АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-567/2022

г. Архангельск

10 ноября 2022 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 10 ноября 2022 года 

Полный текст решения изготовлен 10 ноября 2022 года 

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Козьминой С.В.

при ведении протокола судебного заседания 9 ноября 2022 года секретарем ФИО1, 10 ноября 2022 года секретарем ФИО2,

рассмотрел в судебном заседании 9 и 10 ноября 2022 года дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>; адрес: Россия 163045, г. Архангельск, Архангельская область, пр.Обводный канал, д.145, корп.1)

к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Архангельской области (ОГРН 

<

***>; адрес: Россия 163069, г.Архангельск, Архангельская область, пр.Чумбарова-Лучинского, д.39, корп.1)

о признании недействительным решения в части, 

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, АО «Страховая компания «СОГАЗ-Мед» (1027739008440; адрес 107045, 

<

...>, пом. 3.01; 163000, 

<

...>),

при участии в судебном заседании представителей: заявителя - ФИО3 по доверенности от 27.12.2021, ответчика - ФИО4, по доверенности от 29.09.2021, третьего лица - ФИО5, по доверенности от 25.12.2020,

установил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер» (далее – заявитель, ГБУ АО «АКОД») обратилось в Арбитражный суд Архангельской области к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Архангельской области (далее - Фонд) с заявлением о признании решения №201 от 04.08.2021 недействительным в части признания обоснованным уменьшения оплаты медицинской помощи в сумме 2 166 672руб. 96коп. (заявленное требование указано с учетом его уточнения от 13.10.2022)

Дело подлежит рассмотрению в арбитражном суде, так как рассмотрение споров об оспаривании ненормативных правовых актов отнесено к компетенции арбитражного суда в  соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Определением от 27.01.2022 к участию в деле привлечено  в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, АО «Страховая компания «СОГАЗ-Мед».

Определением от 20.04.2022 производство по настоящему делу было  приостановлено до вступления в законную силу судебного акта, которым закончится рассмотрение по существу дела №А05-12299/2021. Протокольным определением от 03.10.2022 производство по настоящему делу возобновлено.

В судебном заседании 13.10.2022 заявитель уточнил, что отказывается от заявленных требований в отношении медицинских случаев, оказанных пациенту, полис ОМС2958020819000254 (период госпитализации 21.10.2020-29.10.2020), сумма уменьшения оплаты 9146,66 руб. и пациенту, полис ОМС2949710897000364 (период госпитализации 08.10.2022-22.10.2020), сумма уменьшения оплаты 9146,66 руб., просит признать решение №201 от 04.08.2021 недействительным в части признания обоснованным уменьшения оплаты медицинской помощи  в сумме 2 166 672руб. 96коп.

Уточнение заявленного требования принято судом.

Заявитель представил дополнительное правовое обоснование заявленного требования, в дополнении к заявлению от 11.10.2022 заявитель просит истребовать у ответчика  разъяснения о критериях объема и качества информации о результатах обследований, проводимых пациентам с онкологическими заболеваниями до начала отдельных видов  лекарственной терапии, при отражении её в медицинских картах, оформленных на период всех госпитализаций, в которые реализуется назначенное лечение.

Фонд представил отзыв, дополнение к отзыву, в которых с заявленным требованием  не согласен.

В судебном заседании 09.11.2022 Фонд обратился в суд с ходатайством о назначении судебной экспертизы, поставить перед экспертом вопрос – были ли допущены медицинской организацией нарушения при оказании медицинской помощи.

Третье лицо поддержал ходатайство о назначении экспертизы.

Заявитель возражал в отношении назначения экспертизы, поскольку рассматриваемый спор не требует специальных познаний в области медицины. 

Протокольным определением от 10.11.2022 суд отказал в удовлетворении ходатайства заявителя о назначении судебной экспертизы, поскольку рассматриваемый спор не требует специальных познаний в области медицины. 

В судебном заседании 9 ноября 2022 года в соответствии со статьей 163 АПК РФ был объявлен перерыв до 09час. 00мин. 10 ноября 2022 года.

Поводом к оспариванию решения послужили следующие фактические обстоятельства, установленные арбитражным судом при рассмотрении дела: 

Между ГБУ АО «Архангельский клинический онкологический диспансер» и страховой медицинской организацией АО «Страховая компания «СОГАЗ-Мед» заключен договор № ОМС-29-19/4 на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию от 01.01.2019 (далее по тексту - Договор).

В соответствии с указанным Договором ГБУ АО «АКОД» обязалось оказывать медицинскую помощь застрахованным лицам в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования и объемами предоставления и финансового обеспечения, а страховая медицинская организация АО «Страховая компания «СОГАЗ-Мед» оплачивает ее.

