АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ставрополь                                                                                  Дело №  А63-10370/2018

Резолютивная часть решения объявлена 23 июля 2018 года.

Решение изготовлено в полном объеме 30 июля 2018 года.

Арбитражный суд Ставропольского края в составе председательствующего судьи Быкодоровой Л.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Марьевым Н.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 31.05.2018 № 75,

при участии представителя заявителя ФИО2 по доверенности от 09.01.2018 № 06-22/01, в отсутствие представителя заинтересованного лица,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, (далее – федеральная служба, заявитель) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г. Пятигорск, (далее – предприниматель, заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 31.05.2018 № 75.

Заявитель на требованиях настаивал, просил привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности.

Поверенный заинтересованного лица, должным образом извещенного о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, в связи с чем на основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд рассматривает дело в его отсутствие.

Суд, исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, при     проведении     контрольных     мероприятий     в     аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО1 по адресу: 357565, Ставропольский край, станица Константиновская, 

<

...> а, помещения № 1-4,  26.04.2018 в 09 часов 30 минут выявлено совершение противоправного действия     (бездействия),     указывающее     на     наличие     признаков     состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи    14.1 КоАП РФ, а именно:

Предпринимателем не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики).

1.1. В нарушение требований пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется индивидуальным предпринимателем в отсутствие надлежащей системы управления качеством:

- не определены процессы, влияющие на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (фармацевтические услуги);

не установлена последовательность и взаимодействие процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов.

В ходе проверки не представлены утвержденные индивидуальным предпринимателем стандартные операционные процедуры, описывающие порядок деятельности субъекта розничной торговли при осуществлении процессов, влияющих на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента. Обязательное наличие утвержденных операционных процедур предусмотрено требованиями пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики.

1.2. В нарушение требований п.40 Правил надлежащей аптечной практики субъектом розничной торговли осуществляется приемка лекарственных препаратов от поставщика не соответствующего требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно приемным актам № 60 от 12.02.2018г., №1 от 05.01.2018, №2 от 08.01.2018 от ИИ ФИО3, а также приемным актам №14 от16.0.2018, №84 от 26.04.2018, №1 от 08.01.2018, №140 от 09.03.2018, №60 от 20.03.2018, №78 от 06.04.2018, №436 от 21.08.2017 предпринимателем приняты для дальнейшей реализации лекарственные препараты, поставленные предпринимателем ФИО3, индивидуальным предпринимателем ФИО4

Поставщики лекарственных препаратов индивидуальный предприниматель ФИО3 и ФИО4  имеют лицензию  на фармацевтическую деятельность с правом только розничной реализации лекарственных средств.

В соответствии с положениями статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики.

При этом в соответствии с положениями статьи 53 Закона № 61-ФЗ продажа, передача лекарственных средств индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, может осуществляться организацией оптовой торговли лекарственными средствами.

Пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») предусмотрено, что фармацевтическая деятельность составляет вид работы в том числе для организаций оптовой торговли лекарственными средствами «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

В лицензиях на фармацевтическую деятельность №ЛО-26-002913 от 27.04.2018 года ИП ФИО3, № ЛО-26-02-002894 от 12.04.2018 года ИП ФИО4 отсутствуют сведения о том, что предпринимателю   разрешен   вид   работ   «Оптовая   торговля   лекарственными средствами.

Таким образом, субъекты розничной торговли лекарственными средствами, индивидуальный предприниматель ФИО3 и индивидуальный предприниматель ФИО4, не имеющие права на осуществление оптовой реализации лекарственных средств и не являющиеся организациями оптовой реализации лекарственных средств, не соответствуют критериям выбора поставщика лекарственных средств в аптечную организацию, предусмотренным требованиями п.40 Правил надлежащей аптечной практики.

1.3. В нарушение требований п.46 и п.48 Правил надлежащей аптечной практики прием поступающих ИП ФИО1 лекарственных препаратов не осуществляется приемной комиссией. Принимаемые лекарственные препараты не подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных,    недоброкачественных,    контрафактных    лекарственных препаратов.

ИП ФИО1 не представлен приказ о создании приёмной комиссии, члены которой должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Кроме того, в представленном к проверке журналу приемочного контроля структурного подразделения № 61 ИП ФИО5 по адресу: ст. Константиновская ул. Октябрьская, 112а, начатого с 01 января 2018 года, также отсутствуют записи о проведении приемочного контроля лекарственных препаратов по внешнему виду, цвету, запаху,    целостности упаковки, соответствия маркировки лекарственных препаратов   требованиям,   установленным   законодательством   об   обращении лекарственных средств, правильности оформления сопроводительных документов и наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, полученных ИП ФИО1 по приемным актам №60 от 12.02.2018г., №1 от 05.01.2018, №2 от 08.01.2018 от ИП ФИО3, а также по приемным актам №14 от 16.0.2018, №84 от 26.04.2018, №1 от 08.01.2018, №140 от 09.03.2018, №60 от 20.03.2018, №78 от 06.04.2018, №436 от 21.08.2017 от ИП ФИО4

Данный факт свидетельствует о несоблюдении требований п. 48 Правил, согласно которому все лекарственные препараты независимо от источника их поступления   подвергаются   приемочному  контролю   с   целью   предупреждения поступления       в       продажу       фальсифицированных,       недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

2. В нарушение требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н   «Об   утверждении   Правил   надлежащей   практики  хранения   и  перевозки лекарственных    препаратов   для    медицинского    применения»   (далее - Правила) предпринимателем не приняты необходимые меры обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств при их хранении и не представлена документация, подтверждающая     исполнение     установленных     требований     при     хранении лекарственных средств.

