2019,

от заинтересованного лица, общества ограниченной ответственностью «Яркая звезда»: не явились, 

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заинтересованного лица, общества ограниченной ответственностью «Яркая звезда»,

на решение Арбитражного суда Свердловской области 

от 26 ноября 2018 года по делу № А60-59677/2018,

принятое судьей Колосовой Л.В.

по заявлению Прокурора ЗАТО г. Новоуральск Свердловской области 

к обществу ограниченной ответственностью «Яркая звезда» (ИНН 7728636740, ОГРН 1077761736161)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Прокурор ЗАТО г. Новоуральск  (далее – заявитель, Прокурор)  обратился в Арбитражный суд Свердловской области с  заявлением о  привлечении  Общества с ограниченной ответственностью «Яркая звезда»  (далее - ООО «Яркая звезда», общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности  по  ч. 4 ст. 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).  

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 26.11.2018 по настоящему делу заявленные требования удовлетворены, общество с ограниченной ответственностью  «Яркая звезда» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 100000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, ООО «МедикоФарм» обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просит решение суда отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать ввиду отсутствия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, полагает, что выводы суда не соответствуют фактическим обстоятельствам дела, судом неверно применены нормы материального права.

В апелляционной жалобе ее податель ссылается на недоказанность в действиях общества состава вмененного административного правонарушения, приводит доводы о том, что недостатки в виде технической ошибки, установленные в протоколе согласования цен, устранены в разумный срок, до проверки, проведенной заявителем. Указывает на то, что ООО «ФармМодуль» является регулярным поставщиком препаратов не только заинтересованному лицу, но и иным организациям, оснований сомневаться в добросовестности поставщика не имелось. Письмо Прокуратуры Московской области от 13.09.2018, по мнению подателя жалобы, является ненадлежащим доказательством по делу. считает, что судом необоснованно применены Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998.

Определением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2019 произведена замена судьи Щеклеиной Л.Ю. на судью Грибиниченко О.Г. на основании пункта 2  части 3 статьи 18 АПК РФ.

Участвовавший в судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель заявителя ссылался на законность и обоснованного обжалуемого судебного акта, указал на несостоятельность доводов апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в письменных возражениях на жалобу, дополнениях к возражениям на жалобу, просил оставить решение суда без изменения, жалобу – без удовлетворения.

Заинтересованное лицо о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещено надлежащим образом, представителя для участия в заседании суда апелляционной инстанции не направило, что в силу ч. 3 ст. 156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела судом в его отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, ООО «МедикоФарм» имеет лицензию ФС-99-02-005635 от 21.10.2016, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения  на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно приложению к лицензии общество имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, проезд Центральный, д. 4.

Прокуратурой  ЗАТО  г. Новоуральска проведена проверка исполнения ООО «Яркая звезда» законодательства о лицензировании, в ходе которой установлено, что лицензируемая деятельность осуществляется заинтересованным лицом с  грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

По факту выявленных в ходе проверки нарушений 27.09.2018  исполняющим обязанности прокурора ЗАТО г. Новоуральска в отношении заинтересованного лица вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении. 

Материалы дела об административном правонарушении с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд Свердловской области.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования, исходил из наличия в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе и возражениях на жалобу, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании).

Нормами, содержащимися в пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В п. 37 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ значится, что фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

В соответствии с п. 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации  от 28.12.2010 №1222н (далее – Правила оптовой торговли лекарственными средствами) запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

В п.  8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами установлено, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе  лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

В п. 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами указано, что руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации  от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

В ходе проверки было установлено, что по государственному контракту от 11.07.2018 № 432/ГК-18 на поставку препаратов противоревматических базисных, заключенному по результатам проведения запроса котировок № 141/кр-18 (номер извещения на сайте Единой информационной системы в сфере закупок в сети Интернет 0362100030218000325), ООО «Яркая звезда» 18.07.2018 поставило Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» (далее - ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России) 3 упаковки лекарственного препарата «Хумира» (МНН: «Адалимумаб»), которые имеют серию 7833ХН03 и следующие уникальные коды: 103НМ89Х99МХК, 1033Х0КТ2ТАК2, 103К1ХА5Х37С9.