В период с 02.12.2020 по 18.03.2021 Архангельским филиалом страховой медицинской организацией АО «Страховая компания «СОГАЗ-Мед» (далее по тексту –Страховая компания) проведена экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП) (объект проверки - стационарзамещение, проверяемый период с 01.01.2020 по 30.11.2020), в результате которой выявлены случаи, содержащие дефекты оказания медицинской помощи.

По результатам экспертизы составлен Акт №1641 от 18.03.2021 и принято решение по акту об уменьшении размера предъявленного к оплате счета, путем уменьшения последующего платежа на сумму 2738784,86 руб. По результатам рассмотрения протокола разногласий медицинской организации на Акт №1641 от 18.03.2021 решение Страховой компании изменено, сумма уменьшения размера предъявленного к оплате счета составила 2 377 491,83 руб.

Не согласившись с решением Страховой компании ГБУ АО «АКОД» в соответствии со статьей 42 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» направило претензию в ТФОМС. По результатам рассмотрения претензии ТФОМС проведена повторная ЭКМП, по результатам которой составлено Заключение о результатах повторной ЭКМП № 223 от 22.07.2021 и принято решение № 201 от 04.08.2021 об обоснованном уменьшении оплаты медицинской помощи, определенное Страховой компанией, в сумме 2 377 491,83 руб.

Заявитель не согласен с решением Фонда в части признании обоснованным уменьшение оплаты медицинской помощи, определенное Страховой компанией, в сумме 2 166 672руб. 96коп. ввиду следующего:

Пациент полис ОМС2976050886000075 (период госпитализации 06.10.2020-06.10.2020). (2.2.). Сумма уменьшения оплаты составила 284 399,08 руб. Пациент полис ОМС2957340826000449 (период госпитализации 23.10.2020-27.10.2020). (2.3.) Сумма уменьшения оплаты составила 284 399,08 руб. Пациент полис ОМС2958120887000317 (период госпитализации 07.10.2020-07.10.2020). (2.17.). Сумма уменьшения оплаты составила 284399,08 руб. Пациент полис ОМС2949040887000145 (период госпитализации 16.10.2020-16.10.2020). (2.10.) Сумма уменьшения оплаты составила 284399,08 руб. Пациент полис ОМС2954740826000062 (периоды госпитализации 08.10.2020-08.10.2020, 29.10.2020-29.10.2020). (2.5, 2.6). Сумма уменьшения оплаты составила 157489,19 руб. + 157 489,19руб. = 314978,38 руб. Пациент полис ОМС2956830833000086 (период госпитализации 20.10.2020-20.10.2020). (2.18.). Сумма уменьшения оплаты составила 157489,19 руб. Пациент полис ОМС2954040847000302 (период госпитализации 15.10.2020-15.10.2020). (2.12.). Сумма уменьшения оплаты составила 157489,19 руб. Пациент полис ОМС2953120885000173 (период госпитализации 26.10.2020-26.10.2020). (2.16.). Сумма уменьшения оплаты составила 157489,19 руб.

Применен код дефекта 3.10. - необоснованное назначение лекарственных препаратов; одновременное назначение аналогичных лекарственных препаратов, связанное с риском для здоровья пациента и/или приводящее к удорожанию оказания медицинской помощи, предусматривающий уменьшение оплаты медицинской помощи в размере тридцати процентов размера тарифа на оплату медицинской помощи, действующего на дату оказания медицинской помощи.

Во всех спорных случаях Фонд обосновал применение указанного кода дефекта отсутствием в инструкциях по применению лекарственных препаратов Ниволумаб, Ипилилумаб, Пембролизумаб прямого указания на необходимость применения антигистаминного средства МНН ФИО6 (ФИО7) перед введением Ниволумаба, Ипилилумаба, Пембролизумаба.

К указанному выводу Фонд пришел в результате оценки качества медицинской помощи на основании критерия качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара, утвержденного Минздравом России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнении основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний (пп. е) п. 2.2).

Согласно наименованию указанного критерия, лекарственные препараты подлежат назначению лечащим врачом не в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов, что требует выполнения исключительно прямых указаний инструкции в части применения препарата, а с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, что требует необходимость учитывать при назначении лекарственного препарата всю информацию, содержащуюся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, включая информацию о возможных осложнениях, нежелательных явлениях и т.п.

Инструкции по применению лекарственных препаратов Ниволумаб, Ипилимумаб, Пембролизумаб содержат информацию о часто возникающих нежелательных реакциях в виде сыпи и зуда при их применении, чем и руководствовался в спорных случаях лечащий врач при назначении пациентам ФИО6 (ФИО7) в целях предотвращения появления у пациентов указанных нежелательных явлений (ФИО7 оказывает профилактическое седативное, антигистаминное, выраженное противозудное действие).

