АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Большая Московская улица, дом 73, Великий Новгород, 173020

http://novgorod.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

       

Р Е Ш Е Н И Е

Великий Новгород

Дело № А44-864/2022

Резолютивная часть решения объявлена 11 октября 2022 года 

Решение в полном объеме изготовлено 12 октября 2022 года

Арбитражный суд Новгородской области в составе судьи  Л.А. Максимовой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи О.В. Зайцевой,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью «Медико-биологический центр»

(ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новгородской области 

(ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о признании недействительным предписания,

третьи лица: 

-федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>);

-ООО «НПФ Синтол» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), 

при участии:

от заявителя: генерального директора Скакуна В.Н., решение от 09.07.2020;                                     врача ФИО1 по дов. от 29.03.2022, адвоката Доброхвалова М.В. по дов. от 27.12.2021;

-от заинтересованного лица: начальника отдела ФИО2 по дов. от 10.01.2022; главного специалиста-эксперта ФИО3 по дов. от 10.01.2022;

-от ФБУЗ: заведующей отделением ФИО4, приказ от 10.01.2022;

-от ООО «НПФ Синтол»: не явился, извещен надлежащим образом;

- эксперта Эмануэля В.Л., паспорт,

у с т а н о в и л :

общество с ограниченной ответственностью «Медико-биологический центр» (далее-Общество) обратилось в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новгородской области (далее-Управление) о признании недействительным  предписания от 01.12.2021 № 672 об устранении в срок до 01.06.2022 выявленных нарушений обязательных требований пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции по применению «Набора реагентов для выделения РНК коронавируса  SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)» (далее-Инструкция), согласно которому Обществу предписано включать отрицательный контрольный образец (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом, который потом обязательно анализируется в ОТ-ПЦР-РВ вместе с другими образцами (с учетом заявления об уточнении требований от 25.02.2022, том 1 лист 142).

В ходе судебного разбирательства представители Общества требования поддержали по основаниям, изложенным в заявлении, в письменных дополнениях к нему от 14.08.2022                   (том 3 лист 60), от 15.06.2022 (том 3 листы 67, 70), от 30.08.2022 (том 4 лист 64), настаивали, что вменение им в обжалованном предписании нарушения пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции неправомерно, так как пункт 6.3 Обществом исполняется в полном объеме, пункт 7.1.1 не распространяется на действия Общества, поскольку регулирует ручной метод выделения РНК, при том, что Общество использует автоматизированный метод и без использования сухих реактивов (вариант исполнения ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2), в связи с чем неприменим к рассматриваемым действиям Общества и пункт 7.2.1.2 Инструкции «Вариант исполнения ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2–Л» с использованием сухих реактивов; при этом представители Общества настаивали, что неправомерно также вменение нарушения                           пункта 7.3 Инструкции, поскольку Общество учет результатов анализа производит в полном соответствии с данным пунктом, при наличии ОКО-В постановка ОКО на стадии амплификации не требуется, так как ОКО-В и ОКО являются идентичными показателями; результаты проведения ОТ-ПЦР-РВ, получаемые Обществом, достоверны. Представители Общества обращали внимание суда, что пункт 6.3 Инструкции предусматривает включение наряду с исследованным материалом отрицательного контрольного образца выделения (ОКО-В) в ОТ-ПЦР-РВ, к ОКО такое требование в Инструкции отсутствует, что свидетельствует о незаконности предписания Управления. 

В подтверждение своей позиции представители Общества ссылались на письмо разработчика Инструкции – ООО «НПФ Синтол» от 25.11.2021 № 277-21, в котором разработчик по запросу Общества разъяснил, что на одну постановку (раунд выделения и амплификации) достаточно одного ОКО (отрицательный контрольный образец) и одного ПКО (положительный контрольный образец) со стадии выделения РНК; в этом случае                    ОКО стадии амплификации можно не применять (том 2 лист 48). Кроме того, представители Общества ссылались на экспертное заключение по результатам судебной экспертизы анализируемых действий Общества по проведению ОТ-ПЦР-РВ от 16.08.2022 (том 4                     лист 44), согласно которому эксперт не выявил нарушений, сделав заключение о достоверности результатов проведения ОТ-ПЦР-РВ, получаемых Обществом.

