ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-150149/23-45-1079

г. Москва

07 декабря 2023 г.

Резолютивная часть решения объявлена 09 ноября 2023 года

Полный текст решения изготовлен 07 декабря 2023 года

Арбитражный суд в составе судьи Лаптев В. А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению

ООО "ЛАРА МЕД" (109383, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.10.2015, ИНН: 

<

***>)

к ответчику ООО "АЙАРСИАР" (111020, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, КРЮКОВСКИЙ ТУП., Д. 6, КВ. 87, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 16.04.2014, ИНН: 

<

***>)

о расторжении договора и взыскании денежных средств

при участии представителей:

согласно протоколу судебного заседания от 09.11.2023 г.

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд города Москвы 05.07.2023 г. ООО "ЛАРА МЕД" обратилось с исковым заявлением к ответчику: ООО "АЙАРСИАР" о расторжении договора от 01.06.2020 № 06/01-2020, о взыскании задолженности в размере 3 080 000 руб., расходов по уплате государственной пошлины в размере 38 400 руб., расходов на оплату услуг представителя 65 000 руб.

Представитель истца в судебном заседании поддержал исковые требования. Представитель ответчика возражал относительно исковых требований.

Истец поддержал заявленные требования, указывая, что ответчиком принятые на себя обязательства не были выполнены, работы не выполнены, произведенная оплата не возвращена.

Ответчик возражал относительно исковых требований, указывая в том числе на отсутствие вины.

Изучив материалы дела, оценив представленные по делу доказательства, выслушав лиц, участвующих в деле, суд считает, что исковые требования подлежат отклонению в полном объеме.

В соответствии с п. 1 и 9 постановления Пленума ВС РФ от 23.06.2015 № 25 "О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" положения ГК РФ, законов и иных актов, содержащих нормы гражданского права (статья 3 ГК РФ), подлежат истолкованию в системной взаимосвязи с основными началами гражданского законодательства, закрепленными в статье 1 ГК РФ.

Статьей 12 ГК РФ предусмотрен перечень способов защиты гражданских прав. Иные способы защиты гражданских прав могут быть установлены законом.

По смыслу части 1 статьи 168 АПК РФ суд определяет, какие нормы права следует применить к установленным обстоятельствам.

Как усматривается из материалов дела, между ООО «ЛАРА МЕД» (заказчик) и ООО «АйАрСиАр» (исполнитель) 01.06.2020г. заключен договор № 06/01-2020 на выполнение работ по регистрации лекарственных препаратов, согласно которому исполнитель обязуется выполнить работы по регистрации  лекарственных  препаратов (далее ЛП), в соответствии с Техническим заданием, и передавать заказчику результаты этих работ в предусмотренные  договором  и приложениями к нему сроки в  соответствии с ТЗ, а заказчик обязался принимать выполненные  работы и оплачивать их.

Общая стоимость договора составляет 3 080 000 руб.

В соответствии с п. 4.1 договора, исполнитель  по результатам выполненных работ одновременно с актом сдачи-приемки работ по регистрации ЛП предоставляет заказчику отчетные  документы,  перечисленные в ТЗ и приложениям к нему.

Как установлено в решении Арбитражного суда города Москвы от 27 июня 2022 года по делу № А40-60604/2022, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 15 сентября 2022 года и постановлением Арбитражного суда Московского округа от 16 января 2023, исполнителем оказаны услуги, что подтверждается подписанными уполномоченными лицами сторон Актами №2 от 12.01.2021г., № 3 от 12.01.2021г.

Возражений на данные Акты в соответствии с п. 4.43. Договора, от Ответчика не поступало, следовательно, услуги оказаны в полном объеме, своевременно, удовлетворяют требованиям Заказчика и подлежат оплате.

Обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица (ч. 2 ст. 69 АПК РФ).

