АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-2583/2019

03 июня 2019 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена 27.05.2019

Полный текст решения изготовлен 03.06.2019

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Е.Ф. Вербиной, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям

к Федеральному казенному предприятию «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: ФИО2 - по доверенности № 379 от 13.11.2018; ФИО3 - по доверенности № 370 от 24.09.2018, ФИО4 – по доверенности № 371 от 12.10.2018; ФИО5 – по доверенности № 378 от 02.11.2008,

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО6 – по доверенности № 03 от 09.01.2019, ФИО7 – по доверенности № 73 от 22.04.2019.

УСТАНОВИЛ:

Заявитель - Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям (далее – Управление, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Федерального казенного предприятия «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» (далее – предприятие, ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК», лицо, привлекаемое к ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Представители заявителя в судебном заседании поддержали заявленные требования в полном объеме, просили суд привлечь ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» к административной ответственности, назначив ему наказание в виде административного штрафа в размере 30000 руб., представили суду пояснение по вопросу отнесения выявленных нарушений к критическим и существенным, указали на наличие угрозы причинения совершенным правонарушением вреда объектам животного мира; пояснили суду, что ранее к административной ответственности за однородное правонарушение ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» привлекалось на основании решения Арбитражного суда Курской области от 11.07.2018 по делу № А35-5070/2018 (часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях); сведениями о причинении правонарушением тяжких последствий не располагают. Кроме того, представители заявителя пояснили, что произвести проверку доводов представителей предприятия об устранении выявленных нарушений не имеют возможности ввиду того, что предписанием № 181 от 07.03.2019 установлен срок для устранения допущенных нарушений – 23.09.2019. Ранее установленного срока, а также в отсутствие привлеченных для проведения проверки экспертов Центрального Аппарата Россельхознадзора, обладающих специальным профильным образованием в области производства и контроля качества лекарственных средств, проведение плановой выездной проверки, не является возможным; при этом ряд выявленных нарушений требует повторной проверки не в документальной форме, а непосредственно в производственных помещениях. Сообщили, что с ходатайством о досрочном проведении выездной проверки исполнения предписания ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» в Управление не обращалась.

Представители лица, привлекаемого к ответственности, факт правонарушения и свою вину в его совершении признали, сообщили суду об устранении выявленных нарушений в полном объеме, представили суду документы в обоснование указанного обстоятельства, считают необоснованным довод административного органа о необходимости проведения повторной проверки по вопросу устранения выявленных нарушений, поскольку административный орган имеет возможность направить на рассмотрение в Центральный Аппарат Россельхознадзора материалы, подтверждающие устранение нарушений, с целью получения компетентных выводов экспертов. Представители лица, привлекаемого к ответственности, просили суд учесть характер и степень общественной опасности совершенного предприятием правонарушения, фактическое устранение большинства нарушений до подписания протокола и полное устранение нарушений до рассмотрения судом дела по существу, отсутствие существенной угрозы охраняемым общественным отношениям – объектам животного мира, ущерба государству и другим лицам, выражающееся в отсутствии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, рекламаций потребителей, декларированием выпускаемой продукции на соответствие нормативной документации органом по сертификации ФГБУ «ВГНКИ», прохождением контроля качества каждой серии препарата в лаборатории отдела биологического и технологического контроля качества выпускаемой продукции и решением о выпуске препарата независимым уполномоченным лицом по качеству. Представители также сослались на отсутствие повторного совершения правонарушения, так как ранее не привлекались к административной ответственности на основании ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, а также на то, что лицо, привлекаемое к ответственности, является федеральным казенным предприятием. С учетом совокупности изложенных доводов, представители ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» просили суд отказать в удовлетворении заявления в связи с малозначительностью правонарушения и ограничиться устным замечанием.

Как следует из материалов дела, ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК»  зарегистрировано в качестве юридического лица 09.02.1994 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>, основной вид деятельности – производство лекарственных препаратов. 

ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» имеет лицензию, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) от 27.03.2014 № 00-14-1-001993 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (виды деятельности: производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов в форме лиофилизированных продуктов, растворов, растворов для инъекций, суспензий, настоек, эмульсий).

Распоряжением органа государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки юридического лица от 26.02.2019 № 181-РК, подписанным заместителем Руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям ФИО8, в период с 04.03.2019 по 01.04.2019 назначено проведение проверки ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК»; распоряжение вручено 26.02.2019 директору ФИО9, что подтверждается его подписью в распоряжении, скрепленной печатью предприятия.

Проверка проведена лицами, уполномоченными распоряжением о проведении проверки от 26.02.2019 № 181-РК: заместителем начальника отдела государственного ветеринарного надзора ФИО3, старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора ФИО5, с привлечением экспертов: начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору О.Г. Яроша (Приказ Россельхознадзора от 07.11.2018 г. № 1249 «Об аттестации О.Г. Яроша в качестве эксперта, привлекаемого к проведению мероприятий по контролю (надзору)», ФГБУ «Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), начальника  отдела  инспекции  производства  на     соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФИО10 (Приказ Россельхознадзора от 18.11.2016 № 834 «Об аттестации ФИО10 в качестве эксперта, привлекаемого к проведению мероприятий по контролю (надзору)»), специалиста отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФИО11 (Приказ Россельхознадзора от 09.10.2017 № 981 «Об аттестации ФИО11 в качестве эксперта, привлекаемого к проведению мероприятий по контролю (надзору)»). 

Проверка проводилась с целью исполнения ежегодного плана проведения плановых проверок на 2019 год, утвержденного Управлением Генеральной прокуратуры РФ в Центральном ФО. 

При проведении проверки присутствовали: ФИО7 - заместитель директора по качеству ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» (согласно приказу о переводе работника на другую работу № 31/Зл от 07.03.2014); ФИО12 - заместитель директора по развитию бизнеса и технологий ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» (согласно приказу о приеме работника на работу № 30л от 17.04.2017).

В ходе проведения плановой выездной проверки деятельности ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» по адресу: 305004, 

<

...>, обнаружены нарушения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 № 145, «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, «Правил надлежащей производственной практики» (утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916).

Так, 04.03.2019 в 13 ч. 20 мин, при осмотре складских помещений ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК», установлено, что в помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» обнаружено следующее:

1. В помещении склада совместно с архивными образцами лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется хранение оборудования, предназначенного для уборки помещений (веник, палка\швабра) (согласно п. 18. ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015) в помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации; указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств); 

2. Расположение стеллажей для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям - расстояние от стеллажей до наружных стен составляет 0,21 м (согласно п. 7. ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015) в помещении для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 кв.м должны быть установлены следующим образом: расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м);

3. Стеллажи для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не пронумерованы и не промаркированы (согласно п. 8. ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015) стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы); 

4.Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции нехранятся в течение срока годности серии и одного года после истечения срокагодности (согласно СОП 41.24-2018/5 от 22.06.2018 предусмотрено хранениеконтрольных и архивных образцов готовой продукции в течение срока годностипрепаратов), что также подтверждается записями в журнале «Учета архивныхобразцов» (согласно п. 9 (3.1) Приложения № 18 (19) «Правилнадлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от14.06.2013 № 916, контрольные и архивные образцыкаждой серии готовой продукции необходимо хранить, по крайней мере, в течениесрока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольныйобразец должен быть упакован в его первичную упаковку); 

В помещении склада готовой продукции (участок реализации лекарственных средств для ветеринарного применения) отдела транспортной логистики» установлено следующее:

