ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-50224/2017

Дело № А40-112605/17

г. Москва

25 октября 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 19 октября 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 25 октября 2017 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                    Попова В.И.,

судей:

ФИО1, Яковлевой Л. Г.,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФАС России 

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 18.08.2017 по делу №А40-112605/17, принятое судьей Лапшиной В.В.

по заявлению Министерства здравоохранения Российской Федерации 

к Федеральной антимонопольной службе (ФАС России) 

третьи лица: 1.ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; 2. АО «Р-Фарм»; 

3. АО «Русмедком»; 4. ЗАО «Биокад»

 о признании незаконным решений 

при участии:

от заявителя:

ФИО3 по доверенности от 31.01.2017, ФИО4 по доверенности от 21.07.2017, ФИО5 по доверенности от 13.12.2016;

от заинтересованного лица:

ФИО6 по доверенности от 06.04.2017, ФИО7 по доверенности от 30.06.2017, ФИО8 по доверенности от 14.08.2017, ФИО9 по доверенности от 04.09.2017;

от третьего лица:

1. ФИО10 по доверенности от 30.12.2016, ФИО11 по доверенности от 07.09.2017; 2. ФИО12 по доверенности от 01.01.2017; 

3. ФИО12 по доверенности от 01.01.2017; 4. ФИО13 по доверенности от 21.06.2017. 

У С Т А Н О В И Л:

Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее- Минздрав России, заявитель) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к Федеральной антимонопольной службе (далее- ФАС России, антимонопольный орган, ответчик) о признании незаконными и отмене решений и предписаний от 04.05.2017г. по делам №К-457/17, К-454/17, К-459/17, К-455/17, К-456/17, К-458/17 о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

Решением от 18.08.2017 Арбитражный суд г.Москвы удовлетворил заявленные требования, признав их обоснованными.

Не согласившись с принятым решением, ФАС России обратилась с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и отказать в удовлетворении заявленных требований. Полагает, что выводы суда сделаны при неполном выяснении обстоятельств дела, а также неправильном применении норм материального и процессуального права. Считает, что оспариваемые по делу акты являются законными, обоснованными, принятыми в полном соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе и не нарушают прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем отсутствуют правовые основания для признания их судом недействительными.

От заявителя в материалы дела поступили письменные объяснения, третьи лица ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и ЗАО «Биокад» также представили письменные пояснения.

Представитель ФАС России в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители заявителя, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и ЗАО «Биокад» поддержали решение суда, просили отказать в удовлетворении апелляционной жалобы.

В судебном заседании представители третьих лиц АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» оставили решение вопроса на усмотрение суда.

Законность и обоснованность принятого решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст.266, 268 АПК РФ. Изучив представленные в дело доказательства, заслушав лиц, участвующих в деле, рассмотрев доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для её удовлетворения, исходя из следующего.

Как усматривается из фактических обстоятельств и материалов дела, 30.03.2017 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее- Заказчик) были размещены извещения и документация об аукционах в электронной форме на поставку лекарственных препаратов в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе, в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения» по следующим закупкам (далее – Аукционы): 

-№ 0195100000217000141 (лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 0,5 мл); 

-№ 0195100000217000142 (лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 0,8 мл); 

-№ 0195100000217000147 (лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 0,6 мл); 

-№ 0195100000217000148 (лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 1,0 мл). 

21.04.2017 Единая комиссия Заказчика рассмотрела первые части заявок на участие в аукционах в электронной форме на соответствие требованиям, установленным документацией об аукционе в электронной форме и установила, что по всем вышеуказанным процедурам требованиям Документации о закупке полностью соответствует заявка №1 (ЗАО «Биокад»), в которой к поставке предлагается товар Альгерон® (международное непатентованное наименование цепэгинтерферон альфа- 2b, раствор для подкожного введения, 200 мкг/мл).

Другие заявки (АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком») содержат предложения к поставке лекарственных препаратов ПегАльтевир© и ПегИнтрон® (международное непатентованное наименование пэгинтерферон альфа-2b, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, дозировка 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг), что не соответствует требованиям Извещения и Документации об аукционах в электронной форме, в части международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки. 