В ходе проверки от ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России получены представленные ООО «Яркая звезда» товаросопроводительные документы на препарат «Хумира», в том числе товарная накладная от 11.07.2018 № 292 с приложением протокола согласования цен №292, копии регистрационного удостоверения № ЛС002422 с проставленной печатью ООО «Яркая Звезда», копии сертификатов соответствия №РОСС RU ФМ08.А04517 и № РОСС RU ФМ08 А04172 с проставленными печатями ООО «Яркая Звезда»; копии сертификатов, которые содержат плохо различимые оттиски иных печатай, а также черно-белые оттиски печати АО «ОРТАТ» - «Отдел контроля качества» и «Для документов».

К пакету товаросопроводительных документов на серию 78303ХН03 прилагался протокол согласования цен № 292 от 11 июля 2018 г. согласно которому «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем» «Хумира» серии 78303ХН03, срок годности до 01.06.2019 г. (графа 4) составляет 58 350,93 рубля, «Фактическая отпускная цена, установленная производителем» (графа 5) составляет 58 350,93 рубля, «Фактическая отпускная цена, установленная организаций оптовой торговли «графа 8» 55 909 рублей, графа «Суммарный размер фактических оптовых надбавок, установленных организациями оптовой торговли в процентах» (12) не заполнена, графа «В рублях» (13) не заполнена.

Лекарственный препарат поставлен по цене поставщика 55 909,00 рублей за упаковку, при этом согласно представленному протоколу согласования цены препарат приобретался поставщиком у производителя по цене 58 350,93 рубля.

В соответствии с ч. 4 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП), на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Постановлением №865 утверждена форма и порядок заполнения Протокола согласования цен, согласно которому графы №9-11 утвержденной формы («Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли: процентов (9), рублей (10)» и «Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) (11)») заполняются всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата до передачи его организации розничной торговли.

Количество граф соответствует количеству организаций оптовой торговли, участвующих в товаропроводящей цепочке (примечание № 3 к форме Протокола согласования цен по Приложению к Постановлению №865).

Согласно примечанию № 2 к форме Протокола согласования цен по Приложению к Постановлению № 865 графы №6-8 («Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли: процентов (6), рублей (7)» и «Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) (8)») заполняются организацией оптовой торговли, приобретающей лекарственный препарат у производителя или у его уполномоченного представителя.

В пункте 2 Письма Федеральной антимонопольной службы от 26 февраля 2016 года № АК/11825/16 «Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов ЖНВЛП» указано, что организацией оптовой торговли, реализующей ЖНВЛП, при их приобретении у другой организации оптовой торговли с заполненным, подписанным и заверенным печатью организации Протоколом согласования цен, допускается формирование и заполнение в электронном виде нового Протокола согласования цен.

При этом организация оптовой торговли в обязательном порядке указывает информацию, содержащуюся в Протоколе согласования цен, с которым лекарственный препарат был поставлен в эту организацию. В этом случае полученный от предыдущего поставщика Протокол согласования цен хранится в архиве организации оптовой торговли в качестве подтверждения достоверности данных, перенесённых в новый Протокол согласования цен.

В соответствии с разъяснениями, изложенными в пункте 3 письма Федеральной антимонопольной службы РФ от 26.02.2016 № АК/11825/16 «Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» при реализации лекарственного препарата по цене ниже уровня его приобретения у производителя первая организация оптовой торговли в Протоколе согласования цен в графах 6 и 7 ставит прочерк.

Таким образом, первый оптовик реализует товар по цене ниже фактической отпускной цены производителя, то есть, фактически, не применяет надбавку.

Как указано ранее, согласно представленному протоколу согласования цен в графе 8 значится цена 55 909,00 руб. (ниже фактической отпускной цены производителя 58 350, 93 руб.), а графы 9 - 13 не заполнены.

ООО «Яркая звезда» сообщило, что приобрело указанный лекарственный препарат у ООО «ФармМодуль».