2.1.В нарушение требований п. 36 Правил оборудование, оказывающее  влияние на хранение лекарственных препаратов а именно,  сплит-система Samsung в количестве  1шт., шкаф холодильный Марка заводской номер, шкаф холодильный Марка  заводской номер в количестве 2 шт., гигрометр психрометрический производства И АО Стеклоприбор в количестве 2 шт.  и термометры для холодильников в количестве 6 шт не обслуживались в порядке предусмотренном документацией по его использованию (эксплуатации), разработанной производителем.

2.2. В нарушение требований п. 39 Правил в период со дня вступления Правил в действие 01.03.2017 предпринимателем не были включены в план-график технического обслуживания на 2017 год и в план-график на 2018 год используемое для осуществления фармацевтической деятельности оборудование - сплит-системы Samsung в количестве 1шт., шкафов холодильных в количестве 2 шт., гигрометров в количестве 2 шт. и термометров для холодильников в количестве 6 шт., переданных для безвозмездного пользования ИП ФИО3 для осуществления фармацевтической деятельности ИП ФИО6, согласно договору №61 от 01.03.2018г.

Индивидуальным предпринимателем не заключен договор на техническое обслуживание медицинской техники, с организацией имеющей лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники выданную в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденным Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469, а также отсутствуют трудовые отношения со специалистом-инженером, имеющим соответствующую подготовку для проведения технического обслуживания медицинской техники.

К проверке не представлены документы, отражающие ранее проведенное техническое обслуживание медицинского оборудования, организацией имеющей лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники, которые должны хранится в соответствии с требованиями п.40 Правил.

Таким образом, предпринимателем нарушены требования п 36 п.39, п. 40 раздела IV Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н при осуществлении хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с требованиями п.36 Правил оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

В силу пункта 37 Правил к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: холодильные камеры и (или) холодильники, термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Согласно п.39 Правил ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются   и   хранятся   в   соответствии   с   законодательством   Российской    Федерации об архивном деле (пункт 40 Правил).

Не соблюдаются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденные приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н (далее – Порядок отпуска).

В нарушение требований пункта 3 Порядка отпуска предпринимателем ФИО5 не соблюдается запрет на отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов.

В аптечном учреждении предпринимателя допущен отпуск (реализация) иммунобиологического лекарственного препарата «Приорикс вакцина фл. 1 доза №1» серии 29020316, производства GlaxoSmithKline, в количестве 2-х упаковок.

Так, согласно карточке движения товара иммунобиологического препарата «Приорикс вакцина фл. 1 доза №1» серии 29020316, производства GlaxoSmithKline был получен 30.11.2017 в количестве 2-х упаковок от ИП ФИО4 по накладной №551 и в последующем был реализован 24.02.2018 в количестве 1-ой упаковки и 25.03.2018 в количестве 1-ой упаковки по розничной цене 305,43 руб. за упаковку.

Факт реализации указанного иммунобиологического препарата также подтверждает журнал учета поступления и расхода вакцин аптечного учреждения № 61 ИП ФИО1 по адресу: г. Пятигорск, ст-ца Константиновская, ул. Октябрьская, 112а.

В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуска отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).

Указанная норма также регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Согласно нормам того же Федерального закона от 17 сентября 1998 № 157-ФЗ иммунопрофилактика инфекционных болезней - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок, т.е. введение в организм человека иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, которыми в том числе являются вакцины.

Иммунобиологический лекарственный препарат «Приорикс вакцина фл. 1 доза №1» производства GlaxoSmithKline, согласно утвержденной министерством здравоохранения Российской Федерации инструкцией по медицинскому применению является вакцинной против кори, паротита и краснухи живой культивированной, и соответственно используется для иммунопрофилактики.

Таким образом, индивидуальным предпринимателем ФИО1 не соблюдается запрет на отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренный абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуска.

По результатам выявленного правонарушения федеральной службой составлены акт проверки от 22.05.2018 № 0056, протокол об административном правонарушении от 31.05.2018 № 75 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, которые направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Согласно примечанию к ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), грубым нарушением лицензионных условий и требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, заинтересованное лицо грубо нарушило вышеперечисленные лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

Судом отклоняется ходатайство заинтересованного лица о применении малозначительности допущенного правонарушения.

Оценив степень общественной опасности совершенного обществом правонарушения, учитывая характер общественных отношений, на которые посягает правонарушение, а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения обществом правонарушения, суд не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного правонарушения малозначительным.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

С учетом отсутствия отягчающих обстоятельств суд назначает минимальное наказание, предусмотренное санкцией вменяемой статьи.

Руководствуясь статьей 2.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Пятигорск, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 13.07.1998 года Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Пятигорску Ставропольского края, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в административного штрафа в размере 4 000 (четырех тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с 

<

***>,   Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя, получатель УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001            , ИНН 

<

***>, КПП 263401001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                             Л.В. Быкодорова