Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс) 

http://www.my.arbitr.ru/ http://www.altai.arbitr.ru/

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А02-1658/19

23 декабря 2019 года

город Горно-Алтайск

Резолютивная часть решения оглашена 18 декабря 2019 года. Полный текст решения изготовлен 23 декабря 2019 года.

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Черепановой И.В., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Кайлас» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай – ФИО2, представителя по доверенности №1 от 15.01.2019 (представлена копия документа о наличии высшего юридического образования КР №66020 от 15.06.2012);

от общества с ограниченной ответственностью «Кайлас» - ФИО3, представителя по доверенности №539/19 от 14.10.2019 (представлена копия документа о наличии высшего юридического образования ВСГ №2607333 от 20.06.2008),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее – ТО Росздравнадзора по РА, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Кайлас» (далее – ООО «Кайлас», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

 В обоснование заявления административный орган указал, что в результате плановой выездной проверки, проведенной в отношении ООО «Кайлас» 06.09.2019-10.09.2019, был установлен  факт осуществления фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

ООО «Кайлас» представило отзыв на заявление, в котором указало, что факты правонарушений, указанные административным органом не нашли своего подтверждения,  частично выявленные правонарушения обществом были впоследствии устранены,  просило признать совершенное правонарушение малозначительным. Кроме того, указало на нарушение административным органом порядка привлечения общества к административной ответственности. Подробно доводы изложены в письменном отзыве (л.д. 82-90).

Судебное заседание откладывалось в целях предоставления ответчиком доказательств в обоснование заявленных доводов в части устранения выявленных нарушений и отсутствия  их на момент проверки.

В настоящем судебном заседании представитель административного органа заявленное требование поддержал в полном объеме. 

Представитель общества поддержал доводы отзыва.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц – ООО «Кайлас» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>. 

Обществу выдана лицензия от 21.05.2018 № ЛО-04-02-000313 на осуществление фармацевтической деятельности.

Как следует из материалов дела, в рамках лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности на основании приказа руководителя Управления Роздравнадзора по РА  от 29.08.2019 № П02-195/2019 в период с 06.09.2019 по 10.09.2019 должностными лицами ТО Росздравнадзора по РА проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Кайлас»  по месту осуществления фармацевтической деятельности (аптечный пункт, 

<

...>)  на предмет соблюдения организацией обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении фармацевтической  деятельности,  

В ходе проверки административным органом установлено, что  ООО «Кайлас» допущены грубые нарушения установленных правил в сфере фармацевтической деятельности, которые могли повлечь угрозу жизни и здоровью населения:

- в аптечном пункте отсутствует система кондиционирования, охранная и пожарная сигнализация;

- не утвержден план-график ремонта, технического обслуживания и проверки на используемое оборудование (гидрометры, термометры, холодильные шкафы-витрина (2 шт);

 - фактическая отпускная цена, установленная в аптечном пункте обществом, превышает зарегистрированную предельную цену на «Церебролизин», раствор для инъекций амп.5 млх5, серия B7DD1A, Германия  и составляет 1149 руб.;

- отсутствуют Журналы учета  на следующие лекарственные препараты: «Прегабалин» 75 мг № 56, «Прегабалин» 75 мг № 14, «Лирика» 75 мг № 14, «калия перманганат» 3г.;

- отсутствуют  документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли: организационную структуру; правила внутреннего трудового распорядка; журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации  инструктажа на рабочем месте; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

- не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов:  отсутствуют утвержденные стандартные операционные процедуры по закупке, приемке и хранению товара и работы с несоответствующей продукцией, реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, реализации ЛП, подлежащих ПКУ, проведения внутреннего контроля;  не прописан  порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, порядок  обслуживания и проверки измерительных  приборов и оборудования; не утвержден план-график проведения первичной и последующих  подготовок (инструктажей) персонала;

- нарушение размещения  лекарственных препаратов в местах хранения  (шкафах): размещение  лекарственных препаратов без учета  фармакологических групп: лекарственные препараты с биологически активными добавками (шкафы: К 11-3, К 9-2, К 7-4, К 7-5, К 5-5, К 13-1, К 3-1), без учета способа применения (внутреннее, наружное): лекарственные препараты для приема внутрь с лекарственными препаратами для наружного применения суппозитории (шкаф  К 8-2);  хранение лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска: совмещено хранение лекарственных препаратов рецептурного отпуска с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска (шкафы К 7-4, К 7-5, К 5-5, К 3-1);  выявлены светочувствительные лекарственные препараты (Аскорил сироп 100 мл, Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия, 1 фл., требуемые условия хранения – в защищенном от света месте, фактически условия хранения – в торговом зале на витрине; Орвирем  сироп 100 мл, ООО «Алвоген Фарма», Россия, 1 фл., требуемые условия хранения – в защищенном от света месте, фактически условия хранения – в торговом зале на витрине);

- отсутствие у директора аптечного пункта ФИО4 высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата  специалиста по организации Управления Фармации.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 10.09.2019 № 76 (л.д. 28).