В связи с изложенным, Единая комиссия приняла решение об отклонении заявок, не соответствующих требованиям Извещений и Документации об аукционах в электронной форме (протоколы рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе от 21.04.2017 № 0195100000217000148-1, 21.04.2017 № 0195100000217000141-1, от 21.04.2017 № 0195100000217000147-1). 

В соответствии с требованиями части 8 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ аукционы № 0195100000217000141, № 0195100000217000142, № 0195100000217000147, № 0195100000217000148 признаны несостоявшимися, и к участию в аукционах допущена одна заявка- заявка № 1.

Не согласившись с отклонением их заявок, третьими лицами АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» были поданы жалобы в ФАС России. 

04.05.2017 ФАС России, рассмотрев жалобы АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» на действия Единой комиссии, в результате осуществления внеплановой проверки признала жалобы обоснованными, отклонение заявок АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» неправомерным и установила в действиях Единой комиссии нарушение части 5 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ. 

Также антимонопольным органом Минздраву России выданы обязательные к исполнению предписания от 04.05.2017г. по делам №К-457/17, К-454/17, К-459/17, К- 455/17, К-456/17, К-458/17, в соответствии с которыми Заказчику предписано отменить протоколы рассмотрения единственного участника и назначить новую дату рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе, осуществить дальнейшее проведение процедуры, с учетом вынесенных решений антимонопольного органа, то есть, фактически допустить заявки подателей жалоб к участию в аукционе. 

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Минздрава России в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Принимая обжалованное решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы ФАС России, правильно применил и истолковал нормы материального права, регулирующие спор и, верно оценив представленные сторонами доказательств, сделал обоснованный вывод о наличии совокупности условий, необходимых для удовлетворения заявленных по делу требований.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). 

В описание объекта закупки, в том числе, не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. 

При этом, обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. 

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

 Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: 

1) не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации; 

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе. 

В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара. 

Согласно части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе, отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается. 

В соответствии с положением пункта 1.9.2 документации об Аукционах, участник Аукциона предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в Таблице требований (Техническая часть (Часть III Документации об аукционе), конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным Документациями об Аукционе.

Согласно пункту 1 Таблиц требований (пункт 18 Извещений) (т. 1 л.д. 65; т. 1 л.д. 126; т. 2 л.д. 62; т. 2 л.д. 125), а равно Таблиц требований (пункт 1.2 Технической части (Часть III Документации) (т. 1 л.д. 90; т. 2 л.д. 21; т. 2 л.д. 87; т. 3 л.д. 21) в качестве обязательного требования к товару было указано международное непатентованное наименование - цепэгинтерферон альфа-2Ь.

Таким образом, суд делает верный вывод о том, что у Единой комиссии не имелось оснований для допуска к участию в аукционах в электронной форме АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком», которыми в заявках в качестве международного непатентованного наименования указано пэгинтерферон альфа-2Ь.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе от 21.04.2017 № 0195100000217000141 (заявки № 4 и 5) участникам закупки АО «Р-Фарм», АО «Русмедком» отказано в допуске к участию в Аукционе в связи с несоответствием требованиям, установленным документацией об аукционе, а именно несоответствие в заявке участника информации в отношении международного непатентованного наименования «пэгинтерферон альфа-2Ь», лекарственной формы «Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения», дозировки лекарственного препарата «100 мкг» и единицы измерения «Флакон» предлагаемого к поставке товара требованиям, установленным строкой 1 «Международное непатентованное наименование», строкой 7 «Лекарственная форма», строкой 8 «Дозировка лекарственного препарата», строкой 9 «Единица измерения» Таблицы требований пункта 1.2. «Описание объекта закупки» Части III. «Техническая часть. Заказ на поставку товара» Документации об аукционе в электронной форме (т. 3 л.д. 86-87).