Для предотвращения возникновения содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов Ниволумаба, Ипилимумаба, Пембролизумаба иных часто возникающих нежелательных явлениях профилактические лекарственные препараты отсутствуют, указанные нежелательные явления подлежат только лечению после их возникновения.

Таком образом, вывод Фонда об оказании Заявителем в спорных случаях некачественной медицинской помощи, сделан при неправильном применении критерия оценки качества медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара: назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний, а именно: вывод о том, что, в отсутствие прямого указания в инструкциях по применению спорных лекарственных препаратов на необходимость применения МНН ФИО6 (ФИО7) в целях профилактики нежелательных явлений, противоречит указанному критерию о назначения лекарственных препаратов с учетом инструкций по их применению.

Пациент полис ОМС2953140896000020 (период госпитализации 05.10.2020-07.10.2020, курс ЛТ - 8). (2.4.). Сумма уменьшения оплаты составила 10 561,29 руб. Пациент полис ОМС2954030825000036 (период госпитализации 08.10.2020-23.10.2020, курс ЛТ - 3). (2.8). Сумма уменьшения оплаты составила 41 470,02 руб. Пациент полис ОМС2958130838000126 (периоды госпитализации 30.09.2020-01.10.2020, курс ЛТ-6 и 21.10.2020-22.10.22, курс ЛТ - 7 ). (2.13, 2.14). Сумма уменьшения оплаты составила 94 799,69 руб. + 94 799,69 руб. = 189 599,38 руб. применен код дефекта 4.2. - отсутствие в первичной медицинской документации результатов обследований, осмотров, консультаций специалистов, дневниковых записей, позволяющих оценить динамику состояния здоровья застрахованного лица, объем, характер, условия предоставления медицинской помощи и провести оценку качества оказанной медицинской помощи, предусматривающий уменьшение оплаты медицинской помощи в размере десяти процентов размера тарифа на оплату медицинской помощи, действующего на дату оказания медицинской помощи.

Указанный код дефекта применен в связи с тем, что в спорных медицинских картах стационарного больного, оформленных на период госпитализации, когда пациентам выполнялся не первый (а последующие 8-й, 3-й, 6-й и 7-й) циклы лекарственной терапии, отсутствует информация о результатах исследований, которые проводятся однократно до начала лечения спорными лекарственными препаратами (т.е. до 1-го цикла лекарственной терапии) в целях определения наличия или отсутствия противопоказаний для применения спорного лечения (препарата).

Отсутствие в спорных медицинских картах стационарного больного результатов обследований, выполненных до начала лечения, по мнению заявителя, не является дефектом оформления медицинской документации ввиду следующего:

Лечение спорным препаратом осуществляется несколькими курсами, для чего пациенты госпитализируются для их выполнения с периодичностью в 7, 21 или 28 дней. Согласно Приложению № 5 «Порядок оплаты медицинской помощи, оказанной в условиях дневного стационара» к «Тарифному соглашению в сфере обязательного медицинского страхования Архангельской области на 2020 и плановый период 2021 и 2022 годов» под «случаем госпитализации» принимается случай лечения в условиях стационара, в рамках которого осуществляется ведение одной медицинской карты стационарного больного, являющийся единицей объема медицинской помощи в рамках реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования.

Таким образом, каждый случай госпитализации пациентов для выполнения отдельного курса лечения оформляется самостоятельной медицинской картой стационарного пациента, и каждый отдельный случай госпитализации подлежит самостоятельной оплате.

В спорный период времени контролю со стороны страховых медицинских организаций подвергались 100% случаев госпитализаций, в которые больным онкологическими заболеваниями проводилась лекарственная терапия. При таких обстоятельствах к моменту проведения спорной экспертизы качества все предшествующие спорным случаи госпитализаций пациентов для проведения отдельных курсов лекарственной терапии, включая 1-е курсы, уже были оценены экспертами в рамках контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию.

Оценка случаев госпитализации по медицинским картам, оформленным на случаи госпитализации для проведения пациентам 1-х курсов спорной лекарственной терапии, производилась, в том числе, на предмет возможности применения спорного лечения (препарата) при отсутствии медицинских противопоказаний, для чего экспертом оценивались результаты спорных обследований, которые в соответствии с рекомендациями проводятся пациентам до начала лечения (спорные ЭхоКГ-, ТТГ- обследования), на основании имеющихся в картах заключениях.

Таким образом, оценка результатов обследований, выполняемых до начала спорного лечения, проводится при контроле соответствующих случаев госпитализации. Спорные случаи имеют иную цель - продолжение лечения, следовательно, подлежат оценке в соответствии с указанными целями.

