Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  №

А04-7018/2017

г. Благовещенск

06 сентября 2017 года

изготовление решения в полном объеме

«

04

»

сентября

2017 г.

резолютивная часть

Арбитражный суд в составе судьи Пожарской Валентины Дмитриевны,

при ведении протоколирования с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к обществу с ограниченной ответственностью «Тонких» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании: от заявителя – ФИО2, государственного инспектора отдела контроля и надзора территориального органа, по доверенности от 13.01.2017, предъявлено удостоверение; от общества – ФИО3, защитника по доверенности от 31.08.2017, предъявлен паспорт;

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Тонких» (далее - ответчик, общество) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Требования заявителя обоснованы грубым нарушением ответчиком условий лицензии.

Определением от 08.08.2017 назначено предварительное судебное заседание. Кроме того, в названном определении одновременно разъяснены положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающие возможность суда перейти к рассмотрению дела в первой инстанции по существу непосредственно после завершения предварительного судебного заседания при условии надлежащего извещения об этом лица, участвующего в деле и отсутствии возражений с его стороны. До начала судебного заседания от сторон возражений против перехода в стадию судебного разбирательства не поступило. 

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд перешел в стадию судебного разбирательства непосредственно после завершения предварительного судебного заседания.

Представитель заявителя в судебном заседании на требованиях настаивал. Привел доводы о нарушении обществом подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. В частности, ответчиком осуществлялась реализация кислородных коктейлей (спумов), не относящихся к лекарственным препаратам, продуктам лечебного, детского, диетического питания. Руководителем общества не разработана система качества, направленная на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента, не назначен ответственный работник за ведение документации системы качества в аптечных пунктах организации, не разработаны и не утверждены документы, описывающие порядок предоставления обществом фармацевтических услуг (СОПы). В аптечных учреждениях общества отсутствует в доступной форме информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В аптечных учреждениях общества информация о лекарственных препаратах, реализация которых осуществляется с нарушением вторичной (заводской) упаковки, не в полном объеме вносится в «Лабораторно-фасовочный журнал». В обществе не обеспечено наличие лекарственных препаратов минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи. Также ответчиком нарушены правила хранения лекарственных препаратов. В деянии заявителя содержится состав правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Процессуальных нарушений, влекущих отказ в привлечении к административной ответственности, не допущено.

Защитник общества против удовлетворения требований заявителя возражал по основаниям, изложенным в письменном отзыве. Привел доводы о том, что отсутствует однозначный законодательный запрет на реализацию в аптечных организациях кислородных коктейлей (спумов). Соки, используемые для изготовления кислородных коктейлей, марки «Любимый» и «моя семья» заменены соками «Бабушкино лукошко», входящими в ассортимент детского питания. Соответствующие приказы приняты в организации, назначены ответственные лица, разработана система качества, утверждены стандартные операционные процедуры (СОПы), соответствующая документация представлена при проверке. Информация о предельных отпускных ценах производителей, предельных розничных ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, соответствующий перечень лекарственных препаратов предоставляется в электронном виде, о чем есть уведомление для покупателей на стенде «Уголок потребителя». На момент проверки в ассортименте отсутствовал лекарственный препарат МНН «Парацетомол» сироп или суспензии для приема внутрь по причине отсутствия такого препарата на складах оптовых поставщиков. Но на реализации в продаже был «Парацетомол» суспензия для приема внутрь. Показания гигрометра (температура и влажность) в течение дня меняются, т.к. помещение аптечного пункта находится на 1 этаже, двери открываются, поступает горячий и влажный воздух, учитывая аномальную температуру и климатические проблемы, возможны изменения температуры и влажности, но они носят временный характер и не являются катастрофическими для хранения препаратов. Спорные препараты списаны и помещены в карантинную зону, заведующей аптечного пункта объявлен выговор. Все замечания, отраженные в акте проверке и протоколе об административном правонарушении, ответчиком устранены. Просил освободить от назначения наказания вследствие малозначительности допущенных нарушений. Также настаивал на возможности замены наказания в виде административного штрафа на предупреждение по правилам статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Как видно из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «Тонких» зарегистрировано 26.07.2002 в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***> по юридическому адресу: г. Благовещенск Амурской области, ул. Горького, дом 9. Законным представителем общества является генеральный директор ФИО4

Обществу Министерством здравоохранения Амурской области выдана лицензия от 12.01.2012 № ЛО-28-02-000236 на осуществление фармацевтической деятельности по хранению и розничной торговле препаратами для медицинского применения в аптечных пунктах, расположенных по адресам: 

<

...>, литер А; 

<

...>; 

<

...>, лицензия действует бессрочно.

