АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-8693/23

28 апреля 2023 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   25 апреля 2023 г.

Полный текст решения изготовлен            28 апреля 2023 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Аксайского района Ростовской области

о привлечении акционерного общества «Ростовоблфармация» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

при участии:

от заявителя – помощник прокурора Кадук Н.А.,

от ответчика – представитель ФИО2 по доверенности от 01.01.2023 года № 09.2-7/23, 

 

установил:

Прокуратура Аксайского района Ростовской области обратилась в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении акционерного общества «Ростовоблфармация» к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Представитель заявителя в заседании суда требования поддержал.

Представитель ответчика в заседании суда вину во вменяемом правонарушении признал, просил назначить наказание в минимальном  размере.

Суд в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное  заседание в первой инстанции.

Дело рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, ООО «Ростовоблфармация» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области № ЛО42-00110-77/00283602 от 22.10.2021.

 

Прокуратурой Аксайского района Ростовской области была проведена проверка соблюдения ООО «Ростовоблфармация» требований лицензионного законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>.

При проведении проверки деятельности общества прокуратурой был установлен факт осуществления деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Так, прокуратурой выявлены следующие нарушения:

- по состоянию на 01.03.2023 в аптеке установлено отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно препаратов:

- код ATX A11GA (аскорбиновая кислота витамин С), аскорбиновая кислота в лекарственной форме: драже или таблетки;

- код ATX СО IDA (оргашгческие нитраты), нитроглицерин в лекарственной форме: спрей подъязычный дозированный;

- код ATX С03АА (тиазиды), гидрохлоротиазид в лекарственной форме: таблетки;

- код ATX G01AF (производные имидазола), клотримазол в лекарственной форме: гель вагинальный, или таблетки вагинальные, или суппозитории вагинальные;

- код ATX J01EE (комбинированные препараты сульфаниламидов и триметоприма, включая производные), ко-тримоксазол в лекарственной форме: таблетки;

- код ATX J05AB (нуклеознды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы), ацикловир в лекарственной форме: таблетки;

- код ATX J05 АН (ингибиторы нейраминидазы), осельтамивир в лекарственной форме: капсулы;

- код ATX R03AC (селективные бета 2-адреномнметики), сальбутамол в лекарственной форме: аэрозоль для ингаляций дозированный или раствор для ингаляций;

- код ATX R03BA (глюкокортикоиды), беклометазон в лекарственной форме: аэрозоль для ингаляций дозированный;

- код ATX R03DA (ксантины), аминофиллин в лекарственной форме: таблетки;

- код ATX R05CB (муколитические препараты), ацетилцистеин в лекарственной форме: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь;

 

- выявлены нарушения порядка хранения лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту: «Омепразол», «Квамател», «Верапамил», «Аторвастатин», «Нифедипин», «Каптоприл», «Верошпирон», «Диклофенаю), «Амоксициллин», «Ко-тримоксазол», «Юнидокс Солютаб», «Флуконазол», и другие хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами - «Де-иол», «Панкреатин-ЛекТ», «Бисакодил», «Лоперамид»,  «Лозлекс»,  «Парацетамол детский»,   «Кларисенс»,  «Кагоцел», «Ингаверин». Отметки «по рецепту на лекарственный препарат» на полках или закрытых шкафах не нанесены;

 

- на момент проверки отсутствовали документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, в том числе: журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании;

 

- в торговом зале аптеки приборы для регистрации параметров воздуха надлежащим образом не установлены. На полке в недоступном для персонала и визуального считывания показаний в горизонтальном положении находился гигрометр психрометрический ВИТ-1. Оттиск поверочного клейма указанного гигрометра отсутствует. Вместе с тем, техническими характеристиками межповерочный интервал установлен не более 2 лет, дата поверки - сентябрь 2020 года. По состоянию на 01.03.2023 контролирующий прибор поверке в установленном порядке не подвергался. В аптеке не ведутся журналы регистрации параметров воздуха: в сейфе, материальной комнате, холодильниках;

 

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 01.03.2023 года и фотоматериалах к нему (л.д. 17-25).

Полагая, что в действиях общества содержатся признаки правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, прокурором Аксайского района Ростовской области 10.03.2023 года в присутствии представителя общества – ФИО3 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.

Используя право на обращение в суд, предусмотренное частью 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации прокуратура Аксайского района Ростовской области обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением, рассмотрев которое, суд пришел к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании), устанавливающее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно подпункту «е» пункту 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Пунктом 7 Положения о лицензировании установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, у, минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приложением № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р регламентирован минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Пунктом 5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе, журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования, журнал учета неправильно выписанных рецептов.