5.Полки в металлических шкафах для хранения лекарственных средств дляветеринарного применения, изготовлены из металлических листов, покрытыхмасляной краской, имеют негладкую поверхность, подвергнуты коррозии;поверхности шкафов сделаны из металлических конструкций с наличиемвыпирающих элементов (петли), что препятствует проведению качественногоежедневного мытья с применением моющих средств (согласно п. 17.ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»(утв. Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015)помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежатобязательному ежедневному мытью с применением моющих средств); 

В помещении склада хранения сырья и материалов (центральный склад) установлено следующее:

6.Не проведена квалификация склада исходного сырья и упаковочныхматериалов. В рассмотренном отчете PQ-32-0518 от 09.07.2017 при проведенииработ по квалификации имеются отклонения по температуре и влажности срекомендацией установки дополнительного оборудования осушения.Документального подтверждения проведения квалификации после внедренныхизменений не представлено (согласно п. 22, п. 45 Приложения №15 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказомМинпромторга России от 14.06.2013 № 916, используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний - валидированы. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен бытьсоответствующим образом обучен. Необходимо проводить периодическую оценкупомещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, дляподтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенныеизменения отсутствуют, то вместо повторной валидации достаточно составитьотчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям);

 05.03.2019 в 14 ч. 30 мин, при осмотре производственных помещений ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» (Производство № 1 - приготовление и розлив: туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих, туберкулин сухой очищенный (ШЩ) для птиц, маллеин, мастисан-А, аллерген сухой очищенный комплексный из атипичных микобактерий (КАМ), вирусвакцина сухая против ньюкаслской болезни птиц из штамма «Ла-Сота», вакцина против гриппа лошадей инактивированная поливалентная; Производство № 2 - производство препаратов: вирусвакцина против болезни Марека жидкая культуральная живая; Производственный участок ХФП и ИР - предусмотрено производство препарата глюкоза 5%, 10%, 25%, 40% раствор для инъекций, разбавителя жидких культуральных вирусвакцин против болезни Марека) установлено следующее:

7.Программа последующего изучения стабильности не оформленадокументально, результаты работы не оформлены в виде отчета (согласно п. 229 (6.26) «Правил надлежащей производственной практики», утв.приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, программа  последующего  изучения  стабильности должна быть оформлена документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 - 134 настоящих Правил, а результаты работы оформлены в виде отчета); 

8.Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, не включаетмоделирование процесса с использованием питательной среды (наполнениепитательными средами). Документы по проведению моделирования процесса сиспользованием питательной среды для препарата Мастисан-А не представлены (согласно п. 73 (66) Приложения № 1 «Правил надлежащейпроизводственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916, валидация процессов, проводимых в асептическихусловиях, должна включать моделирование процесса с использованиемпитательной среды (наполнение питательными средами). Питательную средунеобходимо выбирать с учетом лекарственной формы лекарственного препарата, атакже селективности, прозрачности, концентрации и пригодности питательнойсреды для стерилизации); 

9.Для операций по розливу и упаковке не представлены процедуры пособлюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленныхпределах (время и температура). Не определено время нахождениятермолабильного готового продукта вне холодильной камеры (согласно п. 76 (61) Приложения № 2 «Правил надлежащей производственнойпрактики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,для операций по розливу и упаковке должнысуществовать процедуры по соблюдению условий, обеспечивающих поддержаниепродукта в установленных пределах (например, время и (или) температура)); 

10. Количество контрольных и архивных образцов лекарственного средства для ветеринарного применения недостаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции (в ходе проверки установлено: заложено 20 флаконов от каждой произведенной серии препарата «Маллеин», на полный анализ необходимо 14 флаконов) (согласно п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19) «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, количество контрольных образцов должно быть достаточным для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. При необходимости для каждого вида аналитического контроля должны использоваться невскрытые упаковки. Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти);

11. Класс чистоты зоны наполнения лекарственного препарата «Глюкоза» не соответствует выполняемой операции. Наполнение проводится в зоне класса чистоты В с окружающей средой класса В (согласно п. 37 (30) Приложения № 1 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, при повышенном риске контаминации продукта от производственной среды, в частности, если операции наполнения проходят медленно или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации, наполнение должно проводиться в зоне класса А с окружающей средой, по крайней мере, класса С); 