На основании приказа от 04.07.2017 № 169 административным органом проведена плановая выездная проверка деятельности общества по местам осуществления им своей лицензируемой деятельности. Копия приказа и уведомления о проверке вручены законному представителю общества 05.07.2017, о чем имеется соответствующая подпись.

В ходе проведения плановой выездной проверки выявлены следующие нарушения:

1. В аптечных пунктах, расположенных по адресам: 

<

...> Литер А, п. Чигири, л. ФИО5, д.25, выделено отдельное место и установлено оборудование для изготовления и реализации кислородных спумов с использованием фруктовых соков и хранения ингредиентов (фруктовый сок торговой марки «Любимый», «Моя семья») для их изготовления). В торговой витрине помимо биологически активных добавок, выставлены для реализации упаковки фруктового сока торговой марки «Любимый». В соответствие с требованиями Правил надлежащей аптечной практики аптечным организациям разрешена розничная торговля лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации, и товарами аптечного ассортимента. В Государственном реестре лекарственных средств отсутствует информация о государственной регистрации «Кислородный спум» в качестве лекарственного средства, также «Кислородный спум» не относится к перечисленным выше и разрешенным для реализации аптечными организациями товарам аптечного ассортимента. Фруктовый сок торговой марки «Любимый» не относится к продуктам детского, диетического и диабетического питания, таким образом, аптечным организациям не разрешена розничная реализация данного продукта;

2. Руководителем общества не разработана система качества, направленная на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента;

3. Не назначен ответственный работник за ведение документации системы качества в аптечных учреждениях общества, не разработаны и не утверждены документы, описывающие порядок предоставления обществом фармацевтических услуг (СОПы);

4. В аптечных учреждениях общества в доступной форме отсутствует информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В аптечных учреждениях общества информация о лекарственных препаратах, реализация которых осуществляется с нарушением вторичной (заводской) упаковки, не в полном объеме вносится в «Лабораторно-фасовочный журнал»:

а) аптечный пункт (

<

...> Литер А) в «Журнале лабораторно-фасовочных работ» отсутствует информация о проведении расфасовки лекарственного препарата «ФИО6 10 мг №100», количества расфасованного лекарственного препарата «ФИО6 10 мг №10» и розничной цены на расфасованный лекарственный препарат для дальнейшей реализации; лекарственного препарата «Урсосан 250 мг №100», количества расфасованного лекарственного препарата «Урсосан 250 мг №10» и розничной цены на расфасованный лекарственный препарат для дальнейшей реализации;

б) аптечный пункт (

<

...>) в «Журнале лабораторно-фасовочных работ» отсутствует информация о проведении расфасовки  лекарственного препарата «Церукал 5 мг/мл раствор для в/в и в/м введения 2,0 №10», количества расфасованного лекарственного препарата «Церукал 5 мг/мл раствор для в/в и в/м введения 2,0 №1» и розничной цены на расфасованный лекарственный препарат для дальнейшей реализации;

5. В обществе не обеспечено наличие лекарственных препаратов минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, а именно в аптечных учреждениях общества отсутствует лекарственный препарат МНН - «Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь;

6. Нарушен режим хранения лекарственных препаратов:

1) На полках торговой витрины, расположенной в торговом зале аптечного пункта (

<

...> литер А), выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов по показателю влажности:

- «ФИО7 250 мг №10», производства ЗАО «Биоком», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Линдинет 20 №21x3», производства ОАО «Гедеон Рихтер», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Метронидазол 250 мг №20», производства ЗОАО «Биохимик» в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Орнидазол 500 мг №10», производства ЗАО «Березовский фармацевтический завод», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-  «Ампициллин 250 мг №20», производства РУП «Белмедпрепараты», в количестве 5 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Амоксиклав 125 мг+31.25 мг/5 мл 100 мл», производства Лек д.д., в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С;

- «Брусники листья ф/п №20», производства ООО «Фармацвет», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте;

- «Боярышника плоды 75 г», производства ООО «Фармацвет», в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте;

- «Дуба кора 75 г», производства ОАО «Красногорсклексредства», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте;

- «Бессмертника песчаного цветки 75 г», производства ОАО «Иван чай», в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте.

Приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 введена в действие общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» и общая фармакопейная статья «Влажность. ОФС.1.1.001.15», предусматривающие следующее. Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства. Основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 – 60 %. Под термином «сухое место» понимают влажность не более 50 %.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта (

<

...> литер А) произведен с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 (зав. №44), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего обществу. На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта составила +24 С, влажность - 59%, что не соответствует критерию «сухое место». В «Журнале учета температурного режима» в помещении аптечного пункта имеются данные о показателях влажности 66% в течение длительного времени.

2) В ходе проверки в помещении аптечного пункта (

<

...>) произведен замер температуры и влажности окружающего воздуха с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 (зав. №299), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего обществу. На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта составила +24 С, влажность 44%. Согласно «ОФС. 1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств» при хранении лекарственных препаратов установлены требования по соблюдению показателей относительной влажности не более 60 ± 5%. В «Журнале учета температурного режима» в помещении аптечного пункта имеются данные о показателях влажности 52%-48% в течение длительного времени.

3) В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптечного пункта (

<

...> литер А) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

- «Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10,0 № 10» серии 161016, производства ОАО «Эском», в количестве 1 уп. Режим хранения. установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +20 С;

- «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл», серии 301115, производства ОАО «Далхимфарм», в количестве 3 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить при температуре от 0 до 20 С.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта (

<

...>, литер А) производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 (зав. №44), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего обществу. На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта составила +24 С, влажность 59%.

4) В холодильнике №1 (Позис) для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптечного пункта (

<

...>) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

- «ФИО8 Г, суппозитории №10», серии №601869, производства ФИО9, в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре от 15 до 25 С.

Замер температуры в холодильнике №1 (Позис), расположенном в помещении торгового зала аптечного пункта ООО «ТОНКИХ» (

<

...>) производился с помощью:

- термометра складского типа ТС-7-ТМ (зав. №54), поверенного в устанволенном порядке в III кв. 2015 г., с установленным межповерочным интервалом в 3 года, принадлежащего обществу. На момент проверки и температура в холодильнике составила +10 С;

- термометра складского типа ТС-7-ТМ (зав. №021), поверенного в устанволенном порядке в III кв. 2015 г., с установленным межповерочным интервалом в 3 года, принадлежащего обществу. На момент проверки температура в холодильнике составила +10 С.

5) В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптечного пункта (

<

...>) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

- «Пиона настойка 25 мл», серии 020217, производства ООО «Камелия НПП», в количестве 13 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный первичной упаковке: хранить в прохладном месте (8-15 С);

- «Камфорный спирт, раствор для наружного применения (спиртовой) 10% 40 мл», серии 47115, производства ОАО «Самарамедпром», в количестве 4 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 20 С.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта (

<

...>) с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 (зав. № б299), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего обществу. На момент температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта составила +24 С, влажность 44%.

По результатам проверки в присутствии законного представителя общества составлен акт проверки от 17.07.2017 № 114, в котором отражены выявленные нарушения. Акт подписан ответчиком с возражениями.

28.07.2017 в присутствии законного представителя общества должностным лицом заявителя составлен протокол об административном правонарушении № 81-2017 от 28.07.2017, в котором отражены все перечисленные выше нарушения, деяние квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Законному представителю разъяснены процессуальные права и гарантии, предусмотренные КоАП РФ, копия протокола ему вручена в день составления, о чем имеются соответствующие подписи. В объяснениях к протоколу генеральный директор привела доводы, аналогичные заявленных в ходе судебного разбирательства.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного дела направлены в Арбитражный суд Амурской области для принятия решения.

Выслушав представителей заявителя, лица, привлекаемого к административной ответственности, оценив представленные доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению в части по следующим основаниям.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ (в редакции Федерального закона от 29.12.2015 № 408-ФЗ) предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию № 1 к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании). Подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрены следующие лицензионные требования:

1) соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 6 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

 

1. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 2 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647, в части реализации кислородных коктейлей (спумов) и хранении соков, не отнесенных к продуктам лечебного, детского и диетического питания.

Согласно части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Аналогичные по своему содержанию требования закреплены в пункте 2 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647.