Результаты контроля всех случаев медицинской помощи оформляются в соответствии с требованиями «Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», утвержденными Приказом ФФОМС от 28.02.2019 № 36, и используются при взаимодействии субъектов контроля - согласно п. 71 Порядка взаимодействие субъектов контроля осуществляется на основе информационного ресурса территориального фонда интегрированного с информационными системами территориального фонда по персонифицированному учету сведений о застрахованных лицах и сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, к которому получают доступ и используют информацию, размещенную на указанном ресурсе, страховые медицинские организации, в том числе страховые представители, и медицинские организации.

Согласно пп. 14 п. 4 «Порядка ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 25.01.2011 № 29н, персонифицированный учет сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, включает в себя сбор, обработку, передачу и храпение, в том числе, сведений о результатах проведенного контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

Таким образом, при проведении экспертизы качества спорных случаев медицинской помощи Фонд и Страховая компания обладали информацией о результатах оценки спорных обследований, проведенных до начала лечения и имеющихся в картах стационарного пациента, оформленных на период 1-го курса лечения, и соответственно, имели возможность учитывать их при принятии решения об установлении кода дефекта медицинской помощи по спорным случаям, однако этого не сделала.

Сам факт экспертизы качества медицинской помощи отдельного случая с учетом результатов экспертизы качества иного случая медицинской помощи противоречит целям и задачам проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, поскольку результаты контроля отдельного случая медицинской помощи влияют на размер его оплаты, т.е. дефекты, выявленные при экспертизе иного случая медицинской помощи уже нашли отражение в размере его оплаты и не должны вновь влиять на размер оплаты иного случая медицинской помощи.

Спорные обследования (ЭхоКГ, ТТГ) проводятся перед началом лечения в амбулаторных условиях по назначению врача-онколога, планирующего спорное лечение. Результаты (заключения) указанных обследований ввиду их однократности (т.к. проводятся только до начал лечения) имеются у Заявителя в единственном экземпляре, что, соответственно, препятствует их размещению в неограниченном количестве медицинских карт стационарного больного, которые оформляются и будут оформляться на каждую госпитализацию пациента. 

Таким образом, требование экспертов Фонда о прикреплении в медицинскую карту  стационарного  больного  результатов  спорных  обследований  пациентов является неисполнимым. 

В связи с указанными обстоятельствами, представители Фонда и Страховой компании транслируют в судебном заседании мнение экспертов качества медицинской помощи о необходимости отражения в медицинских картах стационарного больного информации о спорных обследованиях, не указывая при этом критерии качества и объема требуемой информации, что в свою очередь также свидетельствует о том, что указанное требование Фонда не обоснованно облаченными в нормативно правовую форму требованиями, а обусловлено желаниями отдельных экспертов.

Код дефекта 4.2 относится к дефектам оформления медицинской документации и применяется в случаях нарушения медицинской организацией требований,  предъявляемых к оформлению медицинской документации, закрепленных в нормативных документах.

Спорные карты стационарного больного (форма №003/у) оформлены в соответствии с приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (далее - Типовая инструкция № 1030) и приказом Минздрава СССР от 20.06.1983 № 27-14/70-83 «Типовая инструкция к заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений (без документов лабораторий)», которые согласно письму Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.11.2009 № 14-6/242888 применяются до издания нового альбома образцов учетных форм.

Заявитель ссылается правовую позицию, изложенную в постановлении Седьмого арбитражного апелляционного суда от 31 мая 2021 года по делу № 07АП-4395/21 (А45-27142/2020).

В рамках данного дела заявитель просит признать недействительным решение №201 от 04.08.2021 в части признания обоснованным уменьшения оплаты медицинской помощи в сумме 2 166 672руб. 96коп. (заявленное требование указано с учетом его уточнения от 13.10.2022).

Проанализировав представленные в материалы дела доказательства, объяснения представителей участвующих в деле лиц, суд пришёл к следующим выводам:

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ и пункта 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 №6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя. 

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). 

При этом в силу требований части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. 

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Закон № 326-ФЗ) обязательное медицинское страхование относится к одному из видов обязательного социального страхования, представляющий собой систему создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на обеспечение при наступлении страхового случая гарантий бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской помощи за счет средств ОМС в пределах территориальной программы ОМС и в установленных настоящим Законом случаях в пределах базовой программы ОМС.

Часть 2 статьи 9 Закона № 326-ФЗ относит к участникам ОМС территориальные фонды, страховые медицинские организации, медицинские организации.

В соответствии со статьей 37 Закона № 326-ФЗ право застрахованного лица на бесплатное оказание медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию реализуется на основании заключенных в его пользу между участниками обязательного медицинского страхования договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования и договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию.

Согласно части 1 статьи 40 Закона № 326-ФЗ контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями в объеме и на условиях, которые установлены территориальной программой обязательного медицинского страхования и договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, проводится в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, установленным Федеральным фондом.

Контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи (часть 2 статьи 40 Закона № 326-ФЗ).

В соответствии с частью 9 статьи 40 Закона № 326-ФЗ результаты медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи оформляются соответствующими актами по формам, установленным Федеральным фондом.

По результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи применяются меры, предусмотренные статьей 41 настоящего Федерального закона и условиями договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию (часть 10 статьи 40 Закона № 326-ФЗ).

При этом, как следует из положений части 1 статьи 41 указанного закона, сумма, не подлежащая оплате по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи, удерживается из объема средств, предусмотренных для оплаты медицинской помощи, оказанной медицинскими организациями, или подлежит возврату в страховую медицинскую организацию в соответствии с договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, перечнем оснований для отказа в оплате медицинской помощи либо уменьшению оплаты медицинской помощи в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

Частью 1 статьи 42 Закона № 326-ФЗ установлено право медицинской организации в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой медицинской организации обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в территориальный фонд.

Территориальный фонд в соответствии с требованиями части 3 статьи 42 Закона №326-ФЗ в течение 30 рабочих дней со дня поступления претензии рассматривает поступившие от медицинской организации материалы и организует проведение повторных медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи.

Повторные медико-экономический контроль, медико-экономическая экспертиза и экспертиза качества медицинской помощи проводятся экспертами, назначенными территориальным фондом, и оформляются решением территориального фонда (часть 4 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

Территориальный фонд обязательного медицинского страхования осуществляет контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями, в том числе проводит проверки и ревизии (пункт 12 части 7 статьи 34 Закона № 326-ФЗ). 

При несогласии медицинской организации с решением территориального фонда она вправе обжаловать это решение в судебном порядке (часть 5 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию утвержден приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 28.02.2019 № 36 (далее – Порядок  № 36).

В соответствии с пунктом 53 Порядка № 36 территориальный фонд обязательного медицинского страхования на основании части 11 статьи 40 Закона № 326-ФЗ осуществляет контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводит медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно.

Повторные медико-экономическая экспертиза или экспертиза качества медицинской помощи проводятся другим специалистом-экспертом медико-экономическая экспертиза или другим экспертом качества медицинской помощи экспертиза качества медицинской помощи (пункт 54 Порядка № 36).

В соответствии с частью 6 статьи 40 Закона № 326-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи – выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям, стандартам медицинской помощи (пункт 29 Порядка № 36).

Экспертиза качества медицинской помощи проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (пункта 30 Порядка № 36).

Экспертиза качества медицинской помощи проводится экспертом качества медицинской помощи, по поручению Федерального фонда обязательного медицинского страхования, территориального фонда или страховой медицинской организации (п. 31, 104 Порядка № 36).

Экспертизу качества медицинской помощи в соответствии с частью 7 статьи 40 Закона № 326-ФЗ осуществляет эксперт качества медицинской помощи, являющийся врачом-специалистом, имеющим высшее профессиональное образование, свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по соответствующей врачебной специальности не менее десяти лет и прошедший подготовку по вопросам экспертной деятельности в сфере обязательного медицинского страхования, из числа экспертов качества медицинской помощи, включенных в территориальные реестры экспертов качества медицинской помощи.

Повторные медико-экономическая экспертиза или экспертиза качества медицинской помощи (далее также - реэкспертиза) проводятся другим специалистом-экспертом медико-экономическая экспертиза или другим экспертом качества медицинской помощи экспертиза качества медицинской помощи.

Приложение 8 к Порядку № 36 содержит перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи). Аналогичный перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи), определен в приложении № 27 к Тарифному соглашению.

Код нарушения 3.10 - необоснованное назначение лекарственных препаратов; одновременное назначение аналогичных лекарственных препаратов, связанное с риском для здоровья пациента и/или приводящее к удорожанию оказания медицинской помощи, а также дефект оформления медицинской документации в медицинской организации с кодом нарушения 4.2 - отсутствие в медицинской документации результатов обследований, осмотров, консультаций специалистов, дневниковых записей, позволяющих оценить динамику состояния здоровья застрахованного лица, объем, характер, условия предоставления медицинской помощи и провести оценку качества оказанной медицинской помощи.

