﻿АРБИТРАЖНЫЙ СУД САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

443001, г.Самара, ул. Самарская,203Б, тел. (846) 207-55-15

http://www.samara.arbitr.ru, e-mail: info@samara.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

А55-26300/2021

16 ноября 2021 года

город Самара

Арбитражный суд Самарской области

в составе судьи

Степановой И.К.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по  заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям

к  Акционерному обществу "Медхим"

о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ

Установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям (далее – заявитель, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Акционерного общества «Медхим» к административной ответственности предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 10.09.2021 заявление принято к производству Арбитражным судом Самарской области в порядке упрощенного производства.

Акционерное общество "Медхим" (далее – общество) письменный мотивированный отзыв в материалы дела не представило, общество извещено в порядке ст. 123 АПК РФ.

В соответствии с п. 1 ст. 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения дела № А55-26300/2021 Арбитражным судом Самарской области 03.11.2021 вынесено решение в виде резолютивной части.

На основании п. 2 ст. 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям представило заявление о составлении мотивированного решения.

Исследовав материалы дела, суд считает заявленные требования неподлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Управлением Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям проведена плановая выездная проверка в отношении Акционерного общества «МЕДХИМ» на основании приказа заместителя руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям от 02.06.2021 № 336-294ФЗ, приказа о внесении изменений от 08.06.2021 № 354-и с целью исполнения «Плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год». Копия приказа от 02.06.2021 № 336-294ФЗ была получена АО «МЕДХИМ» 02.06.2021., копия приказа о внесении изменений от 08.06.2021г. № 354-и была получена АО «МЕДХИМ» 08.06.2021, что подтверждается номерами входящих документов в указанных приказах.

АО «МЕДХИМ» имеет лицензию № 00-20-1-004059 от 06.03.2020, выданную Россельхознадзором, на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, бессрочно, на следующие виды работ (услуг): производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме мазей; производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме мазей.

При проведении плановой выездной проверки по адресу: Самарская область, г. Сызрань, ул. Заводская, д.5  в ходе осмотра используемых АО «Медхим» при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, инвентаря, подсобных объектов и анализа представленных документов, установлен ряд нарушений, выразившихся в следующем:

1) Управление отклонениями и корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии регламентировано процедурами СОП-ООК-УО-07/17 версия 1 от 09.02.2017 «Управление отклонениями» и СОП-ООК-КПД-61/21 версия 2 от 18.03.2021 «Корректирующие и предупреждающие действия».

Представлен Протокол анализа отклонения № 3 от 20.05.2021 в связи с несоответствием ихтиола субстанции партия № 030521 по показателю содержание общей серы. В ходе проведения расследования установлена лабораторная ошибка, лаборант прошел инструктаж по использованию обеззоленного фильтра. При расследовании отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем не применяется соответствующий уровень анализа рисков основных причин.

2)         Рассмотрена процедура СОП-ООК-КИ-77/16 версия 1 от 01.06.2016 срокдействия продлен до 01.06.2024 «Контроль изменений». Предусмотренапервичная оценка изменений и оценка реализованных изменений после ихвнедрения для подтверждения того, что цель изменений достигнута и этонегативно не отразилось на качестве продукции. Представлено предложение обизменении № 3 от 19.11.2018 от начальника ООК о замене показателя качестваихтиоловой мази «стерильность» на показатель «микробиологическая чистота».Данное предложение повлекло необходимость внесения изменения врегистрационное досье. В рассмотренной заявке на изменение отсутствуетоценка изменения после внедрения. Не проводится оценка реализованныхизменений после их внедрения.

3)         В производственных помещениях инвентарь, средства для уборки иочистки являются источниками контаминации. Для уборки производственныхпомещений используется веник.

4)         В производственном помещении температура не соответствуетназначению помещения и оказывает неблагоприятное воздействие налекарственные средства во время их производства. В помещении розлива намомент проведения проверки температура превышала установленные пределы(не выше +25 °С).

5)         На момент проверки отклонения документально не оформлены и нерасследованы с целью определения причин. В помещении розлива температура превышала установленные пределы. Отклонение открыто и расследовано не было.

6) Не проводится обслуживание оборудования. Оборудование участка приготовления ихтиоловой мази не включено в график проведения ППР (планово-предупредительного ремонта). Процедура и записи о проведенном ППР не представлены.

7) Не представлены инструкции по упаковке для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки.

8) Представленное досье на серию продукции ихтиол ветеринарный серии 051120 не содержит информацию о стадиях производства сланцевой смолы и сланцевого масла. Не ведутся записи при выполнении каждого действия и таким образом, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных средств.

