﻿ 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-7539/21 

Екатеринбург

24 ноября 2021 г.

 

Дело № А47-781/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 22 ноября 2021 г.

Постановление изготовлено в полном объеме  24 ноября 2021 г. 

 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Ященок Т.П.,

судей Вдовина Ю.В., Черкезова Е.О.,

при ведении протокола помощником судьи Анкудиновой И.А., рассмотрел в судебном заседании с использования систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Оренбургской области кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медикэр» (далее – общество, ООО «Медикэр», заявитель) на решение Арбитражного суда Оренбургской области от 14.05.2021 по делу № А47-781/2021 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.07.2021 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании с использования систем видеоконференц-связи Арбитражного суда Оренбургской области приняли участие представители Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области (далее – управление, антимонопольный орган) – Абдуллина Р.Р. (доверенность от 11.01.2021 № 2, служебное удостоверение, диплом), Дусаев Д.К. (доверенность от 02.11.2021 № 9674, служебное удостоверение, диплом).

В судебном заседании посредством использования системы веб-конференции информационной системы «Картотека арбитражных дел» (онлайн-заседании) принял участие представитель общества – Строева М.А. (доверенность от 10.03.2021, удостоверение адвоката, паспорт).

ООО «Медикэр» обратилось в Арбитражный суд Оренбургской области с требованием о признании недействительным решения управления от 11.01.2021 по делу № 056/06/69-1735/2020.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечено Государственное казенное учреждение Оренбургской области «Центр организации закупок» (далее – ГКУ «Центр организации закупок»).

Решением Арбитражного суда Оренбургской области от 14.05.2021 в удовлетворении требований отказано.

Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.07.2021 решение суда оставлено без изменения.

В кассационной жалобе общество просит названные судебные акты отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального права, несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.

Заявитель в жалобе выражает несогласие с выводом суда апелляционной инстанции об отсутствии нарушений прав и законных интересов ООО «Медикэр» в сфере предпринимательской деятельности, поскольку считает, что в случае допуска заявки с предложенным регистрационным удостоверением общество в полной мере реализовало бы свое право                               на поставку спорного лекарственного препарата, и, как следствие, получило бы прибыль; извлечение прибыли основная цель предпринимательской деятельности.

Общество считает ошибочным вывод судов о том, что возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения, поскольку заказчик закупает лекарственный препарат для возможности его использования по назначению, а не регистрационное удостоверение как таковое. Отмечает, что положения статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) не содержат указания на утрату регистрационным удостоверением своей юридической силы после истечения срока его действия, что позволяет бессрочно продлить действие регистрационного удостоверения в случае подтверждения уполномоченным контрольным органом государственной регистрации спорного лекарственного препарата, а также позволяет обращение этого препарата на территории Российской Федерации на период прохождения процедуры такого подтверждения.

Заявитель в жалобе настаивает на том, что судами не произведена оценка представленных обществом доказательств, в частности, проигнорированы документальные доказательства факта возможности реализации лекарственного препарата в рамках закупочной процедуры (заявление о подтверждении государственной регистрации № 122018 с отметкой о получении Минздравом Российской Федерации 19.02.2020; протокол обмена документами между держателем регистрационного удостоверения (ООО «Джодас Экспоим»)                           и Минздравом Российской Федерации; письмо Минздрава Российской Федерации от 03.03.2020 № 20-3/283; сведения АИС Росздравнадзора                                о наличии лекарственного препарата в гражданском обороте, в том числе                          его вводе в гражданский оборот в период подтверждения государственной регистрации; а также сведения о заключении 137 контрактов на поставку лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» в период с 12.03.2020                          при предоставлении аналогичного комплекта документов в составе второй части заявки. Указывает на то, что все документы и информация, представленные обществом, официальны и в полной мере соответствуют требованиям действующего законодательства.

Законность обжалуемых судебных актов проверена судом кассационной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 274, 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), в пределах доводов кассационной жалобы.

Как следует из материалов дела, на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок – www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке  09.12.2020 ГКУ «Центр организации закупок» (далее также – организатор торгов) размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Кларитромицин» (извещение                                                      № 0853500000320013259). 

В пункте 22.2 раздела 1.3 документации о совместном аукционе в электронной форме заказчиком приведен перечень документов (копий документов), подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге. В качестве таких документов указана копия регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, или Министерства здравоохранения Российской Федерации, или Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 

Подавшее заявку на участие в данном аукционе, в составе второй части заявки ООО «Медикэр» представлена копия регистрационного удостоверения от 12.03.2015 № ЛП-002904, находящегося на момент подачи заявки                                 на переоформлении, лекарственного препарата с торговым наименованием «Кларитромицин Дж» в форме лиофилизата для приготовления раствора                         для инфузий 500 мг, производимый в Республике Индия, со сроком действия – 5 лет. 