Представители Управления в ходе судебного разбирательства требования Общества оспорили по мотивам, приведенным в отзыве от 16.03.2022 (том 2 лист 2), в письменных дополнениях к нему от 22.06.2022 (том 3 лист 103), от 28.06.2022 (том 3 лист 110), в возражениях на экспертное заключение от 06.09.2022 (том 4 лист 78), настаивали, что буквальное содержание Инструкции свидетельствует о недостаточности наличия ОКО-В и о необходимости включения отрицательного контрольного образца (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом, который потом в силу пункта 7.3 Инструкции  обязательно анализируется в ОТ-ПЦР-РВ вместе с другими образцами; то обстоятельство, что экспертиза подтвердила достоверность результатов испытаний, полученных Обществом, не позволяет Обществу отступать от требований Инструкции до внесения в нее соответствующих изменений, которые исключили бы необходимость включения ОКО в каждую постановку амплификации, или поставили бы такую необходимость в зависимость под какие-либо условия. Наряду с указанным, представители Управления согласились с доводами Общества о необоснованности ссылок в обжалованном предписании на пункты 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции, настаивая при этом, что положения пункта 7.3 Инструкции свидетельствуют о законности предписания Управления, основанном в том числе на указанном пункте 7.3 Инструкции, которая прошла государственную регистрацию и обязательна к применению без отступлений.

Представитель федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» (далее-Центр гигиены), привлеченного к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, полагала требования Общества необоснованными по мотивам, приведенным в письменных пояснениях Центра гигиены от 10.04.2022 (том 2 лист 111), от 24.08.2022 (том 4 лист 59), настаивала, что выводы Управления соответствуют рассматриваемым пунктам Инструкции, которая предусматривает при интерпретации результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2»                     (пункт 7. 3 Инструкции таблица 5) оценку результатов ПЦР по различным каналам не только для ОКО-В, но и для ОКО, не делая каких-либо исключений, поскольку ОКО является показателем контаминации (загрязнения) на стадии амплификации, что требует получения результатов ПЦР по различным каналам и по данному показателю (таблица 5 пункта 7.2 Инструкции (том 2 листы 45-46). Представитель Центра гигиены утверждала, что Обществом положения Инструкции по включению ОКО в каждую постановку амплификации не выполнены, Общество не использовало во время исследований отрицательный контрольный образец ПЦР (ОКО), что усматривается из файлов проверенных постановок, соответственно, в силу пункта 7.3 Инструкции результаты таких постановок                      не могут быть признаны валидными (обоснованными, достоверными), так как не исключают возможности появления ложноположительных результатов из-за контаминации (загрязнения) на этапе ПЦР.

Привлеченное к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, ООО «НПФ Синтол» в судебное заседание не явилось, представило письменные пояснения от 02.06.2022 (том 3 лист 44), в которых указало, что действия Общества соответствуют Инструкции, постановленные контроли являются достоверными и достаточными для корректной оценки и учета полученных результатов анализа.

Присутствующий в судебном заседании эксперт - главный                               специалист-эксперт Росздравнадзора по клинической лабораторной диагностике в                  Северо-Западном федеральном округе, заведующий Кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава ФИО5 Леонидович поддержал выводы своего экспертного  заключения от 16.08.2022 (том 4 лист 44) по итогам назначенной судом судебной экспертизы, письменные пояснения от 23.09.2022 (том 4  лист 104), письменные ответы от 23.09.2022 (том 4 лист 107), настаивая на необязательности включения ОКО на этапе амплификации в каждую постановку наряду с исследованным материалом при условии включения отрицательного контрольного образца выделения  (ОКО-В) с первого этапа экстракции вируса, проходящего затем через этап амплификации в каждой постановке, мотивировав свои выводы тем, что фактически ОКО-В и ОКО идентичны, включение ОКО на стадии амплификации служит удорожанию стоимости исследований и увеличению времени их проведения, при том, что не влияет на результаты исследований, которые, как показала экспертиза, у Общества достоверны. Эксперт также отметил, что спорная ситуация обусловлена двоякостью возможного прочтения Инструкции, что явилось следствием создания таковой в ускоренном режиме при наступлении пандемии; Инструкция требует соответствующей корректировки, что должно явиться основанием для инициирования процесса внесения изменений в Инструкцию, поскольку включение ОКО в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом является излишним при наличии в постановке  ОКО-В и не влияет на результаты исследований.

 Представители Управления обращали внимание суда и лиц, участвующих в деле, на недопустимость мотивировки заключения эксперта нецелесообразностью введения дополнительной пробы, ввиду удлинения времени исследования и увеличения стоимость такового, а также заботой о потребителе, поскольку только неукоснительное соблюдение Инструкции при постановке исследований обеспечит потребителю услуг Общества качественное оказание такой услуги.

