Арбитражный суд Чукотского автономного округа 

улица Ленина, дом 9а, Анадырь, 689000, 

www.chukotka.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А80-448/2017

г. Анадырь

17 октября 2017 года

резолютивная часть решения объявлена  17.10.2017

Арбитражный суд Чукотского автономного округа в составе судьи Дерезюк Юлии Владимировны, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Петренко М.С.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению от 26.09.2017 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 ОГРНИП 304870903300027, ИНН 

<

***>

о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя – представитель ФИО2 по доверенности от 21.09.2017 № 13,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – представитель ФИО3 по доверенности от 18.11.2014 № 87АА0020981

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением суда от 28.09.2017 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 17.10.2017. 

В предварительное заседание обеспечена явка представителей заявителя и представителя ответчика.

Лицом, привлекаемым к административной ответственности, в отзыве на заявление указано на признание вины в совершении правонарушения, изложены причины его совершения. 

         Учитывая мнение представителей о готовности дела, представление всех материалов, принимая во внимание категорию рассматриваемого спора, суд полагает дело подготовленным к судебному разбирательству, в связи с чем в соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ предварительное судебное заседание завершено и открыто судебное заседание с рассмотрением вопроса о привлечении к административной ответственности по существу.

         Исследовав материалы дела, заслушав представителей, оценив представленные доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ, арбитражный суд приходит к следующему.

Предприниматель состоит на учете в налоговом органе. Основным видом деятельности является торговля оптовая фармацевтической продукцией. Предприниматель также осуществляет дополнительные виды деятельности, в том числе деятельность по торговле розничной лекарственными средствами, изделиями, применяемыми в медицинских целях, косметическими средствами и товарами личной гигиены в специализированных магазинах (аптеках).

На территории г. Анадырь предприниматель осуществляет деятельность в помещении аптеки «Мир», расположенной по ул. Отке д. 26, что подтверждено представителем предпринимателя в судебном заседании.

Как следует из материалов дела, на основании приказа УМВД России по ЧАО, с 12 по 19 сентября 2017 года проведена оперативно-профилактическая операция «Пангея».

Письмом от 22.09.2017 № 2/7-11117 руководителю Росздравнадзора сообщено о возможном совершении административного правонарушения ИП ФИО1, иными лицами. В ходе проверочных мероприятий был установлен факт продажи незарегистрированных медицинских изделий, а именно – пластырь-компресс перцовый в количестве 52 ед.

На основании указанного письма, территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу (далее – Росздравнадзор), в присутствии заведующей аптекой «Мир» ФИО3, оперуполномоченного ОВД ОЭБиПК ФИО4, начальника отдела контроля ТО Росздравнадзора  ФИО5 проведен осмотр и установлено, что на реализации, в торговом зале аптеки «Мир», в шкафу для хранения фармацевтической продукции находилось медицинское изделие «пластырь-компресс перцовый extraplast» производства СИНСИН Фармасьютикал Ко.,Лтд, Корея, в количестве 52 шт. Название обнаруженного на реализации медицинского изделия не соответствует названию, указанному в Регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00450 от 06.11.2007.

Результаты осмотра зафиксированы в акте от 18.09.2017. В ходе осмотра производилось фотографирование на фотоаппарат Panasonic DMC-SZ1, приложены фототаблицы.

22.09.2017 в адрес предпринимателя, представителя предпринимателя по доверенности направлено уведомление о времени и месте составления протокола.

Уведомление от 22.09.2017 получено представителем предпринимателя ФИО3 25.09.2017.

Уведомление от 22.09.2017, направленное по адресу предпринимателя, указанному в выписке ЕГРИП, получено им 27.09.2017, что подтверждается данными сайта отслеживания почтовых отправлений по номеру почтового идентификатора.

26.09.2017 начальником отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу ФИО5, в отсутствие предпринимателя, в присутствии представителя предпринимателя ФИО3, действующей на основании доверенности от 18.11.2014 87АА№0020981, составлен протокол об административном правонарушении № 12/17, которым правонарушение квалифицировано по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ. В протоколе зафиксировано, что предприниматель, нарушил требования п. 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об охране здоровья) в виде реализации в течение полутора лет (с 03.12.2015)  медицинских изделий без документов, подтверждающих государственную регистрацию в установленном порядке, что подтверждается отсутствием регистрационного удостоверения на медицинское изделие, актом осмотра, товарной накладной № 1919 от 20.08.2014, объяснениями представителя предпринимателя ФИО3

Копия протокола об административном правонарушении направлена в адрес предпринимателя и получена им вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности 27.09.2017, что подтверждается данными почтового идентификатора, а также вручена представителю предпринимателя под расписку.