Согласно п. 36 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Пунктом 3 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н  "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее – Правила) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно п. 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 11 Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В силу п. 12 Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 32 Правил установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проверки прокуратурой установлено наличие в аптеке ООО «Ростовоблфармация», расположенной по адресу: 

<

...>, таких нарушений, как:

- по состоянию на 01.03.2023 в аптеке установлено отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно препаратов:

- код ATX A11GA (аскорбиновая кислота витамин С), аскорбиновая кислота в лекарственной форме: драже или таблетки;

- код ATX СО IDA (оргашгческие нитраты), нитроглицерин в лекарственной форме: спрей подъязычный дозированный;

- код ATX С03АА (тиазиды), гидрохлоротиазид в лекарственной форме: таблетки;

- код ATX G01AF (производные имидазола), клотримазол в лекарственной форме: гель вагинальный, или таблетки вагинальные, или суппозитории вагинальные;

- код ATX J01EE (комбинированные препараты сульфаниламидов и триметоприма, включая производные), ко-тримоксазол в лекарственной форме: таблетки;

- код ATX J05AB (нуклеознды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы), ацикловир в лекарственной форме: таблетки;

- код ATX J05 АН (ингибиторы нейраминидазы), осельтамивир в лекарственной форме: капсулы;

- код ATX R03AC (селективные бета 2-адреномнметики), сальбутамол в лекарственной форме: аэрозоль для ингаляций дозированный или раствор для ингаляций;

- код ATX R03BA (глюкокортикоиды), беклометазон в лекарственной форме: аэрозоль для ингаляций дозированный;

- код ATX R03DA (ксантины), аминофиллин в лекарственной форме: таблетки;

- код ATX R05CB (муколитические препараты), ацетилцистеин в лекарственной форме: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь;

 

- выявлены нарушения порядка хранения лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту: «Омепразол», «Квамател», «Верапамил», «Аторвастатин», «Нифедипин», «Каптоприл», «Верошпирон», «Диклофенаю), «Амоксициллин», «Ко-тримоксазол», «Юнидокс Солютаб», «Флуконазол», и другие хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами - «Де-иол», «Панкреатин-ЛекТ», «Бисакодил», «Лоперамид»,  «Лозлекс»,  «Парацетамол детский»,   «Кларисенс»,  «Кагоцел», «Ингаверин». Отметки «по рецепту на лекарственный препарат» на полках или закрытых шкафах не нанесены;

 

- на момент проверки отсутствовали документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, в том числе: журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании;

 

- в торговом зале аптеки приборы для регистрации параметров воздуха надлежащим образом не установлены. На полке в недоступном для персонала и визуального считывания показаний в горизонтальном положении находился гигрометр психрометрический ВИТ-1. Оттиск поверочного клейма указанного гигрометра отсутствует. Вместе с тем, техническими характеристиками межповерочный интервал установлен не более 2 лет, дата поверки - сентябрь 2020 года. По состоянию на 01.03.2023 контролирующий прибор поверке в установленном порядке не подвергался. В аптеке не ведутся журналы регистрации параметров воздуха: в сейфе, материальной комнате, холодильниках;

 

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Таким образом, общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования, предусмотренные п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что признается грубым нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностное лицо, юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении ООО «Ростовоблфармация» лицензионных требований, подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах административного дела, в том числе, актом проверки от 01.03.2023 года с приложенными фотоматериалами, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 10.03.2023 года.

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в действиях общества события вменяемого административного правонарушения.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения общества к административной ответственности не истек, поскольку правонарушение является длящимся, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 17.09.2021 года (дата составления акта проверки).

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответчиком не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное ООО «Ростовоблфармация» правонарушение не может быть квалифицировано как малозначительное.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, суд не усматривает оснований для применения положений ст. 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность, судом не установлено.

Руководствуясь принципами справедливости и соразмерности назначения наказания, суд считает возможным назначить ООО «Ростовоблфармация» минимальное наказание предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ  в размере 100 000 рублей.

Реквизиты для оплаты административного штрафа:

УИН ФССП России 32261000230000629113

Получатель – УФК по Ростовской области (УФССП России по Ростовской области, л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***>

КПП 616401001

ОКТМО 60000000

Счет получателя 03100643000000015800

Корр. счет 40102810845370000050

КБК 32211601141019002140

Банк получателя – Отделение Ростов-на-Дону Банка России//УФК по Ростовской области г. Ростов-на-Дону

БИК банка 016015102

 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Привлечь акционерное общество «Ростовоблфармация» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, дата гос. регистрации: 02.04.2020, адрес: 344000, 

<

...>, этаж 1) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 100 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

 

 

Судья                                                                                               М.Е. Штыренко