Доводы искового заявления сводятся к тому, что в приложении 1 и 2 к Договору указано, что Исполнитель обязуется произвести комплекс работ результатом котором будет регистрация лекарственных препаратов «Кабазитаксел» и «Азацитидин». Срок выполнения работ составляет 30 дней.

В Договоре отсутствуют положения гарантирующие получение результата, поскольку гарантировать результат не возможно, из-за принятия решения о регистрации лекарственного средства министерством здравоохранением.

В иске, истец отмечает, что ему не было передано регистрационное удостоверение на препараты, вместе с тем, получать регистрационное удостоверение на препараты должен именно он в МЗ РФ. Ни в договоре, ни в ТЗ нет упоминаний о том, что исполнитель передает заказчику РУ

Кроме того, срок исполнения обязательств по Договору является надуманным Истцом, поскольку срок оказания услуг зависит от пакета документов, предоставленного заказчиком.

Регистрационное досье сложный многокомпонентный документ, состоящий из большого количества разделов включающий в себя все аспекты «жизни ЛС» Готовится на основании документов, предоставляемых заказчиком, разделы и последовательность работ отражены в техническом задании, для каждого раздела указан срок исполнения работ. После завершения работы над каждым разделом материалы предоставляются заказчику, заказчик проверяет полноту и правильность материала и ставит подпись и печать на каждой статье каждого раздела перед подачей в МЗ РФ. После подачи в МЗ РФ, эксперты МЗ РФ проверяют полноту и правильность документов и подтверждают возможность регистрации ЛС (в данном случае воспроизведенного лекарственного препарата, т.е. дженерика) и выдачи регистрационного удостоверения либо выносят список замечаний, которые заявитель должен устранить в течении 90 дней и подать пояснительную записку с ответами на вопросы эксперта В рассматриваемом случае заказчиком были представлены не все документы, в связи с чем Министерством Здравоохранения был предоставлен ответ, из которого следует, что в составе регистрационного досье в соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 18 Федерального закона представлен документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции, в котором подпункты "в", "г", "д", "е" отсутствуют (приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (далее - приказ Минздрава России от 12.07.2017 №409н);

подпункт "и" представлен в неполном объеме, а именно отсутствует обоснование спецификации (приказ Минздрава России № 409 н от 12.07.2017); подпункт "р" отсутствует;

подпункты "з", "и", "к", "м", "н", "о" - документы не переведены на русский язык (в соответствии с пунктом 2 Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденного приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке);

в составе регистрационного досье в соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 18 Федерального закона представлен документ, содержащий сведения о лекарственном препарате, в котором подпункт "л" отсутствует (приказ Минздрава России № 409 н от 12.07.2017);

подпункт "р" представлен в неполном объеме, а именно отсутствует сертификат на лекарственный препарат (приказ Минздрава России № 409 н от 12.07.2017);подпункт "г"- торговое наименование лекарственного препарата не соответствует торговому наименованию, указанному в заявлении о государственной регистрации №136605 (приказ Минздрава            России           №        409      н          от        12.07.2017);

в составе регистрационного досье отсутствует отчет о проведенных клиническихисследованиях лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии спунктом 3 части 10 статьи 18 Федерального закона не требуется представление отчета орезультатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируемые лекарственные препараты произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов. Согласно заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и иным документам регистрационного досье восстановленный лекарственный     препарат        представляет собой  суспензию.

Кроме того: согласно представленному заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения производство лекарственного препарата на стадии "выпускающий контроль качества" осуществляется "Вен Петрохем энд Фарма (Индия) Пвт. Лтд.", Индия, тогда как документы в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 18 Федерального закона в отношении производственной площадки не представлены; в составе регистрационного досье в соответствии с частью 4 статьи 18 Федерального закона в разделе документации административного характера представлен документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий, сроки годности которых истекли.

Фактически уполномоченный государственный орган потребовал уточнить данную информации, и предоставить разъяснения.

