$!90F9HA-gjgaac!

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Светланская, 54

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-16676/2017

г. Владивосток

01 августа 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 31 июля 2017 года. 

Полный текст решения изготовлен  01 августа 2017 года.

Арбитражный суд  Приморского края в составе судьи  Шипуновой О.В.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Омельяненко М.Е., 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Бриг-МВ" (ИНН 

<

***>,  ОГРН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя – ФИО1, служебное удостоверение, доверенность от 13.03.2017; ФИО2, служебное удостоверение, доверенность от 10.01.2017;

от ответчика – ФИО3, паспорт, доверенность от 26.07.2017;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее – заявитель,  Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственности «БРИГ-МВ» (далее – лицо, привлекаемое к ответственности, ответчик, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В обоснование заявленных требований Росздравнадзор указал, что обществом нарушены лицензионные требования пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление № 1081), Правила хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Приказ № 706н), Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2910.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (далее – Приказ № 771), Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2017 № 378Н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Приказ                   № 378н).

По мнению представителей заявителя, представленными материалами по делу об административном правонарушении в отношении общества полностью подтвержден состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель общества заявленные требования не оспорил, представил письменный отзыв. Просит суд применить положения статьи 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания.

Из материалов дела следует, что общество с ограниченной ответственностью «Бриг-МВ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-003999 от 09.07.2014, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (оптовая торговля лекарственными средствами медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения).

В ходе проведения плановой выездной проверки 15.06.2017 с 12.50 до 18.00 комиссией Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю на основании распоряжения от 22.05.2017 № 88/17 проводилась проверка в отношении ООО «Бриг - МВ» с целью установления соблюдения юридическим лицом обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами при осуществлении фармацевтической деятельности, обороте медицинских изделий; соответствие сведений, содержащихся в документах юридического лица; помещения, оборудование, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности, обороте медицинских изделий; соответствие работников лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, а также реализуемые юридическим лицом лекарственные средства и медицинские изделия. 

В ходе проведения проверки территориальным органом выявлены нарушения ООО «Бриг-МВ» условий хранения и ведения учета лекарственных средств, в том числе:

- в помещениях для хранения лекарственных препаратов не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств -на момент проведения проверки 15.06.2017 года в помещении хранения лекарственных средств, требующих особые условия хранения № 1 влажность воздуха составляла 74% - 75% (нарушение п. 3 Приказа № 706н);

- не представлены журналы регистрации показаний контролирующих приборов за 2016 год; в представленном журнале регистрации параметров микроклимата в зоне основного хранения лекарственных средств указаны недостоверные сведения о фактической влажности воздуха (нарушение п. 7 Приказа № 706н);

- в помещении для хранения лекарственных средств, требующих особые условия хранения, № 1 не поддерживается климатический режим, соблюдающий температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации - на момент проведения проверки 15.06.2017 года в помещении хранения лекарственных средств, требующих особые условия хранения № 1 влажность воздуха составляла 74% - 75% (нарушение Приказа № 771);

- в помещении для хранения лекарственных средств, требующих особые условия № 1, не поддерживался надлежащий санитарный режим: на момент проведения проверки 15.06.2017 года в помещении хранения лекарственных средств, требующих особые условия хранения, № 1 на упаковках хранящихся лекарственных средств находился слой пыли (нарушение Приказа № 771);

-в помещении хранения лекарственных средств, требующих особые условия хранения № 1 не поддерживается температурный режим хранения и влажности, соответствующий условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата - на момент проведения проверки 15.06.2017 года в помещении хранения лекарственных средств, требующих особые условия хранения № 1 влажность воздуха составляла 74% - 75% (нарушение п. 21 Приказа № 646н).

- на момент проведения проверки 15.06.2017 года невозможно установить книжный остаток лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (спирт этиловый, медицинский антисептический раствор); представлены разрозненные листы «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за каждый месяц 2017 года. В данных листах отсутствуют сведения о количестве полученных лекарственных препаратов (графа «Приход»). На момент проверки 15.06.2017 года не представлен журнал регистрации операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за 2016 год. Невозможно произвести сверку книжного и фактического остатка лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, по состоянию на 15.06.2017 года (нарушение Приказа № 378н);

-в представленных «Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» имеются несоответствия с товарными накладными в части отпущенного лекарственного препарата: в товарной накладной ООО «Бриг-МВ» от 15.03.2017 года № 1391 указано количество отпущенного лекарственного средства «Этиловый спирт 95% концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм (канистра 21,5 л)» - 6 штук; в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» указано количество отпущенного данного лекарственного препарата по товарной накладной                 № 1391 от 15.03.2017 года- 5 штук (нарушение Приказа № 378н).

Таким образом, в обществе с ограниченной ответственностью «Бриг-МВ» по адресу места осуществления деятельности: 690063, 

<

...>, при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) не выполнялись требования, предусмотренные подпунктом «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подлежащие обязательному исполнению.

Невыполнение требований, предусмотренных подпунктом «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011                             № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», является грубым нарушением лицензионных требований.

Указанные нарушения зафиксированы в акте № 88 от 26.06.2017.

Посчитав, что в действиях ООО «Бриг-МВ» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заявитель в присутствии законного представителя общества составил протокол об административном правонарушении от 20.01.2017. 

