ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Москва

02.12.2024 Дело № А40-289167/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 19.11.2024

Полный текст постановления изготовлен 02.12.2024

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего судьи Шевченко Е.Е.,

судей Анисимовой О.В., Петропавловской Ю.С.,

при участии в заседании:

от заявителя по делу – общества с ограниченной ответственностью «Рафэл» – ФИО1 (представителя по доверенности от 01.04.2024),

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – ФИО2 (представителя по доверенности от 05.03.2024),

от федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – ФИО3 (представителя по доверенности от 11.01.2024),

рассмотрев 19.11.2024 в судебном заседании с использованием информационной системы «Картотека арбитражных дел» (онлайн-заседания) кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Рафэл»

на решение от 23.04.2024

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 08.08.2024

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу № А40-289167/2023

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Рафэл»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании приказа в части,

третье лицо: федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Рафэл» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – служба) о признании незаконным приказа от 27.09.2023 № 6584 в части отмены государственной регистрации медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, g25, G26, G27, G28, G29, G30».

В качестве третьего лица в деле участвует федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 23.04.2024, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 08.08.2024, в удовлетворении заявления отказано.

В кассационной жалобе общество просит отменить данные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм права, несоответствие обстоятельствам выводов судов.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы и требования кассационной жалобы.

Представители службы и учреждения в судебном заседании возражали против удовлетворения жалобы по доводам, изложенным в отзывах на нее.

Изучив материалы дела, выслушав представителей общества, службы, учреждения, обсудив доводы кассационной жалобы, отзывов на нее, суд округа пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемых судебных актов.

Как установили арбитражные суды, службой выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012 на иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30.

Служба письмом от 23.06.2021 № 04-34387/21 направила в учреждение комплект документов на изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные, нестерильные» 14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012, для проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52, 53 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (далее – Порядок).

Службой получено экспертное заключение учреждения от 05.08.2021 № 85-2424/57-21 о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Согласно пункту 11 экспертного заключения изделие «Иглы инъекционные однократного применения нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», заявленные в качестве вариантов исполнения изделия «Иглы инъекционные однократного применения стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18,G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27,G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012, не может применяться в медицинских целях по своему функциональному назначению и не может быть отнесено к медицинским изделиям.

В связи с тем, что возможность «частичной» отмены Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила) не предусмотрена, а в экспертном заключении сделан вывод о невозможности применения в медицинских целях по своему функциональному назначению и невозможности отнесения к медицинским изделиям относительно некоторых вариантов исполнения вышеуказанного медицинского изделия, а не в отношении изделия «в целом», службой письмом от 13.08.2021 № 04-4553/21 в адрес являющегося на момент получения экспертного заключения уполномоченным представителем производителя АО «М-Центр», направлено уведомление с приложением копии экспертного заключения, в котором указывалось на необходимость принятия мер по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, а также на необходимость представления информации о принятых мерах в срок, не превышающий 30 дней с даты получения уведомления.

В последствии от общества письмами от 30.04.2022 № 34994 и от 01.08.2022 № 60893 в службу поступали заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд», Китай.

Причинами, послужившими основанием для принятия решений о возврате представленных заявления (документов), в том числе явились: непредставление фотографических изображений на каждый типоразмер медицинского изделия; присутствие на фотографических изображениях маркировки и упаковки медицинского изделия символа «Н», обозначающего производственные иглы; непредставление обновленных технической и эксплуатационной документации в соответствии с пунктом 39 Правил в связи с актуализацией стандартов в области безопасности медицинских изделий с 2012 года; непредставление сведений о нормативной документации.

Таким образом, служба в период с 13.08.2021 по 27.09.2023 предоставила обществу возможность провести коррекционные мероприятия в отношении регистрационного досье на изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18,G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27,G28, G29, G30».

Между тем, по состоянию на 27.09.2023 изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18,G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27,G28, G29, G30» внесены не были.

Обществом 04.10.2023 получено от службы уведомление от 27.09.2023 № 10-54738/23 об издании приказа от 27.09.2023 № 6584 об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012.

Не согласившись, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Признавая не подлежащим удовлетворению заявление общества, суды первой и апелляционной инстанций, исходя из того, что в соответствии с положениями Правил, регистрации подлежит одно медицинское изделие, на которое выдается одно регистрационное удостоверение; в регистрационном удостоверении одного медицинского изделия могут быть указаны различные варианты исполнения этого изделия, а также из того, что в данной ситуации, исключить из оборота нестерильные одноразовые иглы без отмены регистрационного удостоверения не представлялось возможным, с учетом положений законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий и обстоятельств дела, пришли к выводу о том, что в рассматриваемом случае оспариваемый приказ службы издан в соответствии с требованиями с требованиями подпункта «д» пункта 57 Правил, на основании экспертного заключения учреждения.

Вопреки доводам кассационной жалобы общества, выводы судов первой и апелляционной инстанций основаны на обстоятельствах, установленных в результате оценки имеющихся в материалах дела доказательств, доводов лиц, участвующих в деле, и на применении норм Правил, Порядка с учетом таких обстоятельств. 

Оснований, предусмотренных статьей 288 АПК РФ, для отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 23.04.2024 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 08.08.2024 по делу № А40-289167/2023 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Председательствующий судьяЕ.Е. Шевченко

СудьиО.В. Анисимова

Ю.С. Петропавловская