СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-9521/2017-АК

г. Пермь

27 июля 2017 года

Дело № А60-19249/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 27 июля 2017 года.

Постановление в полном объеме изготовлено  27 июля 2017 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:председательствующего Муравьевой Е. Ю.

судей  Риб Л.Х., Трефиловой Е.М., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Останиной М.П.,  

при участии:

от заявителя -  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455): не явились; 

от заинтересованного лица -  государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Верхнепышминская центральная городская больница им. П.Д. Бородина" (ИНН 6606003441, ОГРН 1026600729792): не явились; 

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя -  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

на решение Арбитражного суда Свердловской области от 01 июня 2017 года 

по делу № А60-19249/2017, принятое судьей Савиной Л.Ф., 

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области 

к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Свердловской области "Верхнепышминская центральная городская больница им. П.Д. Бородина" 

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении ГБУЗ СО "Верхнепышминская ЦГБ им. П.Д. Бородина" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 01.06.2017 (резолютивная часть решения объявлена 25.05.2017) в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым решением, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности.

В обоснование жалобы заявителем  приведены доводы о несогласии с выводами суда о недоказанности события правонарушения; полагает доказанным факт нарушения условий хранения лекарственных средств, а также отсутствия гигрометра на посту в приемном отделении.

Заинтересованное лицо с жалобой не согласно по основаниям, изложенным в письменном отзыве на апелляционную жалобу. Решение суда считает законным и обоснованным, просит оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.   

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, что в соответствии со ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не препятствует рассмотрению дела в их отсутствие.

До начала судебного заседания от заинтересованного лица поступило ходатайство об отложении судебного разбирательства, мотивированное невозможностью явки в судебное заседание законного представителя и защитника  ввиду нахождения данных лиц в очередном отпуске.

В соответствии с пунктом 5 статьи 158 АПК РФ арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании, в том числе вследствие неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле, других участников арбитражного процесса, а также при удовлетворении ходатайства стороны об отложении судебного разбирательства в связи с необходимостью представления ею дополнительных доказательств, при совершении иных процессуальных действий.

Ходатайство заинтересованного лица рассмотрено судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьей 159 АПК РФ, и отклонено, поскольку оснований для отложения судебного разбирательства, предусмотренных статьей 158 АПК РФ, судом апелляционной инстанции не установлено, суд полагает возможным рассмотрение дела по имеющимся в материалах дела доказательствам.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в период с 15.03.2017 по 10.04.2017 на основании приказа № П66-108/17 от 10.03.2017 с целью осуществления государственного контроля в сфере здравоохранения проведена внеплановая выездная проверка в отношении ГБУЗ СО "Верхнепышминская ЦГБ им. П.Д. Бородина", расположенного по адресу: Свердловская область, г. Верхняя Пышма, ул. Чайковского, д. 32.

В ходе проведения проверки специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности выявлены нарушения ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, а именно, в отделении РАО и отделении травматологии нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем.

Также заявителем установлено, что на посту в приемном отделении отсутствует гигрометр, что является нарушением пункта 7 Приказа № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Нарушение правил хранения лекарственных средств расценено административным органом как административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

По результатам проверки составлен акт № 115 от 10.04.2017 и протокол об административном правонарушении № 42 от 12.04.2017, которым зафиксированы указанные нарушения.

На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы административного дела направлены административным органом в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГБУЗ СО "Верхнепышминская ЦГБ им. П.Д. Бородина" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии в действиях учреждения состава вменяемого административного правонарушения, сделав суждение о недоказанности события правонарушения и вины, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленных требований.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечании к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и ст. 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п.п. 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее Закон о техническом регулировании).

Согласно п. 1 ст. 46 Федерального закона от 07.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ) со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (п. 7 Правил).

В п. 8 Правил указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с Государственной фармакопеей XII "прохладное место" - от 8 до 15 °C.

В соответствии с п. 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Несоблюдение требований, установленных пунктами 3, 7, 8, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Обязанность по установлению обстоятельств дела и сбору доказательств в силу ч. 1 ст. 65 и ч. 5 ст. 205 АПК РФ возложена на административный орган.

Из акта проверки от 10.04.2017 и протокола об административном правонарушении от 12.04.2017 следует, что основанием для вывода административного органа о допущенном учреждением правонарушении, явился факт обнаружения в отделении РАО и отделении травматологии нарушения условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, а также в отсутствии гигрометра на посту в приемном отделении.

Между тем судом первой инстанции установлено, из материалов дела следует, что нахождение в момент проведения проверки на посту приемного отделения лекарственных препаратов связано с оказанием неотложной медицинской помощи пациенту, о чем имеется запись в журнале обращений; температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной, в связи с чем препараты заблаговременно были извлечены из холодильника. 

Принимая во внимание вышеуказанные обстоятельства, учитывая, что в протоколе об административном правонарушении отсутствует описание конкретного места нахождения в период проверки указанных в протоколе флаконов лекарственных средств, их состояние (вскрытые либо без нарушения упаковки), не указано наличие иных мест хранения лекарственных средств в отделениях поликлиники, их количество, суд пришел к выводу о невозможности установить наличие в отделениях оборудованных мест хранения лекарственных средств,  помимо указанных в протоколе, а также необходимость установки гигрометра именно на посту в приемном отделении больницы.

Доводы административного органа о том, что в ходе проверки был установлен факт хранения в спорном помещении, а не использования лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, противоречит представленным в материалы дела доказательствам и установленным фактическим обстоятельствам дела. Иного суду апелляционной инстанции в прядке ст. 65 АПК РФ не доказано. 

Таким образом, обоснованными, соответствующими материалам дела и имеющимся в деле доказательствам, являются выводы суда первой инстанции о недоказанности административным органом в действиях учреждения события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению, в том числе при отсутствии события административного правонарушения.

Апелляционный суд считает, что судом первой инстанции при рассмотрении дела установлены и исследованы все существенные для принятия правильного решения обстоятельства, им дана надлежащая правовая оценка, выводы, изложенные в судебном акте, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и действующему законодательству.

С учетом изложенного решение суда первой инстанции является законным и обоснованным. 

Судом апелляционной инстанции не установлены нарушения норм материального или процессуального права, которые в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации являются основанием для отмены или изменения решения суда первой инстанции.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

                                           ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 01 июня 2017 года по делу № А60-19249/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области. 

Председательствующий

Е.Ю.Муравьева

 

Судьи

Л.Х. Риб

 

Е.М. Трефилова