Вместе с тем, в настоящее время определения термина «кислородный коктейль», который однозначно бы трактовал его как продукт питания, в Российской Федерации нет. По своей сути кислородный коктейль представляет собой напиток, который насыщен кислородом. Основным компонентом кислородного коктейля является медицинский газообразный кислород, который в свою очередь является лекарственным средством и изготавливается по ГОСТ 5583-78 «Кислород газообразный технический и медицинский».

Для формирования структуры коктейля используются различные пенообразователи, которые могут являться как пищевыми продуктами, так и лекарственными средствами. Пищевые ингредиенты (различные соки, ягодные и фруктовые сиропы, растительные экстракты) не являются поставщиками основных пищевых веществ (белков, жиров, углеводов), но могут служить поставщиками микронутриентов (витаминов и микроэлементов).

Акцентируя внимание на лечебно-профилактическом действии медицинского кислорода в кислородном коктейле, а также профилактических и лечебных целях применения кислородного коктейля, его реализация подлежит отнесению, прежде всего, к медицинской процедуре, которую назначать и отпускать должны медицинские работники. Именно с учетом данного подхода, санитарными правилами для детских образовательных организаций (СанПиН 2.4.5.2409-08 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации питания обучающихся в общеобразовательных учреждениях, учреждениях начального и среднего профессионального образования» и СанПиН 2.4.1.2660-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы в дошкольных организациях») допускается реализация кислородных коктейлей по назначению и под контролем медицинского работника.

Перечисленные выше обстоятельства позволяют отнести кислородные коктейли к лечебному питанию. Следовательно, деятельность фармацевтической организации (аптеки) по реализации кислородных коктейлей сама по себе не противоречит требованиям части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 2 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647, лицензионных требований и условий не нарушает.

При этом аптечной организацией должен соблюдаться ограничения по обороту пищевых ингредиентов, используемых для приготовления кислородного коктейля: использованию подлежит продукция лечебного, детского и диетического питания (соответствующие соки, воды).

Из материалов проверки усматривается, что в аптечных пунктах, расположенных по адресам: 

<

...> Литер А, п. Чигири, л. ФИО5, д.25, выделено отдельное место и установлено оборудование для изготовления и реализации кислородных спумов с использованием фруктовых соков и хранения ингредиентов. Также административным органом установлено, что при изготовлении кислородных коктейлей (спумов) обществом используются соки марки «Любимый», «Моя семья»; сок «Любимый» выставлен для реализации на витрину. При этом поименованные соки к продукции лечебного, детского или диетического питания не отнесены, что свидетельствует о нарушении лицензионных требований и условий. Следовательно, обществу необходимо заменить используемые соки для изготовления спумов на соответствующие компоненты, отнесенные к лечебному, детскому и диетическому питанию.

 

2. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пунктов 3 и 4 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647, в части отсутствия утвержденной системы качества, ответственного за ведение документации работника, необходимой документации.

В соответствии с пунктом 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил.

Согласно пункту 4 Правил надлежащей аптечной практики документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

При проведении проверки ответчиком не представлено документов, подтверждающих разработку и внедрение системы качества, разработку и утверждение документов, описывающих порядок представление обществом фармацевтических услуг (СОПы). Представлен лишь приказ от 01.03.2017 о назначении ответственным за обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, иной аптечной продукцией генерального директора О.П, Тонких.

Следовательно, в действиях ответчика усматривается несоблюдение требований  подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пунктов 3 и 4 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647.

 

3. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647, в части не отражения в «Журнале лабораторно-фасовочных работ» информации о проведении расфасовки лекарственных средств. Подпунктом «т» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики предусмотрено ведение лабораторно-фасовочного журнала.

Административным органом установлено, что информация о проведении расфасовки лекарственных средств не в полном объеме внесена в «Журнал лабораторно-фасовочных работ»:

а) аптечный пункт (

<

...> Литер А) в «Журнале лабораторно-фасовочных работ» отсутствует информация о проведении расфасовки лекарственного препарата «ФИО6 10 мг №100», количества расфасованного лекарственного препарата «ФИО6 10 мг №10» и розничной цены на расфасованный лекарственный препарат для дальнейшей реализации; лекарственного препарата «Урсосан 250 мг №100», количества расфасованного лекарственного препарата «Урсосан 250 мг №10» и розничной цены на расфасованный лекарственный препарат для дальнейшей реализации;

б) аптечный пункт (

<

...>) в «Журнале лабораторно-фасовочных работ» отсутствует информация о проведении расфасовки  лекарственного препарата «Церукал 5 мг/мл раствор для в/в и в/м введения 2,0 №10», количества расфасованного лекарственного препарата «Церукал 5 мг/мл раствор для в/в и в/м введения 2,0 №1» и розничной цены на расфасованный лекарственный препарат для дальнейшей реализации.