 Суд рассмотрел дело в порядке статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ), судебное разбирательство прерывалось в порядке                        статьи 163 АПК РФ.

 Заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав письменные материалы дела, суд  установил следующее.

Ввиду наличия поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации (пункт 4 раздела I протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22.12.2020 № 34кв), приказов Роспотребнадзора об организации исполнения указанного поручения от 31.12.2020 № 895 «О контроле за лабораториями, задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований                                        на COVID-19», от 04.10.2021 № 594 «О внесении изменений в приказ Роспотребнадзора от 31.12.2020 № 895», на основании решения руководителя Управления от 17.01.2022№ 672 проведена внеплановая выездная проверка в отношении Общества, по результатам которой составлен акт контрольного надзорного мероприятия от 01.12. 2021 № 672 (том 2 лист 12).

  В ходе проверки в рамках исполнения поручения от 17.11.2021 № 740 Центр гигиены произвел анализ файлов постановок амплификации ПЦР лаборатории Общества:

211110-1  10.11.2021 «ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2» (Синтол);

211110-2  10.11.2021 «ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2» (Синтол);

3.  211116-1  16.11.2021 «ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2» (Синтол), в ходе которого был установлен факт отсутствия в перечисленных выше постановках обязательного отрицательного контроля амплификации - ОКО.

В связи с указанным, Управление сделало вывод о нарушении Обществом требований пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции по применению «Набора реагентов для выделения РНК короновируса  SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2)», поскольку постановки для выделения РНК короновируса  SARS-CoV-2 Общество производило с применением набора реагентов, к которому и разработана указанная Инструкция; Управление, полагая, что отсутствие отрицательного контроля (ОКО) на стадии амплификации (ОТ-ПЦР-РВ), даже при том, что в постановках присутствует ОКО-В (отрицательный контроль стадии выделения), который  проходит этапы от выделения РНК вируса до окончания амплификации, не позволяет результаты анализа всех трех партий перечисленных выше постановок считать достоверными в полной мере, так как ОКО при оценке результатов постановок должны оцениваться наряду с иными контролями в силу пункта 7.3 Инструкции, согласно же                            пункту 6.3 Инструкции ОКО-В «позволяет контролировать возможную контаминацию на этапе выделения НК», но не на этапе амплификации (том 1 лист 41). 

  По результатам проверки Управление выдало Обществу предписание от 01.12.2021                      № 672 (с учетом внесенных в него дополнений о сроке исполнения - до 01.06.2022) об устранении  выявленных нарушений обязательных требований пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции, согласно которому Обществу предписано включать отрицательный контрольный образец (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом, который потом обязательно анализируется в ОТ-ПЦР-РВ вместе с другими образцами.

  Общество не согласилось с предписанием Управления от 01.12.2021 № 672, настаивая на отсутствии вмененных ему нарушений, настаивая на соблюдении Инструкции при проведении исследований, обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

   В соответствии со статьей 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности

   Согласно части 2 статьи 201 АПК РФ, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

   В силу указанного для признания арбитражным судом предписания Управления                       недействительным необходимо наличие одновременно двух юридически значимых обстоятельств: несоответствие данного предписания закону или иным нормативным правовым актам и нарушение им прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

   Суд, проверив в установленном порядке предписание Управления на соответствие требованиям и нормам законодательства, регулирующим спорные правоотношения, в частности, положениям Инструкции по применению «Набора реагентов для выделения РНК короновируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2)», установил, что при вынесении названного предписания Управление действовало в рамках предоставленных ему законом полномочий и в установленном законом порядке. 

   При оценке законности материальных требований предписания Управления суд отмечает следующее.

           Согласно пункту 32 «СанПин 3.3686-21 СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...» (зарегистрированы в Минюсте России 15.02.2021 № 62500) выявление ДНК/РНК возбудителя осуществляется с применением методов амплификации нуклеиновых кислот, иммуноферментного и иммунохроматографического анализа с использованием зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации наборов реагентов и оборудования.

   Общество в ходе своей деятельности, наряду с иным, проводит                               клиническую лабораторную диагностику COVID-19, используя набор реагентов                         «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», который предназначен для качественного отделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) и флуоресцентной детекцией в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (пункт 1.2 Инструкции).

  Порядок применения набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», который предназначен для отделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени определен Инструкцией, разработанной и утвержденной ООО «НПФ Синтол» 25.02.2021 (том 2 лист 35). «Набор реагентов для выделения РНК коронавируса  SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени                                  (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)» совместно с Инструкцией прошел государственную регистрацию (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 29.11.2021                              № РЗН 2021/15875 (том 2 лист 49).