Заявление и материалы административного дела в порядке части 2 статьи 23.1 КоАП РФ направлены административным органом в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Рассмотрев материалы дела, оценив доводы сторон, суд считает заявленное требование  подлежащим удовлетворению в силу следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно части 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) под лицензионными требованиями понимается - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона № 99-ФЗ).

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ).

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

В пункте 5 Положения № 1081 в качестве лицензионных требований фармацевтической деятельности названы, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).

Нарушение требований указанного пункта (подпункты «а» - «з») является в силу пункта 6 Положения № 1081 грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к помещениям, необходимым для хранения лекарственных препаратов, предусмотрены Правилами № 706н.

В соответствии с требованиями пункта 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Пункт 32 Правил № 706н устанавливает, что при хранении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации соответствующий температурный режим, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Кроме того, в соответствии с пунктами 3,4 статьи 58.1 Закон № 61-ФЗ предметно – количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут организации оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (специальные журналы); правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, регламентированных Приказом № 378н.

Исходя из смысла положений пунктов 3,4 Приказа № 378н следует, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета). Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Таким образом, ведение операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учета операций, форма которых установлена вышеуказанным Приказом.

В ходе проведенной проверки заявителем выявлено нарушение обществом правил хранения и учета лекарственных средств, предусмотренных Приказом № 706н, Приказом № 771, Приказом № 378н.

Несоблюдение ООО «Бриг-МВ» указанных нормативных правил в отношении лекарственных препаратов подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе, протоколом от 26.06.2017 об административном правонарушении, актом проверки № 88 от 26.06.2017, представленными в материалы дела об административном правонарушении копиями журналов учета операций, связанных в обращением лекарственных средств для медицинского применения, журналами температурного режима и влажности, товарными накладными.

Учитывая описание событий правонарушений, положения Правил хранения лекарственных средств, суд полагает, что административным органом доказано событие правонарушения, ответственность за которые наступает по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, так как нарушения являются грубыми. В судебном заседании общества факт совершения административного правонарушения не отрицает. 

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ООО «Бриг-МВ» заключается в том, что оно не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась для соблюдения лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности.

Доказательств, свидетельствующих, что совершение правонарушения обусловлено чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля общества, в материалах дела также не имеется.

На основании изложенного, суд считает доказанным наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у общества возможности для соблюдения требований действующего законодательства, а также доказательств того, что им приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений действующего законодательства при хранении лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

Вина общества в совершении данного административного правонарушения заключается в том, что оно не предприняло действий для соблюдения вышеуказанных правил и норм, что могло повлечь за собой последствия в виде нанесения вреда здоровью потребителей.

Каких-либо процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении не допущено, срок привлечения к административной ответственности соблюден.

Обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности правонарушения, а также обстоятельств, отягчающих вину ответчика, судом не установлено. 

Оценив конкретные обстоятельства совершения данного правонарушения, а также характер охраняемых законом общественных отношений, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания  совершенного ООО «Бриг-МВ» административного правонарушения малозначительным в порядке статьи 2.9 КоАП РФ.

Совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,  в соответствии с санкцией данной нормы влечет для юридических лиц наложение административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. При этом определение характера совершенного правонарушения предполагает установление следующих обстоятельств: содержит ли правонарушение какую-либо угрозу для личности, общества и государства.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, судом учитывается, что общество ранее к административной ответственности не привлекалось (доказательств обратного не представлено); содействие органу, уполномоченному осуществлять производство по делу об административном правонарушении, в установлении обстоятельств, подлежащих установлению по делу об административном правонарушении.

Частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Таким образом, учитывая приведенные законоположения, принимая во внимание конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, наличие смягчающих вину обстоятельств, суд считает, что привлечение заявителя к административной ответственности в виде штрафа в размере 100 000 рублей представляет собой несоразмерное ограничение гарантированных Конституцией Российской Федерации свободы экономической деятельности, права каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности и права частной собственности.

При изложенных обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии обстоятельств,  позволяющих снизить размер назначенного заявителю  штрафа до 50 000 рублей.

При этом суд исходит из того, что наказание в виде штрафа, назначенного в размере ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно в размере 50 000 рублей, с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Вопрос о распределении расходов по госпошлине за рассмотрение дела судом не рассматривается, поскольку по правилам части 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается. 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Бриг-МВ»             ИНН 

<

***>; ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации: 25.10.2013, адрес места нахождения: 690063, 

<

...> к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей. 

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу в банк или иную кредитную организацию на расчётный счет № 

<

***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Приморскому краю г. Владивосток, БИК 040507001, получатель - УФК по Приморскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю), ИНН 

<

***>, КПП 254001001, код ОКТМО 0570100000, код бюджетной классификации - 06011690040046000140, назначение платежа - оплата административного штрафа по делу № А51-16676/2017.

Платежный документ об уплате штрафа в 10-дневный срок представить Арбитражному суду Приморского края.

В случае неуплаты штрафа в шестидесятидневный срок и непредставления суду доказательств уплаты направить судебный акт для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Приморского края в течение десяти дней со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                               О.В.  Шипунова