Как установлено судом, в соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе от 21.04.2017 № 0195100000217000142 участнику закупки АО «Р-Фарм» (заявка № 2) отказано в допуске к участию в Аукционе в связи с несоответствием требованиям, установленным документацией аукционе, а именно несоответствие в заявке участника информации в отношении международного непатентованного наименования «пэгинтерферон альфа-2Ь», лекарственной формы «Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения», дозировки лекарственного препарата «150 мкг» и единицы измерения «Флакон» предлагаемого к поставке товара требованиям, установленным строкой 1 «Международное непатентованное  наименование», строкой 7 Лекарственная форма», строкой 8 «Дозировка лекарственного препарата», строкой 9 «Единица измерения» Таблицы требований пункта 1.2. «Описание объекта закупки» Части III. «Техническая часть. Заказ на поставку товара» Документации об аукционе в электронной форме (т. 3 л.д. 90-91).

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе от 21.04.2017 № 0195100000217000147 участникам закупки АО «Р-Фарм», АО «Русмедком» (заявки № 4 и 5) отказано в допуске к участию в Аукционе в связи с несоответствием требованиям, установленным документацией об аукционе, а именно несоответствие в заявке участника информации в отношении международного непатентованного наименования «пэгинтерферон альфа-2Ь», лекарственной формы «Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения», дозировки лекарственного препарата «120 мкг» и единицы измерения «Флакон» предлагаемого к поставке товара требованиям, установленным строкой 1 «Международное непатентованное наименование», строкой 7 «Лекарственная форма», строкой 8 «Дозировка лекарственного препарата», строкой 9 «Единица измерения» Таблицы требований пункта 1.2. «Описание объекта закупки» Части III. «Техническая часть. Заказ на поставку товара» Документации об аукционе в электронной форме (т. 3 л.д. 94-95).

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе от 21.04.2017 № 0195100000217000148 участнику АО «Р-Фарм» (заявка № 4) отказано в допуске к участию в Аукционе в связи с несоответствием требованиям, установленным документацией об аукционе, а именно несоответствие в заявке участника информации в отношении международного непатентованного наименования «пэгинтерферон альфа-2Ь», лекарственной формы «Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения», дозировки лекарственного препарата «150 мкг» и единицы измерения «Флакон» предлагаемого к поставке товара требованиям, установленным строкой 1 «Международное непатентованное наименование», строкой 7 «Лекарственная форма», строкой 8 «Дозировка лекарственного препарата», строкой 9 «Единица измерения» Таблицы требований пункта 1.2. «Описание объекта закупки» Части III. «Техническая часть. Заказ на поставку товара» Документации об аукционе в электронной форме (т. 3 л.д. 98-99).

Таким образом, как следует из материалов дела, все отклоненные заявки содержали предложения к поставке лекарственных препаратов ПегАльтевир® или ПегИнтрон® (международное непатентованное наименование пэгинтерферон альфа-2Ь, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, дозировка 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг), что не соответствует требованиям Извещений и Документации в части международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки.

Таким образом, Единая комиссия приняла решение об отклонении заявок, не соответствующих требованиям Извещений и Документации об аукционах в электронной форме.

При этом, предписаний Заказчику о внесении изменений в Документацию Комиссией ФАС России не выдавалось.

На основании части 10 статьи 70 Федерального закона № 44-ФЗ контракт заключается на условиях, указанных в извещении о проведении электронного аукциона и документации о таком аукционе, по цене, предложенной его победителем.

Таким образом, суд верно установил, что Заказчик не имел правовых оснований для заключения государственного контракта на условиях, не соответствующих извещению об осуществлении закупки и документации о закупке.

Довод ФАС России об отсутствии доказательств, указывающих на неэквивалентность лекарственного препарата Альгерон® (международное непатентованное наименование – цепэгинтерферон альфа-2Ь) и лекарственных препаратов ПегАльтевир® и ПегИнтрон® (международное непатентованное наименование пэгинтерферон альфа-2Ь) также подлежит отклонению на основании следующего.

В нарушение ч.5 ст.200 АПК РФ ФАС России не представлено ни одного доказательства, подтверждающего законность Решений и Предписаний.

Согласно пункту 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Федеральный закон № 135-ФЗ) взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

На основании пункта 3.7 Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке, утвержденным приказом ФАС России от 28.04.2010 № 220 (далее - Порядок), определение взаимозаменяемых товаров в соответствии со статьей 4 Федерального закона №135-ФЗ основывается на фактической замене товаров приобретателем или готовности приобретателя заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях), учитывая их функциональное назначение, применение, качественные и технические характеристики, цену и другие параметры.