Пациент полис ОМС2976050886000075 (период госпитализации 06.10.2020-06.10.2020). (2.2.). Сумма уменьшения оплаты составила 284 399,08 руб. Пациент полис ОМС2957340826000449 (период госпитализации 23.10.2020-27.10.2020). (2.3.) Сумма уменьшения оплаты составила 284 399,08 руб. Пациент полис ОМС2958120887000317 (период госпитализации 07.10.2020-07.10.2020). (2.17.). Сумма уменьшения оплаты составила 284399,08 руб. Пациент полис ОМС2949040887000145 (период госпитализации 16.10.2020-16.10.2020). (2.10.) Сумма уменьшения оплаты составила 284399,08 руб. Пациент полис ОМС2954740826000062 (периоды госпитализации 08.10.2020-08.10.2020, 29.10.2020-29.10.2020). (2.5, 2.6). Сумма уменьшения оплаты составила 157489,19 руб. + 157 489,19руб. = 314978,38 руб. Пациент полис ОМС2956830833000086 (период госпитализации 20.10.2020-20.10.2020). (2.18.). Сумма уменьшения оплаты составила 157489,19руб. Пациент полис ОМС2954040847000302 (период госпитализации 15.10.2020-15.10.2020). (2.12.). Сумма уменьшения оплаты составила 157489,19 руб. Пациент полис ОМС2953120885000173 (период госпитализации 26.10.2020-26.10.2020). (2.16.). Сумма уменьшения оплаты составила 157489,19 руб.

Согласно пункту 5 Территориальной программы при оказании первичной медико-санитарной помощи, в том числе первичной специализированной, лечащий врач (в необходимых случаях - врачебный консилиум, врачебная комиссия) определяет показания и объемы диагностических и лечебных мероприятий для пациента с учетом порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 Закона № 323-ФЗ, и на основе стандартов медицинской помощи.

В инструкциях по применению лекарственных препаратов Ниволумаб, Ипилилумаб, Пембролизумаб (копии представлены в материалы дела) прямого указания на необходимость применения антигистаминного средства МНН ФИО6 (ФИО7) перед введением Ниволумаба, Ипилилумаба, Пембролизумаба не содержится.

Разделом VIII Территориальной программы предусмотрено назначение отдельных диагностических (лабораторных) исследований (компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, ультразвукового исследования сердечно-сосудистой системы, эндоскопических диагностических исследований, гистологических исследований и молекулярно-генетических исследований с целью выявления онкологических заболеваний и подбора таргетной терапии) осуществляется лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе первичную специализированную помощь, при наличии медицинских показаний в сроки, установленные Территориальной программой.

Согласно подпункту е) пункта 2 Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (Зарегистрировано в Минюсте России 17.05.2017 № 46740) критериями качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара является назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.

Таким образом, при назначении лекарственных препаратов должны быть учтены не только инструкции по применению лекарственных препаратов, но и такие фактические обстоятельства, как возраст пациента, пол пациента, тяжесть заболевания, наличие осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующие заболевания. 

В рассматриваемых случаях введение Ниволумаба, Ипилилумаба, Пембролизумаба являлись повторным, информации о том, что ранее при введении указанных лекарственных препаратов возникли побочные эффекты, которые являлись основанием для применения  антигистаминного средства МНН ФИО6 (ФИО7), не имеется.

Суд отклоняет довод Заявителя о том, что Инструкции по применению лекарственных препаратов Ниволумаб, Ипилимумаб, Пембролизумаб содержат информацию о часто возникающих нежелательных реакциях в виде сыпи и зуда при их применении, чем и руководствовался в спорных случаях лечащий врач при назначении пациентам ФИО6 (ФИО7) в целях предотвращения появления у пациентов указанных нежелательных явлений (ФИО7 оказывает профилактическое седативное, антигистаминное, выраженное противозудное действие). 

Согласно Инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов Оптиво (наименование Ниволумаба), Еврой (действующее вещество Ипилимумаб), КИТРУДА (наименование Пембролизумаб) имеют значительный перечень побочных действий.

Согласно Инструкции к Оптиво в разделе Побочное действие указано следующее: В клинических исследованиях с применением препарата Опдиво  в качестве монотерапии в дозе 3 мг/кг по типам опухолей, наиболее частыми (>10%) нежелательными реакциями были утомляемость (28%), сыпь (16%), зуд (13%), диарея (12%), нейтропения (12%) и тошнота (11%).

Согласно Инструкции к Ервой в разделе «Возможные нежелательные реакции» указано: частые реакции: боль в месте опухоли, воспаление нервов, нечеткость зрения, боль в глазах, сухость во рту, нарушение функции печени, дерматит, кожные заболевания. У пациентов с кожными реакциями от легкой до средней степени (1 и 2) препарат не отменяется, а рекомендуется проведение симптоматической терапии антигистаминными препаратами.

В инструкции к препарату Китруда (МНН Пембролизумаб) «Побочное действие» указаны со стороны различных органом и систем больного, в том числе: анемия, тошнота, усталость, запор, диарея, нейтропения, снижение аппетита, рвота, эпилепсия, сухость глаз и т.д.

Однако Заявителем учтено только побочное действие со стороны кожи и подкожных тканей, в отсутствие соответствующих обоснований.