Следовательно, в действиях ответчика усматривается несоблюдение требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647.

 

4. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647, распоряжения Правительства Российской Федерации от 26.12.2016 № 2724-р, в части не соблюдения минимального ассортимента лекарственных средств.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно пункту 38 Правил надлежащей аптечной практики руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2016 № 2724-р утвержден минимальный ассортимент лекарственным препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение № 4), в который включена позиция «N02BE парацетамол» в следующих лекарственных формах: сироп или суспензия для приема внутрь; сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей); суппозитории ректальные; суспензия для приема внутрь; таблетки.

Из толкования перечисленной нормы следует, что в фармацевтической организации должно быть обеспечено наличие хотя бы одной из перечисленных форм: или сироп, или суспензия для приема внутрь.

В ходе проведения проверки административным органом установлено, что в аптечных учреждениях общества отсутствует лекарственный препарат МНН - «Парацетамол» в лекарственной форме сироп или суспензия для приема внутрь.

При этом в возражениях к акту проверки от 17.07.2017 и пояснениях к протоколу об административном правонарушении общество привело доводы о наличии на момент проверки на реализации лекарственного препарата «Парацетамол» суспензия для приема внутрь (производитель ОАО «Синтез»). Факт наличия этого препарата заявителем не оспаривался.

При таких обстоятельствах нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647, распоряжения Правительства Российской Федерации от 26.12.2016 № 2724-р материалами дела не доказано, подлежат исключению из объема обвинения.

 

5. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 10 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865.

В частности, информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Административным органом установлено, что в аптечных учреждениях общества в доступной форме отсутствует информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Доводы общества о размещении такой информации в электронной форме подлежат отклонению как основанные на неверном толковании норм материального права. Электронная форма, предусматривающая необходимость предварительного обращения потребителя к провизору с целью, чтобы провизор показал информацию на компьютере, не отвечает критерию общедоступности, предполагает установление дополнительных преград для получения потребителем необходимой и достоверной информации о товаре (о его цене).

Следовательно, в действиях ответчика усматривается нарушение положений подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 10 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865.

 

6. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской федерации от 23.08.2010 № 706н, пункта 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771, в части не соблюдения правил хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В силу пункта 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской федерации от 23.08.2010 № 706н, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 введена в действие общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» и общая фармакопейная статья «Влажность. ОФС.1.1.001.15», предусматривающие следующее. Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства. Основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 – 60 %. Под термином «сухое место» понимают влажность не более 50 %.

Административным органом установлено, что хранение лекарственных препаратов осуществлялось ответчиком с нарушением установленных правил, а именно:

1) На полках торговой витрины, расположенной в торговом зале аптечного пункта (

<

...> литер А), выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов по показателю влажности. Согласно указанию на вторичной (потребительской) упаковке хранению в сухом месте (влажность не более 50 %) подлежали следующие лекарственные препараты: «ФИО7 250 мг №10», производства ЗАО «Биоком», в количестве 2 уп.; «Линдинет 20 №21x3», производства ОАО «Гедеон Рихтер», в количестве 1 уп.; «Метронидазол 250 мг №20», производства ЗОАО «Биохимик» в количестве 3 уп.; «Орнидазол 500 мг №10», производства ЗАО «Березовский фармацевтический завод», в количестве 2 уп.;      «Ампициллин 250 мг №20», производства РУП «Белмедпрепараты», в количестве 5 уп.; «Амоксиклав 125 мг+31.25 мг/5 мл 100 мл», производства Лек д.д., в количестве 2 уп.; «Брусники листья ф/п №20», производства ООО «Фармацвет», в количестве 2 уп.; «Боярышника плоды 75 г», производства ООО «Фармацвет», в количестве 3 уп.; «Дуба кора 75 г», производства ОАО «Красногорсклексредства», в количестве 1 уп.; «Бессмертника песчаного цветки 75 г», производства ОАО «Иван чай», в количестве 3 уп. На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта составила +24 С, влажность - 59%, что не соответствует критерию «сухое место». В «Журнале учета температурного режима» в помещении аптечного пункта имеются данные о показателях влажности 66% в течение длительного времени.