В соответствии с протоколом подведения итогов аукциона от 23.12.2020, заявка общества признана несоответствующей требованиям аукционной документации и Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закона № 44-ФЗ), в связи с непредставлением документов, предусмотренных пунктом 3 частью 5 статьи 66 Федерального закона № 44-ФЗ, ввиду отсутствия копии регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, или Министерства здравоохранения Российской Федерации, или Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации с указанием на то, что срок действия приложенного регистрационного удостоверения истек. 

Не согласившись с действиями аукционной комиссии, ООО «Медикэр» обратилось в антимонопольный орган с жалобой, по результатам рассмотрения которой управлением принято решение от 11.01.2021 по делу № 056/06/69-1735/2020 о признании жалобы общества необоснованной. 

Полагая, что решение управления является недействительным, общество обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Сделав вывод о соответствии оспариваемого ненормативного акта  нормам действующего законодательства, суды отказали в удовлетворении заявленных требований.

Выводы судов являются правильными, соответствуют действующему законодательству, материалам дела.

В соответствии с частью 1 статьи 198, статьями 200 и 201 АПК РФ  ненормативный правовой акт может быть признан недействительным при наличии одновременно двух условий: если он не соответствует закону или иному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, наличия у органа надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, возлагается на орган, который принял акт (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Федеральный закон № 44-ФЗ регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (пункт 2 части 1 статьи 1). 

Частью 2 статьи 8 Федерального закона № 44-ФЗ установлено,                                 что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана                                 на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям названного Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. 

Согласно части 1 статьи 24 Федерального закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). 

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Федерального закона № 44-ФЗ). 

Определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения аукционов регулируется положениями параграфа 2 главы 3 Федерального закона № 44-ФЗ. 

На основании части 1 статьи 59 Федерального закона № 44-ФЗ                                  под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором. 

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии                                   от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», регистрационным удостоверением лекарственного препарата является документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена, «регистрация лекарственного препарата» - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с этими Правилами, а «регистрационный номер» - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена. 

В соответствии с пунктами 1-3 статьи 28 Федерального закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого                         со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты; по истечении указанного в части 1 этой статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации; в случае внесения в соответствии со статьями 30                                          и 31 Федерального закона № 61-ФЗ изменений в содержащиеся                                          в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения. 

В силу пунктов 1, 3 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Федерального закона № 61-ФЗ, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.  Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата,                         не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного                                  с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Федерального закона № 61-ФЗ; подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата                                     на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ. 

В соответствии с подпунктом «м» подпункта 1) пункта 1 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ  государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов - дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата. 

Проанализировав приведенные нормы права, суды верно определили,                       что документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата                                   в государственном реестре, является действующее регистрационное удостоверение, которое впервые оформляется до начала осуществления его оборота на территории Российской Федерации на пятилетний срок, бессрочное - при условии подтверждения его государственной регистрации и отсутствии изменений в содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документах, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. 

В соответствии с частью 15 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. 

В силу статьи 6 Федерального закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования. 

Лица, осуществляющие поставку товара, выполнение работы, оказание услуги по государственному (муниципальному) контракту, должны соответствовать обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации (пункт 1 части 1 статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ). 

Судами верно отмечено, что Федеральный закон № 44-ФЗ является специальным законом применительно к Федеральному закону № 61-ФЗ. Федеральный закон № 61-ФЗ определяет порядок обращения лекарственных препаратов, вместе с тем, именно Федеральный закон № 44-ФЗ определяет порядок их закупки для государственных (муниципальных) нужд. 

Таким образом, из анализа указанных выше положений действующего законодательства, суды обоснованно заключили, что выпущенный в оборот лекарственный препарат в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации может находиться в обращении в Российской Федерации, однако, возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения.

Из оспариваемого решения следует, что комиссией антимонопольного органа в ходе рассмотрения жалобы общества выявлено, что в составе второй части заявки ООО «Медикэр» представлена копия регистрационного удостоверения от 12.03.2015 № ЛП-002904. Между тем, управлением установлено, что согласно официальному сайту Государственный реестр лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru), а также, сведениям, содержащимся в жалобе заявителя, приложенное обществом регистрационное удостоверение  от 12.03.2015 № ЛП-002904 находится на переоформлении,                       что подтверждается заявлением о подтверждении государственной регистрации № 122018 с отметкой о получении Министерством здравоохранения Российской Федерации 19.02.2020, протоколом обмена документами между держателем регистрационного удостоверения (ООО «Джодас Экспоим»)                          и Министерством здравоохранения Российской Федерации и сведениями АИС Росздравнадзора о наличии лекарственного препарата в гражданском обороте. Управлением принят во внимание также представленный обществом ответ Министерства здравоохранения Российской Федерации (от 03.03.2020                            исх. № 20-3/283),  в котором указано на то, что  в силу положений Федерального  закона № 61-ФЗ, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата,                    его обращение, в том числе ввоз в Российскую Федерацию, реализация                            не прекращаются. Оценив данные обстоятельства, комиссия управления пришла к выводу, что действия аукционной комиссии   по отклонению заявки заявителя являются правомерными, а жалоба необоснованной.