При этом согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ФИО7, указанный препарат имеет побочное действие  в виде лейкопении, аллергических реакций, сонливости, головокружения, тремор, головная боль, судороги, нечеткость зрительного восприятия, снижение АД, тахикардия, аритмия. 

Суд отклоняет довод Заявителя о том, что карты закрыты, осложнений не выявлено. Материалами дела не подтверждено, что нежелательные реакции в виде сыпи и зуда у пациентов не появилось благодаря применению ФИО7. 

Само по себе отсутствие указанных нежелательных реакций не является основанием для отказа в применения кода дефекта 3.10 в части необоснованного назначения лекарственных препаратов.

С учетом изложенного, назначение лекарственного препарата без медицинских показаний (жалоб пациента, данных лабораторных исследований и т.п.) является не правомерным (чрезмерным).

В соответствии Методическими рекомендациями при оценке предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи в части назначения лекарственных препаратов на соответствие клиническим рекомендациям и схемам химиотерапии эксперт качества медицинской помощи выявляет нарушения, в том числе определений показаний и противопоказаний к применению лекарственных препаратов.

Выявленное нарушение соответствует коду нарушения 3.10 в части необоснованного назначения лекарственных препаратов с уменьшением оплаты 30% стоимости случая.

Пациент полис ОМС2953140896000020 (период госпитализации 05.10.2020-07.10.2020, курс ЛТ - 8). (2.4.). Сумма уменьшения оплаты составила 10 561,29 руб. Пациент полис ОМС2954030825000036 (период госпитализации 08.10.2020-23.10.2020, курс ЛТ - 3). (2.8). Сумма уменьшения оплаты составила 41 470,02 руб. Пациент полис ОМС2958130838000126 (период госпитализации 30.09.2020-01.10.2020(2.13,2.14) Сумма уменьшения оплаты 94799,69руб. + 94799,69руб. = 189599,38 руб.

Требования к оформлению медицинских карт стационарного больного (форма N 003/у) содержатся в приказе Минздрава СССР от 04.10.1980 №1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» и в приказе Минздрава СССР от 20.06.1983 №27-14/70-83 «Типовая инструкция к заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений (без документов лабораторий)».

В проверяемый период «Типовая инструкция к заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений (без документов лабораторий)» являлась действующей (документ утратил силу на территории Российской Федерации в связи с изданием Приказа Минздрава России от 03.12.2020 №1283.

Согласно указанной Инструкции Медицинская карта стационарного больного (форма N 003/у) является основным медицинским документом стационара, который составляется на каждого поступившего в стационар больного. Ведется всеми больницами, стационарами диспансеров, клиниками вузов и НИИ, а также санаториями.

Карта содержит все необходимые сведения, характеризующие состояние больного в течение всего времени пребывания в стационаре, организацию его лечения, данные объективных исследований и назначения. Данные медицинской карты стационарного больного позволяют контролировать правильность организации лечебного процесса и используются для выдачи справочного материала по запросам ведомственных учреждений (суд, прокуратура, экспертиза и др.).

В соответствии с действовавшим в спорный период пунктом 1.10.1 приказа Минздрава РСФСР от 28.07.1986 № 601 «О мерах по прекращению сбора данных, не предусмотренных государственной отчётностью и сокращению затрат времени медицинских работников на ведение документации» при заполнении медицинской карты стационарного больного анамнез заболевания должен записываться кратко, с указанием лишь патологических изменений и данных, непосредственно относящихся к заболеванию и выявленным патологическим изменениям; данные общего анамнеза должны фиксироваться в истории болезни только в тех случаях, когда это необходимо врачу для установления диагноза, оценки состояния больного и определения плана лечения; данные первичного обследования должны заполняться кратко, с описанием только патологических изменений, выявленных при обследовании больного.

Таким образом, карта характеризует организацию лечения больного и данные медицинской карты стационарного больного позволяют контролировать правильность организации лечебного процесса, при этом карта должна позволять оценить состояние больного.

Лечение - комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни (пункт 8 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ).

Согласно практическим рекомендациям RUSSKO «Коррекция кардиоваскулярной токсичности противоопухолевой лекарственной терапии», 2020, до начала противоопухолевой терапии рекомендовано проведение ЭХО-КГ для оценки ФВЛЖ и других показателей структурно-функционального состояния сердца при наличии факторов риска развития ишемических осложнений.

Согласно пункту 2.6.1. Практических рекомендаций Русско «Общие принципы лекарственной терапии», версия 2020: Минимальные лабораторные и инструментальные обследования при проведении противоопухолевой лекарственной терапии. До начала первого курса лекарственной терапии рекомендуется выполнение процедур минимального уровня обследования, перечень которых может быть расширен по клиническим показаниям: биохимический анализ крови (с определением уровня глюкозы, общего билирубина, АЛТ, АСТ, общего белка, креатинина); выполняется не более чем за 14 дней до начала лечения.