   Как следует из материалов дела, Управление в предписании от 01.12.2021                                 № 672 вменило Обществу нарушения пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3  Инструкции, обязав во исполнение данных пунктов включать отрицательный контрольный образец (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом (том 1 лист 16).

  Как следует  из имеющейся в деле Инструкции, согласно пункту 6.3 «в каждую партию выделения наряду с исследованным материалом необходимо включать отрицательный контрольный образец (ОКО-В) который потом обязательно анализируется в ОТ-ПЦР-РВ вместе с другими образцами; это позволяет контролировать возможную контаминацию на этапе выделения» (том 1 лист 41).

  В ходе судебного разбирательства представители Общества утверждали о неукоснительном соблюдении данного пункта Инструкции при проведении исследований по выделению РНК короновируса  SARS-CoV-2.

 Представители Управления признали в судебном заседании ошибочность ссылки в обжалованном предписании на пункт 6.3 Инструкции, поскольку подтвердили выполнение Обществом требований данного пункта.

   Законность ссылки в обжалованном предписании на пункты 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции Общество также оспорило, утверждая, что положения указанных пунктов Инструкции к ним неприменимо, поскольку пункт 7.1.1 регулирует ручной метод выделения РНК, пункт 7.2.1.2  определяет «Вариант исполнения ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2–Л» с применением сухих реактивов, Общество же использует автоматизированный метод и без использования сухих реактивов, руководствуясь при этом положениями пункта 7.2.1.1 «Вариант исполнения                                         ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» (том 2 лист 44).

  Представители Управления в судебном заседании также признали ошибочность ссылки в обжалованном предписании на пункты 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции, подтвердив, что  Общество использует автоматизированный метод и без использования сухих реактивов.

Согласно части 3.1 статьи 70 АПК РФ обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

Исходя из изложенного, в силу статьи 70 АПК РФ не требует дальнейшего доказывания необоснованность ссылки Управления в обжалованном предписании на нарушение Обществом пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции.

Вместе  с тем, согласно предписанию от 01.12.2021 № 672 вмененную Обществу обязанность по включению отрицательного контрольного образца (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом Управление мотивировало также положениями пункта 7.3  Инструкции (том 1 лист 16).

Как установлено судом, пункт 7.3 Инструкции определяет порядок интерпретации результатов и порядок учета результатов анализа (том 2 лист 45).

Согласно пункту 7.3 Инструкции интерпретации результатов анализа осуществляется в соответствии с таблицей 5. 

 Из таблицы 5 «Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» усматривается, что для  выводов о том, что результат всего анализа не подлежит учету, требуется оценка по различным каналам результатов ПЦР, как ОКО-В, так и ОКО (том 1 лист 49), соответственно, для интерпретации результатов ПЦР для ОКО требуется включать в постановку стадии амплификации (ОТ-ПЦР-РВ) ОКО, иначе интерпретировать ОКО будет невозможно, при том, что в силу таблицы 5 такая интерпретация требуется. Условий, при которых интерпретирование результатов ОКО                       не требуется, Инструкция не содержит.

В пункте 7.3 Инструкции также имеется указание, что  результаты анализа подлежат учету, наряду с иным, - в случае отсутствия регистрации роста сигнала ОКО (ОКО-В) каналам R6G (HEX, Yellow) и ROX (Orange); - в случае регистрации роста сигнала ОКО-В по каналам FAM (Green) и Су5 (Red) с определенными пороговыми циклами (том 1 лист 48).

Исходя из изложенного, правомерны доводы Управления, что в силу буквального содержания пункта 7.3 Инструкции в ходе интерпретации результатов анализов оцениваются образцы, как ОКО-В (отрицательный контроль выделения), так и образцы ОКО (отрицательный контроль амплификации), каких либо отступлений от указанного порядка интерпретации результатов анализа и принятия к учету результатов Инструкция                                  не предусматривает.

Судом установлено и не оспаривается Обществом, что в подвергнутых проверке Управлением постановках Общества от 10.11.2021 и от 16.11.2021 отсутствовали отрицательные контрольные образцы (ОКО) стадии амплификации (ОТ-ПЦР-РВ), при том, что в силу того же пункта 7.3 Инструкции ОКО являются в ходе постановки амплификации показателями контаминации (загрязнения).