Отношения, возникающие в связи с обращением разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, лекарственные препараты, выступая как товар и объект гражданских прав, согласно пункту 4 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ являются лекарственными средствами, в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболеваний.

На основании пункта 16 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ международное непатентованное наименование лекарственного средства- наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, международное непатентованное наименование представляет собой обозначение фармацевтической субстанции (она же- активный фармацевтический ингредиент), с помощью всемирно признаваемого уникального названия, являющегося общественным достоянием.

МНН присваиваются исключительно самостоятельным хорошо изученным веществам, которые можно однозначно охарактеризовать с помощью химического наименования (или формулы) (копия руководства по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических субстанций - т. 10 л.д. 8) .

На основании статьи 15 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Таким экспертным учреждением является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) (приказ Минздрава России от 14.03.2013 № 136 «Об утверждении устава федерального государственного бюджетного учреждения» Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации»).

Письмом от 16.09.2016 №13992 по вопросу сопоставимости терапевтического эффекта лекарственных препаратов возможности применения препаратов с МНН пэгинтерферон альфа-2Ь и цепэгинтерферон альфа-2Ь на одной группе пациентов по одним и тем же показаниям (гепатит С) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сообщило, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках различных МНН должен быть изучен при проведении соответствующих сравнительных клинических исследований (т.4 л.д.146). Данное письмо направлено в ФАС России письмом Минздрава России от 03.09.2016 № 20-2/10/2-6202 (т. 4 л.д. 143).

Кроме того, из материалов дела следует, что лекарственные препараты, содержащие в своем составе пэгинтерферон альфа-2Ь и цепэгинтерферон альфа-2Ь, являются разными лекарственными препаратами, поскольку состав действующих веществ различен.

Таким образом, доводы ответчика о наличии непоследовательной позиции ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подлежат отклонению как не соответствующие материалам дела.

Более того, заключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 25.02.2015 не содержит выводов о взаимозаменяемости данных лекарственных препаратов (далее - Экспертное заключение) (т. 10 л.д. 94-111).

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается по основаниям, установленным статьей 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ. Порядок установления взаимозаменяемости препаратов установлен Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 (далее- Правила).

Следует отметить, что в соответствии с пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе предоставлены полномочия давать разъяснения по применению Правил, утвержденных данных постановлением.

Однако указанные разъяснения могут быть даны только из установленной компетенции федеральных органов исполнительной власти и должны соответствовать действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений.

Компетенция Минздрава России в сфере обращения лекарственных средств закреплена в Указе Президента Российской Федерации от 21.05.2012 №636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти»

Судом верно установлено, что вывод о взаимозаменяемости препаратов может быть сделан исключительно комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), и оформлен в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

Однако лекарственные препараты пэгинтерферон альфа-2Ь и цепэгинтерферон альфа-2Ь не были признаны взаимозаменяемыми в установленном законом порядке.

Из материалов дела следует, что ФАС России не представлено допустимых доказательств взаимозаменяемости лекарственного препарата Альгерон® (международное непатентованное наименование цепэгинтерферон альфа-2Ь) и лекарственных препаратов лекарственных препаратов ПегАльтевир® и ПегИнтрон® (международное непатентованное наименование пэгинтерферон альфа-2Ь), в связи с чем, в силу пункта 3 статьи 4 Федерального закона № 135-ФЗ, пункта 3.7 Порядка указанные лекарственные препараты не могут быть признаны эквивалентными.

Из материалов дела также следует, что копии регистрационных досье на лекарственные препараты, имеющие международные непатентованные наименования пэгинтерферон альфа-2Ь и цепэгинтерферон альфа-2Ь, запрошены ФАС России письмом от 22.05.2017 № МО/33958/2017; письмом от 31.05.2017 № 20-2/10/2-3647 Минздрав России направил копии указанных регистрационных досье в ФАС России.

Таким образом, ФАС России сделан вывод об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН пэгинтерферон альфа-2Ь» и цепэгинтерферон альфа-2Ь без анализа материалов регистрационных досье на лекарственные препараты.

