РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело №  А40-241210/19-92-1977

15 января  2020 г.

г. Москва

Резолютивная часть объявлена 13 января  2020 года 

Решение изготовлено в полном объеме 15 января  2020 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Уточкина И.Н.,  

при ведении протокола судебного заседания секретарем  ФИО1,

рассмотрев  в открытом судебном заседании  дело по заявлению ОАО «Аптека №254 Симплекс»

ответчик: территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

о признании незаконным запрет на реализацию лекарственных препаратов  № И50-2839/19, №И50-2837/19 от 06.06.2019г.

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2  (паспорт , дов.  № 2 от 17.05.2019г., диплом), 

от ответчика:  ФИО3  (паспорт, дов. № б/н от 13.01.2020 г., диплом),  

УСТАНОВИЛ:

ОАО «Аптека №254 Симплекс» (далее - заявитель, Общество), обратился в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – ответчик) о признании незаконным запрета на реализацию лекарственных препаратов  № И50-2839/19, №И50-2837/19 от 06.06.2019г.

Заявитель поддержал заявленные требования по доводам, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика в судебном заседании по заявлению возражал по доводам, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей сторон, оценив представленные доказательства, арбитражный суд признал заявление не подлежащим удовлетворению ввиду нижеследующего.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы, необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно ч. 1 ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений.

Как следует из материалов дела, 17 июня 2019г. в адрес ОАО «Аптека №254 Симплекс» (далее Истец) поступили уведомления Ответчика о запрете реализации лекарственного препарата от 06.06.19г. (исх. №И50-2837/19; И50-2839/19). 

Согласно указанных уведомлений Истцу запрещено реализовывать раствор кальция хлорида, 10%, 200 мл. флаконы, серия 298; раствор протаргола 2% 10 мл, флаконы-капельницы, серия 302 (далее Раствор).

В целях отмены неправомерных запретов на реализацию Растворов Истец обратился к вышестоящему должностному лицу Ответчика с соответствующим заявлением, которое было передано на рассмотрение Ответчику. 

В удовлетворении заявления Истцу было отказано. 

Истец, посчитав запреты на реализацию растворов неправомерными, противоречащими федеральному фармацевтическому законодательству, нарушающими законные права и экономические интересы Истца на реализацию доброкачественных лекарственных средств, обратился в суд с рассматриваемым заявлением.

Срок обжалования, установленный частью 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходил из следующего.

В ходе проведения плановой выездной проверки в отношении ОАО «Аптека №254 Симплекс» должностными лицами Территориального органа, в соответствий с пп. «в» п. 8 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» произведен отбор образцов лекарственных средств аптечного производства (протокол от 16.05.2019 № б/н) для проведения испытаний их качества по показателям, установленным нормативной документацией, а именно «Раствор кальция хлорида 10% 200мл, флаконы», серий 298 изготовленной в ОАО «Аптека № 254 Симплекс».

Протоколом испытаний ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора № 1102ГКФ-11/19 от 29.05.2019 г. отобранные образцы признаны не выдерживающими испытания по показателям «Срок годности» и «Маркировка» согласно требованиям Приказа Минздрава РОССИИ № 751 и от 26.10.2015, Приказа Минздрава России №214 от 16.07.1997.

Указанное отрицательное заключение послужило Основанием для принятия решения о запрете реализации лекарственного препарата от 06.06.2019 № И50-2837/19, в соответствии с требованиями п. 3 правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г» № 674.

Тот факт, что выявленные лекарственные препараты являются недоброкачественными, подтверждается решением Арбитражного суда г. Москвы от 04.10.2019 по делу № А40-186957/19-79-1612 о привлечении ОАО «Аптека №254 Симплекс» к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

В рамках проведения проверки должностными лицами Территориального органа в целях контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, на основании полномочий, предусмотренных п. 3 ч. 6 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в целях исполнения задания Росздравнадзора проведен выборочный отбор образцов лекарственного препарата - «Раствор протаргола 2 %, 10 мл, флаконы капельницы» серий 302, изготовленного в ОАО «Аптека № 254 Симплекс».

Протоколом испытаний ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора № 1098ГКВ-11/19 от 29.05.2019 г. отобранные образцы признаны не выдерживающими испытания по показателю «Маркировка» согласно требованиям Приказа Минздрава России № 751 н от 26.10.2015, Приказа Минздрава России № 214 от 16.07.1997.

На аналогичных основаниях Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области было принято решение о запрете реализаций лекарственного препарата от 06.06.2019 И50-2839/19.

Иные доводы ОАО «Аптека № 254 Симплекс» о неправомерных действиях должностных лиц Территориального органа рассматривались в рамках дела № А40-155637/19-121-1270 о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, дела № А40-184332/2019-147-1518 о признании незаконным предписания Территориального органа и не нашли своего подтверждения.

Учитывая изложенное, оспариваемые запреты правомерны и не нарушают прав и законных интересов заявителя. 

В соответствии с частью 1 статьей 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном названным Кодексом.

При указанных обстоятельствах, арбитражный суд пришел к выводу об отсутствии предусмотренных ч. 1 ст. 198, ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для признания оспариваемых решений и действий незаконными, так как заявителем не представлены доказательства нарушения его прав в соответствии со ст. 4, ч. 1 ст. 65 АПК РФ, с учетом отсутствия нарушений ответчиком положений действующего законодательства РФ.

В соответствии с ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь ст. ст. 16, 29,  49, 67, 68, 69, 71, 75, 110, 112, 123, 150, 156, 159, 167- 182, 198, 200, 201  АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству РФ, отказать в удовлетворении заявления ОАО «Аптека №254 Симплекс» к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области о признании незаконным запрета на реализацию лекарственных препаратов  от 06.06.2019г. № И50-2839/19, №И50-2837/19. 

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                 Уточкин И.Н.