Согласно информации АО «ОРТАТ» производитель не имел взаимоотношений при реализации препарата «Хумира» серии 7833ХН03, срок годности до июня 2019 года, с ООО «Яркая звезда» и ООО «ФармМодуль». Упаковки лекарственного препарата с названными уникальными кодами переданы в рамках состоявшихся контрактов фактическим грузополучателям: ГБУЗ г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения департамента здравоохранения г. Москвы», МУП «Геленджикфармация».

Указанными организациями представлена информация, что лекарственный препарат поставщикам лекарственных средств не отпускался, передан в аптеки и гражданам в целях оказания медицинской помощи.

Кроме того, установлено, что ООО «ФармМодуль» 18.05.2016 получена лицензия серии ФС № 0028793 на право осуществления фармацевтической деятельности по адресу: Московская область, Воскресенский район, с. Барановское, ул. Центральная, д. 131. Однако организация по месту осуществления деятельности отсутствует, деятельность по указанному адресу не ведет, складские помещения закрыты, работники отсутствуют.

Исходя из смысла положений ч. 1 ст. 52 и ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) организации оптовой торговли лекарственными препаратами реализуют в медицинские организации лекарственные препараты для целей их конечного использования при оказании медицинской помощи гражданам, то есть медицинские организации являются конечным звеном товарной цепочки.

ГБУЗ г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения департамента здравоохранения г. Москвы», МУП «Геленджикфармация», исходя из целевого характера закупки, являются конечными звеньями в цепочке передачи прав собственности (приобретения) на спорную партию лекарственного препарата «Хумира» серии 7833ХН03 в количестве 3 упаковок с уникальными кодами, что свидетельствует о невозможности отчуждения товара иначе, как для непосредственного применения при оказании медицинской помощи пациентам.

Таким образом, спорная партия лекарственного препарата «Хумира» серии 7833ХН03 в количестве 3 упаковок не могла стать предметом договора поставки в ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России.

Согласно информации АО «Ортат» реализацию лекарственного препарата осуществляет АО «Р-Фарм». При отгрузке лекарственных препаратов АО «Р-Фарм» заверяет своей печатью сопроводительные документы, в том числе, копии регистрационных удостоверений, документов о подтверждении соответствия (деклараций о соответствии и сертификатов соответствия), паспортов качества. В представленных ООО «Яркая звезда» документах отсутствуют печати АО «Р-Фарм».

В соответствии с п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, (далее - Правила продажи отдельных видов товаров) товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Как верно указал суд первой инстанции, руководствуясь требованиями п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки), работники ООО «Яркая звезда», как субъекта обращения лекарственных препаратов, на этапе приемки лекарственного препарата «Хумира» обязаны были провести проверку соответствия указанного лекарственного препарата товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Проверка по качеству, в том числе должна включать проверку наличия сведений, указанных в п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, в том числе наличие печати организации, реализующей лекарственный препарат, на сопроводительных документах.

Однако указанная проверка ООО «Яркая звезда» не проведена, в этой связи обществом допущено нарушение требований п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждена форма и порядок заполнения протокола согласования цен, согласно которому графы №№ 6-8 заполняются организацией оптовой торговли, приобретающей лекарственный препарат у производителя или у его уполномоченного представителя; графы №№ 9-11 («Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли: процентов (9), рублей (10)» и «Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) (11)») заполняются всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата до передачи его организации розничной торговли. Количество граф соответствует количеству организаций оптовой торговли, участвующих в товаропроводящей цепочке.

В протоколе согласования цен к товарной накладной от 11.07.2018 № 292 заполнена только графа № 8, что в соответствии с требованиями правил заполнения протокола согласования цен означает, что истец приобрёл лекарственные препараты у производителя АО «ОРТАТ», а иные организации оптовой торговли лекарственными препаратами в товаропроводящей цепочке отсутствуют.

Протокол согласования цен на поставленный препарат «Хумира» оформлен с нарушением установленных требований. Так, из сведений данного протокола не представляется возможным определить соблюдение истцом требований к порядку формирования цены.