По факту выявленных нарушений в присутствии представителя юридического лица составлен протокол от 10.09.2019 № 29 об административном правонарушении, в котором сделан вывод о совершении ООО «Кайлас» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением  лицензионных требований и условий).

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, ТО Росздравнадзора по РА обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Суд оценил довод заявителя о наличии в действиях общества  состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и считает его обоснованным.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании 1 к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пункт 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) определяет фармацевтическую деятельность как деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая ветеринарные аптечные организации.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 Положения.

В силу пп. «а» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно п.п. «е» пункта 37 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. 

В нарушение указанных положений в аптечном пункте ООО «Кайлас» не в полном объеме имеется оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность. Материалами дела подтверждается и обществом не опровергается, что на момент проверки  в аптечном пункте отсутствовала система кондиционирования, охранная и пожарная сигнализация, также не был утвержден план-график ремонта, технического обслуживания и проверки на используемое оборудование (гидрометры, термометры, холодильные шкафы-витрина (2 шт). 

Подпунктом «г» пункта 5 Положение № 1081 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В рассматриваемом  случае ООО «Кайлас» вменяется нарушение требований пункта 3 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ, пункта 4 приказа  Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных  с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», выразившиеся  в отсутствии в аптечном пункте Журналов учета на следующие  лекарственные препараты: «прегабалин» 75 мг № 56, «прегабалин» 75 мг № 14, «лирика» 75 мг № 14, «калия перманганат» 3 г.

 Суд не принимает довод общества о том, что на момент проведения проверки 06.09.2019  указанные журналы имелись в аптечном пункте. При этом суд учитывает, что  акт проверки от 10.09.2019 и протокол об административном правонарушении от 10.09.2019  составлены в присутствии директора ООО «Кайлас» ФИО4 и фармацевта ФИО5 и подписаны уполномоченным лицом без замечаний.  Сведения о том, по какой причине данные журналы не были представлены  проверяющим в ходе проверки, в материалах дела отсутствуют. 

Таким образом, в нарушение статьи 65 АПК РФ  ответчик не представил  надлежащих доказательств, безусловно подтверждающих наличие Журналов учета, представленных в материалы настоящего дела, в аптечном пункте на момент проведения проверки.

В нарушение  требований п.п. «з» пункта 5 Положения № 1081, Закона № 61-ФЗ, п.п. «а», «б», «д», «е», «з», «и» пункта 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ООО «Кайлас»  на момент проверки отсутствовали документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли: организационную структуру; правила внутреннего трудового распорядка; журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации  инструктажа на рабочем месте; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности. 

В нарушение требований п.п. «з» пункта 5 Положения № 1081, статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пунктов 3, 4, 5, 10, 47, 49 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов:  отсутствуют утвержденные стандартные операционные процедуры по закупке, приемке и хранению товара и работы с несоответствующей продукцией, реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, реализации ЛП, подлежащих ПКУ, проведения внутреннего контроля;  не прописан  порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, порядок  обслуживания и проверки измерительных  приборов и оборудования; не утвержден план-график проведения первичной и последующих  подготовок (инструктажей) персонала.

 Данные обстоятельства подтверждаются материалами дела и признаются обществом.

Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является одним из лицензионных требований осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «з» пункта 5 Положения № 1081).

В соответствии с пунктом 24 Правил N 706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Как установлено судом, по результатам проверки соблюдения обществом правил хранения в аптечном пункте лекарственных препаратов установлено несоблюдение пункта 24 Правил N 706н, а именно: хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, в местах, не обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (светочувствительные лекарственные препараты (Аскорил сироп 100 мл, Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия, 1 фл. и Орвирем  сироп 100 мл, ООО «Алвоген Фарма», Россия, 1 фл.), требуемые условия хранения – в защищенном от света месте, фактически хранились в торговом зале на витрине).