При таких обстоятельствах, правомерны выводы Управления, что Общество, не включая отрицательный контрольный образец (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом, не могло анализировать ОКО при интерпретации результатов анализов, что является отступлением от буквального содержания пункта 7.3 Инструкции, и что  свидетельствует о правомерности требований Управления в обжалованном предписании.

Не исключает данный вывод суда ссылка Общества на письмо разработчика Инструкции – ООО «НПФ Синтол» от 25.11.2021 № 277-21 (том 2 лист 48) в силу следующего.

 Действительно, в названном письме разработчик Инструкции - ООО «НПФ Синтол» по запросу Общества разъяснил, что на одну постановку (раунд выделения и амплификации) достаточно одного ОКО-В и одного ПКО (положительный контрольный образец) со стадии выделения РНК; в этом случае  ОКО стадии амплификации можно не применять. Однако, в указанном письме не содержится ссылок на положения рассматриваемой Инструкции, которые бы позволяли не применять ОКО стадии амплификации.

Суд  привлек ООО «НПФ Синтол» к участию в деле для дачи разъяснений по вопросу применения Инструкции, в связи с чем, ООО «НПФ Синтол» представил письменные пояснения от 02.06.2022 (том 3 лист 44), отметив:

«Отрицательные контрольные образцы амплификации и выделения (ОКО и ОКО-В) используются для контроля контаминации при проведении ПЦР-анализа:

*ОКО выделения (ОКО-В) показывает отсутствие контаминации (загрязнения) на этапе выделения  НК (нуклеиновых кислот);

*ОКО амплификации (ОКО) показывает отсутствие контаминирующих НК в серии реагентов, используемых для постановки ПЦР, а также отсутствие контаминации на этапе приготовления реакционной смеси и внесения выделенных препаратов НК в реакционную смесь.

В практике ПЦР-анализа допускается контроль контаминации всей постановки даже в отсутствие отрицательного контрольного образца на стадии амплификации (ОКО), если в постановке присутствовал отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В) от момента выделения РНК до окончания регистрации результатов, поскольку:

*ОКО-В имеет более широкий диапазон контроля контаминации по сравнению с ОКО амплификации, так как охватывает и этап выделения НК и последующий этап амплификации. Следовательно, получение достоверного результата  для ОКО-В указывает на отсутствие контаминации и на этапе выделения НК и на этапах приготовления реакционной  смеси и амплификации;

*отсутствие контаминации в серии реагентов гарантируется производителем и указывается в паспорте к набору, как результат проверки ОБТК соответствующего показателя» (том 3 лист 45).

ООО «НПФ Синтол» указал также, что контроль контаминации всей постановки при использовании только ОКО не допускается, так как ОКО контролирует только этап имплификации, но не этап выделения НК, что в итоге не позволит исключить ложноположительные результаты, полученные при наличии ошибок на этапе выделения НК, и подтвердить достоверность последующих полученных положительных результатов (том 4 лист 45).

ООО «НПФ Синтол» не усматривал в действиях Общества при проведении исследований нарушений, которые  могли бы повлечь за собой невалидность (неправильность, неприемлемость) результатов таких исследований, отмечая, что:

«В таблице 5 «Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» пункта 7.3 Инструкции описаны ВСЕ возможные виды (варианты) получаемых результатов и их интерпретации для контролей и исследуемых проб, как положительных, так и отрицательных с целью корректировки оценки достоверности получаемых результатов. Информация из таблицы 5 не свидетельствует о необходимости обязательного включения ОКО в каждую постановку на этапе амплификации, так как «Результаты всего анализа не подлежат учету в любом из следующих случае»: и в случае получения положительного результата для ОКО-В по любому из специфических на                             SARS-CoV-2 каналов HEX и/или ROX, и в случае получения положительного результата для ОКО» (том 3 лист 46). 

Таким образом, ООО «НПФ «Синтол» не исключает возможность положительного результата для ОКО, как не исключает, что пункт 7.3 Инструкции определяет необходимость интерпретации результатов и для ОКО, отмечая в своих пояснениях, что именно в практике ПЦР-анализа допускается контроль контаминации всей постановки даже в отсутствие ОКО на стадии амплификации, если в постановке присутствовал отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В) от момента выделения РНК до окончания регистрации результатов, однако, спорная ситуация требует оценки действий Общества по проведению анализа не применительно к практике действий, а применительно к буквальному содержанию Инструкции.

Как следует из приведенного выше, пояснения разработчика Инструкции -                               ООО «НПФ Синтол» не исключают имеющиеся в Инструкции положения о включении в постановки ОКО стадии амплификации, а лишь разъясняет, что отсутствие таковой не влияет на валидность результата исследований ввиду того, что ОКО-В имеет более широкий диапазон контроля контаминации по сравнению с ОКО амплификации.