Согласно п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Несоблюдение ООО «Яркая звезда» требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки также свидетельствует об отсутствии эффективно организованной внутренней системы контроля качества, что является нарушением требований п. 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н (далее -Правила оптовой торговли ЛС).

Учитывая изложенное, является верным вывод суда первой инстанции о том, что упаковки лекарственного препарата «Хумира» серии 7833ХН03, имеющие уникальные коды 103НМ89Х99МХК, 1033Х0КТ2ТАК2, 103К1ХА5Х37С9 в ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, имеют неустановленный источник происхождения, что свидетельствует о наличии признаков контрафактного лекарственного препарата.

В соответствии с п. 39 ст. 4 Закона № 61-ФЗ под контрафактным лекарственным средством понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. В приведённой норме не содержится прямой отсылки к нормам гражданского законодательства, нарушение которых позволяло бы признать лекарственные препараты контрафактными, в связи с чем толкование указанной нормы не может ограничиваться только положениями главы 4 ГК РФ о правах интеллектуальной собственности. При определении контрафактных лекарственных препаратов следует руководствоваться положениями гражданского законодательства в целом, в том числе принципом соблюдения порядка передачи права собственности на товар.

При этом согласно п. 6 Правил оптовой торговли лекарственных средств и ст. 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Таким образом, материалами дела подтверждается, что  ООО «Яркая звезда» допустило нарушения требований:

- п.п. 45 и 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н,

- п.п. 6, 8 и 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н,

- ст. 57 Закона № 61-ФЗ, что является нарушением требований пп. «в», «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, то есть грубым нарушением лицензионных требований.

При этом суд апелляционной инстанции отмечает, что выявленные нарушения повлекли возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, следовательно, в силу п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности являются грубыми нарушениями лицензионных требований и свидетельствуют о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

По изложенным выше мотивам доводы апелляционной жалобы в соответствующей части отклоняются.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляя оптовую торговлю лекарственными средствами, общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Обстоятельств, объективно препятствующих их соблюдению, и доказательств тому обществом не приведено и не представлено.

Суд апелляционной инстанции, исходя из установленных обстоятельств, в отсутствие доказательств принятия юридическим лицом всех зависящих от него необходимых и достаточных мер для соблюдения требований действующего законодательства, в частности, осуществления фармацевтической деятельности с соблюдением требований, предусмотренных подпунктами "в", "ж" пункта 5 Положения о лицензировании, полагает, что правонарушение совершено виновно, следовательно, в действиях общества доказан состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Довод заинтересованного лица об отсутствии вины в совершении нарушения, о том, что по данным Минздрава упаковки лекарственного препарата «Хумира» серии 7833ХН03, имеющие уникальные коды 103НМ89Х99МХК, 1033Х0КТ2ТАК2, 103К1ХА5Х37С9,  являются качественным препаратом, что протокол согласования цен содержал ошибки технического характера, которые были устранены в 2-х дневный срок, товаросопроводительная документация поставщика была оформлена надлежащим образом, судом отклоняется, поскольку производитель препарата не подтвердил производство спорного препарата и взаимоотношений как с заинтересованным лицом, так и с  ООО «ФармМодуль».

Таким образом, состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено.

Согласно пункту 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера. Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан лицо может быть привлечено к административной ответственности не позднее одного года со дня совершения административного правонарушения. Вменённое обществу правонарушение посягает на установленный в сфере охраны здоровья граждан правопорядок. 

С учетом существа допущенного правонарушения установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности составляет один год и не пропущен судом первой инстанции на момент вынесения решения.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности совершенного правонарушения апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом не установлено.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ не имеется оснований для назначения предупреждения, поскольку из материалов дела усматривается, что правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что принятое судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

На основании вышеизложенного обжалуемое решение суда первой инстанции отмене не подлежит, оснований для удовлетворения  апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 26 ноября 2018 года по делу №А60-59677/2018 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Яркая звезда»– без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области.

 

Председательствующий

О.Г. Грибиниченко

 

Судьи                                                                     

Н.В. Варакса

Е.Ю.Муравьева