Относительно препарата Кабазитаксел, Министерством здравоохранения были выявлены недостатки отсутствие информации в представленных заявителем документах, а именно:

в составе регистрационного досье в соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 18 Федерального закона представлен документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции, в котором подпункты «в», «г», «д», «е» отсутствуют (приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» (далее - приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н);

подпункты «ж», «з», «и», «к», «л», «м», «н», «о», «п» - документы не переведены на русский язык (в соответствии с пунктом 2 Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденного приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке);

в составе регистрационного досье в соответствии с частью 4 статьи 18 Федерального закона в разделе документации административного характера отсутствует копия документа на русском языке, заверенная в установленном порядке и подтверждающая правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность между ООО «Компания «ДЕКО» и ООО «Лара Мед»);

в составе регистрационного досье в соответствии с частью 4 статьи 18 Федерального закона в разделе документации административного характера представлен документ согласно подпункту 12, в котором отсутствуют предусмотренные формой документа даты и подписи должностных          лиц;

в составе регистрационного досье в соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 18 Федерального закона представлен документ, содержащий сведения о лекарственном препарате, в котором подпункт «м» представлен не в полном объеме (отсутствуют аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательного вещества «Полисорбат-80»);

в составе регистрационного досье в соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 18 Федерального закона представлен документ, содержащий сведения о лекарственном препарате, в котором отсутствует  подпункт   «р»   (приказ   Минздрава  России  №  409   н   от   12.07.2017);

в составе регистрационного досье в соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 18 Федерального закона представлен документ, содержащий сведения о лекарственном препарате, в котором в подпункте «т» отсутствуют предусмотренные формой документа даты и подписи должностных  лиц. Кроме того: в заявлении о государственной регистрации не указан ИНН производителя ООО «Компания «ДЕКО»;

в составе регистрационного досье в соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 18 Федерального закона представлен документ, содержащий сведения о лекарственном препарате, в котором в подпункте «а» в составе лекарственного препарата вместо производителя фармацевтической субстанции «Хетеро Лабе Лимитед» указан «ФГБУ «НМИЦ онкологии    им.      Н.Н.    Блохина»       Минздрава     России»;

в составе регистрационного досье в соответствии с частью 4 статьи 18 Федерального закона в разделе документации административного характера, а так же в соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 18 Федерального закона представлен документ, содержащий сведения о лекарственном препарате (подпункт «у»), представлен документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий/ результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения, сроки годности которых истекли, а также указано наименование фармацевтической субстанции «Азацитидин», в то время, как в заявлении о государственной регистрации указано «Кабазитаксела ацетоновый сольвата»;

в составе регистрационного досье представлены документы, оформленные с нарушением требований приказа Минздрава России от 12.07.2017 № 409н, в том числе документы, представленные в разделе административного характера (пункты 5, 6, 7, 12 части 4 статьи 18 Федерального закона).

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат установлен приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н. Согласно пункту 3 приложения № 3 к данному приказу, если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.

Истец утверждает, что подписанные акты выполненных работ не являются безусловным подтверждением выполненных работ. Вместе с тем, в договоре в разделе порядок сдачи и приемки работ указано, что именно подписанный акт и передача документов раздела является подтверждением выполненных работ. В случае если работы выполнены недобросовестно заказчик должен представить претензию к выполненным работам. В течении всего времени сотрудничества ни одной претензии со стороны заказчика не поступало. Кроме того, при приеме документов в МЗ РФ эксперты сначала оценивают полноту и правильность составленного досье и в случае замечаний могут вернуть его на доработку без принятия. Соответственно тот факт, что дважды материалы принимались без замечаний, говорит о том, что работа была выполнена правильно и на высоком профессиональном уровне.

Все документы должны быть переведены на русский язык и представлены в электронном виде и на бумажном носителе силами ответчика по данному иску, хотя данная услуга вообще не входила в условия договора.

В иске отмечено что работы по договору не были выполнены и отчетные документы заказчику не передавались.