07.03.2019 в 13 ч. 00 мин, при анализе документов ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК»» установлено следующее:

12.Не соблюдается периодичность проведения мониторинга частиц в чистыхзонах класса А. Не осуществляется непрерывный мониторинг на всем протяжениикритического процесса (розлива, наполнения и укупорки готовой продукции),данный факт подтверждается Досье на Маллеин (Серия № 2, дата изготовления:28.11.2018) (согласно п. 16 (9) Приложения № 1 «Правилнадлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от14.06.2013 № 916, для зон класса А мониторинг частицдолжен проводиться непрерывно на всем протяжении критического процесса,включая сборку оборудования. При надлежащем обосновании исключениесоставляют процессы с применением загрязняющих веществ, которые могутповредить счетчик частиц или представлять собой опасность, в частности, живыеорганизмы или радиологическая опасность. В таких случаях мониторинг следуетосуществлять во время обычных операций по настройке оборудования до моментапоявления риска); 

13.При выполнении асептических процессов не проводитсямикробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами. Неосуществляется микробиологический мониторинг аспирационным методом отборапроб. Мониторинг седиментационным методом проводится в соответствии с СОП 01.16-2017/5 от 11.07.2017 в течение 15 минут (согласно п. 25 (18) Приложения № 1 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, при выполнении асептических процессов необходимо постоянно проводить микробиологический мониторинг с использованием седиментационного и аспирационного методов отбора проб воздуха, отбора проб с поверхностей методом смывов тампоном и с использованием контактных пластин); 

14. Записи по производству серии продукции оформляются не одновременно с выполнением соответствующей операции. Маршрутные карты заполняются и распечатываются после окончания технологических операций (согласно п. 14 (е) (vi), п. 121 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, записи по производству серии продукции оформляются документально одновременно с выполнением соответствующей операции); 

15. Контрольные образцы каждой серии исходного сырья, упаковочных материалов не хранятся в течение требуемого времени. В соответствии с СОП предусмотрено хранение не более 3 лет, что подтверждается записями в журнале «Учета образцов» (согласно п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, упаковочные материалы должны храниться в течение срока годности соответствующего готового продукта); 

16. При определении состава и объема работ по валидации водоподготовки не использован подход основанный на оценке рисков. Валидация процесса водоподготовки проведена без учета риска влияния сезонных колебаний на качество воды (согласно п. 1 Приложения № 15 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, для определения состава и объема работ по валидации необходимо использовать подход, основанный на оценке рисков); 

17. Отсутствует утвержденная процедура по порядку отзыва продукции (согласно п. 132 (4.29), п. 266. (8.10) «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, необходимо иметь письменно изложенные процедуры в отношении отзывов продукции; порядок отзыва продукции должен быть регламентирован утвержденной процедурой, которую следует регулярно проверять и при необходимости пересматривать); 

18. Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции путем проведения тренировочного отзыва (согласно п. 272 (8.16) «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, эффективность мероприятий по отзыву продукции должна регулярно анализироваться); 

19. Методика испытаний «Вакцины против гриппа лошадей инактивированной поливалентной» на стерильность не валидирована. Представленный протокол от 20.02.2019 не подтверждает проведение валидации методики испытания на стерильность, не проводилось инкубирование питательных сред заведомо стерильных (контрольных) (согласно п. 16 в) (ш), п. 218 (6.15); п. 22 Приложения № 15 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, методики испытаний должны быть валидированы; методики контроля качества должны быть валидированы); 

20. Представленные промышленные регламенты не содержат сведения об объемах промышленных серий (согласно п. 115 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013   №   916,   на   каждое   производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств).

Результаты проверки административный орган зафиксировал в акте проверки от 07.03.2019 № 181, в фототаблицах № 1, № 2, № 3 и № 4 (фотосъемка производилась фотоаппаратом «Canon»).