В соответствии с пунктом 3.2.1. раздела 3 «Практических рекомендаций по коррекции кардиоваскулярной токсичности противоопухолевой лекарственной терапии» до начала терапии рекомендовано обследование: сбор анамнеза (сведения о наличии АГ и других ССЗ, семейный анамнез); физикальное обследование с измерением офисного АД; внеофисное измерение АД (суточное мониторирование АД, самоконтроль АД) - по показаниям, особенно при подозрении на «гипертонию белого халата»; ЭКГ для выявления гипертрофии ЛЖ, аритмий, сопутствующих болезней сердца; ЭхоКГ для определения структурно-функционального состояния сердца; биохимический анализ крови с определением креатинина и расчётом клиренса креатинина и / или СКФ, калия, натрия, липидного спектра, глюкозы; общий анализ мочи; тест на микроальбуминурию (при доступности); УЗИ почек, ультразвуковое дуплексное сканирование почечных артерий - по показаниям.

Согласно пункту 1 практических рекомендаций Русско по управлению иммуноопосредованными нежелательными явлениями: «иммуноопосредованные нежелательные явления (далее - иНЯ) - особый класс нежелательных явлений, возникающих при иммунотерапии злокачественных новообразований».

Пунктом 2 практических рекомендаций Русско по управлению иммуноопосредованными нежелательными явлениями, определение риска иНЯ должно быть проведено до начала иммунотерапии. 

Во время терапии оценка клинических данных с целью выявления иНЯ должна проводиться при каждом визите пациента, лабораторных данных - каждые 2-4 недели в зависимости от риска развития того или иного иНЯ.

Пунктом 2.1. практических рекомендаций установлено: Обследование до начала лечения проводится для оценки функции основных органов, которые могут пострадать при развитии иНЯ, а также для выявления имеющихся аутоиммунных процессов. В план обследования входят: эндокринологическое обследование: ТТГ (при отклонении от нормы уровня ТТГ необходимо проводить исследование уровня свТ4, по возможности - свТЗ, АТА (антитиреоидные антитела). При выявлении отклонений в результатах эндокринологического обследования или симптомов, которые могут свидетельствовать о нарушениях в эндокринной системе, обязательна консультация эндокринолога. Характер и степень тяжести нарушений в эндокринной системе должны быть установлены до начала иммунотерапии и должна быть проведена их коррекция. Обязателен опрос пациентов о наличии эндокринной патологии в анамнезе (какого рода, проводившаяся терапия и т.д.); УЗИ щитовидной железы - (при наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы или обнаружении узла в щитовидной железе).

Подпунктами «г» и «д» пункта 2.2 раздела II Критериев качества медицинской помощи №203н формирование плана обследования, плана лечения осуществляется лечащим врачом при каждой госпитализации. При каждой госпитализации осуществляется также назначение пациенту лекарственных препаратов с учётом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста и пола пациента, тяжести его заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний (подпункт «е» пункта 2.2 раздела II Критериев качества медицинской помощи № 203н).

Указание в  медицинской карте стационарного больного при каждой последующей госпитализации (в рамках одного лечебного процесса) позволяет контролировать правильность организации лечебного процесса, оценить состояние больного.

В связи с этим суд отклоняет довод  Заявителя  о  необходимости  проведения упомянутых исследований только до начала иммунотерапии, а значит и отражении их в медицинской карте стационарного больного исключительно при проведении первого курса лечения, тогда как спорные курсы таковыми не являлись.

Суд отклоняет довод Заявителя, о том, что в распоряжении Фонда имеется информация об отсутствии нарушений по назначению лечения. 

Как указывалось ранее, согласно Инструкции данные медицинской карты стационарного больного позволяют контролировать правильность организации лечебного процесса и используются для выдачи справочного материала по запросам ведомственных учреждений (суд, прокуратура, экспертиза и др.).  То есть  конкретная медицинская карта стационарного больного должна позволять контролировать правильность организации лечебного процесса в конкретную госпитализацию, а не вся имеющаяся в распоряжении Фонда, информация.

С учетом изложенного,  применение кода дефекта 4.2 является правомерным.

Суд отклоняет ссылки Заявителя на судебную практику, поскольку в указанных Заявителем судебных актах, иные фактические обстоятельства.

На основании изложенного, заявленные требования подлежат отклонению.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины по настоящему делу подлежат отнесению на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Архангельской области

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении заявления о признании недействительным, проверенного на соответствие нормам Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», решения №201 от 04.08.2021 принятого Территориальным фондом обязательного медицинского страхования Архангельской области в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер» в части признания обоснованным уменьшения оплаты медицинской помощи   в сумме   2 166 672руб. 96коп. 

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий одного месяца со дня его принятия.

 

Судья

С.В. Козьмина