﻿АРБИТРАЖНЫЙ СУД

 ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тюмень	Дело № А45-4217/2020

Резолютивная часть постановления объявлена  18 марта 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме  22 марта 2021 года.

 

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе:

председательствующего			Черноусовой О.Ю.

судей							Киричёк Ю.Н.

								Шабановой Г.А.

рассмотрел в судебном заседании с использованием средств аудиозаписи кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Двина» на решение от 08.09.2020 Арбитражного суда Новосибирской области (судья Нахимович Е.А.) и постановление от 12.11.2020 Седьмого арбитражного апелляционного суда (судьи Кривошеина С.В., Логачев К.Д., Хайкина С.Н.) по делу № А45-4217/2020 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Аптека» Двина» (630091, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Крылова, дом 36, помещение 50, ИНН 5406712110, ОГРН 1125476086174) к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (630007, Новосибирская область, город Новосибирск, Красный проспект, 11, ИНН 5407000042, ОГРН 1055407000307) об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении.

В заседании приняла участие представитель общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Двина» Дубовец А.А. по доверенности от 15.03.2021.

Суд установил:

общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Двина» (далее – общество, ООО «Аптека «Двина») обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее – служба, административный орган) от 07.02.2020 № 12/20 о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде штрафа в размере 150 000 руб.

Решением от 08.09.2020 Арбитражного суда Новосибирской области, оставленным без изменения постановлением от 12.11.2020 Седьмого арбитражного апелляционного суда, в удовлетворении заявленного требования отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа, ООО «Аптека «Двина» просит отменить указанные судебные акты, ссылаясь на нарушение норм права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела, принять новый судебный акт об удовлетворении заявленного требования. 

По мнению подателя кассационной жалобы, суды не учли, что лекарственные препараты, требующие защиты от света хранились в стеллаже в материальной комнате, в которой отсутствуют окна, а потолочные светильники имеют рассеянный свет; службой не доказан факт несоблюдения температурного режима при хранении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Административный орган отзыв на кассационную жалобу в порядке статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не представил.

Проверив в соответствии со статьями 284, 286 АПК РФ обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе и выступлениях присутствующего в заседании представителя общества, суд кассационной инстанции считает, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств службой в период с 27.11.2019 по 19.12.2019 проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества (город Новосибирск, улица Гоголя, дом 34), в ходе которой выявлены факты несоблюдения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), пунктов 24, 26, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), и пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н), при хранении лекарственных препаратов.

По результатам проверки службой составлены акт проверки от 12.12.2019, протокол об административном правонарушении от 30.01.2020 № 12/20 и вынесено постановление от 07.02.2020 № 12/20 о привлечении ООО «Аптека «Двина» к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 150 000 руб.

Не согласившись с данным постановлением административного органа, предприниматель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводам о наличии в деянии общества состава вменяемого административного правонарушения и отсутствии существенных нарушений процедуры привлечения его к административной ответственности.

Суд округа, оставляя без изменения обжалуемые судебные акты, исходит из доводов кассационной жалобы и конкретных обстоятельств дела.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 названного Кодекса.

За действия, предусмотренные частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, административная ответственность установлена частью 2 статьи 14.43 данного Кодекса.

Согласно примечанию к указанной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями для целей применения названной статьи понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 – 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).

Как следует из пункта 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. 

В рассматриваемом случае ООО «Аптека «Двина» привлечено к административной ответственности за нарушения требований Закона № 161-ФЗ, Правил № 706н и Правил № 646н (при хранении лекарственных препаратов), исполнение которых является обязательными в силу направленности их норм на обеспечение жизни и здоровья граждан.

Исходя из части 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пунктов 24, 26, 32 Правил № 706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения; лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.); хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата (пунктом 44 Правил № 646н).

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные сторонами доказательства, суды первой и апелляционной инстанций установили факты хранения обществом лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, в местах, не обеспечивающих защиту от искусственного света, а также лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в месте, не обеспечивающем температурный режим, указанный производителем на упаковке лекарственного средства; выявленные нарушения создают угрозу причинения вреда здоровью человека.

Поскольку ООО «Аптека «Двина» не представлены доказательства принятия необходимых и достаточных мер для соблюдения законодательства при хранении лекарственных препаратов, а также невозможности их выполнения в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, суды пришли к обоснованному выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Срок давности и порядок привлечения к административной ответственности не нарушены.

Судами установлено, что при назначении обществу административного наказания административным органом были учтены требования части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, административный штраф определен в размере половины минимального размера, предусмотренного санкцией части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Оснований для применения положений статей 2.9, 4.1.1 КоАП РФ об освобождении от административной ответственности ввиду малозначительности допущенного правонарушения, о замене наказания в виде административного штрафа на предупреждение судами не выявлено.

При таких обстоятельствах суды правомерно отказали в удовлетворении заявленного обществом требования о признании незаконным и отмене оспариваемого постановления административного органа.

Возражения подателя кассационной жалобы об отсутствии нарушений правил хранения лекарственных средств при осуществлении им фармацевтической деятельности по существу направлены на иную оценку установленных судами первой и апелляционной инстанций фактических обстоятельств дела и представленных участниками спора доказательств, в связи с чем не могут быть приняты во внимание судом кассационной инстанции исходя из предусмотренных статьей 286 АПК РФ пределов его компетенции.

Суд кассационной инстанции не усматривает предусмотренных статьей 288 АПК РФ оснований для отмены или изменения обжалуемых судебных актов.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

п о с т а н о в и л:

решение от 08.09.2020 Арбитражного суда Новосибирской области судья и постановление от 12.11.2020 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу № А45-4217/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу без – удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий						О.Ю. Черноусова

Судьи										Ю.Н. Киричёк

											Г.А. Шабанова