Согласно экспертному заключению Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») от 07.03.2019 №17-2019, перечню выявленных при проверке ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» несоответствий требованиям надлежащей производственной практики экспертами дана следующая классификация (оценка):

нарушения по пунктам № 8, № 9, № 11, № 12, № 13 являются критическими;

нарушения по пунктам № 4, № 6, №7, № 10, № 14, № 15, № 16, № 17, № 18, № 19, № 20 являются существенными.

Акт проверки вручен директору ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» ФИО9 07.03.2019, что подтверждается его подписью в акте проверки. 

07.03.2019 Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям выдано предписание № 181, согласно которому ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» надлежит устранить выявленные нарушения в срок до 23.09.2019. Предписание вручено директору ФИО9 12.03.2019.

Уведомлением № 1 от 12.03.2019, полученным директором ФИО9, ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» извещено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении, назначенном на 16 час. 00 мин. 20.03.2019. 

20.03.2019 старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора Управления ФИО5, в присутствие представителя, действующего на основании доверенности, - заместителя директора по качеству Федерального казенного предприятия «Курская биофабрика-фирма «БИОК» ФИО7 составлен протокол об административном правонарушении № 181 в отношении ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Копия протокола вручена представителю ФИО7, что подтверждается его подписью в протоколе. Представителем в протоколе сделана отметка о признании факта совершения правонарушения, сообщено об устранении некоторых из выявленных нарушений. 

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Управления в арбитражный суд с требованием о привлечении ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, суд находит требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 2 статьи 202 АПК РФ производство по делам о привлечении к административной ответственности возбуждается в арбитражных судах на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом составлять протоколы об административных правонарушениях и обратившихся с требованием о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность.

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 2 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ), плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых и утверждаемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Как следует из материалов дела, проверка проводилась на основании распоряжения органа государственного контроля (надзора) о проведении в период с 04.03.2019 по 01.04.2019 плановой выездной проверки юридического лица от 26.02.2019 № 181-РК, подписанного заместителем Руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям ФИО8.

Государственный ветеринарный надзор осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (федеральный государственный ветеринарный надзор) и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (региональный государственный ветеринарный надзор) (далее - органы государственного ветеринарного надзора) в соответствии с их компетенцией в порядке, установленном Правительством Российской Федерации и высшими исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации (часть 1 статьи Закона Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии».

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, карантина и защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами, обеспечения плодородия почв, обеспечения качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна, земельных отношений (в части, касающейся земель сельскохозяйственного назначения, оборот которых регулируется Федеральным законом «Об обороте земель сельскохозяйственного назначения)», функции по защите населения от болезней, общих для человека и животных. 

В соответствии с пунктом 5.2(1).9 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327, в полномочия Россельхознадзора входят мероприятия по контролю за доклиническими исследованиями лекарственных средств для ветеринарного применения, клиническими исследованиями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, качеством, производством лекарственных средств для ветеринарного применения, изготовлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения, применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Согласно пункту 5.2(1).5. Положения Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование в соответствии с законодательством Российской Федерации отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.

Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 205 утверждено Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям, в пункте 2 которого установлено, что Территориальным органом Россельхознадзора является управление Россельхознадзора, которое создается для осуществления функций по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, карантина и защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами при осуществлении государственного ветеринарного надзора, обеспечения плодородия почв, обеспечения качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна, земельных отношений (в части, касающейся земель сельскохозяйственного назначения, оборот которых регулируется Федеральным законом от 24 июля 2002 г. № 101-ФЗ «Об обороте земель сельскохозяйственного назначения»), функции по защите населения от болезней, общих для человека и животных, а также для реализации отдельных установленных законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации задач и функций Россельхознадзора.

