ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-223139/2022

08 ноября 2023 года

г. Москва

 

Резолютивная часть постановления объявлена 07 ноября 2023 года

Полный текст постановления изготовлен  08 ноября 2023 года

 

Арбитражный суд Московского округа в составе: 

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.,                                                                    

судей Ананьиной Е.А., Анисимовой О.В.,

при участии в заседании:

от заявителя: общества с ограниченной ответственностью «Альфа» - ФИО1, представитель по доверенности от 1 сентября 2022 года;

от заинтересованного лица: Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – ФИО2, представитель по доверенности от 7 марта 2023 года;

от третьих лиц: извещены, представители не явились;

рассмотрев 7 ноября 2023 года в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Альфа»

на решение от 4 апреля 2023 года

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 6 июля 2023 года

Девятого арбитражного апелляционного суда,

по делу № А40-223139/2022,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Альфа»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным приказа,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Альфа» (далее - ООО «Альфа», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор, заинтересованное лицо) о признании незаконным Приказа Росздравнадзора от 14 июля 2022 года № 6334 в части отмены государственной регистрации изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8395 от 24 мая 2019 года.

Определением Арбитражного суда города Москвы от 12 декабря 2022 года к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, третье лицо).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 04 апреля 2023 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 06 июля 2023 года, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с судебными актами судов первой и апелляционной инстанций, ООО «Альфа» обратилось с кассационной жалобой, в которой просит обжалуемые решение и постановление отменить, направить дело на новое рассмотрение.  При этом ООО «Альфа» указывает на то, что обжалуемые судебные акты подлежат отмене в связи с неправильным применением норм материального права и несоответствием выводов судов фактическим обстоятельствам дела.

На кассационную жалобу поступил отзыв от Росздравнадзора, в котором он просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения, кассационную жалобу без удовлетворения. 

В судебном заседании суда кассационной инстанции представитель ООО «Альфа» поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе. 

Представитель Росздравнадзора возражал против удовлетворения жалобы, просил оставить решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции без изменения, поддержал доводы, изложенные в отзыве на кассационную жалобу.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора своего представителя в суд кассационной инстанции не направило, что согласно части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в его отсутствие.

Изучив материалы дела, заслушав представителей ООО «Альфа» и Росздравнадзора, обсудив доводы кассационной жалобы и отзыва, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых решения и постановления, в связи со следующим.

Как следует из материалов дела и установлено судами, общество является производителем первичной и вторичной упаковки (колпачки, крышки, пробки) для укупорки флаконов с лекарственными и косметическими средствами, средствами, используемыми в ветеринарии.

Обществу 24 мая 2019 года выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8395 на изделие «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-674392022018» (далее - РУ). Срок действия - бессрочно.

Приказом Росздравнадзора от 14 июля 2022 года № 6334 отменена государственная регистрация вышеуказанного изделия производства ООО «Альфа» (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8395 от 24 мая 2019 года, на основании заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора № 272191/57-22 от 23 июня 2022 года из которого следует, что   содержащаяся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материала и прочих изделий по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и, не являются медицинскими изделиями.

В адрес ООО «Альфа» поступило соответствующее уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия от 14 июля 2022 года № 10-45554/22.

Не согласившись с вышеуказанным Приказом Росздравнадзора в части отмены государственной регистрации изделия, ООО «Альфа» обратилось с рассматриваемым заявлением в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды, руководствуясь статьей 31 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), пунктом 57 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), учитывая Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (далее – Рекомендации), исходили из того, что заключением экспертизы установлено, что изделие, производителем которого является общество, не является медицинским изделием, ввиду отсутствия специфического назначения, содержащего медицинские аспекты применения.

В обоснование кассационной жалобы ООО «Альфа» указывает, что суды оставили без оценки представленное последним заключение комиссии экспертов № 13/ЭБ-18-1206/к от 22 апреля 2019 года. 

Данные доводы рассмотрены и отклоняются судом кассационной инстанции в связи со следующим.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 57 Правил регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, в том числе в случае получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Судами установлено, что результаты экспертизы изложены в заключении от 23 июня 2022 года № 27-2191/57-22, согласно которым содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

В частности, экспертной комиссией был сделан следующий вывод:

- изделие «Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018», производства ООО «Альфа» не является медицинским изделием.

В соответствии с критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендациях, назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям.

Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

В данном случае, суды пришли к правильному выводу, что назначение изделия, не соответствует требованиям, установленным частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Кроме того, в экспертном заключении указано, что в соответствии с Критериями «Не относится к медицинским изделиям первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов...».

Таким образом, следует согласиться с выводом судов, что довод ООО «Альфа» о том, что экспертное заключение не содержит выводов и обоснование того, что изделие производства ООО «Альфа» не может быть применено в медицинских целях, не соответствует действительности.

Отклоняя довод заявителя о том, что Рекомендации являются необязательными для применения, суды, принимая во внимание взятые на себя государствами - членами обязательства по принятию мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий (пункт 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), указали, что положения Рекомендаций могут применяться при национальной процедуре регистрации медицинских изделий.

Как обоснованно указали суды, основание, предусмотренное подпунктом «д» пункта 57 Правил, является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия и не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами, что следует из содержания подпунктов «в» - «г» пункта 57 Правил.

Достоверных данных, свидетельствующих о проведении в отношении заявителя контрольно-надзорных мероприятий, последним не приведено, судами не установлено.

То обстоятельство, что основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия послужило экспертное заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, не свидетельствует о проведении в отношении заявителя контрольно-надзорных мероприятий.

В соответствии с частью 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказывать обязательства, на которое оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Под достаточностью доказательств понимается такая их совокупность, которая позволяет сделать однозначный вывод о доказанности или о недоказанности определенных обстоятельств.

 В силу части 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные доказательства, суды пришли к правомерному выводу о соответствии оспариваемого акта закону и об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.  

Вопреки доводам кассационной жалобы, суды, учитывая самостоятельность оснований, предусмотренных подпунктом «д» пункта 57 Правил для отмены государственной регистрации медицинского изделия, правомерно отказали в удовлетворении заявленных требований. 

Иные доводы ООО «Альфа» были предметом рассмотрения судов первой и апелляционной инстанций, им дана надлежащая оценка, с которой суд кассационной инстанции согласен. 

Несогласие ООО «Альфа» с принятыми судебными актами не опровергает выводы судов об обстоятельствах дела и о применении норм материального права, основанные на полном и всестороннем исследовании представленных сторонами доказательств, в связи с чем не может служить основанием для отмены обжалуемых судебных актов.   

Переоценка имеющихся в материалах дела доказательств и установленных судами обстоятельств находится за пределами компетенции и полномочий арбитражного суда кассационной инстанции, определенных положениям и статей 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для отмены обжалуемых судебных актов в любом случае, по делу не установлено.

С учетом изложенного, судебные акты являются законными и обоснованными, в связи с чем кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 4 апреля 2023 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 июля 2023 года по делу А40-223139/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

 

Председательствующий-судья

 

Р.Р. Латыпова

Судьи

 

Е.А. Ананьина

 

О.В. Анисимова