На основании статьи 202 АПК РФ, статей 23.1, 28.8 КоАП РФ определением от 26.09.2017 административный орган передал дело вместе с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности в арбитражный суд.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ установлено, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Статья 2.1 КоАП РФ предусматривает, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконное производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом посягательства по данному составу правонарушения являются общественные отношения в области здоровья, санитарно-эпидемиологического благополучия населения. 

Объективную сторону правонарушения образует, в том числе поставка и реализация на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 01.05.2017) "О защите прав потребителей" потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара (работы, услуги) для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке.

Из материалов дела следует, что в аптеке «Мир» по адресу осуществления предпринимателем фармацевтической деятельности, в реализации находился товар – медицинское изделие «Пластырь-компресс перцовый extraplast» производства СИНСИН Фармасьютикал Ко.,Лтд, Корея, в количестве 52 шт.

Согласно товарной накладной от 20.08.2014 № 1919 данное медицинское изделие было поставлено в адрес ИП ФИО1 поставщиком ООО «РИНО ГРУПП». В товарной накладной значится – пластырь Экстрапласт перцовый  94*124 мм в количестве 600 шт. на общую сумму 12609,60 руб.

В ходе проверки и осмотра представлено регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00450 от 06.11.2007 (без ограничения срока) согласно которому изделие медицинского назначения Лейкопластырь медицинский перцовый extraplast, производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко.,Лтд», Республика Корея,  разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Продукция Лейкопластырь медицинский перцовый extraplast, производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко.,Лтд», Республика Корея имеет сертификат соответствия требованиям нормативных документов ГОСТ 1207-70 № РОСС KR.ИМ22.А00615 от 21.03.2008.

Вместе с тем, письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.12.2015 № 014-2061/15 до субъектов обращения медицинских изделий доведено, что медицинское изделие «Пластырь-компресс перцовый extraplast» производства СИНСИН Фармасьютикал Ко.,Лтд, Корея является незарегистрированным, и на него не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00450 от 06.11.2007 (без ограничения срока). Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям.

 Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации подлежат регулированию Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

 В силу части 1 статьи 38 Закона об охране здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Частью 4 указанной нормы установлено, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий  утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, согласно которым медицинские изделия подлежат государственной регистрации, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с частью 13 Закона об охране здоровья под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а равно их реализация запрещены частями 16, 17 статьи 38 Закона об охране здоровья.

  С 19.01.2017 на территории Российской Федерации действуют  Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н.

В соответствии с Требованиями, документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе, информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать наименование медицинского изделия.

Материалами дела подтверждается, что ИП ФИО1 реализовывалось медицинское изделие, не имеющее регистрационного удостоверения, следовательно, не прошедшее соответствующие испытания и исследования. Такое медицинское изделие является недоброкачественным и его поставка  и реализация на территории Российской Федерации недопустимы.

Факт реализации ИП ФИО1  недоброкачественного медицинского изделия подтверждается письмом Росздравнадзора, актом проверки, актом осмотра, товарной накладной, и зафиксирован в протоколе об административном правонарушении.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на которую Законом об охране здоровья возложены функции по государственному контролю за обращением медицинских изделий и мониторингу их безопасности.

Информация о принятых решениях указанной службы доводится до сведения всех субъектов обращения медицинских изделий путем размещения такой информации на официальном сайте в сети "Интернет".

В материалах дела отсутствуют доказательства размещения письма Росздравнадзора от 03.12.2015 на официальном сайте в сети «Интернет», вместе с тем, о наличии такового предпринимателю было известно, что подтвердил в судебном заседании его представитель.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина предпринимателя заключается в том, что он при необходимой степени осмотрительности и заботливости имел возможность для соблюдения требований законодательства, но не предпринял мер для их соблюдения, а именно допустил в реализацию медицинское изделие, данные о котором не соответствовали данным, указанным в регистрационном удостоверении, т.е. реализовывал недоброкачественное медицинское изделие, что образует объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью  2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Представителем предпринимателя, как и самим предпринимателем, данный факт не опровергнут.