Судами из материалов дела установлено,  что ООО «Медикэр» в период, определенный для подачи заявок, представлена копия регистрационного удостоверения на препарат «Кларитромицин Дж» от 12.03.2015 № ЛП-002904, сроком действия – 5 лет, тогда как копия действующего регистрационного удостоверения  не представлена.

Кроме того,  осуществляя закупку товара, заказчик вправе определять                          в аукционной документации условия; ООО «Медикэр», осуществляя предпринимательскую деятельность на свой страх и риск, могло и должно обеспечить возможность своего участия в аукционе путем надлежащего исполнения обязательств по представлению копии действующего регистрационного удостоверения.

Доказательств обратного материалы дела не содержат, заявителем суду                      не представлено.

Судами установлено, что требование о представлении регистрационного удостоверения предъявлено ко всем лицам, желающим принять участие в аукционе, и не приводит к ограничению конкуренции, в частности, к необоснованному ограничению числа участников закупок. 

Таким образом, правильно применив указанные выше нормы права, с учетом оценки конкретных обстоятельств дела, доказательств, представленных в материалы дела, доводов и возражений сторон в их совокупности и взаимосвязи по правилам статьи 71 АПК РФ, суды установили, что заказчик вправе был требовать от участника аукциона представления действующего регистрационного удостоверения, подтверждающего факт государственной регистрации лекарственного препарата, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре, выдача регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения «Кларитромицин» уполномоченным на то органом                            и   легитимность его обращения на территории Российской Федерации, в связи                     с этим аукционная комиссия обоснованно признала общество нарушившим пункт 3 части 5 статьи 66 Федерального закона № 44-ФЗ, ввиду отсутствия копии действующего регистрационного удостоверения.

С учетом изложенного суды правомерно отклонили ссылку общества                      на положения статьи 29 Федерального закона № 61, как основанного                             на ошибочном толковании норм материального права. 

Установив названные выше обстоятельства, суды обоснованно посчитали, что выводы управления о признании необоснованной жалобы ООО «Медикэр» на указанные действия аукционной комиссии, являются правильными,  основанными на материалах дела, в связи с чем оспариваемое решение правомерно признано не подлежащим отмене.

В силу статьи 65 АПК РФ доказывание обстоятельств, послуживших основанием для принятия ненормативного акта антимонопольным органом, возлагается на последнего, что не исключает обязанности общества доказать те обстоятельства, на которые он ссылается в обоснование своих возражений, однако, доказательств, свидетельствующих об обратном, обществом в материалы дела не представлено.

С учетом установленного выводы судов обеих инстанций переоценке                   не подлежат, поскольку право установления обстоятельств по делу                                         и оценки представленных сторонами доказательств принадлежит суду, рассматривающему спор по существу.

При таких обстоятельствах судами правомерно отказано обществу                     в удовлетворении заявленных требований.

На основании изложенного доводы заявителя кассационной жалобы                           о ненадлежащей оценке судом апелляционной инстанции обстоятельств дела, немотивированности его выводов,  судом кассационным судом  отклоняются, как прямо противоречащие содержанию обжалуемого судебного акта. Материалы дела исследованы судом апелляционной инстанции  полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в постановлении выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права. Обжалуемые судебные акты соответствуют по форме и содержанию требованиям, установленным арбитражным процессуальным законодательством

Все доводы заявителя жалобы судом кассационной инстанции отклоняются, поскольку не свидетельствуют о нарушении судами первой и апелляционной инстанций норм права, основаны на неверном толковании норм действующего законодательства и сводятся лишь к переоценке установленных по делу обстоятельств. Между тем оценка имеющейся по делу доказательственной базы и установление на ее основании фактических обстоятельств дела – прерогатива судов первой и апелляционной инстанций и в рамках данного  дела суды осуществили данные процессуальные действия в соответствии с нормами действующего процессуального законодательства (статьи 64, 65, 71 АПК РФ).  Кроме того, доводы общества не содержат ссылок, которые не были бы проверены и не учтены судами первой и апелляционной инстанций при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение, влияли на обоснованность и законность судебных актов, либо опровергали выводы судов, в связи с этим признаются судом кассационной инстанции несостоятельными. 

Нормы материального права судами применены правильно. Нарушений судами норм процессуального права, которые привели или могли привести к принятию неправильного судебного акта, как и влекущих безусловную отмену судебных актов (часть 3, 4 статьи 288 АПК РФ), судом кассационной инстанции не установлено.

С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба – без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 286, 287, 289 АПК РФ, суд  

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Оренбургской области от 14.05.2021 по делу                   № А47-781/2021 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.07.2021 по тому же   оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медикэр» – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

 

Председательствующий                                                       Т.П. Ященок 

 

Судьи                                                                                    Ю.В. Вдовин

 

                                                                                             Е.О. Черкезов