2) В ходе проверки в помещении аптечного пункта (

<

...>) произведен замер температуры и влажности окружающего воздуха с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 (зав. №299), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего обществу. На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта составила +24 С, влажность 44%. В «Журнале учета температурного режима» в помещении аптечного пункта имеются данные о показателях влажности 52%-48% в течение длительного времени.

3) В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптечного пункта (

<

...> литер А), при температуре +24 С с нарушением температурного режима хранились лекарственные препараты:

- «Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10,0 № 10» серии 161016, производства ОАО «Эском», в количестве 1 уп. Режим хранения. установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +20 С;

- «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл», серии 301115, производства ОАО «Далхимфарм», в количестве 3 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить при температуре от 0 до 20 С.

4) В холодильнике №1 (Позис) для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптечного пункта (

<

...>),  при температуре +10 С с нарушением температурного режима хранились лекарственные препараты: «ФИО8 Г, суппозитории №10», серии №601869, производства ФИО9, в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (заводской) упаковке: хранить при температуре от 15 до 25 С.

5) В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптечного пункта (

<

...>), при температуре +24 С с нарушением температурного режима хранились лекарственные препараты:

- «Пиона настойка 25 мл», серии 020217, производства ООО «Камелия НПП», в количестве 13 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный первичной упаковке: хранить в прохладном месте (8-15 С);

- «Камфорный спирт, раствор для наружного применения (спиртовой) 10% 40 мл», серии 47115, производства ОАО «Самарамедпром», в количестве 4 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 20 С.

По обоснованному выводу административного органа, ответчиком допущено нарушение правил хранение лекарственных препаратов. Наличие незначительного, по мнению общества, отклонения влажности об отсутствии нарушения не свидетельствует.

С учетом приведенных выше обстоятельств суд приходит к выводу о доказанности события правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. Действия ответчика содержат состав правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, влекущих отказ в привлечении к административной ответственности, судом не установлено. Процессуальные права и гарантии, предусмотренные КоАП РФ, соблюдены. Должностные лица органа обладают полномочиями по составлению протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения спора не истек.

Суд не находит оснований для применения в рассматриваемом деле положений о малозначительности (статья 2.9 КоАП РФ). Состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, по конструкции является формальным и не требует наступления конкретных негативных последствий. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. Кроме того, деятельность общества связана с оказанием фармацевтической деятельности. Обстоятельств исключительности допущенного нарушения судом не установлено.

Рассматривая вопрос о назначении наказания, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса. В случае замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, не применяется.

Из поименованной нормы следует, что суд заменяет наказание в виде штрафа на предупреждение при наличии следующей совокупности условий:

1) лицо, привлекаемое к административной ответственности, относится к субъектам малого и среднего предпринимательства и в соответствии с положениями статьи 4.1 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» включено в соответствующий реестр;

2) назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей Особенной части КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях;

3) нарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

4) имеются условия, предусмотренные статьей частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, - правонарушение совершено впервые, отсутствует причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб;

5) правонарушение не посягает на отношения, подлежащие регулированию законодательством о защите конкуренции (статьи 14.31-14.33 КоАП РФ), и установленный порядок управления (статьи 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 КоАП РФ).

Судом установлено, что санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. Общество относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, что подтверждается соответствующей информацией из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства. Нарушение выявлено органом в ходе проведения мероприятий по федерального государственного контроля, что следует из приказа от 04.07.2017 № 169. Правонарушение совершено обществом впервые, обстоятельства, перечисленные в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ и препятствующие назначению наказания в виде предупреждения, отсутствуют. Совершенное обществом правонарушение к нарушению законодательства в сфере защиты конкуренции и установленного порядка управления не относится.

Таким образом, учитывая характер совершенного правонарушения, наличие смягчающих и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, суд находит возможным применить наказание в виде предупреждения.

Государственная пошлина по данной категории дел не взыскивается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

решил:

общество с ограниченной ответственностью «Тонких», зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц 26.07.2002 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***> по юридическому адресу: г. Благовещенск Амурской области, ул. Горького, дом 9 признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью  4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и возложить на него ответственность в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (город Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

 

Судья                                                                              В.Д. Пожарская