Кроме того, выявлены нарушения размещения  лекарственных препаратов в местах хранения  (шкафах): размещение  лекарственных препаратов без учета  фармакологических групп: лекарственные препараты с биологически активными добавками (шкафы: К 11-3, К 9-2, К 7-4, К 7-5, К 5-5, К 13-1, К 3-1), без учета способа применения (внутреннее, наружное): лекарственные препараты для приема внутрь с лекарственными препаратами для наружного применения суппозитории (шкаф  К 8-2);  хранение лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска: совмещено хранение лекарственных препаратов рецептурного отпуска с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска (шкафы К 7-4, К 7-5, К 5-5, К 3-1).

Подпунктом "г" пункта 5 Положения  № 1081  предусмотрено, что лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен, в том числе, соблюдать установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации (пункт 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов").

В ходе проверки в аптечном пункте было выявлено превышение  зарегистрированной предельной цены на лекарственный препарат «Церебролизин», раствор для инъекций амп.5 млх5, серия B7DD1A, Германия. Предельный размер розничной надбавки  на препарат составляет 1052 руб. 61 коп., фактически отпускная цена, установленная  аптекой,  составила 1149 руб. и превышает предельный размер  розничной надбавки. 

В подпункте «и» пункта 5 Положения № 1081 установлены следующие лицензионные требования к руководителю организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

- наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет;

- наличие сертификата специалиста.

Также Приказом Минтруда России от 22.05.2017 N 428н утвержден Профессиональный стандарт "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью", содержащий, в том числе, требования к директору (заведующему, начальнику) аптечной организации:

- высшее образование - специалитет либо среднее профессиональное образование;

- не менее двух лет работы по специальности "Фармация" при наличии высшего фармацевтического образования, не менее пяти лет по специальности "Фармация" при наличии среднего профессионального образования;

- наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста;

- интернатура/ординатура по специальности "Управление и экономика фармации";

- профессиональная переподготовка по специальности "Управление и экономика фармации".

 Материалами дела подтверждается, и не оспаривается ответчиком, факт отсутствия у руководителя ООО «Кайлас» - ФИО4 фармацевтического образования, стажа работы по специальности, сертификата специалиста.

При этом суд отмечает, что наличие у фармацевта (провизора) ФИО5  соответствующего  образования и стажа работы соответствует требованиям подпункта «д» пункта 4 Положения № 1081, и не исключает лицензионные требования к руководителю организации, установленные подпунктом «и» пункта 5 названного Положения.  

Согласно части 2 статьи 26.2 КоАП РФ фактические данные, являющиеся доказательствами по делу об административном правонарушении, устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. 

Исследовав представленные в материалы дела акт проверки № 76 от 10.09.2019, протокол об административном правонарушении № 29 от 10.09.2019, составленные в присутствии руководителя общества, суд приходит к выводу о том, что административным органом доказаны обстоятельства грубого нарушения ООО «Кайлас» требований и условий, предусмотренных подпунктами, «а», «г», «з», «и» пункта 5 Положения № 1081.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Применительно к обстоятельствам настоящего дела объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, состоит в самих фактах нарушения обществом лицензионных требований, влекущих наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда гражданам.

Поскольку обществом не представлены доказательства, подтверждающие принятие всех зависящих от него мер, направленных на соблюдение лицензионных требований, суд пришел к выводу о наличии в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Для привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ достаточно наличия любого факта (одного или нескольких) нарушения условий, предусмотренных специальным  разрешением (лицензией). 

  При этом, устранение нарушений после их выявления административным органом не свидетельствует об отсутствии вины общества во вменяемом правонарушении.

  Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено.  

 Ссылка общества на нарушение административным органом порядка привлечения к административной ответственности в части составления  протокола, акта  проверки и  предписания в г. Горно-Алтайске, а не в с. Онгудай: указания  в протоколе  сведений о нарушении фармацевтической деятельности  ООО «Сентябрь»,  отклоняется судом как необоснованная.

 Из содержания пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее – Постановление № 10) следует, что нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушение процессуальных требований, установленных Кодексом, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ)  при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

 В данном случае,  акт проверки от 10.09.2019, протокол  об административном правонарушении от 10.09.2019 № 29 составлены в аптечном пункте  с. Онгудай в присутствии  директора ФИО4  Данный факт  подтверждается материалами дела и не опровергнут  ответчиком надлежащими доказательствами.  Указание  на стр. 6  протокола об административном правонарушении от 10.09.2019 в качестве лица, которое подлежит административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, ООО «Сентябрь», является технической опиской (опечаткой), поскольку из содержания и смысла  названного протокола  следует, что он составлен в отношении ООО «Кайлас».   