Однако, ООО «НПФ Синтол» как разработчик набора реагентов                                                 «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» и Инструкции для его применения разделило в данной Инструкции отрицательные контрольные образцы на два понятийных вида: ОКО-В, подлежащие включению в постановку на  стадии выделения НК, и ОКО - подлежащие включению в постановку на стадии амплификации, включив, наряду с иным, в набор реагентов реагент ОКО на стадии амплификации (том 1 лист 45), указав в пункте 7.3, что интерпретации подлежат результаты ПЦР для ОКО-В и для ОКО, указав в пункте 6.3, что ОКО-В позволяет контролировать возможную контаминацию на этапе выделения (том 1                            лист 41), таким образом, ООО «НПФ Синтол» не имеет оснований для утверждения об отсутствии необходимости включения в постановки ОКО стадии амплификации при применении набора реагентов согласно разработанной им Инструкции.

Общество в ходе рассмотрения дела настаивало, что проводит исследования с применением автоматической станции KingFisherFlex, неукоснительно исполняя положения пункта 7.2.1.1, который определяет порядок проведения ОТ-ПЦР-РВ вариант исполнения                                               «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», вместе с тем, пунктом 7.2.1.1 Инструкции в таблице 2, содержащей расход реагентов на каждый анализ, предусматривается внесение реагента ОКО на каждый анализ (том 2 листы 44-45), каких либо исключений из данного правила в рассматриваемом пункте не приведено.

В примечании к таблице 2 имеется исключение лишь для положительного контрольного образца (ПКО), согласно которому, если ПКО использовали при выделении (ПКО-В), то в постановку можно не включать ПКО стадии амплификации (том 2 лист 43, страница 34 Инструкции); для включения в постановку ОКО каких-либо исключений, как отмечено судом выше,  Инструкция не содержит.

Важно учесть, что включение отрицательного контрольного образца выделения                                   (ОКО-В) с первого этапа экстракции вируса в этап амплификации (ОТ-ПЦР-РВ) предусмотрено для каждой постановки пунктом 6.3 Инструкции, но в том же пункте 6.3 независимо от указанного условия отмечено, что ОКО-В позволяет контролировать возможную контаминацию на этапе выделения (том 1 лист 41), и не сказано, что ОКО-В позволяет контролировать возможную контаминацию и на этапе амплификации, что позволяет не включать в каждую постановку ОКО.

Таким образом, не делая выводы о валентности результатов анализов, проводимых Обществом, не оспаривая, что ОКО-В имеет более широкий диапазон контроля контаминации по сравнению с ОКО амплификации, так как охватывает и этап выделения                       НК (нуклеиновых кислот) и последующий этап амплификации, можно, исходя из буквального содержания Инструкции, в частности, пункта 6.3, пункта 7.2.1.1, пункта 7.3, с достоверностью утверждать, что Управление имело законные основания для выводов, что,  не включая в постановки ОКО (стадии амплификации), Общество допускало отступления от положений Инструкции, которая ввиду государственной регистрации набора реагентов                       «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» как медицинского изделия, должна исполняться неукоснительно, что, в свою очередь, обязано обеспечивать Управление как надзорный (контролирующий) орган.

Выводы эксперта по результатам судебной экспертизы, назначенной судом в ходе судебного разбирательства, изложенные в заключении от 16.08.2022 (том 4 лист 44),                            не вступают в противоречие с приведенными выводами суда, поскольку ни в экспертном заключении, ни в ходе пояснений, данными экспертом, присутствующим в судебном заседании 05.10.2022, не опровергнуто наличие в наборе реагентов реагента ОКО для стадии амплификации, не исключено указание на его внесение в постановки (том 1 лист 45), как                         не исключено и указание на необходимость интерпретации по различным каналам результатов ПЦР по образцам, как ОКО-В, так и ОКО (том 1 лист 49), не приведено ссылок на пункты Инструкции, которые бы позволяли в каком-либо случае не использовать реагент ОКО, не анализировать результаты ПЦР, в том числе, по образцу ОКО.

  Оценка действий Общества при проведении анализов и признание валидности  получаемых Обществом результатов исследований, как со стороны ООО «НПФ Синтол», так и со стороны эксперта, выводы которого согласуются с пояснениями разработчика -                                        ООО «НПФ Синтол», основывается на том, что ОКО-В имеет более широкий диапазон контроля контаминации по сравнению с ОКО амплификации, так как ОКО-В охватывает и этап выделения НК и последующий этап амплификации, в связи с чем,  получение достоверного результата для ОКО-В указывает на отсутствие контаминации и на этапе выделения НК и на этапах приготовления реакционной  смеси и амплификации, что исключает необходимость включения в постановки ОКО стадии амплификации. 