Согласно пункту 9.3.11 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям, управление на закрепленной территории осуществляет проверку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление деятельности по производствулекарственных средств для ветеринарного применения, и лицензионныйконтроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарногоприменения.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Приказом Россельхознадзора от 02.05.2012 №220 «О перечне должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» установлено, что в территориальных управлениях Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору составлять протоколы об административных правонарушениях вправе главные государственные инспекторы, старшие государственные инспекторы и государственные инспекторы отделов территориальных управлений, осуществляющие функции по надзору и контролю, в пределах своей компетенции.

Как следует из представленных в материалы дела доказательств, протокол об административном правонарушении от 20.03.2019 № 181 составлен уполномоченным лицом – старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора Управления ФИО5 – и отвечает требованиям, установленным ст. ст. 28.2, 28.5 КоАП РФ.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ, по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения данного правонарушения.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 2 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения установлен Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (далее – Положение).

Пунктом 5 указанного Положения установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям; б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств; в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое: при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации; д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств; е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств; з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674; к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; к(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах «г» и «д» настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

Статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ установлено, что производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 утверждены «Правила надлежащей производственной практики», устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

Согласно п.п. 1-2 ст. 58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015г. № 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2015 № 37117) (далее - Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Протоколом об административном правонарушении от 20.03.2019 № 181 Управлением Россельхознадзора были выявлены факты несоблюдения следующих норм законодательства:

- п. в) и п. з) ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686; 

- ч. 1 ст. 45 и ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ; 

- п. 7, п. 8, п. 17, п. 18 ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015;

- п. 9 (3.1) Приложения № 18 (19), п. 22, п. 45 Приложения № 15, п. 229 (6.26), п. 73 (66) Приложения № 1, п. 76 (61) Приложения № 2, п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19), п. 37 (30) Приложения № 1, п. 16 (9) Приложения № 1, п. 25 (18) Приложения № 1, п. 14 (е) (vi), п. 121, п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19), п. 1 Приложения № 15, п. 132 (4.29), п. 266. (8.10), п. 272 (8.16), п. 16 в) (ш), п. 218 (6.15), п. 22 Приложения № 15, п. 115 «Правил надлежащей производственной практики», утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №   916. 

Вышеизложенные обстоятельства свидетельствует о нарушении ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» условий осуществления деятельности в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Факт совершения ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» административного правонарушения подтверждается актом проверки от 07.03.2019 № 181 и протоколом об административном правонарушении от 20.03.2019 № 181, предприятием не оспаривается. 

Часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП, составляют действия (бездействие) лицензиата, нарушающие требования и условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией).

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение лицензионных требований и условий.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - лицензиат. 

Возможность привлечения лица к административной ответственности обусловлена обязательным наличием всех элементов состава административного правонарушения.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Статьей 26.2 КоАП РФ установлено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Арбитражный суд считает доказанным наличие вины ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» в совершении вменяемого правонарушения, поскольку у последнего имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, однако, им не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению установленных правил и норм, несоблюдение которых влечет административную ответственность.

С субъективной стороны правонарушение характеризуется как умышленной формой вины (прямой или косвенный умысел), так и неосторожной.

В силу частей 1, 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично.

Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Доказательства невозможности соблюдения ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» лицензионных требований и условий в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при той степени заботливости и осмотрительности, которая требуется, в материалах дела отсутствуют, что свидетельствует о наличии вины Общества в совершении административного правонарушения, применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Оценив в соответствии со ст. 71 АПК РФ доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение, совершенное ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК», малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1. Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». 