28.12.2020 оба досье были поданы в МЗ РФ, при этом каждый раздел был подписан и скреплен печатью заказчика после чего отсканирован и отправлен исполнителю по электронной почте и оригиналы переданы с курьером и в последствии сброшюрованы и поданы в МЗ РФ. То есть все материалы были представлены заказчику в полном объеме (Письмо от 27.12.2020)

Таким образом, регистрация лекарственных средств не представлялась возможным по вине Заказчика, а не по вине Исполнителя. Осознавая свое бездействие, 12 января 2021 года, Истцом были подписаны Акты, что также установлено судом при рассмотрений дела № № А40-60604/22, по иску ООО «АЙАРСИАР» к ООО «ЛАРА МЕД», о взыскании денежных средств, было вынесено решение об удовлетворении исковых требований.

Как указано выше, ранее рассмотренное исковое заявление основано на неисполнении обязательств Ответчиком (в рассматриваемом деле «Истцом») по оплате, в рамках заключенного Договора № 06/01-2020 от 01.06.2020г на выполнение работ по регистрации лекарственного средства.

Требования заявленные в рамках рассматриваемого дела, основаны Истцом на неисполнении обязательств по указанному Договору Ответчиком (по делу № А40-60604/22 именуемое «Истец»), несмотря на то, что фактически судом установлено, что в рамках заключенного Договора недобросовестным участником является ООО «ЛАРА МЕД».

Истец предпринимал попытки обжаловать вынесенное судом решение по делу № А40-60604/22 от 27.06.2022 г., однако, судебная коллегия девятого арбитражного апелляционного суда, Постановлением от 15.09.2022 г., решение Арбитражного суда г. Москвы от 27.06.2022 по делу №А40-60604/22 ставила без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Арбитражный суд Московского округа, в вынесенном Постановлении от 16.01.2023 г., поддержал позицию нижестоящих судов и оставил решение Арбитражного суда города Москвы от 27 июня 2022 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15 сентября 2022 года по делу № А40-60604/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Лара Мед» - без удовлетворения.

Статьями 309, 310 ГК РФ предусмотрено, что обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований – в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями, односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются.

По смыслу п. 1 ст. 314 ГК РФ, ст. 327.1 ГК РФ срок исполнения обязательства может исчисляться в том числе с момента исполнения обязанностей другой стороной, совершения ею определенных действий или с момента наступления иных обстоятельств, предусмотренных законом или договором. Если действия кредитора, совершением которых обусловлено исполнение обязательств должником, не будут выполнены в установленный законом, иными правовыми актами или договором срок, а при отсутствии такого срока – в разумный срок, кредитор считается просрочившим (статьи 328 и 406 ГК РФ).

Согласно ст. 75 АПК РФ письменными доказательствами являются содержащие сведения об обстоятельствах, имеющих значение для дела, договоры, акты, справки, деловая корреспонденция, иные документы, выполненные в форме цифровой, графической записи или иным способом, позволяющим установить достоверность документа.

В соответствии с п. 1 и 2 ст. 9 АПК РФ судопроизводство в арбитражном суде осуществляется на основе состязательности.

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

Согласно ст. 10 АПК РФ арбитражный суд при разбирательстве дела обязан непосредственно исследовать все доказательства по делу.

Согласно п. 1 ст. 65, п. 1 ст. 66 и ст. 68 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Доказательства представляются лицами, участвующими в деле.

Обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

В соответствии со статьей 123 Конституции РФ, статьями 7, 8, 9 АПК РФ, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон.

Учитывая вышеизложенное, оценив все имеющиеся доказательства по делу в их совокупности и взаимосвязи, как того требуют положения, содержащиеся в части 2 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и другие положения Кодекса, исковые требования подлежат отклонению в полном объеме.

Судебные расходы на госпошлину по иску распределяются между сторонами в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 167-170 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                                                                    В. А. Лаптев