Кроме того, письмо от 24.05.2017 №ИА/34707/17 издано после принятия оспариваемых Решений и Предписаний, в связи с чем, не может служить доказательством законности действий Комиссии ФАС России при принятии оспариваемых Решений и Предписаний.

В отношении доводов ответчика о сходности составов лекарственного препарата Альгерон® (международное непатентованное наименование - цепэгинтерферон альфа-2Ь) и лекарственных препаратов ПегАльтевир® и ПегИнтрон® (международное непатентованное наименование пэгинтерферон альфа-2Ь) коллегия полагает указать следующее.

Как следует из материалов дела, при одинаковой кратности введения препаратов, использование лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2Ь с более длительным периодом полувыведения обеспечивает меньшую вероятность создания условий для возобновления репликации вируса в интервале между введениями, что важно как для лечения пациента, так и для защиты здоровья окружающих. Кроме того, наличие в составе лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2Ь одного изомера (в отличие от лекарственного препарата с МНН пэгинтерферон альфа-2Ь, который является смесью 13-ти изомеров) приводит к меньшей аллергогенности препарата.

Содержащаяся в Экспертного заключения информация о том, что лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2Ь (Альгерон®) является биологическим аналогом лекарственного препарата пэгинтерферон альфа-2Ь (ПегИнтрон®), зарегистрированного в Российской Федерации пэгилированного интерферона альфа-2Ь, не противоречит факту различия действующих веществ препаратов цепэгинтерферон альфа-2Ь и пэгинтерферон альфа-2Ь. Термин «биологический аналог» в данном случае используется в качестве указания на сходную часть действующего вещества и не соответствует термину «биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог)», введенному в Федеральный закон №61-ФЗ с 01.07.2015.

Таким образом, к нему неприменимо определение, данное в действующей редакции Федерального закона № 61-ФЗ, а именно биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) -биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.

В соответствии с пунктом 52.1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармаконадзор определен как вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Ранее (в соответствии с редакцией Федерального закона № 61-ФЗ, действовавшей до вступления в силу № 429-ФЗ) проводился мониторинг безопасности лекарственных препаратов.

В настоящее время фармаконадзор проводится в соответствии со статьей 64 Федерального закона №61-ФЗ и Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (далее - Порядок).

Согласно пункту 6 Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором.

В отсутствии данных мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов отсутствуют основания считать, что рассматриваемые лекарственные препараты при применении в клинической практике будут обладать эквивалентной частотой развития нежелательных явлений.

Информация о том, что доказана фармакокинетическая и фармакодинамическая эквивалентность лекарственного препарата Альгерон® и препарата сравнения ПэгИнтрон® в рамках рассматриваемого исследования эффективности и безопасности (раздел 4.2.4 Экспертного заключения - т. 10 л.д. 106), не означает эквивалентность препаратов в рамках стандартных границ признания биоэквивалентности для стандартных показателей. Оценка фармакокинетических показателей препарата, в частности периода полувыведения, проводилась в рамках исследования 1 фазы, в котором не продемонстрирована биоэквивалентность препаратов Альгерон® и ПэгИнтрон®.

Различия в молекулярной массе лекарственных препаратов Альгерон® и ПэгИнтрон®, различия в характере и положении связи интерферона альфа-2Ь и ПЭГ в сравнении с зарегистрированными препаратами пэгинтерферона, отсутствие прямого сравнения препаратов в доклинических исследованиях (сравнение проводилось с непэгилированным интерфероном), отсутствие разнообразия в изомерах препаратов не позволяет считать препараты Альгерон® и ПэгИнтрон® биоаналогами.

Согласно заключению уполномоченной экспертной организации -ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, проведенные клинические исследования не представляют собой доказательства взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках статьи 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ (письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 11.08.2017 № 15606).

Как установлено судом, из содержания Письма от 27.02.2017 № ИА/11685/17 прямо следует, что ФАС России сделан вывод об эквивалентности лекарственных препаратов на основании анализа инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов и писем ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора от 19.09.2016 № 03/699 и ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» от 22.09.2016 № 529-01-04/728.