Довод общества о составлении административным органом акта  проверки и протокола  об административном правонарушении 10.09.2019, а не 06.09.2019 – в день выявления обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела  об административном правонарушении, судом также отклоняется, поскольку в абзаце 3 пункта 4 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее – Постановление № 5) разъяснено, что несущественными являются такие недостатки протокола, которые могут быть восполнены при рассмотрении дела по существу, а также нарушение установленных статьей 28.5 и статьей 28.8 КоАП РФ сроков составления протокола об административном правонарушении и направления протокола для рассмотрения судье, поскольку эти сроки не являются пресекательными. Нарушение срока составления протокола об административном правонарушении не исключает производства по делу об административном правонарушении, если этим протоколом подтверждается факт правонарушения и он составлен в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.  

Распоряжением  ТО Росздравнадзора по РА о проведении в отношении ООО «Кайлас» плановой  выездной проверки № П02-195/19 от 29.08.2019  срок проведения проверки  установлен с 06.09.2019 по 10.09.2019 не более 15 часов.  Согласно акту  № 76 от 10.09.2019  плановая выездная проверка в отношении общества  проведена  с 06.09.2019 по 10.09.2019.  Следовательно, акт проверки составлен  в момент выявления обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, в отношении общества.  

Доводы о том, что о проведении  плановой проверки ООО «Кайлас»  было уведомлено лишь по телефону, с копией распоряжения о проведении выездной проверки руководитель общества не был ознакомлен, в акте проверки отсутствуют сведения  о присутствующих фармацевте и директоре также опровергается  материалами настоящего дела (распоряжение  № П02-195/19 от 29.08.2019, акта проверки № 76 от 10.09.2019).

При таких обстоятельствах, процессуальных нарушений, допущенных административным органом при составлении протокола об административном правонарушении, а также нарушений, влекущих невозможность использования доказательств в соответствии с разъяснениями Постановлений  № 5 и № 10, судом не установлено.

Оценив обстоятельства совершения ООО «Кайлас» административного правонарушения, арбитражный суд не усматривает оснований для признания совершенного деяния малозначительным и освобождения ответчика от административной ответственности. 

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления № 10. 

Основанием для освобождения лица от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми, либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, наличие (отсутствие) существенной угрозы охраняемым общественным отношениям может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки выявлены нарушения, которые квалифицируется как грубые.

При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям в рассматриваемом случае заключается не только в наличии угрозы жизни и здоровья граждан, но и в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению требований, предусмотренных законодательством о лицензировании, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда гражданам. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать совершенное правонарушение малозначительным, суд по материалам дела не усматривает. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Перечень смягчающих административную ответственность содержится в статье 4.2 КоАП РФ и не является исчерпывающим, что позволяет судье, органу, должностному лицу, рассматривающему дело об административном правонарушении, признать в качестве таковых любые факты, прямо не указанные в законе, но так или иначе связанные с необходимостью полной реализации всех принципов юридической ответственности.

В силу части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы на постановления по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В таком случае в силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела Кодекса.

Суд считает, что применение к обществу административного штрафа в минимальном размере 100000 рублей в данном конкретном случае будет нести чрезмерный характер, не соответствующий степени вины лица, привлекаемого к административной ответственности.

По мнению суда, в данном конкретном случае снижение размера административного штрафа ниже минимального размера будет соответствовать, как интересам лица, привлекаемого к ответственности, так и интересам государства, учитывая, что сам факт привлечения лица к административной ответственности уже выполняет предупредительную функцию. Тем самым охраняемым законом государственным и общественным интересам уже обеспечена соответствующая защита.

На основании вышеизложенного, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности ответственности, соразмерности и справедливости наказания, арбитражный суд считает возможным применение к ООО «Кайлас» административного наказания в виде штрафа в размере половины минимального размера административного штрафа, установленного частью 2 статьи 14.10 КоАП РФ, в сумме 50000 рублей. 

При этом суд приходит к выводу о том, что назначенное обществу наказание в указанном размере соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ).

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 Кодекса.

Копию документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, лицо, привлеченное к административной ответственности, направляет судье, вынесшему постановление. 

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Кайлас» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес регистрации: 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 50000 (пятьдесят тысяч)  рублей.

Перечисление штрафа производить по следующим реквизитам:

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай

р/с 

<

***>

ИНН  

<

***>

КПП 041101001

Код ОКТМО 84701000

БИК 048405001

КБК 06011690010016000140

л/с 

<

***>

УФК по РА

Административный штраф

Наименование банка - ГРКЦ НБ РА

Решение может быть обжаловано в Седьмой  арбитражный апелляционный суд в

течение десяти  дней со дня принятия через арбитражный суд Республики Алтай.

СудьяИ.В. Черепанова