Однако, суд отмечает, что такие выводы основаны на научно-практическом подходе к процессу постановки исследования, но не согласуются с Инструкцией, которая обязательна к применению до внесения в нее соответствующих изменений. 

ООО «НПФ Синтол» в письменных пояснениях (том 3 лист 46) разъяснил, что разделение в пункте 7.3 Инструкции интерпретации для контролей ОКО-В и ОКО «помогает пользователю (персоналу лаборатории) быстрее обнаружить источник контаминации и провести соответствующие деконтаминационные мероприятия в случае получения недостоверных результатов для любого из отрицательных контрольных образцов» (том 3 лист 46).

Таким образом и в данной части пояснений ООО «НПФ Синтол» не оспаривает, что пункт 7.3 Инструкции требует интерпретации для контролей, как для ОКО-В, так и для ОКО, и не исключает, что недостоверность результатов может быть получена для любого из отрицательных контрольных образцов (как для ОКО-В, так и для ОКО), а лишь разъясняет цель включения в постановки ОКО.

Однако, анализируя позицию Управления и иных лиц, участвующих в деле, в совокупности с анализом положений Инструкции, суд полагает необходимым отметить, что ни для Управления при проведении оценки действий Общества на соответствие требованиям Инструкции, ни для суда при оценке доводов сторон и тех же действий Общества не имеют правового значения цели, для которых производится включение в постановку ОКО стадии амплификации, а имеет значение лишь то, определяет ли Инструкция необходимость такого включения. 

 В данном случае из Инструкции безусловно следует необходимость включения ОКО в постановку ПЦР и необходимость интерпретации результатов ОКО. Цели же включения ОКО должны были определяться разработчиком набора реагентов и Инструкции при разработке и утверждении таковых, и не могут ставиться под сомнение после государственной регистрации последних. 

При применении Набора реагентов для выявления РНК коронавируса SARS - CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР- PB-SARS-CoV-2) и определении действий, то есть, «пути» выявления коронавируса SARS - CoV-2, Общество как его пользователь  должно неукоснительно соблюдать  положения Инструкции в той редакции, которая является актуальной и действующей.

Суд не ставит под сомнение валидность результатов исследований, полученных Обществом в ходе постановки анализов для выявления РНК коронавируса SARS - CoV-2, но в спорной ситуации при оценке законности предписания Управления, суд должен проверить наличие в силу положений Инструкции (в частности, пунктов 7.2.1.1,   7.3) обязанности  по включению отрицательного контрольного образца (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом, который потом обязательно анализируется в ОТ-ПЦР-РВ вместе с другими образцами в силу требований таблицы 5 пункта 7.3 Инструкции. В данном случае такая обязанность из состава Набора реагентов и буквального содержания Инструкции следует.

Эксперт в судебном заседании, поддерживая разработчика - ООО «НПФ Синтол», утверждал, что включение в каждую постановку ОКО при наличии ОКО-В не является обязательным, мотивируя такие утверждения тем, что фактически эти показатели идентичны, и отсутствие ОКО на стадии амплификации при наличии ОКО-В не влечет недействительность результатов, при этом включение ОКО требует дополнительных затрат, «ужесточает» условия проведения анализа (том 4 лист 48), но при этом не имеет решающего значения, не влияет на валидность результатов, которая обеспечивается наличием ОКО-В. 

Однако, ООО «НПФ Синтол» как разработчик набора реагентов                                                 «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» и Инструкции для его применения разделил в Инструкции понятия отрицательного контрольного образца для стадии выделения (ОКО-В) и отрицательного контрольного образца для стадии амплификации (ОКО) (том 1 лист 29), включив Набор реагентов для выявления РНК короновируса SARS - CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени реагент ОКО (том 1 лист 45), в связи с чем, утверждения эксперта об идентичности данных образцов, которая может иметь место в практике постановки анализов, не имеет правового значения для разрешения настоящего спора, в предмет доказывания по которому входит установление соответствия действий Общества при постановке анализов буквальному содержанию положений Инструкции.