Вместе с тем, письма ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора от 19.09.2016 № 03/699 (т. 7 л.д. 4) и ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» от 22.09.2016 № 529-01-04/728 (т.7 л.д.3) изданы неуполномоченными на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов лицами, без проведения необходимых клинических исследований и экспертизы взаимозаменяемости. Кроме того, указанные письма носят вероятностный характер, в связи с чем, являются недопустимыми доказательствами взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Таким образом, судом сделан обоснованный вывод о том, что утверждения ФАС России об эквивалентности спорных лекарственных препаратов, основанные на выборочных сведениях из регистрационных досье и Экспертного заключения, не свидетельствуют о признании данных препаратов взаимозаменяемыми в установленном законом порядке.

Кроме того, как верно указано судом, эквивалентность и взаимозаменяемость спорных лекарственных препаратов, по основаниям, установленным статьей 27.1 Федерального закона №61-ФЗ, антимонопольным органом в нарушение части 5 статьи 200 АПК РФ не доказана.

В этой связи ссылка ФАС России на пункт 1.9.2 Документации в отношении возможности закупки эквивалентного товара является необоснованной, так как ФАС России не представлено доказательств эквивалентности лекарственных препаратов с различными международными непатентованными наименованиями: цепэгинтерферон альфа-2Ь и пэгинтерферон альфа-2Ь.

Относительно довода о том, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН цепэгинтерферон альфа-2Ь для лечения пациентов старше 18 лет (комбинированная терапия гепатита С) заказчикам также необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН пэгинтерферон альфа-2Ь, коллегия указывает на следующее.

Согласно пункту 19 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ.

Порядок организации закупки Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), определен Положением об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 (далее соответственно - Положение, постановление № 1512).

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р, содержит как пэгинтерферон альфа-2Ь и цепэгинтерферон альфа-2Ь.

Указанный перечень формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) (пункт 4 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871).

Закупка лекарственных препаратов осуществляется на основании заявок Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы исполнения наказаний и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы) (пункт 3 Положения).

Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок на своем заседании рассматривает заявки на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, которые при необходимости корректируются, и согласовывает их с вынесением соответствующего решения (пункт 4 Положения).

В силу пункта 6 Положения Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов в соответствии с объемами поставок лекарственных препаратов, утвержденными с учетом решения комиссии уполномоченными органами.

Закупки, в связи с которыми ФАС России приняты оспариваемое Решения и Предписания, осуществлялись в соответствии с Положением, на основании заявок уполномоченных органов в отношении цепэгинтерферона альфа-2, которые Комиссией ФАС России вообще не исследовались (копии заявок и сводная информация о потребности в лекарственных препаратах - т. 4 л.д. 98-135; т. 5 л.д. 1-30).

Из материалов дела следует, что ни в отзыве, ни в апелляционной жалобе ответчик не оспаривает наличие потребности в закупке именно лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2Ь.

Следует отметить, что в апелляционной жалобе ФАС России прямо указала, что вопрос об обосновании проводимых закупок не относится компетенции ФАС России и при вынесении Решений и Предписаний не исследовался.

С учетом изложенного, судом сделан правильный вывод о необоснованности и противоречии фактическим обстоятельствам дела вывода Комиссии ФАС России о том, что действия Единой комиссии нарушают часть 5 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ, согласно которой отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 данной статьи, не допускается.

При отсутствии правовых оснований для вынесения оспариваемых Решений, выдача Предписаний Заказчику и Единой комиссии об отмене протоколов рассмотрения единственного участника и повторном рассмотрении первых частей заявок обоснованно признанна незаконной.

С учетом изложенного судом первой инстанции сделан правильный вывод о том, что в данном случае имеются основания, предусмотренные статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации и частью 1 статьи 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Таким образом, выводы, изложенные в решении суда, соответствуют обстоятельствам дела, нарушений или неправильного применения норм материального права или норм процессуального прав судом допущено не было.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой доказательств и иным толкованием норм права, не опровергают правильные выводы суда первой инстанции и не свидетельствуют о наличии оснований для отмены обжалованного решения.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, в связи с чем, основания для удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 18.08.2017 по делу №А40-112605/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

 

Председательствующий судья:  В.И. Попов 

Судьи:  Л.Г. Яковлева 

 С.М. Мухин 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.