При применении статьи 2.9 КоАП РФ законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности, принимая во внимание, что в рассматриваемом случае Предприятием допущены нарушения требований и условий, предусмотренных законодательством о лицензировании, характеризуемые, в том числе, как критические (которые вызывают или приводят к существенному риску возможности производства лекарственного средства, опасного для жизни и здоровья животного) и существенные (которые привели к производству или могут привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата; указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной практики; указывают на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств), арбитражный суд приходит выводу о наличии существенной угрозы  охраняемым общественным отношениям, что исключает применение положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Довод лица, привлекаемого к ответственности, об отсутствии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, рекламаций потребителей, о прохождении контроля качества каждой серии препарата в лаборатории отдела биологического и технологического контроля качества выпускаемой продукции и решении о выпуске препарата независимым уполномоченным лицом по качеству, а также об устранении лицом, привлекаемым к ответственности, выявленных нарушений, не свидетельствуют об отсутствии угрозы охраняемым общественным отношениям, поскольку состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным и для привлечения лица к ответственности достаточно самого факта нарушения вне зависимости от наступивших в результате совершения такого правонарушения последствий.

Каких-либо нарушений процедуры привлечения ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК»  к административной ответственности судом не установлено. О времени и месте проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК»  извещалось надлежащим образом, на составлении протокола присутствовал представитель ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК».

Таким образом, Предприятие не было лишено возможности воспользоваться правами, предусмотренными КоАП РФ, при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Срок привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В связи с изложенным, арбитражный суд считает, что имеются основания для привлечения ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК»  к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначения административного наказания.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с ч. 1 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица.

Согласно ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Учитывая наличие в действиях ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» угрозы причинения вреда жизни и здоровью объектам животного мира, а также то обстоятельство, что ранее Предприятие привлекалось к административной ответственности в виде предупреждения за совершение однородного правонарушения (решение Арбитражного суда Курской области от 11.07.2018 по делу № А35-5070/2018), суд не усматривает предусмотренных законом оснований для назначения наказания в виде предупреждения.

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в п. 19.1. Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу пункта 2 части 1 статьи 4.3 КоАП РФ одним из обстоятельств, отягчающих административную ответственность, является повторное совершение однородного административного правонарушения, если за совершение первого административного правонарушения лицо уже подвергалось административному наказанию, по которому не истек срок, предусмотренный статьей 4.6 КоАП РФ. При применении указанной нормы судам следует учитывать, что однородными считаются правонарушения, ответственность за совершение которых предусмотрена одной статьей Особенной части КоАП РФ.

В силу изложенного, довод ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» об отсутствии повторности совершения административного правонарушения в связи с тем,  что ранее им было совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (решение Арбитражного суда Курской области от 11.07.2018), а не ч. 3 ст. 14.1  КоАП РФ, не может быть принят судом ввиду его несостоятельности и несоответствия нормам действующего законодательства.

Вместе с тем, учитывая, что лицом, привлекаемым к ответственности, предприняты значительные усилия по устранению выявленных при проведении проверки нарушений, а также то, что ФКП «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» является федеральным казенным предприятием, суд считает возможным признать указанные обстоятельства смягчающими и назначить Предприятию наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, то есть, в размере 30000 руб. 

Уплата государственной пошлины за рассмотрение заявлений по делам данной категории действующим законодательством не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 2.1., 4.1., 4.2., 4.3., 4.5., 14.1, 23.1., 29.7-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 17, 29, 65, 167-170, 176, 180, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л :

Привлечь Федеральное казенное предприятие «Курская Биофабрика - фирма «БИОК», зарегистрированное по адресу: 305004, Курская область, ул. Разина, д. 5, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное   наказание   в   виде   административного штрафа в размере 30000 (тридцать тысяч) руб. 00 коп.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Обязать Федеральное казенное предприятие «Курская Биофабрика - фирма «БИОК» не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Курской области (Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям),

л/с № 

<

***>, 

Отделение Курск,

ИНН 

<

***>,

КПП 575301001,

р/с № 

<

***>, 

БИК 043807001, код платежа 08,

КБК 08111690040046000140,

ОКТМО 38701000.

При отсутствии документов, свидетельствующих об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить копию судебного акта для взыскания административного штрафа судебному приставу- исполнителю.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Судья                                      Е.Ф. Вербина