Возбуждение дела об административном правонарушении по статье 6.33 КоАП РФ отнесено к компетенции административного органа, также как и привлечение к административной ответственности по указанной статье Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - к компетенции арбитражных судов. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Вина предпринимателя административным органом доказана. 

При рассмотрении вопроса о соблюдении административным органом процессуальных требований КоАП РФ при проведении проверки и возбуждении производства по делу суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. При этом, обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного взыскания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом.

Дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 28.6 настоящего Кодекса, либо если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

Статья 28.2 КоАП РФ предоставляет ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, в том числе путем установления порядка составления протокола об административном правонарушении.

В частности, предусмотрена обязательность отражения в протоколе объяснения физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, разъяснения прав и обязанностей, о чем надлежит сделать запись в протоколе, право представлять объяснения и замечания по содержанию протокола, которые к этому протоколу прилагаются.

Частью 4.1 статьи 28.2 КоАП РФ установлено, в случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие.

В пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие КоАП РФ", разъяснено, что права, принадлежащие физическим лицам на основании статьи 28.2 КоАП РФ, могут осуществляться ими как лично, так и через защитника или иное лицо, действующее на основании доверенности (в том числе общего характера, содержащей полномочия на участие в административных делах), выданной этим физическим лицом.

Из материалов административного дела следует,  что ИП ФИО1 осуществляет предпринимательскую деятельность на территории г. Анадырь через своего представителя ФИО3, действующую на основании доверенности от 18.11.2014 № 87АА0020981 (со сроком действия до 18.11.2017).

Указанной доверенностью ФИО1 уполномочил ФИО3 вести все дела, связанные с предпринимательской деятельностью, в том числе вести дела в административных органах, судах со всеми правами, предоставленными законом заявителю, истцу, ответчику, третьему лицу, потерпевшему, лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

С учетом разъяснений, данных в пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2, принимая во внимание, что предприниматель извещался административным органом по адресу своей регистрации, суд признает участие представителя ФИО3, действующей на основании доверенности при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении, правомерным, а процедуру составления протокола административным органом соблюденной.

 Протокол составлен уполномоченным должностным лицом, в соответствии с пунктом 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ. Представитель предпринимателя представил отзыв, признал вину и подтвердил обстоятельства совершения правонарушения. 

 Оценив характер правонарушения, суд приходит к выводу о невозможности применения к совершенному предпринимателем  правонарушению статьи 2.9 КоАП РФ ввиду его малозначительности, поскольку оно создает угрозу охраняемым государством общественным отношениям в сфере охраны здоровья граждан и не относится по степени деяния к незначительной социальной опасности.

Отягчающих вину обстоятельств судом не установлено. Ранее предприниматель к административной ответственности за однородные правонарушения не привлекался, такие доказательства в материалах дела отсутствуют.

Часть 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривает меру административного наказания за совершение предусмотренного данной статьей правонарушения, в виде штрафа в отношении индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Положениями статьи 4.1 КоАП РФ определено, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

 При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Учитывая конкретные обстоятельства и последствия правонарушения, отсутствие доказательств причинения вреда здоровью (угрозы такого причинения), фактическое признание вины и раскаяние лица, совершившего административное правонарушение, суд считает возможным применить положения части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ и назначить предпринимателю административное наказание в виде штрафа в размере 50000 руб.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

л/с 04881868540 в УФК по Чукотскому автономному округу, р/счет 

<

***> в Отделении Анадырь, БИК 047719001, ИНН/КПП 

<

***>/870901001, ОКАТО 77401000000, ОГРН/ОКПО 

<

***>/76993239, ОКТМО 77701000, КБК 06011690020026000140.

Лицу, привлеченному к административной ответственности внести сумму штрафа в доход бюджета в установленном законом порядке по указанным реквизитам и представить арбитражному суду копию платежного документа, подтверждающего уплату административного штрафа.

Руководствуясь статьями 167-170, 202, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения Саратовская область, Балаковский район, с. Красный Яр, ОГРНИП 304870903300027, место регистрации Чукотский автономный округ, 

<

...>, дата государственной регистрации в качестве ИП 10.08.1998, ИНН 

<

***>, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в Шестой арбитражный апелляционный суд, в Арбитражный суд Дальневосточного округа в порядке, предусмотренном статьей 181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

 

Судья                                                                         Ю.В. Дерезюк