Надо отметить при этом, что эксперт в судебном заседании усматривал необходимость внесения изменений (уточнений) в Инструкцию, указывая, что выступит впоследствии  инициатором таких изменений, пояснив, что указание в Инструкции на интерпретацию                                                  результатов ОКО (ОКО-В), возможность двоякого толкования Инструкции вызвана скоростью подготовки последней ввиду наступления пандемии и необходимостью скорейшей разработки порядка постановки анализов для выявления РНК коронавируса                         SARS - CoV-2.  

Суд же при разрешении данного спора обязан исходить из буквального содержания Инструкции, которое у нее имелось на дату проведения Обществом постановок амплификации от 10.11.2021 и от 16.11.2021, и которое, в частности в пункте 7.3,  предполагает необходимость интерпретации образцов как ОКО-В, так и ОКО, последнее же (ОКО) Обществом в постановку на стадии амплификации не включается, что нарушает «путь» выявления РНК короновируса SARS - CoV-2, определенный Инструкцией, хоть и                        не повлекло недействительности результатов анализов от 10.11.2021 и от 16.11.2021, что установлено в ходе судебной экспертизы (том 4 лист 44) и не опровергнуто Управлением.

Фактически стороны при рассмотрении дела по-разному интерпретировали Инструкцию, поскольку Управление настаивало на несоответствии действий Общества («пути») при постановке анализов буквальным требованиям Инструкции, Общество же настаивало, что полученные им результаты валидны, поскольку указанное обеспечивает присутствие в постановках и на стадии выделения и на стадии амплификации ОКО-В.  

Поскольку же в обжалованном предписании Обществу предписано устранить несоответствие «пути»  выявления РНК короновируса SARS - CoV-2, обеспечив включение отрицательного контрольного образца (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом, обязательно анализируя его затем в порядке пункта 7.3 Инструкции в процессе интерпретации результатов анализа наряду с иными образцами, то суд делает однозначный вывод о законности обжалованного предписания, которое не только соответствует пункту 7.3 Инструкции, но и не возлагает на Общество обязанностей,                                  не предусмотренных  Инструкцией, нормы которой ввиду ее государственной регистрации носят императивный характер, и не могут ставиться судом под сомнение, даже, если как утверждают разработчик и эксперт, «в практике ПЦР-анализа допускается контроль контаминации всей постановки даже в отсутствие отрицательного контрольного образца на стадии амплификации ОКО), если в постановке отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В) присутствовал от момента выделения РНК до окончания регистрации результатов». 

   Наряду с изложенным выше, судом установлена необоснованность доводов мотивировочной части предписания Управления, которыми Обществу вменено отсутствие в постановках включения ПКО (положительного контроля амплификации), поскольку согласно примечанию 3 к таблице 2 пункта 7.2.1.1 Инструкции, применимого к рассматриваемым действиям Общества, если ПКО использовали при выделении ПКО-В, то в постановку можно не включать ПКО; Управление не опровергло доводы Общества, что ПКО использовалось им при выделении ПКО-В, соответственно, Общество не нарушало положения Инструкции относительно порядка включения в постановку ПКО.

 Однако, наличие в мотивировочной части предписания Управления необоснованного довода относительно ПКО, не исключает вывод суда о законности предписания Управления, поскольку в предписывающей части предписания от 01.12.2021 № 672 Обществу вменено в обязанность включать в каждую постановку амплификации ОКО (отрицательный контрольный образец), что соответствует положениям Инструкции, рассмотренным выше.

          Процессуальных нарушений при выдаче обжалованного предписания судом                                               не установлено.

          Недостаточности срока исполнения обжалованных пунктов предписания судом также не установлено, Общество на недостаточность срока не ссылалось.

 В силу изложенного судом не выявлено наличие одновременно двух юридически значимых обстоятельств: несоответствие обжалованного предписания закону или иным нормативным правовым актам и нарушение им прав и законных интересов Общества в сфере предпринимательской деятельности, доказанность которых необходима для признания арбитражным судом предписания недействительным.

          При таких обстоятельствах, требования Общества по настоящему делу удовлетворению судом не подлежат.

          Ввиду отказа в требованиях судебные расходы Общества по настоящему делу относятся на Общество.

 Проверив предписание Управления от 01.12.2021 № 672 на соответствие                         положениям Инструкции по применению «Набора реагентов для выделения РНК короновируса  SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2)», руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1.Обществу с ограниченной ответственностью «Медико-биологический центр»                              (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) в требованиях к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новгородской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании недействительным предписания от 01.12.2021 № 672 отказать.

2.Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд                       (г. Вологда) в течение месяца со дня его принятия.

 

Судья                                                                                                                          Л.А. Максимова