9) Документально не оформлено выполнение печатных операций (нанесение номера серии, срока годности) и перепроверки ручной упаковки. Записи проведения контроля печатных операций, предусмотренных п. 6.2.3. СОП-ХЦ-РУМ-31/19 версия 2 от 01.07.2019 «Розлив, упаковка и маркировка готовой продукции» отсутствуют;

10) Состав и объем работ при проведении валидации определен без использования подхода, основанного на оценке рисков. При определении состава, объема и периодичности проведения валидационных мероприятий, подход, основанный на оценке рисков, не использовался. Протокол анализа рисков не представлен.

11) Программа валидации не определена и не оформлена документально в основном плане валидации или аналогичных документах. Не представлен план валидационных мероприятий на 2021 год.

12)       Не подтверждена чистота материалов первичной упаковки передначалом операции наполнения. Спецификация СФ-Бп-29.18 версия 3 от06.11.2018 «Емкость - ведро из пластмассы (банка полимерная)» не содержит требований по микробиологической чистоте. Чистота первичной упаковки не контролируется, протоколы контроля не представлены.

13)       Оборудование, используемое для изучения стабильности, неквалифицировано. Не представлены протоколы/отчеты квалификациитермального шкафа, используемого для хранения образцов продукции дляисследования стабильности.

14)       Не организовано хранение контрольных образцов каждой сериипервичных упаковочных материалов. Хранение контрольных образцовпервичных упаковочных материалов не предусмотрено. Образцы не заложены.

15)       К выявлению причин возникновения претензии по качеству начальникОКК (отдела контроля качества) может привлекать начальника лабораторииОКК, начальника и технолога химического цеха и другой персонал,ответственный за производство и контроль продукции. Создается рабочаягруппа по расследованию претензии и осуществляет координацию действий порассмотрению и удовлетворению претензий по качеству. Решения и меры,принятые по результатам рассмотрения претензии, не документированы и неоценены в соответствии с принципами управления рисками для качества. Непредставлены записи по предпринятым действиям и расследованиюпоступившей рекламации №2 от 06.09.2019.

16)       Уполномоченное лицо не ставится в известность о фактахпредъявления претензий, расследований и отзывов продукции. ПроцедуройСОП-ОКК-ПрО-39/18 версия 2 от 24.10.2018 «Порядок работы с претензиями иотзывы продукции» уведомление уполномоченного лица о поступившихпретензиях не предусмотрено.

Таким образом, Акционерным обществом  "Медхим"  нарушены: пп. в п. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, п. 1.4 XII), п. 13.12 Часть II; п. 1.4 XIV), п. 1.8 VII); п. 2.16, п. 8.15 Часть II; п. 1.8 III),п. 3.34, п. 3.35, п. 3.3, п. 4.21,Часть II; п. 3.37, п. 4.8; п. 6.50 Часть II, п. 4.19, п. 4.21 d), п. 5.55, п. 5.53., п. 6.29, п. 8.1, п. 8.10, п. 1 Приложения № 15 п. 2, п. 4 е, Приложения № 15, п. 2.2 Приложение №19, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

По данному факту 23.07.2021 государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора в отношении АО «МЕДХИМ» составлен протокол об административном правонарушении от 23.07.2021  № 63085115 по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Указанный протокол послужил основанием для обращения в суд с рассматриваемым заявлением.

Согласно ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения, складывающиеся при осуществлении предпринимательской деятельности конкретного вида, требующего согласно действующему законодательству наличия специального разрешения (лицензии).

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении лицензируемой деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

Субъективная сторона заключается в том, что лицензиат, получив лицензию на осуществление деятельности и приняв на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, не проявил ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима при соблюдении требований при осуществлении указанной деятельности.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. По смыслу приведенных норм, вменяемое в вину обществу правонарушение совершено в результате бездействия общества и неисполнения им требований и норм.

Факт административного правонарушения материалами дела подтверждается.

Вместе с тем, на момент рассмотрения судом настоящего дела в упрощенном порядке истек установленный ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения общества к административной ответственности, установленной ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Административное правонарушение обнаружено управлением  02.07.2021, в арбитражный суд управление обратилось 02.09.2021 и соответственно на дату рассмотрения дела судом в упрощенном порядке трехмесячной срок давности привлечения общества к административной ответственности истек.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности. Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ).

Исходя из изложенного, в привлечении Акционерного общества "Медхим"  к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, следует отказать. Производство по делу об административном правонарушении прекратить.

Руководствуясь ст.  167-170, 176, 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

В привлечении Акционерного общества "Медхим" к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, отказать. Производство по делу об административном правонарушении прекратить.

Решение подлежит немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

 

Судья

 

/

И.К. Степанова